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GMP認證檢查過程常見問題及解決辦法初探

來源:《中國醫藥報》 作者: 2007-4-8
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摘要: GMP認證制度的實施使我國藥品生產企業的軟件和硬件都取得了長足進步,藥品質量穩步提升。但筆者在長期認證檢查過程中發現,目前GMP認證檢查過程中仍存在一些問題,需要盡快解決。■問題一:部分檢查員的素質不能滿足認證檢查的需要。主要表現在:部分檢查員的知識老化、知識結構不合理、藥品檢驗基本功不扎實,或是對......


  GMP認證制度的實施使我國藥品生產企業的軟件和硬件都取得了長足進步,藥品質量穩步提升。但筆者在長期認證檢查過程中發現,目前GMP認證檢查過程中仍存在一些問題,需要盡快解決。

  ■問題一:部分檢查員的素質不能滿足認證檢查的需要。

  主要表現在:部分檢查員的知識老化、知識結構不合理、藥品檢驗基本功不扎實,或是對相關法律法規和文件不熟悉,業務不精,面對企業提問無法答復;有些檢查員對認證條款的理解不夠深入,在下條款時不知該落哪一條款,或是所落條款不準確;有些檢查員責任心不強,有應付心理或是依賴心理。

  原因:培訓力度不強,管理機制不完善。一是目前的培訓主要采取以會代訓的方式,針對性培訓、分類培訓、現場培訓、集中培訓等方式較少,并且培訓時間短,效果不明顯,導致有些檢查員的業務知識浮于表面,對問題的深層次原因一知半解;二是部分檢查員對學習和培訓不重視,沒有刻苦鉆研和積極向上的精神;三是管理部門對檢查員的管理不嚴格,未建立優勝劣汰的動態管理機制,檢查員沒有壓力。

  對策:加強培訓和考核,提高檢查員素質。一要采取各種方式對檢查員加強培訓,同時檢查員也要加強自學,不斷提高業務素質;二要提高檢查員的準入標準,要求必須經過較為全面的學習培訓并考試合格后方能成為檢查員;三要加強對檢查員的考核,建立有效的激勵機制,對檢查員實行優勝劣汰的動態管理。尤其要加強對檢查員認證檢查現場工作的考核,并出具考核意見,最后由管理部門統一評價,并將考評意見反饋給本人。

  ■問題二:《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)及其認證檢查條款規定得不夠明確,執行條款存在一定的主觀性。

  筆者在檢查中經常發現,各地企業對認證條款的執行情況往往同當地監管部門的指導意見密切相關,導致不同的檢查組或不同的檢查員得出不同的檢查結論。如2401款規定“產塵量大的操作區是否有防塵、捕塵設施”,從字面上理解,只要有捕塵設施就可以了,但也有檢查員認為應該強調除塵效果;如3601款規定“生產設備是否有明顯的狀態標志”,是指生產狀態標志還是清潔狀態標志?或是完好狀態標志?其他有些條款本應作為重點條款的,在認證標準中卻作為普通條款,如3101款“設備的設計、造型、安裝是否符合生產要求……,是否能防止差錯和減少污染”,3001款“實驗動物房是否與其他區域嚴格分開,實驗動物是否符合國家有關規定”。另外,在檢查中發現的同一個問題,在好幾個條款中都可以下結論,又該如何把握?

  原因:《規范》不夠完善,后繼調查研究和解釋未能及時跟進。《規范》是1998年修訂的,由于在制定該法規時,各藥品生產企業的情況差別較大,考慮到不同層面的利益,對行政相對人的要求也只是一些基本要求,存在許多不夠完善的地方。因此,《規范》出臺實施以后,存在的問題漸漸凸顯出來,再加上執行過程中對許多問題未能及時加以研究和解決,一些有分歧的問題沒有統一結論或執行標準,導致在執行條款時往往摻雜個人的理解,存在明顯的主觀性。

