摘要: 結論 干化學試紙法具有準確、快速、重復性好、污染小及片易保存等優點，可為臨床提供快速、準確的實驗診斷參考依據，適用于臨床急診生化項目的檢測。全自動生化分析儀。對比分析 干化學又稱為固相化學，采用多層薄膜的固相試劑技術，只要把液體樣品直接加到已固化于特殊結構的試劑載體，即干式化的試劑中，以樣品中的......
【摘要】 目的 對干化學法和全自動生化分析檢測血糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、血清鈣(Ca)、磷(P)、淀粉酶(Amy)、肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)的結果進行比較分析，對這兩種檢測方法之間進行方法學的評價。方法 以320例門診及住院病人，其中男162例，女158例，平均年齡(43.6±21.1)歲，分別進行GLu、Cr、Urea、Ca、P、Amy、CK、ALT八個項目干化學試紙法和全自動生化分析儀測定，對比分析兩種方法相關性;用BECKMAN未定值人血基質質控血清LEVEL1和LEVEL3以兩種方法對GLu、Cr、Urea、Ca、P、Amy、CK、ALT各進行10批次檢測，分析兩種儀器精密度。結果 干化學試紙法與全自動生化分析儀法各項檢測結果有高度正相關性(r>0.93)，兩者相比差異無顯著性(P>0.05)，且批內變異系數小于5%，精密度高。結論 干化學試紙法具有準確、快速、重復性好、污染小及片易保存等優點，可為臨床提供快速、準確的實驗診斷參考依據，適用于臨床急診生化項目的檢測。
【關鍵詞】 干化學試紙法;全自動生化分析儀;對比分析
干化學又稱為固相化學，采用多層薄膜的固相試劑技術，只要把液體樣品直接加到已固化于特殊結構的試劑載體，即干式化的試劑中，以樣品中的水為溶劑，將固化在載體上的試劑溶解后，再與樣品中的待測成分進行化學反應，從而進行分析測定，根據Kubelka-Munk理論，可計算出待測物的濃度。V350干式生化分析儀所使用的干試劑條為三層：第一層為分布擴散層;能使標本均勻分布，能過濾大分子，將溶血、高血脂血及膽紅素干擾減至最低，同時還提供反射測定的背景;第二層為試劑層：包含干性試劑，控制反應順序;第三層為指示劑層：包含染料以產生顯色復合物。多層薄膜技術不僅能掩蓋待測物的有色物質并提供背景、選擇性地阻留或去除干擾物質;而且還將等同于濕化學法反應原理的各種物質分層中進行，某一層中的反應產物又可進入另一層中進行其他反應，從而引導反應序列;其各層可以給出一種特定的環境用以控制反應序列和反應時間。我院檢驗科添置了強生公司VITROS 350干式生化分析儀，為了保證檢驗結果的可靠性，我們用VITROS 350干式生化分析儀和雅培AEROSET型全自動生化分析儀對急診生化檢驗中最常用的檢測項目GLu、Cr、Urea、Ca、P、Amy、CK、ALT進行檢測，對檢測結果的相關性、重復性、精密度進行對比分析，結果如下。
1 材料與方法
1.1 儀器和試劑
(1)VITROS 350干式生化分析儀。干式生化分析儀及其干化學法Glu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT測定干片。(2)雅培AEROSET型全自動生化分析儀。試劑均采用中生北控生物科技有限公司所產試劑盒，以試劑盒自帶標準液定標校準。
1.2 標本來源
(1)以門診及住院病人為檢測對象，其中男162例，女158例，年齡35～75歲，平均(43.6±21.1)歲。空腹采集血標本，待血液凝固后分離血清分別進行GLu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT的干化學試紙法和全自動生化分析儀檢測;避免溶血，高膽紅素標本。(2)用BECKMAN未定值人血基質質控血清Level 1( 批號:M807741)、Level 3 (批號:M807743)分別在兩臺儀器上各進行10批次檢測。
