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海外相關醫學上市公司搶灘中國細胞免疫市場

來源:醫藥醫療研究網 作者: 2015-7-24
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摘要: 我國尚處于“禁區”的癌癥治療技術,用細胞免疫療法治療癌癥并不能算是最新技術,其中,在現階段療效最明顯的應該是血癌。細胞免疫治療也只是在今年五月份放開審批,但僅允許臨床研究,不得進入醫學治療領域。在短短兩年時間內,多達八家上市公司競相布局“細胞免疫”相關領域,其中不乏“開能環保”、“姚記撲克”這樣的......


  我國尚處于“禁區”的癌癥治療技術,用細胞免疫療法治療癌癥并不能算是最新技術,其中,在現階段療效最明顯的應該是血癌。細胞免疫治療也只是在今年五月份放開審批,但僅允許臨床研究,不得進入醫學治療領域。

  在短短兩年時間內,多達八家上市公司競相布局“細胞免疫”相關領域,其中不乏“開能環保”、“姚記撲克”這樣的非醫學領域上市公司,甚至海外相關醫學上市機構也躍躍欲試,嘗試搶灘中國市場。

  此前,瑞銀證券曾對細胞免疫治療相關產業做出調研評估,得出的價值預算是超過萬億。而另外一邊,截至目前細胞免疫治療在全球范圍內卻尚未得到任何官方有效性和安全性認可。在我國,細胞免疫治療也只是在今年五月份放開審批,但僅允許臨床研究,不得進入醫學治療領域。

  去年12月,制藥巨頭瑞士諾華集團在“美國血液學會年會”上公布了一組CAR-T免疫療法(細胞免疫療法的一種)CTL019的最新臨床數據:在一項長期兒科研究中,39例復發/難治(r/r)急性淋巴細胞白血病(ALL)兒科患者接受了CTL019的治療,數據顯示,有36例患者經歷了完全緩解(CR),比例高達92%(n=36/39)。

  在業界,細胞免疫療法應用于血癌的有效度已經被認可,現在多數的研究正在走向肝癌肺癌的方向。有業內人士告知,在美國私人醫療機構中做這樣一個血癌的細胞免疫治療的全部花費,高達30~50萬美元。

  事實上,在國內不少醫院中患者或多或少都可以找尋到進行細胞免疫治療的途徑。“有效提高五年生存率近一倍”、“惡瘤控制率達80%”等一些誘惑的廣告語對癌癥患者及家屬來說有著相當的吸引力。而在收費上,細胞免疫治療一針的收費達1~1.2萬元人民幣,整個療程的收費在30~50萬元人民幣左右,比國外便宜。

  盡管細胞免疫治療在技術上被部分認可,但即使在醫療審批技術走在前列的美國,細胞免疫治療作為一種可以應用于臨床的醫學手段仍未被放開。

  “細胞免疫治療未被放開主要原因有幾個,首先,某些腫瘤人群在使用治療后生存期并未得到大幅延長,其次,免疫細胞的來源成問題,再加上國外的保險公司對細胞免疫治療技術并不認可,不肯為此買單。”長海醫院胸外科專家蔣庚西在接受采訪時表示,實際上在2011年,FDA曾經批準過一項名為PROVENGE的用于治療前列腺癌的免疫治療藥物,但截至目前得到的治療數據并不理想,臨床實驗表明這項治療僅可以延長患者生命四個月。

  有業內人士告知,很有可能在明年這項致癌技術可以合法合規的走進美國,目前FDA正在對相關項目進行審批,但在我國,路途依舊漫漫。

  今年5月,國家下發了《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》,其中第三十一條指出,第三類醫療技術臨床應用準入審批可被取消,細胞免疫治療作為第三類醫療技術的典型代表,被不少行業內人士認為已經被放開。然而,通過了解國家相關部門工作人員得知,細胞免疫治療被放開,實際仍是誤解。

  “目前這塊并沒有放開,所有市場上收費治療的細胞免疫應該都屬于違規,5月份我國第三類醫療技術放開審批,改成設置限制類和禁止類,但是細胞免疫治療并沒有放入限制性放開的名單,目前這項技術只能進行臨床研究。”上海市衛計委一位工作人員告知。

  政策并未放開,產業如何賺錢?

  盡管在技術和政策上存在著重重阻礙,但在行業投資中,細胞免疫治療卻正在被爆炒,甚至有人稱其為“接替基因測序的下一個萬億產業”。

  不難看出,這些涉足細胞免疫的投資多數保留在免疫細胞儲存層面,而這也是現階段國內相關公司在合規范圍內關最主要的盈利途徑。

  以冠昊生物為例,早在去年7月,冠昊生物就與臺灣鑫品生醫簽訂了有關免疫細胞儲存技術的《技術授權合同書》,鑫品生醫以1200萬元授予冠昊生物在中國內地(不含港澳臺)單獨的、排他性的授權。

  “中國大陸有著全球最大的細胞免疫治療市場,這次從臺灣前來主要的目的就是尋找有相同理念的企業來合作,包括三甲醫院和醫學公司。”鑫品生醫集團董事長潘俊佑表示。

  據了解,目前冠昊生物免疫存儲有兩款產品,一是存全部種類免疫細胞主要用于腫瘤治療,市場價10萬元,優惠價格暫定6萬元左右,存儲期限為20年,每年管理費2000元。另一款是存血用于培養Nk細胞,用途以保健為主,優惠價格暫定4萬左右。在臺灣,儲存全部種類免疫細胞報價大概在25萬元人民幣左右,這也意味著國內的定價是更便宜的。

  “存儲作為免疫細胞治療的上游工作,不屬于臨床治療技術范圍,在操作安全性上也沒有太大爭議,也就是說單單存儲來說,并不違法,更何況存儲的需求量是遠遠大于治療的。”一位業內人士告知。

  在冠昊生物最新公布的2014年年報中顯示,盡管目前細胞免疫相關項目仍處于虧損為盈利階段,但“2015年在保持生物材料業務穩定增長的同時,將加大對細胞業務的投入,采取有效措施增加ACI項目、免疫細胞存儲項目的收入,自建和投資免疫細胞治療平臺,提高細胞業務占公司營業收入比例。”

  除了冠昊生物,包括開能環保、姚記撲克等并非醫學相關產業的上市公司也在免疫細胞存儲領域躍躍欲試,在今年6月開能環保對多家調研表示,“免疫細胞存儲中心符合國際標準,具備1000萬份細胞以上超大規模存儲能力,能為客戶提供體檢、保健、健康數據管理等個性化增值服務,未來有望成為公司重大利潤貢獻點。細胞儲存庫及原能總部建設期為三年,預計2017年底前竣工。”


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