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CHMP推薦艾伯維Venetoclax片劑單一療法用于治療慢性淋巴細胞性白血病

來源:轉載 作者: 2016-10-18

摘要: 根據美國國家癌癥研究所(NCI)統計,骨髓和血液癌癥CLL是成人最常見的白血病類型之一,其特征是異常淋巴細胞進行性積蓄,每年新確診患者高達1。17p刪除突變發生在大約3%至10%的初治CLL患者中以及高達30%至50%的復發性或難治性CLL病例中。另外,TP53突變發生于8%至15%的一線治療患者和高達35%至50%的難治性C......


    根據美國國家癌癥研究所(NCI)統計,骨髓和血液癌癥CLL是成人最常見的白血病類型之一,其特征是異常淋巴細胞進行性積蓄,每年新確診患者高達1.5萬例。染色體的異常刪除突變del 17p是指17號染色體部分片段丟失,導致癌癥的病情惡化和耐藥性,攜帶該突變的患者被認為預后最差——通常平均壽命不到3年。17p刪除突變發生在大約3%至10%的初治CLL患者中以及高達30%至50%的復發性或難治性CLL病例中。另外,TP53突變發生于8%至15%的一線治療患者和高達35%至50%的難治性CLL患者。因此,針對性治療這類人群的藥物具有非常重要的臨床應用價值。

    近日,生物制藥公司艾伯維(AbbVie)宣布歐洲人體藥品管理委員會(CHMP)推薦了其上市產品VENCLYXTO(venetoclax)片劑單一療法用于治療慢性淋巴細胞性白血病(CLL),適用人群為染色體17p缺失(刪除突變)或TP53突變的成人患者,他們不適合或無法通過B細胞受體通路抑制劑治療,或者他們經化療免疫治療和B細胞受體通路抑制劑都已經失敗。歐洲委員會(European Commission)將審查上述意見,并在2016年底作出最終決定。

    Venetoclax是一種口服B細胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑,用于多種血液癌癥患者的潛在治療。BCL-2蛋白在細胞凋亡(細胞程序性死亡)過程中發揮重要作用,可阻止包括淋巴細胞在內的一些細胞類型的凋亡。BCL-2還在某些類型癌癥中過度表達,與耐藥性的形成息息相關。每天服用一次的venetoclax旨在選擇性抑制病人體內的BCL-2功能,恢復正常細胞凋亡系統,讓癌細胞自我毀滅,達到治療腫瘤的目的。

    目前,venetoclax由艾伯維和基因泰克(Genentech)公司共同開發。2015年,艾伯維和基因泰克將該藥臨床試驗結果向美國FDA提交了申請,并獲得FDA突破性藥物資格認定和孤兒藥資格。2016年4月,美國FDA加速批準了venetoclax片劑用于治療17p刪除突變以及之前已接受至少一種療法的CLL患者。Venetoclax是第一個獲得FDA批準的靶向BCL-2蛋白的治療方案;如果獲得歐盟委員會批準,venetoclax將成為歐洲第一個批準的BCL-2抑制劑。艾伯維和基因泰克公司還在針對該藥開展用于其他類型CLL的臨床試驗,以及對霍奇金淋巴瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等疾病的中期臨床試驗。

    “CHMP的積極推薦意見標志著針對特定CLL患者的治療又向前邁出了重要一步,“艾伯維負責研發的執行副總裁兼首席科學官Michael Severino博士說道:“經其他治療無效的CLL患者或攜帶17p缺失/TP53突變的CLL患者可選擇的治療方案有限,通常預后極其不佳。這項創新型藥物體現了艾伯維在醫療需求領域開發癌癥藥物的承諾。我們將繼續與歐洲監管機構合作,為適合的CLL患者提供有效治療手段。”


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