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中國治癌新藥困局:臨床實驗研究項目不到美國1/5

來源:每日經濟新聞 作者: 2017-2-7
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摘要: 伴隨著發病率和死亡率的不斷增加,中國癌癥治療面臨嚴峻的挑戰。 近日,《每日經濟新聞》記者從中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(以下簡稱RDPAC)獲得的數據顯示,中國治療癌癥新藥的可及性遠不如美國和英國等發達國家。統計數據顯示,在2010~ 2014年上市的49種癌癥新藥中,只有6種在中國上市供患者使用。......


伴隨著發病率和死亡率的不斷增加,中國癌癥治療面臨嚴峻的挑戰。

近日,《每日經濟新聞》記者從中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(以下簡稱RDPAC)獲得的數據顯示,中國治療癌癥新藥的可及性遠不如美國和英國等發達國家。統計數據顯示,在2010~ 2014年上市的49種癌癥新藥中,只有6種在中國上市供患者使用。同時,在中國進行的與癌癥相關的臨床實驗研究項目數量不到美國的1/5。

羅氏制藥中國醫學部副總裁張方直告訴《每日經濟新聞》記者,藥品上市不同于汽車工業或者電腦產業,制造出來就可以上市,而是一個復雜的過程。一方面,以前國內僅臨床試驗審批就需要30個月左右,去年縮短到8-10個月;另一方面,除了臨床試驗以外,新藥研發還需接受政府管理、倫理委員會等審批環節,而醫生也不一定愿意抽出時間來投入到新藥研發的臨床試驗上。

結直腸癌和食管癌就診負擔最重

記者從RDPAC獲得的數據顯示,根據《2015中國癌癥統計》估算,2015年的新發癌癥病例達到429萬例,占全球新發病例的20%,死亡為281萬例。

“癌癥已經成為影響人們生活的一項重大疾病。”RDPAC執行總裁狄思杰指出,癌癥已經是中國社會一項重大的醫藥負擔。

RDPAC發布的報告中提到,最新研究報告顯示,結直腸癌和食管癌在中國城市地區的人均就診負擔最重,大約為1萬美元,肺癌和胃癌患者的負擔次之,大約為9900美元,肝癌乳腺癌的人均就診支出約為8500美元。

“這些數字是什么概念?這個負擔是非常巨大的。”知名肺癌治療專家、廣東省人民醫院副院長吳一龍直言。據統計,就全國來說,一個家庭平均一年的支出費用是8500美元,如果有人得了肺癌,就意味著這個家庭一年的總支出沒有了。

負責四川區域銷售的國內藥企人士李彬(化名)向記者透露,進口藥能提高患者的生存期,國內又沒有其他替代藥品,價格自然高。以一種對胃腸間質瘤、白血病非常有效的分子靶向藥為例,一盒120粒2.4萬元,能吃1個月。盡管這款進口藥已經在部分省份納入醫保,但患者手術后得吃1年或3年,算下來費用也不少。

不過,李彬坦言,這些進入醫保報銷的藥物還不算貴,還有很多藥物沒有醫保報銷,甚至沒有進入中國市場,只能通過其他渠道購買。“那些才是天價藥,2015年底有一款抗癌藥上市,12750美元一盒,管吃一個月,折算下來哪是一般人能吃得起的。”

RDPAC在報告中指出,不只是中國,癌癥已給全球造成巨大的經濟負擔。據估算,2010年全球新發的1330萬癌癥病例的總花費達到2900億美元,預計到2030年,新增的2150萬病例將帶來4580億美元的經濟負擔。

美國臨床實驗研究項目是中國5倍

全球最大的醫藥市場咨詢公司IMS Health的最新研究數據顯示,2010~2014年,全球共有49種癌癥新藥上市,目前在美國、英國上市的數量分別為41種及37種,而在中國上市的只有6種。

李彬說,通常最新最好的藥物都集中在歐美少數企業,為保護創新,原研藥通常都有10年到20年的專利期,在這期間,其他國家只能進口而不能仿制。吳一龍對此評價道,中國的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個水平。

據了解,按照中國現行藥品審批法規,國外新藥進入中國需要重做臨床試驗,這個時間至少是3年到5年甚至更久。

事實上,國內上市和在研的新藥絕大多數是在仿制為主和仿創結合的階段。十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛曾指出,現在國內的5000家藥企中,排名前10位的研發投入只有1%,成果轉化不到2%。

即便是對于歐美醫藥巨頭來講,新藥研發也是一條充滿坎坷的道路。百時美施貴寶中國研發部負責人阮卡淳談到,在藥物研發前期,通常需要確定一個研發的目標以對相關化合物進行研究。“我們會選擇大致5000到10000個化合物,臨床試驗之前縮小到250個化合物,這大概需要3至6年的時間。接下來需要6~7年時間將研究目標從250個化合物縮減到5個,但仍無法確定研究成果是成功還是失敗,如果成功就可以開啟新藥審批。”

阮卡淳向記者打比方說,新藥研發就像是與病毒作戰,研發人員要在挫折中學習和進步。以她經歷的研究數據顯示,在黑色素瘤治療藥物上,有96個研發失敗,開發了7個新藥;肺癌經歷了167個研究失敗,開發了10個新藥。

到目前為止,中國癌癥藥品研發要想追趕美英等發達國家,仍需要較長的時間。世界衛生組織臨床試驗數據庫的最新數據表明,截至2016年12月,在中國進行的與癌癥相關的臨床實驗研究有19103個項目,同期美國的數量為10.38萬個,為中國的5倍。

實際上,國內的各方人士正在不遺余力地推動中國醫藥創新研發。去年11月,國內12名院士牽頭形成一份《關于促進我國自主創新藥物發展的建議》,希望用這種方式來改善國內創新藥環境面臨的問題。在中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖看來,這份建議書想解決三大最主要的問題,一是如何用自主知識產權的創新藥和高品質的仿制藥,完成臨床中對原研藥的替代;二是希望能改善政策環境、突破瓶頸限制;三是降低用藥成本,減少醫保和老百姓的實際支出。

“現在對癌癥藥物研發來說是最佳的時期。”RDPAC執行委員會成員林泰慷表示,現在已有超過7000種癌癥藥物在研發,中國政府已經出臺相關政策,每年將在醫藥創新方面新增15%的投入,合力增加癌癥藥物的科技實力。


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