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水溶性膠凍劑燒傷0號治療深Ⅱ度燒傷的臨床研究

來源:中華醫學研究雜志 作者:田利劍, 金 淼, 王建亭, 馬立新, 張國宏 2007-4-26

摘要: 水溶性膠凍劑燒傷0號治療深Ⅱ度燒傷的臨床研究 (pdf) 【摘要】 目的 通過臨床研究,對水溶性膠凍劑燒傷0號的療效、安全性及其可能的機理作出確切評價。方法 將受試對象分成實驗組、藥物對照組,實驗組給予燒傷0號藥物、對照組給予磺胺嘧啶銀膏。觀察創面愈合情況、止痛效果、藥物不良反應以及創面瘢痕生長情況。結果 實驗......


    水溶性膠凍劑燒傷0號治療深Ⅱ度燒傷的臨床研究 (pdf)

    【摘要】  目的    通過臨床研究,對水溶性膠凍劑燒傷0號的療效、安全性及其可能的機理作出確切評價。方法  將受試對象分成實驗組、藥物對照組,實驗組給予燒傷0號藥物、對照組給予磺胺嘧啶銀膏。觀察創面愈合情況、止痛效果、藥物不良反應以及創面瘢痕生長情況。結果  實驗組愈合速度快,瘢痕生長不明顯,且未發現有過敏及其他不良反應。結論  燒傷0號對創傷有促進愈合作用,能抑制瘢痕生長。 
     
  【關鍵詞】  燒傷0號;深Ⅱ度燒傷
             
  本文選用水溶性膠凍劑燒傷0號治療深Ⅱ度燒傷,觀察創面愈合情況、治愈效果、藥物不良反應以及創面瘢痕生長情況,報告如下。
 
  1  臨床資料
 
  1.1  一般資料  入選燒傷患者均來自于河北省中西醫結合燒傷治療中心門診,按隨機數字表法隨機分為治療組和對照組。其中治療組19例,男12例,女7例,成人15例,小兒4例,致傷原因:熱液燙傷13例,熱固體燙傷3例,火焰燒傷3例,酸、堿、電及其他原因未涉及,燒傷面積(九分法面積%):1%  ~3%、3%~6%、6%~9%、9%~10%的患者分別為4、6、7、2例,燒傷部位分布:面頸部5例、軀干部5例、四肢部9例。對照組19例,男16例,女3例,成人17例,小兒2例,致傷原因:熱液燙傷14例,熱固體燙傷3例,火焰燒傷2例,酸、堿、電及其他原因未涉及,燒傷面積:1%  ~3%、3%~6%、6%~9%、9%~10%的患者分別為4、5、8、2例,燒傷部位分布:面頸部4例、軀干部5例、四肢部10例。兩組患者性別、年齡、病情、病因、燒傷面積、燒傷部位等經統計學分析,差異均無顯著性(P>0.05),具有可比性。
 
  1.2  診斷標準  按《外科學》標準(黃家駟.外科學.第二版.北京人民衛生出版社,1972,69)作為診斷標準。
 
  1.3  病例納入標準  符合上述1.2診斷標準,不屬于排除病例;符合深Ⅱ度燒傷診斷標準,1%≤燒傷總面積≤10%;病程在48h之內,未經其他藥物治療者;無合并癥,患者自愿;能堅持使用藥物者。
 
  1.4  病例排除標準  Ⅰ度、淺Ⅱ度、深Ⅲ度創面;合并敗血癥及有高熱寒戰等嚴重全身癥狀者;合并呼吸道等特殊部位灼傷者;合并有心血管、腦血管、肝腎和造血系統等嚴重原發性疾病者。
 
  2  治療方法
 
  2.1  試驗藥物  燒傷0號主要成分所用藥物一次性購自河北省藥材公司,成品制劑為本實驗室制備;磺胺嘧啶銀膏,山東健康藥業有限公司生產,產品批號:0506306。
 
