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倫理審查研究方案模板

研究方案可圍繞如下要點,進行陳述。
• 研究的背景:需要注意在國際合作中,此研究項目對當地的需求和貢獻的考慮;鼓勵在后面附參考文獻。
• 研究的目的和預期成果:
• 研究的設計和方法:試驗設計的類型,是否有隨機對照、安慰劑、雙盲等方法,并說明使用此種方法的依據和理由;統計方法(包括樣本大小的計算),以最少的研究參與者而得到試驗預期目的論證,等。
• 研究實施的過程:鼓勵繪出流程圖。需要持續的時間、具體的干預的方法,等。
• 研究的風險/收益:研究理論上預期的收益,包括對受試者個人或者對社會的潛在利益;研究本身的風險,如果有先期研究,如實給出具體的關于不適和風險的描述,包括不良事件的發生。最后進行預期收益與給受試者帶來風險的權衡,以對此研究的合理性予以論證。
• 受試者的招募和保護措施:若有招募廣告,請提供;受試者入選標準和排除標準;對受試者的保護措施:是否需要納入弱勢受試者(如未成年人、孕婦、囚犯、學生、文盲、無行為能力或限制行為能力人等)?如果是,提供了哪些保護措施?若有特殊社區或者少數民族受試者,需額外關注對他們的保護。關于保護措施,可以包括醫療上的預案的設計、是否有足夠的支持系統保證受試者的安全,如不良事件和嚴重不良事件發生后的處理等。研究者可以在哪些情況下中止研究,什么情況下需要破盲,以保護受試者的安全,等。出現死亡、傷殘等情況的補償。
• 知情同意過程:內容不要與知情同意書重復。需說明誰招募,即誰具體負責知情同意的過程;需注意提供的信息是否足夠和容易理解;知情同意主體是否有能力,和是否需要代理人;注意不要有引誘或者給施加壓力的情況,以免不能保證知情同意本身的自愿性的要求,也避免中途過多脫落情況的發生。若受試者是病人,注意不要由病人的主治醫生直接招募。在參與研究過程中,將保證研究參與者及時得到信息(包括他們的權利、安全和健康。  
• 對受試者是否有補償,哪些能免費,哪些會得到補償,和哪些需要付費的說明。
• 數據的獲得和質控:研究數據的獲得途徑和方法對數據的質量控制的考慮和措施。
• 有關受試者的信息和保密:對受試者的個人數據,包括醫療檔案和生物學樣品者加以說明,是只用于此次,還是有其他用途;誰能得到此數據;若有研究文章發表,是否有對受試者的保密措施;
• 成果分享:研究結束后,受試者的隨訪和對研究中得到的成果的分享考慮。
  
說明:
此處提供的要點,可作為研究者自己撰寫研究方案的參考。要以完整方案的文檔呈報,而非以對此要點文檔的填空或者問答的方式遞交倫理委員會。
方案內容不限于這些內容,需補充必要的相關內容,如有關心理測量的,需要提交使用的量表;做問卷調查的,需要提交調研問卷本身;或者有些內容可能不需涉及。
鼓勵用自己的話語通俗易懂地描述出來。需注意不要與知情同意書中的內容重復。

 


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