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藥品質量問題丑聞頻出 是誰動搖了藥品安全信心?

來源:醫藥網 作者: 2006-5-19
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摘要: 日前,藥品及醫療器械市場波瀾不斷:博士倫隱形眼鏡護理液“潤明水凝”是否是導致角膜炎患者急劇增多的原因尚未查明,該公司旗下另一款護理液“潤明全效”又被懷疑有誘發角膜炎的可能。 藥品或醫療器械,本在于治病救人,接二連三的安全事件,讓人對藥品質量產生疑問。究竟,是誰動搖了藥品安全信心。 事發突然的背后 縱......


    日前,藥品及醫療器械市場波瀾不斷:博士倫隱形眼鏡護理液“潤明水凝”是否是導致角膜炎患者急劇增多的原因尚未查明,該公司旗下另一款護理液“潤明全效”又被懷疑有誘發角膜炎的可能。緊接著,聚丙烯酰胺水凝膠(商品名:英捷爾法勒或奧美定)注射液因后遺癥巨大被國家藥監總局緊急叫停。
 
    藥品或醫療器械,本在于治病救人,接二連三的安全事件,讓人對藥品質量產生疑問。究竟,是誰動搖了藥品安全信心?
 
    事發突然的背后
 
    縱觀近期發生的藥品信任危機,最直接的感受是突然。誰也沒有想到,有些上市已久、通過層層檢驗、層層審核、臨床運用已久的藥品和醫療器械,竟然還會暗藏安全隱患。事件發生后,公眾最大的疑惑在于:這些藥品或醫療器械既然有問題為何能夠通過審批上市?為什么上市那么久卻到今天才發現問題?
 
    聚丙烯酰胺水凝膠事件的發展過程,或許能夠給出答案:1997年12月,聚丙烯酰胺水凝膠以“英捷爾法勒”的商品名,經國家藥監局批準正式進入中國;1998年2月,富華公司獲得英捷爾法勒在中國的獨家代理銷售權;1998年9月,富華公司涉嫌違反合同中“禁止體內注射”等條款,被英捷爾法勒的國外總公司取消代理權;1999年4月,富華公司稱“奧美定”問世,其主要成分使用了與英捷爾法勒相同的聚丙烯酰胺水凝膠;1999年12月15日,奧美定經國家藥監局批準,進入市場銷售使用;2006年4月30日,國家藥監局全面停止奧美定的銷售和使用。
 
    聚丙烯酰胺水凝膠從進入中國到被全面封殺,經過近9年的時間。9年中,無數消費者因接受注射而產生不良反應,但有關部門卻忽視了這些情況,也忽視了富華公司被取消代理權是因為其違反規定向體內注射聚丙烯酰胺水凝膠。正是對上市藥品的監控措施不嚴以及對用藥風險的預警提醒制度不甚完善,讓奧美定有了上市銷售的空間。
 
    藥品上市前符合審批標準,不等于上市后可以不加監管。盡管藥品制造商對藥品安全負有最直接的責任,但基于醫療行業的特殊性和醫療職業的專業性,有關部門必須將“一次性審批”變為“長效監管”,加強藥品、醫療器械在使用過程中的效果監測。否則,就算通過GMP的藥廠也可能會生產假藥。
 
    對監管部門來說,發現問題并糾正此前做出的審批決定并非“下不了臺”,而是會得到公眾的支持。這一點,新加坡政府在博士倫事件中的行為值得學習:當角膜炎患病人數激增的最終原因尚未找到時,政府就在第一時間發布預警信息,并及時叫停相關護理液的銷售,在最大限度上保護公眾的身體健康。
 
    亡羊補牢,為時未晚。面對藥品信任危機,公眾期待監管者第一時間的反應,以遏制嫌疑藥品在市場上的進一步流通。
 
    永久撤市的提示
 
    美國博士倫前天宣布,鑒于潤明水凝護理液可能會增加使用者患上角膜炎的風險,即日起在全球范圍內對該款護理液實施永久撤市。據估計,此次全球回收行動將使該公司損失5000萬美元到7000萬美元。該公司還不得不花費重金用于市場營銷,以挽回失去的市場份額。永久撤市的代價可謂巨大。
 
