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國家藥監局回應人工熊膽難產:需大量專家論證

來源:中國青年報 作者: 2012-2-24
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摘要: 歸真堂擬上市引發了社會對熊膽問題的關注,人工熊膽一直沒有獲批也引發了媒體的質疑。此前有媒體報道稱,人工熊膽的審批涉及的利益太多,因此遲遲未能獲批進入市場。那么,人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉告訴中國青年報記者,“人工替代品本身是很復雜的,......


  歸真堂擬上市引發了社會對熊膽問題的關注,人工熊膽一直沒有獲批也引發了媒體的質疑。此前有媒體報道稱,人工熊膽的審批涉及的利益太多,因此遲遲未能獲批進入市場。那么,人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽?為什么研制29年遲遲沒有獲批?

  國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉告訴中國青年報記者,“人工替代品本身是很復雜的,其工藝水平、臨床效果能否達到天然品的水平,需要大量的專家論證才能得出結論。”人工熊膽還處在審評階段,如果能達到要求,就能獲得審批,從而進入市場,但不能說為了找到一個替代品,就要求藥監局批準一個達不到要求的東西。

  人工熊膽與引流取膽賽跑

  早在上世紀80年代,相關部門對熊膽的生產供應就開始尋找新方法。

  作為中藥材的一種,熊膽一直緊俏。

  根據1983年的有關統計,當時我國緊缺藥材有111種,其中34種貴重藥材中,動物藥材占12種,這其中,就包括熊膽。

  我國人工熊膽研發項目負責人之一、沈陽華星藥物研究所副所長、原沈陽藥科大學副校長姜琦回憶稱,當年衛生部開會,領導提到,動物保護法很快將實施,到那個時候,熊膽的來源就將沒有了,號召大家研究熊膽的替代品。

  “當時幾個相關研究的學者覺得要為國家作貢獻,就申請了人工熊膽的研究項目,獲得了立項。”姜琦說。

  1983年,衛生部批準沈陽藥科大學、遼寧省醫藥工業研究院承擔人工熊膽研究項目。

  1989年,我國正式開始實施《中華人民共和國野生動物保護法》,從野生熊身上獲取熊膽的方式成為不合法的方式。對熊膽替代品的研究獲得了一個非常好的機遇。

  當時的研究者并沒有預料到,這項研究將會經歷怎樣的坎坷。

  差不多同時期,作為獲取熊膽的另一種方法,引流熊膽技術從朝鮮被引進中國。

  自此開始,人工熊膽研究、引流熊膽技術就展開了一場賽跑。

  經過對天然熊膽的詳細研究,人工熊膽研究項目組拿出了研究成果,并認為經過藥效學、藥理學、毒理學研究,人工熊膽達到了與天然熊膽近似的水平。

  1990年,衛生部藥審辦對這項成果作出批復,認為人工熊膽在質量標準、長期毒性等方面均已符合藥審要求,并認為該原料藥為牛磺酸與熊去氧膽酸的結合型,較日本產品(游離型)近似天然。在臨床中,要密切注意人工熊膽與天然熊膽、引流熊膽在功效上的差異,以確定治療范圍。

  不過,這個批復中還有另一句話:目前引流熊膽已經可以滿足藥材所需,請開發時注意。

  這句話當時并沒有引起項目組注意。

  從1990年10月至1991年11月,根據衛生部藥審辦指定的、高益民教授設計的臨床實驗方案,人工熊膽項目完成了第二期臨床試驗。參與二期臨床實驗的包括上海中醫學院(現上海中醫藥大學)附屬龍華醫院、上海曙光醫院、沈陽醫學院附屬中心醫院、遼寧中醫學院附屬醫院。

  第二期的臨床試驗,確定的病種有兩個,一個是高血壓,另一個則是扁桃體炎。

  “1992年3月,衛生部藥審辦召開全國新藥審評會,當時正值審評專家換屆,兩屆專家對人工熊膽的臨床方案與臨床結果一致通過,并認為這是中醫藥科研的創舉。”姜琦說。

  1992年4月,衛生部要求人工熊膽擴大幾個病種試驗。

  “當時衛生部藥審辦一位姓楊的處長告訴我們,認為人工熊膽將來可以出口,而引流熊膽不能出口,但人工熊膽前期的臨床研究,病種太少,需要增加幾個病種。”姜琦說。

  按照要求,人工熊膽研究項目組在前期高血壓、扁桃體炎的基礎上,增加急性眼結膜炎、膽囊炎和痔瘡的臨床試驗,后三項病種的臨床試驗共做了480例,于1995年完成。

  正是由于增加的這3個病種,最終導致了人工熊膽產品的難產。

  “不巧的是,1995年開始,國家開始體制改革,項目組突然就沒有了資金來源。”姜琦告訴記者,當時項目組到社會上尋找企業資助,但沒有企業肯買這個技術,因為引流熊膽已經可以滿足市場需要了。

