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論許可證制度在實驗動物工作中的作用

來源:INTERNET 作者:梁崇禮 梁崇利 陳文麗等 2005-7-26

摘要: 【摘要】 實驗動物許可證制度是我國實驗動物法制化管理的重要舉措,它對強化實驗動物管理工作,打破實驗動物條塊式管理,提高管理效率,降低管理成本具有重要的意義。它將促進實驗動物市場化建設,促進生物醫藥產業的發展,對防控實驗動物人獸共患傳染病的發生具有重要作用。中華人民共和國行政許可法的實施,將對實驗動......


    【摘要】  實驗動物許可證制度是我國實驗動物法制化管理的重要舉措,它對強化實驗動物管理工作,打破實驗動物條塊式管理,提高管理效率,降低管理成本具有重要的意義。它將促進實驗動物市場化建設,促進生物醫藥產業的發展,對防控實驗動物人獸共患傳染病的發生具有重要作用。中華人民共和國行政許可法的實施,將對實驗動物許可證制度的全面推行產生重要影響。
    
  
       
  Function of permit system on scientific management of laboratory animal
     
  Liang Chongli,Liang Chongli,Chen Wenli,et al.

    Center for Medicinal Animal Experiment,Kunming General Hospital of Chengdu Military Region,Kunming650032.

    【Abstract】 The permit system of laboratory animal is an important behave for legal management of laboratory animal in our country.It is of momentous significance to strengthen management of laboratory animal,and to break down laboratory animal for piece type managing,increasing management efficiency of laboratory animal,lowering the cost of management.It will promote market development,and promote industry of creature medicine development.It will have important function in preventing infectious disease of animal-person.The administration permit law of Peo-ple Republic of China will put into practice,it will produce important influence to carry out completely for the permit system of laboratory animal.
   
  Key words laboratory animal permit system legal system market management
      
  國家科技部等七部委2001年頒布的《實驗動物許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)是提高我國實驗動物質量,強化實驗動物管理工作,打破實驗動物條塊式管理的重要舉措。它將原各省(市)、行業部門實施的合格證制度提升為全國統一的許可證制度,這對提高管理效率,降低管理成本,形成全國“一盤棋”的管理模式具有重要的意義。實施實驗動物許可證制度對推進我國實驗動物的法制化管理,促進實驗動物市場化建設,防控實驗動物人獸共患傳染病的發生,促進生物醫藥產業的發展,打破貿易技術壁壘,以適應WTO的要求具有重要的作用。
    

  1 實施實驗動物許可證制度有利于實驗動物質量的提高

  影響實驗動物質量的因素較多,歸納起來有以下幾種:實驗動物的遺傳質量、實驗動物的微生物質量、實驗動物的環境質量和實驗動物的營養質量 [1] 。這些因素相互作用,共同影響著實驗動物的質量。要提高實驗動物質量,必須排除以上因素的影響。
   
  《實驗動物許可證管理辦法》規定了從事實驗動物繁育和商業性經營的單位,取得生產許可證必須具備下列基本條件 [2] :(1)實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心,遺傳背景清楚,質量符合國家標準。這是為控制實驗動物遺傳質量而作的規定;(2)生產的實驗動物質量符合國家標準。這是為全國執行統一的實驗動物質量國家標準,避免執行行業或地方標準而帶來的標準不統一問題,也為控制實驗動物微生物質量和環境質量而作的規定;(3)具有保證實驗動物質量的飼養、繁育環境設施及檢測手段。這是為控制實驗動物環境質量而作的規定;(4)使用的實驗動物飼料符合國家標準,這是為控制實驗動物營養質量所作的規定。由此可見,實施實驗動物許可證制度是提高實驗動物質量的重要舉措。一方面有利于打破地方和行業的“條塊式”管理模式,另一方面有利于全國執行統一的實驗動物質量國家標準。
    