  對策:積極展開調研,尋找解決辦法。各級藥監部門可以聯合衛生、經貿、科研等相關部門及企業組成調研小組,深入基層藥監局、生產企業、科研單位開展調研,通過召開座談會、走訪相關人員、開辟專項論壇、進行網上大討論等方式,動員全行業對《規范》本身和認證過程中存在的問題進行討論和探索,認真做好該法規和相關配套制度、文件的修訂、解釋和補充工作,對一些不夠明確或需要解決的問題作出明確規定。

  ■問題三:對現場檢查時可能存在的問題未做詳盡規定。

  如原輔料等生產線的認證是否應從化工合成步驟開始;企業的陪同人員應為哪些人;若遇上某些品種的生產周期較長,甚至比檢查組在企業檢查的時間還長,或是幾個劑型部分工序共用生產設備而無法同時看到完整的動態生產時,該怎么辦;在認證復查時若發現該企業在前一個認證有效期內有較多違反GMP規定的行為,該怎么處理。另外,檢查組為臨時機構,管理模式比較松散,沒有完善的管理機制,而且目前實行的組長負責制主要對檢查組長有約束,而對組員沒有太多要求等等。

  原因:與認證檢查相關的管理制度和配套設施不夠完善。如檢查組及檢查組成員的權責是什么,組長和組員之間是一種什么樣的關系,相互之間應有什么權利和義務,在現場檢查中出現的具體問題該如何解決;針對干擾因素應該采取什么樣的措施;監管部門或認證中心該如何更加有效地指導生產企業和檢查組的工作,如何與生產企業和檢查組實現更好的互動等等。

  對策:建立互動機制,有效解決現場檢查中可能存在的問題。一是要實現監管部門、檢查組、生產企業之間的互動。要求各單位將發現的問題及時反饋并進行溝通,檢查組要及時將檢查中發現的重大問題向認證中心匯報,監管部門要綜合各方面反饋的問題,定期不定期地舉辦專題會議進行研究,予以解決并進行網上公布。二是要實現與其他開展認證工作單位的互動。互相借鑒認證制度的改革經驗,著力深化現有GMP認證檢查和現場檢查等制度的改革,配套出臺相關執行文件。

  ■問題四:多種因素干擾認證檢查效果。

  如一些企業臨時聘請了認證專業戶作為公司員工,幫助企業應付GMP認證檢查,這些人有一定的GMP認證知識和經驗,有時還和檢查人員打“太極拳”,干擾檢查組對企業的客觀評價;有些企業事先準備好一些較為規范的資料來應付檢查,盡量減少被檢查人員發現問題的概率。同時,在檢查時間短、企業品種劑型多、檢查組對企業不熟悉等情況下,檢查組也無法對檢查內容做到全面性和針對性的高度統一,因而可能出現考慮不周或檢查不細致等問題。

  原因:企業自我規范意識不強是主要原因。有的企業認為搞GMP認證只是一種形式,所有的文件材料或請他人來做,或直接拷貝已通過認證企業的材料,并臨時聘請相關人員應付認證檢查,卻不加強自身建設和員工培訓,造成認證時一個樣,認證后又是另一個樣。另外,GMP認證制度還不完善也是影響認證效果的一個重要原因。

  對策:打防結合,有力排除干擾因素。一是把好制度關。要分門別類對企業的各種不良認證行為建立處罰機制,并建立相關管理制度,起到預警作用。二是把好申報資料的源頭關。要求企業在申報資料時如實提供相關資料,對有特殊要求的品種或工序等要做出單獨、具體的說明,否則按弄虛作假處理。三是把好申報資料的審核關。對審核材料過程中發現的問題要詳細記錄,并將需要注意的問題寫在檢查方案里,及時、準確地提醒檢查組注意。四是把好企業重要信息的監控關。要對各企業的重要信息進行網上實時監控,如企業主要的領導、質量和生產部門負責人、顧問等重要人員名單要上網,并規定這些人要和醫生一樣注冊上崗,注冊以后不得在其他企業同時再注冊,有效防止企業弄虛作假,欺騙檢查組。

(責任編輯:石翔) [我來說兩句]

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