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杭州市藥監局緊急介入“眼力健”隱形眼鏡護理液事件

來源:網絡 作者: 2006-11-29
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摘要: 杭州市食品藥品監督管理局25日向新華社記者表示,目前已對眼力健(杭州)制藥有限公司10個批次的隱形眼鏡護理液進行了監督抽樣,檢驗結果將向社會公布,一旦發現不合格產品,嚴格按照國家醫療器械法規進行處理,同時將督促工廠進行特別的清潔和消毒工作。 美國眼力健公司的中國制造基地--眼力健(杭州)制藥有限公司日前......


    杭州市食品藥品監督管理局25日向新華社記者表示,目前已對眼力健(杭州)制藥有限公司10個批次的隱形眼鏡護理液進行了監督抽樣,檢驗結果將向社會公布,一旦發現不合格產品,嚴格按照國家醫療器械法規進行處理,同時將督促工廠進行特別的清潔和消毒工作。
    美國眼力健公司的中國制造基地--眼力健(杭州)制藥有限公司日前在公司網站上(www.amochina.com)向全球發表《產品召回聲明》,宣布主動召回2006年6月17日至2006年10月31日期間生產的69個特定批號的全能隱形眼鏡多功能護理液、全能百利泠隱形眼鏡護理潤眼液及柯潤隱形眼鏡多功能護理液。
    《聲明》稱:此次召回是由于公司在中國的兩條生產線出現了問題,并可能影響這些產品的無菌性,公司發現由這些生產線生產并在日本銷售的其他批次產品無菌性未能達到預期標準。
    據眼力健(杭州)制藥有限公司介紹,眼力健公司對在日本銷售的產品進行品質檢驗時發現,某些批號的產品的無菌性沒有達到預期的標準,為此公司展開了調查。公司在調查后撤回了部分在日本市場上銷售的產品,并通知了全球相關的監管機構。在隨后的進一步調查發現,眼力健公司的中國工廠在2006年6月17日至2006年10月31日期間為美國、日本和亞太市場提供產品的四條生產線中有兩條出現了問題。目前眼力健公司已經暫停受影響生產線的生產作業。
    眼力健(杭州)制藥有限公司表示,根據公司對需要召回產品的詳細檢測和分析,無菌性達不到預期標準的產品約占此次召回產品的0.03%,這意味著在此次眼力健公司宣布在全球主動召回的290萬瓶產品中,可能有不到1000瓶存在無菌性達不到標準的問題。從消費者的利益出發,公司采取了主動召回這一積極的預防性措施,公司會在近期同各位零售商及經銷商聯系,安排有關退貨和換貨事宜。
    作為一種國際通行的做法,企業召回制是當產品有嚴重缺陷或即使正確使用也存在安全隱患時,企業對其產品予以召回的措施,這也是政府監管手段的一種重要補充。
    杭州市食品藥品監督管理局醫療器械處處長俞培芳說,雖然目前尚沒有接到眼力健公司產品質量不合格的報告和有關質量的投訴,但該公司的中國制造基地是處于本市的眼力健(杭州)制藥有限公司,因此,杭州市藥監部門會密切關注召回事件的進展,并按照法律法規的規定,做好監督和配合召回工作。



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