  2 實施實驗動物許可證制度有利于人獸共患傳染病的防控
     
  在生命科學研究中,因研究項目的不同需要,所使用的實驗動物種類繁多,來源較廣。若不能進行規范化的管理,其攜帶的病原體,特別是流行性出血熱病毒、口蹄疫、狂犬病、B病毒、流感等30多種傳染性非常強的人獸共患病原體,嚴重威脅著實驗人員的生命安全,對社會環境造成潛在的危險 [3] 。對于感染性的動物實驗項目,其危險性更大。我國實驗動物人獸共患傳染病每年都呈散發式發生,個別地區呈現上升趨勢,實驗動物傳染病疫情不容樂觀。這給我們實驗動物管理工作者敲響了警鐘,必須加快步伐,盡快實施實驗動物許可證制度,全面取消非標實驗動物的生產和使用,消除不合格動物潛在的人獸共患傳染病威脅。SARS的流行,雖然沒有直接的證據證明其病毒來源于動物,但近幾個月來肆虐亞洲的禽流感疫情,給我們實驗動物工作管理者很大的啟示。只有實施實驗動物許可證制度,對實驗動物工作進行強制性管理,才能更好地預防實驗動物人獸共患傳染病的發生。

  3 實施實驗動物許可證制度有利于實驗動物市場化建設
    
  市場準入規則、市場競爭規則和市場交易規則是市場經濟的三大規則。目前,我國的實驗動物工作取得了長足的進步,但市場發育遲緩,市場秩序亟待理順,仍有不合格的實驗動物在非法生產和使用,一方面干擾了實驗動物市場的發展,另一方面使科研結果和藥品、食品的安全性評價得不到保證。實施實驗動物許可證制度就是實驗動物市場的準入制度,是實驗動物市場健康發展的重要保證。實施實驗動物許可證后,凡未取得實驗動物生產許可證的,不得從事實驗動物生產、經營活動;未取得實驗動物使用許可證的,凡涉及實驗動物的科研項目不予驗收,藥品、食品等的檢驗和安全性評價結果無效,相關產品不得使用 [2] 。這將從源頭上堵住那些粗放飼養管理的實驗動物,甚至是從農貿市場上出售的動物流入實驗動物市場,以保護實驗動物生產者和使用者的利益,從而調動實驗動物生產者的積極性,促進實驗動物市場的健康發展;同時也保證科研、檢驗和安全性評價結果的準確性和可靠性。因此,實施實驗動物許可證制度,對于科研導向、產品安全、經濟貿易都具有深遠的意義。
    
  4 實施實驗動物許可證制度有利于實驗動物法制化管理
    
  為加強實驗動物工作的管理,促進實驗動物科技工作的快速發展。近年來,我國加快了實驗動物科技工作的法制化建設。國家科技部相繼頒布了一系列法規和規章,以促進實驗動物科技工作的跨越式發展。1988年頒布了《實驗動物管理條例》。隨后,衛生部、農業部,國家中醫藥管理局等部門以及北京、上海、江蘇、廣州等省市相應出臺了部門規章和地方性法規。1997年國家科技部、國家技術質量監督局聯合頒布了《實驗動物質量管理辦法》,該辦法規定:“實驗動物實行許可證制度” [2] 。2001年科技部等七部委聯合頒布了《實驗動物許可證制度管理辦法》,該辦法明確規定:“自2002年1月1日起實驗動物實施許可證制度 [3] ”。這些法規、規章的頒布實施對推進我國實驗動物管理的法制化進程具有重要意義。在實驗動物法制化建設進程中,《實驗動物許可證管理辦法》是在我國加入WTO的新形勢下,為適應國際實驗動物質量認證,保證我國醫藥、農業、化工等行業的科研成果及其應用得到國際認可,確保相關產品沖破貿易壁壘,走向世界而制定的。根據國家《實驗動物管理條例》及相關法規制定的《實驗動物許可證管理辦法》,將原來各部門、各省市各自實施的合格證制度上升為統一的許可證制度,是實驗動物法制化建設的重要舉措,對于我國實驗動物與世界接軌具有非常重要的意義。2004年7月1日《中華人民共和國行政許可法》將正式實施 [5] ,這為實驗動物許可證制度的實施提供強有力的法律依據。
    
