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歐盟審核通過安進靶向藥物Xgeva

來源:醫源世界 作者:佚名 2018-4-6
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摘要: 就在近日,美國生物技術巨頭安進(Amgen)宣布,歐盟委員會(EC)允許擴大單抗藥物Xgeva(denosumab)用于SRE適應癥。今年1月5日,美國FDA于批準了Xgeva的物制品許可(sBLA),擴大SRE的適應癥。1718例MM成人患者隨機分配至2個治療組(每組859例),其中一組接受每4周一次皮下注射Xgeva 120mg及靜脈注射安慰劑,另一組接......


           就在近日,美國生物技術巨頭安進(Amgen)宣布,歐盟委員會(EC)允許擴大單抗藥物Xgeva(denosumab)用于SRE適應癥。今年1月5日,美國FDA于批準了Xgeva的物制品許可(sBLA),擴大SRE的適應癥。

         Study 482是一項隨機、雙盲、多中心研究,相對于唑來膦酸(zoledronic acid)預防SRE的療效和安全性。1718例MM成人患者隨機分配至2個治療組(每組859例),其中一組接受每4周一次皮下注射Xgeva 120mg及靜脈注射安慰劑,另一組接受每4周一次靜脈注射唑來膦酸4mg(根據腎功能調整)及皮下注射安慰劑。

              MM是第二大最常見血液系統腫瘤,形成于骨髓微環境中的漿細胞內,其典型特征為溶骨性病變,這也是診斷MM的標準之一(CRAB標準)。在全球范圍內,每年新增11.4萬例MM患者,超過95%的MM患者在疾病過程中會出現溶骨性病變。

              目前,骨骼并發癥的治療方案僅限于雙膦酸鹽,包括唑來膦酸;這類藥物通過腎臟清除,并會對腎臟產生毒性作用,這也是MM患者臨床治療中常見的一種并發癥。大約60%的MM患者在疾病過程中已發生或將會發生腎臟損害。

 


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