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重磅政策呼之欲出 干細胞應用將有章可循

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-1-14

摘要: 記者獲悉,干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步,國家衛計委將制定產業政策推動技術發展,國家食藥監總局(CFDA)將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。業內人士認為,雖然干細胞產業潛在市場空間巨大,但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶,參與的公司和機構魚龍混雜,這阻礙了產業的健康發展......


記者獲悉,干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步,國家衛計委將制定產業政策推動技術發展,國家食藥監總局(CFDA)將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。

業內人士認為,雖然干細胞產業潛在市場空間巨大,但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶,參與的公司和機構魚龍混雜,這阻礙了產業的健康發展。相關監管辦法出臺后,將使得這一現象得以改觀,而具備研發和技術實力的龍頭企業如中源協和等,將受益于產業的規范化。

新政破繭在即

為解決我國干細胞治療領域存在的一系列問題,國家衛計委會同CFDA在去年12月底召開“干細胞臨床研究專家委員會第九次會議”,國內干細胞產業界的各項意見,已形成專文報送上級。這將對我國的生命科學產業起到推動作用。與會專家指出,我國的干細胞研發產業必須走在世界前列。

另有知情人士透露,干細胞研發領域的監管政策已獲基本共識,如果不出意外,正式文件有望近期通過。這一監管政策由三大文件構成,包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》,三部法規分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面進行了系統規范。

中源協和董事長李德福告訴中國證券報記者,上述三大文件歷經數輪專家論證,目前已達成共識,最快或于春節前夕公布正式文件。

業內人士透露,在三大文件中,衛計委和CFDA在協作分工上達成一致,監管審批部門有望明確,從而為干細胞臨床應用和新藥產業化指明方向。

業內人士認為,監管政策出臺將顯著加速干細胞的產業化進程。首先是干細胞藥物審批有望提速,目前已有不少有實力的研究機構和企業做好了從硬件到軟件的準備工作,待政策放開即可啟動產業化;其次是干細胞臨床研究與應用將更加活躍。

臨床應用有章可循

“上述監管制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理,可以填補國內干細胞產業監管的空白。”原軍事醫學科學院院長吳祖澤表示,監管制度一旦落地,臨床研究與應用即可申報試點。

監管制度的缺位嚴重阻礙了干細胞產業的發展。我國迄今尚未建立統一的干細胞質檢標準與質檢受理單位,不能大規模應用;干細胞臨床研究與應用的審批規程和監管規則還沒有形成;一些單位作了過度的、不科學的商業炒作。

業內人士分析,這三大文件皆有所指。《干細胞臨床試驗研究管理辦法》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案,以及臨床試驗研究的開展和監管。《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》規定了基地的遴選原則:干細胞臨床試驗研究基地需具備獨立開展干細胞制品質量評價能力,在醫療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》強調干細胞制劑質量控制的要求與規范。

“三部文件的規定大大提高了干細胞研究的準入門檻。也就是說,通過適當設置準入門檻,把干細胞臨床試驗研究控制在一定數量范圍。”睢素利表示,從這些文件的相關規定中可以看出,國家要采取嚴格措施規范干細胞研究和臨床應用,這也標志著干細胞研究項目的申報受理將有據可循。

資本暢游產業藍海

干細胞產業正處于大規模產業化的黎明階段,各種顛覆性技術陸續突破,各種產業化嘗試如雨后春筍。根據Visiongain提供的市場調研數據,預計到2016年,國內干細胞產業的市場份額將達千億規模。

干細胞在臨床應用中取得顯著療效,主要適應癥包括血液系統疾病、糖尿病足、肝病、帕金森綜合癥、骨關節損傷、燒傷等。盡管在作用機理上仍然存在諸多疑問,但憑借臨床效果以及廣泛的適應癥范圍,干細胞治療是生物醫學領域值得看好的方向。

“干細胞產業有3種不同的商業模式,各業務各有側重。”中國醫學科學院鐘華教授介紹,產業鏈的上游主要是干細胞的采集及存儲業務,中游是干細胞技術研發,下游是干細胞移植及治療。

上游企業的主要業務是干細胞物質的采集及貯存。代表企業如中源協和的天津市臍帶血造血干細胞庫、上海干細胞技術有限公司的上海臍帶血造血干細胞庫等。

中游企業從事干細胞增殖、干細胞制劑的研究,為研發組織和個人提供干細胞,用于疾病的發病機制研究和新型藥物研制。這些企業以輸出干細胞治療技術為主,主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發育不全、遺傳性共濟失調等神經系統疾病、糖尿病以及肌營養不良等疑難疾病提供干細胞治療技術。此類企業主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林中科生物工程有限公司等。

下游企業以各類干細胞移植及治療業務為主體,主要包括一些開展干細胞治療的醫院,如武警總醫院干細胞移植治療中心、天壇華普醫院等。

近來產業資本頻頻布局干細胞產業。一方面,海外藥品巨頭,包括塞爾基因、瑞士諾華、強生公司等,通過并購進入該領域。另一方面,大量國內房地產、礦業資本也進入該領域。而資本青睞的直接后果是,為產業龍頭提供并購整合的潛在標的。


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