1.3 方法
1.3.1 干化學法
按VITROS 350干式生化分析儀說明書進行檢測。
1.3.2 自動分析儀法
用各試劑盒所帶的標準液定標校準后，進行檢測，各方法原理見說明書，以操作規程為標準[1]，分析上述八個項目在兩臺儀器上檢測結果差異有無顯著性。
1.3.3 批內精密度試驗
用BECKMAN未定值人血基質質控血清level 1( 批號：M807741)、level 3 (批號：M807743)分別在兩臺儀器上進行10批次檢測，計算批內精密度(CV %值)。
1.4 統計學方法
配對t檢驗和直線回歸與相關分析，統計軟件采用SPSS10.0。
2 結果
2.1 在VITROS 350干式生化分析儀和雅培AEROSET型全自動生化分析儀上測定結果
見表1。表1 兩種方法生化項目測定結果分析
2.2 對比實驗
VITROS 350干式生化分析儀和雅培AEROSET型全自動生化分析儀上同時對320例急診生化標本進行GLu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT檢測分析，根據檢測結果分析，八個項目各項檢測結果在兩臺儀器上的相關系數r分別為0.932、0.931、0.937、0.942、0.945、0.948、0.951、0.966，均>0.93，且差異無顯著性(P>0.05)。2.3 精密度實驗 用BECKMAN未定值人血基質質控血清level 1( 批號：M807741)、level 3 (批號：M807743)各10份分別做批內精密度試驗。實驗結果見表2。由表1可知，VITROS 350干式生化分析儀和雅培AEROSET型全自動生化分析儀各項目檢測結果的精密度CV值在1.68%～5.0%間，精密度良好，重復性也較好。表2 BECKMAN未定值人血基質質控血清level 1 (lot:M807741)、level 3 (lot:M807743)在兩臺儀器上10批次檢測結果
3 分析與討論
上述100例病人生化標本用干生化試紙法和全自動生化分析儀酶法檢測GLu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT，各項目的相關系數r均>0.93;兩種方法對各項目檢測值的配對t檢驗P<0.05，表明VITROS 350干式生化分析儀和雅培AEROSET型全自動生化分析儀檢測結果有很高的相關性，檢測結果差異無顯著性，顯示VITROS 350干式生化分析儀(干生化試紙法)在敏感性、特異性方面均符合要求。
由表2可知，用BECKMAN未定值人血基質質控血清level 1 (lot:M807741)、level 3 (lot:M807743)對GLu、Cr、Urea、Amy、Ca、P、CK、ALT在VITROS 350干式生化分析儀(干化學試紙法)和雅培AEROSET型全自動生化分析儀(酶法)上各進行10批次的測定結果分析表明，各儀器各項目檢測結果穩定，精密度(CV值) 1.68%～5.0%之間，儀器的穩定性、重復性良好。
據文獻報道1985年開發的干化學多層膜試紙，使其定量分析水平達到或接近常規濕化學法的水平。多層膜試紙其獨特的優點是采用多層膜技術，不僅能掩蓋待測物的有色物質并提供背景，選擇性地阻留或去除干擾物質，而且還將等同于濕化學反應原理的各種物理、化學反應在各分層中進行，使某一層中的產物可進入另一層中進行反應，從而引導反應序列，其各層可以給出特定的環境用以控制反應序列和反應時間。隨著多學科高新技術發展帶動干化學技術的成熟，試劑載體品種增多，質量提高，特別是信號檢測系統——反射光度計技術的日益完善，使干化學分析技術不但簡便快捷，且準確可靠。此次檢測分析表明，干化學試紙法可為臨床提供快速、準確的實驗診斷參考依據。適用于臨床實驗診斷中心(檢驗科)急診化驗室急診生化項目的檢測。
【參考文獻】
1 葉應嫵，王毓三.全國臨床檢驗操作規程(第2版)，中華人民共和國衛生部醫政司編.南京：東南大學出版社，1997：169;259;222.