  2.2  治療方法  使用前先將皮膚損傷面用1%雙氧水清洗。治療組一般清創處理后直接噴涂燒傷0號,每隔4h噴藥一次,每次噴涂量隨創面面積而定,一般覆蓋創面厚度大約0.05cm,在創面形成一較薄層粉紅色薄膜,并取暴露治療,直至創面愈合。第3~4天起創面燒傷壞死組織開始出現液化,創面出現一層膿苔樣膜應予以去除。清除時用邊緣圓鈍的無菌鑷子輕柔操作,清除后見紅活鮮潤的上皮組織生長,開始有薄層表皮爬生,此時應及時噴藥,避免創面暴露于空氣中時間過長。對照組在用上述方法清創后外用磺胺嘧啶銀膏 [1],然后按損傷面積的形狀周長,放一層吸水干紗布,再用厚約2~3cm(不宜太厚)的吸水棉或制式輔料覆蓋,范圍超過創面周長3cm,然后加壓包扎,肢端如無燒傷應予露出。隔日換藥一次,直至燒傷創面愈合為止。
 
  3  臨床指標觀察
 
  每次換藥時注意創面變化,如創面有無明顯的炎性反應、痂下有無積膿,創面有無出血、壞死和上皮組織生長停滯、自然愈合時間,以及有無皮疹和其他過敏反應等。
 
  3.1  創面外觀  評定方法[2]:創面分泌物為:無、少量、中量及多量。創緣反應分為:無、輕度、中度及重度。
 
  3.2  創面愈合情況  觀察創面動態愈合率,實驗5、7、9、14天時,記錄并計算愈合百分率,創面愈合后記錄愈合時間。治療3周未愈合者為治療終點,并以原始創面面積為基礎計算創面愈合百分率。
 
  3.3  療效評價標準  治療3周未愈合的創面,進行療效評定(Table1)。
 
  3.4  瘢痕嚴重程度分類和積分標準  評定標準見Table2。
 
  3.5  治療過程中的痛苦程度  根據換藥或治療過程中有無疼痛(或嬰幼兒是否安靜、哭鬧)劃為4個等級(Table3)。
 
  3.6  止痛效果評價標準  根據用藥后疼痛緩解程度,分為5個級別(Table4)。
 
  3.7  統計學處理  對臨床研究結果匯總,數值采用SASS統計軟件進行統計分析,所有計量資料結果均采用均數±標準差表示,兩樣本均數比較采用t檢驗,多樣本均數比較采用單因素方差分析,P<0.05為差異有顯著性。
   
  Table1  -  Table 4 略
   
  4  結果
 
  4.1  臨床觀察情況    換藥3天時,治療組2例患者有明顯炎癥反應,有中量分泌物,痂下積膿、無創面出血、壞死及上皮組織生長停滯等現象,17例創面僅有輕微的炎癥反應,有少量分泌物,未發現痂下積膿、創面出血、壞死及上皮組織生長停滯等現象,換藥7天時,所有患者創面均無分泌物產生,創面干凈,有明顯的肉芽組織生長;對照組換藥3天時,1例患者創面有明顯炎癥反應,有中量分泌物,痂下積膿、無創面出血、壞死及上皮組織生長停滯等現象,18例有輕微的炎癥反應,有少量分泌物,有輕微的痂下積膿、創面      輕度出血,無壞死及上皮組織生長停滯等現象,換藥7天時,16例創面無分泌物,干凈,有明顯的肉芽組織生長,3例仍有明顯炎癥反應,有中量分泌物,痂下積膿等現象。說明燒傷0號有很強的殺菌、抑菌效果,能給創面提供一個良好的修復環境,與對照組相比差異無顯著性(P>0.05)。觀察過程中未發現有過敏及其他不良反應。
 