  5 實施實驗動物許可證制度有利于科研創新平臺的建立,
   
  促進生物醫藥產業的發展實驗動物科學發展的最終目的,就是要通過對動物本身生命現象的研究,進而推廣應到人類,探索人類的生命奧妙,控制人類的疾病和衰老,延長人類的壽命 [6] 。實驗動物 科學現已成為現代科學技術不可分割的一個組成部分,已形成一門獨立的綜合性基礎科學門類。這門科學的重要性在于,一方面它作為科學研究的重要手段,直接影響著許多領域研究課題成果的確立和水平的高低;另一方面它作為一門科學,其提高和發展,又會把許多領域課題的研究引入新的領地。因此,實驗動物科學是現代科學技術的重要組成部分,是生命科學的基礎和條件,是衡量一個國家或一個科研單位科學研究水平的重要標志 [7] 。

     21世紀人類將步入生命科學的新時代,面對生命科學高速發展的機遇和加入WTO的挑戰,實施實驗動物許可證制度,符合實驗動物科學發展的客觀要求,具有非常重要的現實意義,將大大加強實驗動物法制化、標準化管理,迅速提高實驗動物質量,支撐并引導克隆、轉基因、胚胎工程、組織工程、基因打靶、生物芯片等高技術的發展,為生物醫藥產業、綠色農業等產業的發展提供堅實的技術支撐和切實的安全保證。只有實施許可證制度,加強以實驗動物為支撐的創新平臺建設,才能為生物醫藥產業的發展奠定堅實的基礎。
    
  6 實施實驗動物許可證制度有利于打破貿易技術壁壘,促進相關產品與國際接軌
    
  實驗動物與WTO關系密切且極為重要。我國入世后,實驗動物面臨機遇和挑戰,機遇來自制藥、食品、化妝品等行業的發展,將帶動實驗動物產業的發展。入世給實驗動物帶來的挑戰主要體現在兩方面:一是非關稅貿易壁壘的挑戰。在藥品、生物制品、食品、化妝品、畜產品、輕工產品等的出口貿易中,由于實驗動物承擔著研發和安全評價,很容易被發達國家作為技術貿易壁壘,限制我國這些產品的出口。在生命科學等高科技領域,實驗動物質量、技術標準、操作規范、實驗條件、實驗數據都可能成為有關知識產權確定的重要依據和爭端的焦點;二是來自動物保護主義的挑戰。世界動物保護主義組織繁多,動物解放運動異常極端,動物恐怖活動十分猖獗,嚴重干擾動物實驗工作,阻礙實驗動物科學的發展。面對這些挑戰,我們必須制定有效的應對措施,特別是要加快實施實驗動物許可證制度,統一標準,規范操作,建立有效的質量監控體系,為相關行業的國際貿易保駕護航。
    
  參考文獻
    
  1 梁崇禮,梁崇利,陳文麗,等.論綜合性醫院動物實驗工作的科學管理.中華醫學研究雜志,2004,4(7):671-672.

     2 國家科技部,衛生部,教育部,等.實驗動物許可證管理辦法(試行),2001.

     3 盧耀增.實驗動物學.北京:北京醫科大學、中國協和醫科大學聯合出版社,1995,204-226.

     4 國家科技部,技術質量監督局.實驗動物質量管理辦法,1997.

  5 第十屆全國人民代表大會第四次會議.中華人民共和國行政許可法,2003.

     6 施新猷.現代實驗動物學.北京:人民軍醫出版社,2000.1-15.

  7 魏泓.醫學實驗動物學.成都:四川科技出版社,1989,5-8.     

  作者單位:1 650032云南昆明成都軍區昆明總醫院醫學動物實驗中心
  
       2 652400云南省瀘西縣中樞鎮畜牧獸醫站

      3 650223昆明云南廣播電視大學
  
       4 650223云南省昆明市畜牧獸醫站

  (收稿日期:2004-09-08)


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