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復方水楊酸氯霉素酊質量標準研究

來源:《中華醫學研究雜志》 作者:陳敬祥 2008-7-4

摘要: 【摘要】 目的 建立同時測定甲硝唑、氯霉素的含量測定方法。方法 用C18柱為固定相,水-甲醇(1:1)為流動相,流速1。0ml/min,檢測波長280nm,柱溫40℃。結果 甲硝唑和氯霉素分別在10~100μg/ml(r=0。...


【摘要】  目的 建立同時測定甲硝唑、氯霉素的含量測定方法。方法 用C18柱為固定相,水-甲醇(1:1)為流動相,流速1.0ml/min,檢測波長280nm,柱溫40℃。結果 甲硝唑和氯霉素分別在10~100μg/ml(r=0.9997)、50~160μg/ml(r=0.9998),范圍內線性關系良好。結論 此方法簡便、快速、準確。

【關鍵詞】  高效液相色譜法;復方水楊酸氯霉素酊;甲硝唑;氯霉素;含量測定


    復方水楊酸氯霉素酊為我原單位醫院臨床廣泛應用于皮膚真菌感染藥物,一直沒有一個可行的方法控制其質量,本著探討和合作的精神,協同相關的單位對其質量進行定性測定。本文采用專屬性較強的HPLC法測定其甲硝唑、氯霉素的含量,方法簡便易行,結果可靠。

    1  儀器和試藥

    LD-10島津高效液相色譜儀、氯霉素對照品(中國藥品生物制品檢定所提供,批號0303-9613)、甲硝唑對照品(中國藥品生物制品檢定所提供,批號0191-9603)、甲醇為色譜純,電子分析天平(Sartorius B P 211 D),色譜柱(Thermo)。

    2  方法與結果

    2.1  色譜條件與系統適應性[1]  用十分烷基硅烷鍵和硅膠為填充劑。以水-甲醇(1:1)為流動相,檢測波長280nm,柱溫40℃,理論塔板數按氯霉素計劃工作,應不低于2500,甲硝唑與氯霉素分離度應>1.5。

    2.2  線性關系[2]  精密稱取適量,置50ml量瓶中,加甲醇適量,振搖溶解。并稀釋到刻度,搖勻,然后分別精密量取1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分別置25ml量瓶中,用甲醇稀釋到刻度,搖勻。分別取20μl注入色譜儀中。記錄色譜圖(見圖1、2),以峰面積(A)對濃度(C)作回歸方程(結果見圖1、2)。

    2.3  輔料及其他成分干擾試驗  按處方除甲硝唑和氯霉素外,配成相應制劑,按含量測定方法進行測定,水楊酸檢測無干擾。

    2.4  樣品測定及穩定性試驗  實驗方法[3]:取樣品及對照品按標準方法進行實驗測定,然后將樣品放置12h重新測定,結果如表1、2。表1  甲硝唑含量及穩定性結果表2  氯霉素含量及穩定性結果

    2.5  回收率試驗  實驗方法[3]:取樣品精密量取1.0ml置50ml量瓶中,加甲醇稀釋到刻度,搖勻,再精密量取5ml至50ml量瓶中,同時加入一定量對照品,并稀釋至刻度,按含量測定方法測定,結果見表3、4。表3  甲硝唑回收率結果 表4  氯霉素回收率結果

    3  討論

    由于本處方含水楊酸、甲硝唑、氯霉素三種成分,按處方每ml含甲硝唑10mg、氯霉素20mg,用紫外方法干擾極大,故采用高效液相色譜法進行測定,選擇280nm檢測波長,三種成分分離較好,理論塔板數以氯霉素計>2500,故可作為本產品的含量測定方法。

【參考文獻】
  1 國家藥典委員會.中國藥典,二部.北京:化工出版社,2000.

2 國家藥典委員會.中國藥典,二部.北京:化工出版社,2005.

3 《國家藥品標準》.化學藥品地方標準上升國家標準十三冊.


作者單位:518104 廣東深圳,深圳市寶安區沙井人民醫院


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