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中國醫藥生物技術協會在桐廬舉行發布會 干細胞技術有規范

來源:杭州網 作者: 2016-11-3

摘要: 日前,中國醫藥生物技術協會在桐廬舉行發布會,正式公布了《干細胞制劑制備質量管理自律規范》,結束了我國多年來在干細胞制劑制備領域中沒有統一質量要求和標準的歷史。干細胞技術是近年來國際醫學前沿重點研究領域,干細胞治療技術為一些疑難疾病的治療帶來希望。但干細胞治療是否安全、有效,一方面取決于干細胞制劑本......


日前,中國醫藥生物技術協會在桐廬舉行發布會,正式公布了《干細胞制劑制備質量管理自律規范》,結束了我國多年來在干細胞制劑制備領域中沒有統一質量要求和標準的歷史。

干細胞技術是近年來國際醫學前沿重點研究領域,干細胞治療技術為一些疑難疾病的治療帶來希望。但干細胞治療是否安全、有效,一方面取決于干細胞制劑本身,另一方面取決于干細胞制備環節,是否能保證制備出符合質量標準、不受污染的干細胞制劑。

為此,自2015年4月開始,中國醫藥生物技術協會組織業內骨干企業及專家,參照相關規定、指導原則以及國外相關組織的相關指南,啟動了《自律規范》的起草工作,歷時一年半,經反復修改后形成了目前的《自律規范》。

被譽為“中國造血干細胞之父”的中科院院士吳祖澤研究員認為,《自律規范》的發布,是我國首個針對干細胞制劑制備進行質量管理的行業自律性文件,提出了制備機構開展干細胞制劑制備應該遵守的基本原則,也可為對機構開展干細胞制劑制備的能力評價提供依據。對保證干細胞制劑的質量和干細胞臨床研究順利開展、促進干細胞臨床應用的轉化,具有重大意義。


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