  4.2  臨床治療結果        本組共觀察患者38例,其中治療組19例,對照組19例,治療組14天愈合率為76.29%±23.31%,對照組14天愈合率為59.31%±25.16%;治療3周創面評定結果:治療組19例患者全部愈合,總有效率100%;對照組愈合15例,顯效2例,有效1例,無效1例,總有效率94.74%(Table5)。
 
  Table 5  The evaluation result of injured surface afterthree-week treatment    略
     
  4.3  止痛結果    本組共觀察患者38例,其中治療組19例,用藥后止痛效果比較優、良、中、差、極差各占百分數為26.32%、36.84%、26.32%、10.53%、0.00%,對照組19例,用藥后止痛效果比較優、良、中、差、極差各占百分數為21.05%、15.79%、5.26%、47.37%、10.53%,兩組優良率比較有顯著性差異(P<0.01);兩組疼痛消失時間比較(min),治療組疼痛消失時間x±s為(17.59 ±5.67)min,對照組疼痛消失時間x±s為(19.57±6.47)min,兩組用藥后止痛效果比較,經t檢驗后提示兩組無顯著性差異(P>0.05);10次換藥過程中的痛苦程度評定結果:治療組0級140人次,1級30人次,II級、III級0人次,對照組0級10人次,1級90人次,II級70人次、III級20人次,兩組痛苦程度比較P<0.05(Table6、Table7、Table8)。
 
  Table 6  - Table 8  略
   
  4.4  愈合情況     治療組19例病人臨床均診斷有深Ⅱ度燒傷創面,治療3周,所有深Ⅱ度創面均以自然愈合方式愈合,平均愈合時間為(13.59±1.67)天。對照組19例深Ⅱ度創面,亦以自然方式愈合,愈合時間為(20.33±1.46)天。經過t檢驗,兩組愈合時間有顯著性差異(P<0.05)。由此證明,深Ⅱ度創面采用兩種不同的藥物治療,自然愈合時間存在差異,即燒傷0號治療組愈合時間較京萬紅軟膏組明顯縮短。創面愈合百分率比較;不同時間段的創面愈合百分率比較(x±s,d):治療組5、7、9、14天愈合百分率分別為10.16%±7.47%、36.33%±10.07%、56.50%±12.05%、76.29%±23.31%,對照組5、7、9、14天愈合百分率分別為4.67%±2.98%、22.73%±11.03%、33.66%± 8.56%、59.31%±25.16%,兩組相比較,有顯著性差異(P<0.05)(Table9、Table10)。
 
  Table 9  -  Table 10   略
   
  4.5  深Ⅱ度創面疤痕發生情況    分別隨訪38例患者傷后2個月愈合創面的疤痕生長情況。對照組(接受磺胺嘧啶銀膏治療)19例患者,1例無瘢痕生長,14例輕度瘢痕生長,2例中度瘢痕生長,1例重度瘢痕生長,瘢痕面積幾乎與深Ⅱ度燒傷創面范圍相等。治療組(接受燒傷0號治療)19例患者疤痕生長均不明顯,僅有1例有輕度的瘢痕生長,其余18例均無瘢痕生長。兩組治療后愈合創面瘢痕形成情況比較有顯著性差異(P<0.05)(Table11)。
       
  Table 11  Patients’ healing injured surface in two  groups’ scar situation comparison in two months 略
 
  5  討論
 
  深Ⅱ度燒傷創面由于皮膚的生發層已全部破壞,創面的愈合有賴于深層殘存的毛囊、皮脂腺的上皮再生[3]。重建或恢復皮膚屏障是燒傷治療的最終目標,一種性能良好的創面外用藥可暫時起到皮膚屏障功能的部分作用,提供一個有利于創面愈合的環境。理想的外用藥應有良好的生物相容性、控制和吸收創面滲液、阻止或抑制細菌侵入、并且適合氣體或水蒸汽透過、保護新生組織、加速創面愈合、止血鎮痛、良好的機械性能等[4]。
 
