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從“假藥事件”看我國GMP認證存在的漏洞

來源:第一財經日報 作者: 2006-5-18
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摘要: 連奪五條性命的齊齊哈爾第二制藥有限公司(下稱“齊二藥”)假藥案,已經有了初步結論。據國家食品藥品監督管理局(下稱“藥監局”)稱,整個事件皆緣于犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義,用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥,而齊二藥則將二甘醇輔料用于生產,于是含有二甘醇的亮菌甲素注射液是導致病人腎功能急性衰......


  連奪五條性命的齊齊哈爾第二制藥有限公司(下稱“齊二藥”)假藥案,已經有了初步結論。

  據國家食品藥品監督管理局(下稱“藥監局”)稱,整個事件皆緣于犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義,用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥,而齊二藥則將二甘醇輔料用于生產,于是含有二甘醇的亮菌甲素注射液是導致病人腎功能急性衰竭的直接原因。

  我們注意到,在這份通報中,國家藥監局特別強調了“齊二藥違反了GMP的相關規定”。

  所謂GMP (Good ManufacturingPractice),其原義為“良好作業規范”,或“優良制造標準”,不過是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。在中國,GMP往往被等同于《藥品生產質量管理規范》。

  雖然中國的《藥品管理法》與其他國家一樣,只要求企業進行GMP自愿認證,但自1998年國家藥監局成立后,GMP認證成為其工作重點之一,并在1999年強制規定,自2004年7月1日起,凡未能取得認證的,將一律不準進行藥品生產。雖然有該局官員解釋:“盡管GMP認證之后,企業數量減少了,但企業素質、生產能力水平、產品質量會有很大提高。”但國家藥監局藥品安全監管司司長白慧良此前在接受媒體采訪時承認,每家藥廠通過GMP的認證成本平均超過1000萬元(包括為通過認證而進行的技術改造投入)。

  這筆平均1000萬元的改造費用,國營老牌制藥廠的生存空間客觀上擠壓了不少,為融得通過認證的資金,2003至2005年,是國營藥廠改制的最高潮。而據媒體報道,齊二藥為完成GMP認證,僅投入就高達3000萬元,而企業轉制恰恰也正是在此期間完成。

  平心而論,GMP對藥品的每道生產及管理環節事無巨細都有所關照,并且重點強調:.藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員,承擔藥品生產和質量管理,并清楚地了解自己的職責;操作者應進行培訓,以便正確地按照規程操作。且據國家藥監局官員稱,幾年間全國各地藥監部門共派出超過500個檢查小組,考核各企業的通過情況。

  可以客觀地說,在投入如此巨大的情況下,只要企業真的能夠滿足GMP的各項指標,以統計學的角度來講,類似齊二藥這種因為進了假原料而導致生產出假藥的低級錯誤,出現的幾率完全可以忽略不計。

  然而,慘劇還是發生了。為什么一場投資以百億計的強化藥品質量管理行動,卻并沒有取得我們所期望的效果?

  曾有業內人士對藥品逃避檢查的路徑作了總結:如不按時把產品送到相關部門進行檢驗,為應付檢查,特別生產一個批次超合格(符合國家標準,但比廠標高很多)的產品;隨意修改廠檢報告等。

  與此同時,迫于資金與人員壓力,藥監部門還無法做到對企業的原輔料在購進時進行監管,省級藥監對企業的定期檢驗也只能做到1到2年一次。

  如果將對藥品生產企業的檢驗全部交由藥監部門一方,顯然不現實。一個可行的設想是,可以將大量的日常認證工作交由中介組織去完成,藥監部門僅進行指導及嚴格抽檢,通過此兩項措施,將有限的藥監人員從繁重的日常認證工作中抽離,從而大大地提高監管效率。

  藥監部門對過去那種一勞永逸的認證式監管方法已有所反思,在通報齊二藥事件當日,國家藥監局印發了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》,要求各地藥監部門采取臨時抽查的方式,對各藥企落實GMP情況進行現場檢查。

  亡羊補牢,為時不晚。但如何讓藥企自覺自愿地依GMP行事,而不是當作一件應付上面政策的事來完成,還值得我們持續地思考。


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