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SFDA:健康元7-ACA等相關產品是否召回待定

來源:轉載 作者: 2012-9-11
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摘要: 隨著全國首例特大地溝油案在寧波中院開庭審理,健康元等醫藥企業被推上風口浪尖。此前的新聞發布會,健康元董事長朱保國公開承認公司管理存在疏忽,但否認有意低價購入問題油用作酶法生產7-ACA的培養基。國家藥監局新聞發言人王良蘭表示,調查結果出來前,不會要求召回焦作健康元生產的7-ACA產品和下游企業利用7-ACA生產......


    隨著全國首例特大地溝油案在寧波中院開庭審理,健康元等醫藥企業被推上風口浪尖。此前的新聞發布會,健康元董事長朱保國公開承認公司管理存在疏忽,但否認有意低價購入問題油用作酶法生產7-ACA的培養基。據記者了解,國家藥監局和焦作市政府在事發后即派出調查組,調查進展尚未公布。國家藥監局新聞發言人王良蘭表示,調查結果出來前,不會要求召回焦作健康元生產的7-ACA產品和下游企業利用7-ACA生產出來的頭孢類抗生素。

    太太口服液、鷹牌花旗參茶被波及

    8月28日,全國最大的“地溝油銷售環節案件”正式開庭審理,河南省惠康油脂公司被指控將地溝油摻入正常豆油中,獲取巨大非法利益。公訴機關的信息顯示,根據公安機關偵查,2010年初至2011年7月,惠康油脂及其關聯企業與焦作健康元簽訂購銷合同,共銷售1.62萬噸地溝油,平均每噸價格8950元,總金額1.45億元,用于生產7-ACA這一抗生素的中間體。7-ACA作為抗生素的三大母核之一,被廣泛用于生產各類抗生素原料藥。而依照朱保國的說法,健康元7-ACA的產量高達全國總產量的25%。

    事件曝光后,引發了業內外不少人士的質疑:將“地溝油”和藥品聯系在一起,企業的良心何在?由于不少媒體用“太太口服液生產商涉嫌地溝油制藥”來做標題,負面影響直接波及到太太美容口服液、靜心助眠口服液、太太血樂口服液、鷹牌花旗參茶、鷹牌花旗參含片等健康元公司的產品。

    日前記者在廣州市天河區的幾家藥房看見,太太美容口服液、鷹牌花旗參茶等健康元公司的拳頭產品,仍擺在柜臺的醒目位置。藥房銷售人員表示,暫未收到任何關于產品有質量問題的通知,銷量變化也不大,但有不少市民咨詢這些產品是不是用“地溝油”制作的。

    信息時報記者近日還接到一位長期飲用鷹牌花旗參茶的讀者投訴稱,懷疑鷹牌花旗參茶的花旗參含量不足,其中鷹牌花旗參靈芝茶主要成分人參皂苷Rb1僅0.11g/100g。對此健康元負責人在接受記者采訪時表示,將會核查消費者反映的情況,本報也會繼續跟蹤報道。

    健康元稱不影響藥品質量

    在健康元召開的新聞發布會上,其董事長朱保國強調兩點:首先是健康元對所采購的豆油是“地溝油”并不知情,“我們采購的是豆油,我們也是受害者”;其二是用地溝油作為發酵原料生產7-ACA并無危害,“這個和地溝油直接用于制劑或是上餐桌根本是兩回事,地溝油做原料只用于發酵,“不影響藥品質量”。健康元還專門援引了焦作市質量技術監督檢驗測試中心、河南出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心分別于2011年2月12日和2011年8月19日出具的檢測合格報告,而其子公司焦作健康元的7-ACA每批產品經公司內檢測、不定期的外部獨立第三方檢測及下游企業采購時檢測,均為合格。

    7-ACA的下游企業對此表示很無奈,“在沒有明確的檢測方法和標準的情況下,健康元生產7-ACA始終是‘合格產品’,是否有殘留我們也不清楚。”廣東一家制藥企業的負責人如是說。專門生產檢驗試紙的桂林中輝公司負責人李中告訴信息時報記者,由于地溝油的制作模式多樣,目前國內還沒有有效的檢測地溝油的手段,如何防止7-ACA生產企業在不知情的情況下購入摻有地溝油的豆油,依舊將是7-ACA行業面臨的一大問題。

    但按國家藥典、藥品管理法等法規的規定,焦作健康元購入問題原料生產原料藥中間體,顯然已經“觸法”。不過,朱保國卻一再聲稱,焦作健康元并非是制藥企業,而是歸入化工管理的企業,所生產的7-ACA是作為化工原料的,不是藥品,不必按照GMP的要求對進料進行檢驗。

    依照此前健康元的說法,7-ACA并不屬于藥監管理范疇,但此事還是引起了國家藥監局的高度關注。事件被曝光后,國家藥監局和焦作市政府即派出調查組,對焦作健康元進行調查,但截至目前,未公布調查進展和調查結果。記者從國家藥監局新聞發言人王良蘭處獲悉,該局“在調查結果出來之前,不會要求召回焦作健康元生產的7-ACA產品和下游企業利用7-ACA生產出來的頭孢類抗生素”。

    7-ACA與健康元

    健康元前身是太太藥業有限公司,主營保健品,其中又以太太口服液最為知名,后借資本運作將業務延伸到其他領域,抗生素中間體生產是其中之一。2007年健康元投產酶法生產7-ACA,2008年初嘗甜頭,2010年凈利實現4倍的爆發式增長,達到3.39億元。但形勢急轉直下,由于7-ACA整個行業擴張過快,導致產能過剩,其價格底價不斷被刷新。2011年,健康元的7-ACA業務虧損4346萬元;2012年半年報顯示,公司7-ACA業務價格、銷量均繼續大幅下降。

    據公開數據,生產7-ACA的豆油占成本的比例為32%,大連商品交易所豆油主力合約價格,從2010年7月初的7400元左右上升至2011年初期的10000元左右,漲幅高達35%;此后豆油價格一直維持在8500元以上。在產品價格一路走低而豆油成本一路高企,或許是健康元用“地溝油”作為制藥原料的重要誘因。(信息時報)


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