  水溶性膠凍劑燒傷0號使小面積深Ⅱ度燒傷的濕性治療成為可能,它是中藥提取物溶于蘆薈膠凍液中配制而成,具有以下優點:清創作用好,能加速壞死組織溶解;很好的保持創面的濕度,為創面提供一個濕性的環境,可加速上皮組織的形成;還具有很好的殺菌抑菌作用,在創面上形成一個半透明的膜,這種膜是水溶性的,適合氣體或水蒸汽透過,有利于創面滲液的排出,且同時防止細菌穿透膠凍劑、殺滅或抑制創面的細菌,為創面提供無菌的環境。清創時,不會粘附在創面上,不易損壞新生毛細血管及肉芽組織,隨形性好,亦為皮損組織提供營養和適宜的再生條件,按照皮膚微血管網絡、皮膚末梢神經網絡及汗腺、皮脂腺、毛囊的記憶功能,由創緣的上皮向內生長覆蓋,編制恢復皮損組織,達到抗瘢痕愈合的目的。且使用方便,還具有一定的止痛效果,使患者享受到最大的舒適。對照組,使用磺胺嘧啶銀(含硝酸銀)存在一定的缺陷,用藥后會使創面疼痛加劇,對磺胺過敏者還忌用,使施救范圍受限。每日最大用量為30g,部分燒傷患者因受劑量限制,往往使用量少,不能覆蓋創面,達不到有效殺菌的目的,使用后還可能出現紫癜等不良反應,并加重創面的攣縮,使創面的部分微細血管在滲失中攣縮、粘連、枯竭,甚至腐爛,加上創面滲失的膿血與吸水棉或敷料粘合,生理鹽水清潤滲濕效果不佳,歷次換藥出現扯破、撕裂正在愈合組織的現象,造成創面流血,創面加深,使正在恢復功能的微細血管和神經網絡受到新的創傷,延長創面治愈時間。
 
  6  燒傷0號在臨床上的作用及其需注意的問題
 
  燒傷形成后,盡可能的保護創面細胞不再發生死亡,減少瘢痕的形成,對于燒傷部位功能的恢復十分重要,在臨床研究中證實,燒傷0號可加速創面愈合,與對照組差異有顯著性,充分說明燒傷0號為燒傷后細胞修復提供了理性的生長條件。它可以殺滅或抑制創面的細菌又可以阻止外界的細菌侵入。具有較傳統敷料無法比擬的作用,在臨床實驗中未見創面紅腫及創面分泌物的異常。它是一種開放性的治療方法,無需包扎紗布,減少了總體換藥費用。為燒傷治療開創一種新的創面外用藥,但在治療中,特別是感染期應常規應用抗生素。
 
  燒傷0號是水溶性膠凍劑,有一定的揮發性,兩個小時應用藥一次。它不與創面粘連,換藥時,只需簡單清創,然后噴涂本品即可,使用非常方便。它可使皮膚隨意屈伸,可用于任何部位,避免了創面的疼痛,活動不受限制。臨床觀察中還發現對外傷性的創面也有特別好的治療效果。
   
  【參考文獻】
 
  1    王小黑,李東華,麻洪波,等.張氏燒傷抗瘢痕秘藥發掘的現實意義與臨床研究.中國中西醫結合急救雜志,2002,9(6):356-358.
 
  2  果磊,賀光照,沈為民.BFGF多肽敷料促進燒傷創面愈合的臨床研究.重慶醫科大學學報,2004,29(1):106-107.
 
  3  孫進華,羅莉,劉根立,等.燒傷六號治療深度燒傷的臨床研究.河北職工醫學院學報,2003,20(4):20-21.
 
  4  Jia CY,Chen B.The research developing of wound dressing.Chin J Plast Surg Burns,1998,14 (4): 300-302.
     
  基金項目:河北省中醫藥管理局2005年立項課題(編號:05106)
 
  作者單位:050031河北石家莊,河北友愛醫院

  (編輯:悅  銘) 


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