    且不說博士倫在前階段應對護理液危機的態度如何,但本次撤市讓人看到一家企業的選擇:與公眾健康相比,生產成本不足為道。但對不少藥品生產者來說,未必能如此果斷地處理公眾健康與生產成本的關系。
 
    其實,企業在處理經濟利益和公眾健康的關系時,向來只有一個正確的選擇:公眾健康永遠第一;哪怕生產成本再高,也不能以公眾健康為代價,降低成本追求利潤。可以看到,劣質藥、假藥給社會造成的經濟損失,將遠遠超過微乎其微的成本優勢;即便對企業自己來說,一旦發生安全事件,也將給其正常的生產和獲利帶來負面影響。百年老店同仁堂的對聯寫得好:“炮制雖繁必不敢省人工,品味雖貴必不敢減物力”。可見,有責任的藥品生產者決不會偷工減料,以免違背救死扶傷之道義。
 
    因生產成本而犧牲公眾健康成本,還只是造成藥品信任危機的一個原因。更讓人擔憂的是一些企業鋌而走險的態度。有些藥品生產企業、醫療機構在明知使用藥品后會產生不良反應,卻為了經濟利益置患者安危于不顧。例如,在奧美定上市的9年中,僅保守估計就有30萬人接受了注射治療,每次手術的價格動輒上萬。粗粗算來,這可給企業帶去數十億元的毛利潤。面對如此巨大的經濟收益,難怪企業寧愿承擔手術風險,也不肯罷手放棄。
 
    由此可見,只要企業見利忘義的態度不改,用藥隱患就不會得到根治。在市場中,僅僅一個“奧美定”,尚可通過全國封殺、排查予以消除。但如果任由醫藥生產企業與醫療器械使用機構為經濟利益而忽視公眾健康,其局面就不是全國封殺可以控制的了。從根本上說,醫藥生產企業與醫療器械使用機構同樣在治病救人的第一線,且涉及的范圍更廣、時間更長。藥品生產企業若不能正確處理經濟利益與公眾健康的關系,其潛伏的危害將十分可怕。
 
    跟風制藥的風險
 
    據統計,我國近5年來批準的藥品注冊文號數以萬計,包括仿制藥、改劑型的藥、換包裝的藥等等,真正意義上的新藥不到100種,絕大多數屬于“一藥多名”,同一種藥品擁有多個商品名。在競相仿制的行業風氣中,公眾健康與安全用藥環境依舊存在差距。
 
    不少企業的算盤打得很精:仿制藥顯然比開發一種新藥來得簡單,不僅能夠節約研發經費,而且在審核成為新藥后,有助于規避國家對相關藥品的限價規定,獲取更高的回報。殊不知,這一跟風行為給市場留下了莫大隱患。
 
    一方面,“一藥多名”將增大重復用藥、過量用藥的可能性。例如,現在僅“阿奇霉素”一種藥品,就有“那琦”、“津博”、“維宏”、“亞思達”、“派芬”、“希舒美”、“抒羅康”、“博抗”、“泰力特”、“齊諾”、“舒美特”等多種商品名。面對這些五花八門的藥品,不僅患者搞不明白,醫療人員也會分不清楚,稍有疏忽就會過量使用同一種藥。
 
    另一方面,“一藥多名”不利于消除現有藥品中的安全隱患。不難理解,如果被仿制藥品存在使用隱患,其仿制藥品就有可能遺傳這一隱患,延續使用此類藥品的危險性。而對不法藥品生產企業來說,利用“一藥多名”的方式生產新藥,極可能成為其老藥在遭到封殺后重新包裝上市的途徑,再次傷害公眾健康。
 
    當國家食藥監管部門制定的《藥品說明書和標簽管理規定》即將于下月1日施行時,我們期待更多的藥品生產企業能在研發新藥上動一動腦筋,從藥理上杜絕藥品安全隱患。(任翀)
 
(轉載自《解放日報》)

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