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克林霉素注射劑不良反應102例分析

來源:中華醫學研究雜志 作者:沈幼鳴,王玉珠作者單位:221008 江蘇徐州,徐州管道 2013-2-26

摘要: 【摘要】 目的 探討和分析克林霉素注射劑發生不良反應的原因和特點,促進臨床合理用藥。方法 對徐州市10所二級及以上醫院2008年1月—2010年12月收集的102例克林霉素不良反應病例進行回顧性分析。結果 102例藥品不良反應報告中,各年齡段克林霉素不良反應發生率介于13。引起的不良反應(ADR)均為靜脈給藥。...


【摘要】  目的 探討和分析克林霉素注射劑發生不良反應的原因和特點,促進臨床合理用藥。方法 對徐州市10所二級及以上醫院2008年1月—2010年12月收集的102例克林霉素不良反應病例進行回顧性分析。結果 102例藥品不良反應報告中,各年齡段克林霉素不良反應發生率介于13.7%~21.6%之間,沒有明顯的差別;男性患者發生率明顯高于女性(2:1);所累及系統以皮膚及其附件損害最為常見;引起的不良反應(ADR)均為靜脈給藥;聯合用藥發生的ADR占50%;發生嚴重ADR病例7例,其中血尿、腎功能損害6例,肝功能異常1例。結論 應重視克林霉素的不良反應,加強臨床用藥監測,促進合理用藥,保障病人用藥安全。

【關鍵詞】  克林霉素;藥物不良反應;回顧性分析

 【Abstract】 Objective To discuss and analyze the reasons and characteristics of the adverse reaction reports of clindamycin injection and promote the rational clinical medicine.Methods 102 cases of adverse reactions of clindamycin collected by 10 hospitals of Grade 2 and above of Xuzhou from Jan. 2008 to Dec.2010 were analyzed retrospectively.Results These 102 adverse drug reaction reports showed that the incidence of adverse reactions of clindamycin of each age group were from 13.7% to 21.6%,and no obvious differences were found; the incidence of adverse reactions of male patients were significantly more than those of female patients(2:1); adverse events occurred mainly in the skin and its annexes in system involved; the occurances of ADR were all due to intravenous administration; ADR caused by drug combination accounts for 50%; and 7 cases of serious adverse drug adverse reactions were reported, among whom there were 6 cases for renal dysfunction, and 1 case for liver dysfunction. Conclusions The adverse reactions of clindamycin should be emphasized and the clinical drug monitoring should be strengthened to promote the rational drug use, and to guarantee a secure medical treatment for patients.

  【Key words】 clindamycin; adverse drug reaction; analysis retrospectively

  克林霉素是將林可霉素分子中第7位的羥基以氯離子取代而得[1],其抗菌作用機制與大環內酯類相似,臨床主要用于治療金葡球菌等G球菌和厭氧菌引起的感染,具有口服吸收良好、體內分布廣泛、血藥濃度高和無需做皮膚過敏試驗等優點,廣泛應用于臨床。近年來克林霉素引起的不良反應(adverse drug reaction, ADR)報道增多,安全用藥問題受到高度重視[2]。2009年4月,國家食品藥品監督管理局藥品評價中心發布《克林霉素注射劑安全性評價報告》,目前全國已收到17018例克林霉素ADR病例報告,不良反應涉及全身性損害、呼吸系統損害和泌尿系統損害等。其中,急性腎功能損害、尿血的問題最突出,占到嚴重病例的15.9%。為控制克林霉素注射劑的使用風險,保護患者用藥安全,國家食品藥品監督管理局于2009年7月30日通知,決定對克林霉素注射劑的說明書進行修訂。為探討克林霉素導致藥品不良反應的因素,本文對徐州市10所二級及以上醫院2008年1月—2010年12月上報的102例克林霉素不良反應報告進行回顧性分析,旨在進一步完善ADR監測工作,為臨床安全合理使用克林霉素提供參考。

  1 資料與方法

  1.1 資料來源

  資料來源于徐州市10所二級及以上醫院2008年1月—2010年12月上報的102例涉及克林霉素ADR病例報告。

  1.2 方法

  采用回顧性分析的方法對入選病例的一般情況(年齡、性別等)、ADR的臨床表現、給藥途徑、聯合用藥及嚴重ADR病例等進行統計分析。

  2 結果

  2.1 一般情況

  102例ADR報告中,男68例,占66.67%;女34例,占33.33%;男女之比為2:1,其中年齡最小者為4歲,最大者為88歲,平均(44±20.08)歲。各年齡層ADR發生情況見表1。表1 102例ADR患者的年齡與性別分布

  2.2 ADR的臨床表現

  102例ADR病例報告主要涉及皮膚及附件損害、泌尿系統、神經系統、心血管系統等。以皮疹、瘙癢的發生率最高,占ADR總例次數的73.8%,其次為腎功能損害、味覺異常、胸悶、發熱、寒戰等,見表2。表2 ADR患者的臨床表現

  2.3 ADR與聯合用藥種類的關系

  102例ADR患者聯合用藥情況見表3、表4。2.4 嚴重ADR病例情況及相關藥物 上報的7例嚴重不良反應報告均符合嚴重ADR的判斷標準,經及時搶救和積極治療,大部分患者得到治愈或好轉,有1例病人因急性腎衰竭留有后遺癥,需長期治療,見表5。表3 102例ADR患者聯合用藥數量情況表4 51例ADR患者聯合用藥類別情況表5 7例嚴重不良反應病例與涉及的藥品

