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【庶訊】國務院:保健食品注冊審批轉為行政許可

來源:www.chca.net.cn 作者: 2015-5-8

摘要: 來源:庶正康訊技術法規部 李克強總理5月6日主持召開國務院常務會議,會議要求進一步簡政放權、取消非行政許可審批類別、把改革推向縱深,正式明確終結了非行政許可審批事項。會議另外決定:按照依法行政要求,對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許可(原保健食品注冊審批為非行政許可審批事項)。庶正康訊研究獲知......


來源:庶正康訊技術法規部

李克強總理5月6日主持召開國務院常務會議,會議要求進一步簡政放權、取消非行政許可審批類別、把改革推向縱深,正式明確終結了“非行政許可審批事項”。會議另外決定:“按照依法行政要求,對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許可”(原保健食品注冊審批為“非行政許可審批事項”)。 

庶正康訊研究獲知:國務院對非行政許可審批事項的取消,可以采取直接廢止、依法轉為其他行政行為或政府職責、改為告知性備案等方式,但嚴禁以備案、登記、注冊、年檢、監制、認定、認證、審定、指定、配號、換證等形式變相設定行政許可,嚴禁以加強事中事后監管為名,變相恢復、上收已取消和下放的行政審批項目。 

原保健食品注冊審批為“非行政許可審批事項”,而新食安法已將保健食品的準入管理方式規定為“審備結合”。據此分析可知,未來保健食品的注冊審批已明確為行政許可,而備案管理的那一部分政府職責或改為“告知性備案方式”,具體情況待CFDA出臺具體管理辦法之后尚可明確。


保健食品行政審批管理發展歷程(簡要)

1995 年10 月全國人大常委會頒布了《食品衛生法》,其中第二十二條規定“表明具有特定保健功能的食品,其產品及說明書必須報國務院衛生行政部門審查批準,”在法律層面明確保健食品需要審批。

1996年3月衛生部頒布了部門規章《保健食品管理辦法》,正式開始受理保健食品審批,產品批號字頭為“衛食健字”,批文無有效期。

1997年2月,國家技術監督局頒布《中華人民共和國國家標準 保健(功能)食品通用標準》GB16740-1997,1998 年衛生部批準了《保健食品良好生產規范》GB17405,從而使保健食品的研發、生產有章可循,有法可依。

2003年5月衛生部停止受理保健食品審批,職能轉交國家食品藥品監督管理局(SFDA),同年10月SFDA正式開始受理保健食品審批申請,保健食品審批仍延續使用原衛生部的規則,產品批號字頭為“國食健字”,批文無有效期。

2005 年7 月SFDA依據《食品衛生法》和《行政許可法》頒布了《保健食品注冊管理辦法(試行)》,并依此調整了保健食品行政審批(注冊)的部分程序和技術要求,產品批號字頭仍為“國食健字”,批文有效期五年,要求到期前須提出再注冊申請,保健食品行政審批進入到新的階段。

2009年6月1日《食品安全法》開始實施,其中第五十一條規定“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管”、“具體管理辦法由國務院規定”,即保健食品審批的法律依據是國務院另行制定的《保健食品監督管理條例》,該《條例》直到《食品安全法》開始修訂仍未出臺,此階段保健食品的行政審批仍然依據《保健食品注冊管理辦法(試行)》開展。

2014年2月17日國家食品藥品監督管理總局公開行政審批事項目錄,目錄中共涉及29個項目,保健食品注冊審批位列其中列為“非行政許可審批”事項。

2015年4月24日新修訂《食品安全法》經全國人大常委會審議通過并于2015年10月1日開始實施,其中第七十四條規定“國家對保健食品實行嚴格監督管理”,第七十六條規定“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”,第一百五十二條規定“保健食品的具體管理辦法由國務院食品藥品監督管理部門依照本法制定。”


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