  項目組盡管無奈,但并沒有放棄。2002年,經過爭取,從沈陽市有關部門獲得了四五萬元的資金,項目組趕到上海去拿過去臨床試驗的病例,但經過7年的擱置,原有的人員退休的退休、出國的出國,480個病例只找到了100多個。

  項目組再次向有關部門申請審評人工熊膽項目。這個時候,我國負責藥品審批的主管部門已經從衛生部轉變為國家藥品監督管理局。

  療效得不到監管部門肯定

  2003年5月,國家食品藥品監督管理局給人工熊膽研究項目組發來回復。這次的結論與1992年的結論不同。

  這個結論稱,由于該產品(人工熊膽)與原來的熊膽粉功能主治相差懸殊,兩者不可能完全相互替代,稱人工熊膽不合理,請進一步修改名稱,以免造成誤會。

  項目組感到很意外,姜琦覺得,產品的名稱是符合新藥申請規定的,經過各種試驗論證,人工熊膽與天然熊膽是近似的。“我們拒絕修改名稱,但也失去了一次獲得審批的機會。”

  事后,項目組成員分析原因時認為,應該就是急性眼結膜炎、膽囊炎和痔瘡的臨床試驗病例太少,所以才導致不能通過審評。

  2004年4月,國家食品藥品監督管理局再次給人工熊膽研究項目組發來回復:由于該產品與熊膽粉功能主治相差懸殊,兩者難以相互完全替代,名稱稱人工熊膽欠合理。

  “我們覺得,國家食品藥品監督管理局是認為人工熊膽對痔瘡的療效不肯定。”姜琦說,項目組決定補充臨床試驗。

  2005年,國家食品藥品監督管理局發來意見,認為人工熊膽的補充資料未能全部說明之前通知中的問題,比如就缺少人工熊膽對目赤腫痛的臨床試驗報告。

  2006年8月14日至2007年5月7日,項目組再次進行了補充臨床試驗。該試驗由廣州中醫藥大學第一附屬醫院,北京中醫藥大學東方醫院,湖南中醫藥大學第一附屬醫院,天津醫科大學第二醫院,山東大學第二醫院,西安交通大學醫學院第二附屬醫院完成,得出的結論是:療效確切,安全性好,與天然熊膽無顯著差異,可以1∶1替代。

  在此之后,雖然人工熊膽項目組繼續上報材料,并于2009年在國家食品藥品監督管理局的藥品審評會議上進行了答辯,但一直沒有獲得相關的答復意見。

  “我們在藥品審評中心的網站上曾經看到過,2011年,國家食品藥品監督管理局將人工熊膽的申報材料發回藥品審評中心重審。”姜琦說,也曾多次找到國家食品藥品監督管理局,答復是“一直在研究”。

  姜琦并不認為國家食品藥品監督管理局的做法沒有理由,但讓他著急的是,由于在審評上的不順利,人工熊膽沒能抓住機會,反而讓引流熊膽成為市場上的唯一產品。

  “客觀地說,在80年代尋找熊膽替代方法的時候,引流熊膽為解決熊膽藥品的緊缺起到了作用。”姜琦說,但科學發展不能幾十年停留在這個水平,在目前看,引流熊膽在朝鮮、越南、韓國等國家都已經被禁止,已經是落后的技術,我們應該尋找更好的方法。

  據姜琦介紹,在北京奧運會舉辦前,北京市曾向中央打過一個報告,要求取締引流熊膽,但最終并沒有獲得支持,原因就在于,在沒有新的熊膽替代產品面市前取締了引流熊膽,中藥就失去了這種珍貴的中藥材。

  亞洲動物基金對外事務部總監張小海告訴記者,目前中國還有11個省有養熊場,進行引流取膽。市面上,1公斤的熊膽粉售價超過4000元。這個行業是一個神秘的行業,沒有公開的數據和信息,沒有多少人了解這個行業的利潤究竟有多大。

  按照亞洲動物基金提供的數據,目前國家食品藥品監督管理局批準的含熊膽的藥品有243個,熊膽制品生產廠家194家。其中102個是熊膽粉、熊膽丸、熊膽膠囊,此外,還有熊膽救心藥、護肝藥、痔瘡藥、眼用藥、止血藥等。

  與人工熊膽類似,作為珍惜中藥材的替代研究,人工麝香、人工牛黃、人工虎骨、人工犀牛角等都已經獲得審批。有一種聲音據此認為,人工熊膽之所以沒有獲得審批,是因為背后有復雜的利益關系。

  對此,國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉予以否認,他告訴記者,國家食品藥品監督管理局代表的是公眾利益,跟養熊業不可能有任何利益關系。國家食品藥品監督管理局在確保公眾用藥安全、國家醫藥健康發展的同時,也會考慮動物保護,但人工熊膽能否真正替代天然熊膽,還是要通過專家的論證。

(責任編輯:董海揚)

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