  2.5 ADR與給藥途徑

  102例ADR病例均發生于靜脈給藥。

  3 討論

  3.1 ADR與性別和年齡的關系

  從表1可見,男性比女性不良反應的發生率高,其比例為2:1,其性別的偏向性與有關文獻[3]報道的女性多于男性不一致。在上報的102例ADR病例中骨科病人多達55例,其中男33例,女22例。克林霉素適用于革蘭陽性菌、厭氧菌引起的各種感染性疾病,如皮膚和軟組織感染、創傷和手術后感染、骨髓炎、敗血癥等。使用方便,無需皮試,在骨科應用較為廣泛,其性別的偏向性與此可能有一定的相關性。在ADR病例中,小至4歲、大至88歲均有發生,且各年齡段ADR發生率差異無顯著性,雖克林霉素不良反應對性別有偏向性,但對年齡無偏向性。這在其他的研究中也得到印證[4]。

  3.2 ADR與聯合用藥

  表3示:上報的ADR病例報告中,聯合用藥發生ADR病例數占一半;表4示:克林霉素與其他抗生素藥物聯合用藥致ADR達39例(占76.5%)。特別是與β-內酰胺類抗生素藥物聯用致ADR發生率最高。原因可能是β-內酰胺類抗生素具有廣譜、應用方便等特點,所以臨床使用率高,發生的ADR也較多。藥物的相互作用易致ADR的發生,其發生率與并用藥物品種數呈正相關[5]。建議臨床使用克林霉素時,應嚴格掌握用藥指征,盡量根據藥敏試驗結果,合理選用抗菌藥,減少不必要的聯合用藥,以避免和減少不良反應的發生。

  3.3 嚴重ADR

  在102例報告中有7例嚴重ADR患者,血尿、腎臟損害6例,肝功能損害1例。雖僅占全部不良反應的6.9%,但造成的危害較大。克林霉素藥代動力學顯示該藥的血漿蛋白結合率高達92%~94%[6]。其主要在肝臟代謝滅活,部分代謝產物具有抗菌活性。約10%給藥量以活性成分由尿排出,因此尿液中藥物可達到較高濃度。同時,使用克林霉素后,克林霉素在腎組織中藥物濃度可一過性高于血藥濃度,尿中藥物濃度的過高可直接損害腎臟;其二,藥物沉淀在腎小管內,阻塞及損傷腎小管,腎小管及腎間質會發生病變,可能致急性間質性腎炎[7]。因此造成血尿、腎損傷的主要因素與高蛋白結合率和腎臟中高藥物濃度相關。故臨床用藥中應嚴格控制用藥劑量,加強用藥監測,防止嚴重不良反應的發生。

  3.4 對克林霉素聯合氨基糖苷類抗生素使用合理性的質疑

  雖然有報道稱,當需氧菌與厭氧菌混合感染時采用氨基糖苷類抗生素與克林霉素聯合治療有效[8]。但表4、5示,2例與硫酸阿米卡星注射液聯合使用的ADR患者均發生了嚴重的腎功能損害。因此,筆者對克林霉素聯合氨基糖苷類抗生素使用的合理性產生很大的質疑。

  3.4.1 腎毒性的協同作用

  根據2009年4月國家食品藥品監督管理局藥品評價中心發布《克林霉素注射劑安全性評價報告》,以及本文3.3中所述,克林霉素的腎損傷問題非常突出。腎毒性是氨基糖苷類藥物的主要毒副作用之一,主要損害近端腎曲管,可出現蛋白尿、管型尿,繼而出現紅細胞,尿量減少或增多,進而發生氮質血癥、腎功能減退、排鉀增多等。因此,2例聯用硫酸阿米卡星注射液產生的嚴重腎功能損害,很可能因兩藥腎毒性的協同作用而產生或加重。

  3.4.2 神經肌肉阻滯的協同作用

  表2示,有12例ADR事件發生在心血管和神經系統,這可能與克林霉素的神經肌肉阻滯作用有關。在克林霉素注射液使用說明書的藥物相互作用項下明確指出,克林霉素具有神經肌肉阻滯作用,可能會提高其他神經肌肉阻滯藥的作用,兩者不宜合用。氨基糖苷類藥物的說明書中亦有同樣的明確說明。雖然本次研究中沒有發現兩類藥物聯用致神經肌肉阻滯的ADR,但此方面同樣應當引起醫務人員的警惕。

  綜上所述,我們應當重新評價克林霉素注射劑的安全性,加強藥品不良反應監測工作,科學合理的聯合用藥,保障患者用藥安全。

【參考文獻】
   1 金朝輝, 管玫, 樊新星, 等. 四川省醫療機構217例克林霉素致不良反應報告分析. 中國藥房, 2006, 17(23): 1811.

  2 李新. 克林霉素的不良反應與合理用藥. 天津藥學, 2007, 19(6): 27-30.

  3 韓志云. 克林霉素不良反應17例分析. 中國現代醫藥雜志, 2007, 9(10): 102.

  4 陳燕華. 克林霉素不良反應分析. 中國醫院藥學雜志, 2005, 25(7): 688-689.

  5 謝金洲. 藥品不良反應與監測. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2004:51.

  6 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典臨床用藥須知(2005年版). 北京: 人民衛生出版社, 2005: 544.

  7 馬虹, 黃潔夫. 臨床醫生用藥大全. 廣州: 廣東科學技術出版社, 2000: 174-175.

  8 張石革,孫定人. 新藥臨床藥理與應用手冊.北京:化學工業出版社,2001:702.

  


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