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《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》征求意見

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-4-1

摘要: 近日, 國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局聯合發布了《關于征求干細胞臨床研究管理辦法(試行)意見》(以下簡稱意見)。具體內容如下:這一舉措似乎給了近日業界備受關注的干細胞三大政策,即《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》是否將于......


近日, 國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局聯合發布了《關于征求干細胞臨床研究管理辦法(試行)意見》(以下簡稱意見)。具體內容如下:

這一舉措似乎給了近日業界備受關注的干細胞三大政策,即《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》是否將于近期頒布的疑問一個指向性的答案。

整個三月,中源協和干細胞產品(臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液)的命運牽動著很多干細胞領域人士的神經。從讓人振奮的進入“在審批”階段,到離奇倒退回“在審評”階段,最終以未獲批的命運結束,整個過程可謂是跌宕起伏。這也讓干細胞政策的出臺與否以及國家對干細胞產業的態度顯得撲朔迷離。

其實,在各種不同的會議上,一直有“知情人士”透露或者“業內人士”預測這三大政策很快會落地。在3月26日科技部召開的香山科學會議中,科技部部長萬鋼在會上介紹,我國在干細胞、中微子震蕩、量子科學等領域取得了令世界矚目的重大成果,處于從量的提升到質的轉變的躍升期。中國證券行業研究員分析認為,6大重大科學研究計劃的繼續實施,意味著未來相關領域繼續有望迎來新的支持政策。

政策頒布,規范干細胞產業健康發展

筆者始終認為只要沒有正式出臺的文件作保,干細胞產業的發展很難無后顧之憂的大膽向前推進。 此次《意見》的頒布,至少在一定程度上釋放了三大政策中其中一員有望落地的跡象。

我國在“十二五”科技規劃中對干細胞研究給予了重點支持,并取得可喜進展。但在干細胞研究和轉化的快速發展同時出現了一些不規范的現象,且作為一種正在研究探索中的新治療方法,干細胞治療對于人體的安全性、有效性尚待進一步驗證,因此,制定《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)及相關技術指南,規范干細胞臨床研究,充分保護受試者權益勢在必行。

那么《辦法(試行)》適用范圍是什么呢?

1. 適用于在醫療機構開展的干細胞臨床研究。

2. 不適用于已有成熟技術規范的造血干細胞移植,以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。《辦法(試行)》提出:醫療機構按照《辦法(試行)》要求完成干細胞臨床研究后,不得直接進入臨床應用;如申請藥品注冊臨床試驗,可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交并用于藥品評價。

3. 自文件發布之日起,干細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理。

《辦法(試行)》提出,開展干細胞臨床研究的醫療機構應當具備七項條件:1.三級甲等醫院;2.依法獲得相關專業的藥物臨床試驗機構資格;3. 具有較強的醫療、教學和科研綜合能力;4. 具備完整的干細胞質量控制條件和全面的干細胞臨床研究質量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質量保證部門;建立干細胞制劑質量受權人制度;具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控制程序和相關文件;具有干細胞臨床研究審計體系;5.干細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人須具有正高級專業技術職稱,主要研究人員經過藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓;6.具有與所開展干細胞臨床研究相適應的學術委員會和倫理委員會;7.具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。

此外,《辦法(試行)》還要求機構應當監督研究人員嚴格按照已經審查、備案的研究方案開展研究。在臨床研究過程中,所有關于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份,保存至臨床研究結束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。

研究過程中,機構應當及時將干細胞臨床研究進度報告、研究結果報告以及研究中出現的嚴重不良反應、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門。 干細胞臨床研究結束后,應當對受試者進行長期隨訪監測,評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。


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