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齊二藥檢驗員只懂初中化學 未接受過專業培訓

來源:醫藥網 作者: 2006-5-30
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摘要: 目前,齊齊哈爾第二制藥廠的假藥亮菌甲素已經造成九人死亡。那么,這些假藥是怎么從一個曾經是正規合格的大企業里出籠的。 目前調查表明,生產假藥的原料是假冒的丙二醇,產地是江蘇。采訪中,當班化驗員表示,她們雖然有紅外圖譜儀,但卻沒有紅外圖譜集,沒法進行比對。...


    目前,齊齊哈爾第二制藥廠的假藥亮菌甲素已經造成九人死亡。那么,這些假藥是怎么從一個曾經是正規合格的大企業里出籠的?為了解開這個謎團,日前,《焦點訪談》記者獲準獨家進入已查封的廠區,采訪了關鍵當事人。
 
    采訪中,生產廠家代表認為,他們在各個操作環節上不存在漏洞,從中間品、成品直到入庫檢驗都是合格的。
 
    目前調查表明,生產假藥的原料是假冒的丙二醇,產地是江蘇。按照規定,銷售制藥原料必須具備藥品生產許可證、藥品注冊證和企業營業執照。現在查明,這批假丙二醇的“三證”是偽造的。調查發現,齊二藥的原料進貨都是該廠采購員鈕忠仁一人包辦,缺乏監督。
 
    原料進廠后,就要進入第二關——化驗關。專家介紹,在檢驗中,只有紅外光譜是用來確認丙二醇的。采訪中,當班化驗員表示,她們雖然有紅外圖譜儀,但卻沒有紅外圖譜集,沒法進行比對;就算是她們有了圖譜,她們也不會比對,因為她們“沒有這個能力和水平看懂”。
 
    采訪中,化驗人員表示,她們的學歷只有初中水平,來到齊二藥工作時也只是進行了一次初中水平的化學考試,并沒有受過專業培訓。記者調查還發現,當地藥監部門對齊二藥的監管工作也形同虛設。
 
    采訪結束時,廠家代表表示,如果有人再把假冒的丙二醇進到廠里,仍然可能會生產出致人死命的假藥!
 
    這次的假藥案令人痛心,也應該發人深思。在有了完備的認證制度和日常的監管制度的情況下,漏洞常常出現在執行和監管上,而災難性的事件往往就是漏洞的累積結果。都說亡羊補牢還不算晚,那說的是要真的補牢,為的是防止出現下一次。
 
    [詳細內容]
 
    主持人(方靜):
 
    你好觀眾朋友,歡迎收看《焦點訪談》。
 
    據廣東省衛生廳對外公布的消息,截止5月22號,齊齊哈爾第二制藥廠生產的假藥亮菌甲素,已經造成9人死亡,目前該企業已經被有關部門勒令停產整頓,那么這些假藥是怎么從一個曾經被認定正規合格的企業里出籠的呢?為了解開這個謎團,日前我們《焦點訪談》的記者獲準獨家進入已查封的廠區,采訪了關鍵當事人。
 
    解說:
 
    自從假藥出現后,人們還沒和生產廠家的代表見過面,在這兒我們先聽聽他們的說法。
 
    范本吉(記者):
 
    我們現在關心的是,出了這么大的案件以后,公安部門、藥監部門都在進行案件的調查,你們做過自查沒有?
 
    廠商代表:
 
    做過自查。
 
    范本吉:
 
    那么通過自查,認為你們自己在操作的各個環節上,存在著疏漏嗎?
 
    廠商代表:
 
    我們認為不存在漏洞。
 
    范本吉:
 
    在入庫之前的檢驗做過嗎?
 
    廠商代表:
 
    都做了。
 
    范本吉:
 
    做的結果怎么樣?
 
    廠商代表:
 
    檢驗報告單上面寫的是,根據藥典標準的幾個項目,它都是合格的。
 
    范本吉:
 
    也就是你想告訴我說的是,這批假冒的丙二醇進來,你們查不出來是正常的必然的?
 
    廠商代表:
 
    基本上可以這么講。
 
    解說:
 
    一出現假藥,人們首先就會問,假藥是哪兒來的?現在已經查明的事實是,假藥的源頭并不在齊齊哈爾,而是來自江蘇。證據顯示,這批用二甘醇假冒的丙二醇,藥桶上貼的合格證是中國地礦總公司泰興化工總廠出據的,但產品是常州華格爾有限公司的,而購貨發票卻是江蘇美奇精細化工有限公司,也就是說這批三合一的東西,在原料階段就構成了假藥。但我們知道的是,作為制藥原料的銷售,是有著一系列規定的,必須具備藥品生產許可證、藥品注冊證、企業營業執照。現在查明的是,這里的三證全是偽造的。
 
    出售假藥的王貴平現在已被抓獲,造假售假的壞人一時難以禁絕是肯定的,而為患者把關的就是合格正規的生產企業和藥監部門了。順著假藥的走向,我們首先關心的是由三合一的假貨和三紙假單子包裝的假原料,是怎么進廠闖過的第一關?調查發現,齊齊哈爾第二制藥廠的原料進貨是由一個叫鈕忠仁的采購員的一人包辦,缺乏監督的。記者采訪時,藥監局的劉科長介紹,他們來廠后,也發現了鈕忠仁一人包攬的現象,能夠管鈕忠仁的據說就是一個姓郭的副總了。
 
    范本吉:
 
    像這種情況只有這個鈕忠仁一個人負責正格的采購,這種設置合法嗎?
 
    劉振文 黑龍江省齊齊哈爾市藥監局藥品安全監管科副科長:
 
    不合理,應該雙人復核。
 
    范本吉:
 
    應該雙人復核。
 
    解說:
 
    一人進貨,無人監督,已經埋下了隱患,而僅僅憑著假冒的三證,假藥就能混進廠嗎?有關制度規定,光有了三證還不行,還要實地考察。
 
    劉振文:
 
    應該去對它的質量體系考核,它的生產條件和質量保證體系、管理水平,經考核之后,有實地考核報告,應該是合格。
 
    范本吉:
 
    也就是通過實地考察提出來的質量評估報告是嗎?
 
    劉振文:
 
    對。
 
    范本吉:
 
    發現鈕忠仁進的貨,提交沒提交實地考核報告?
 
    劉振文:
 
    沒發現。
 
    解說:
 
    具備了條件,假藥才進了廠。那么進了廠的原料還要有檢驗把關,我們的調查進入第二關:化驗關。在對亮菌甲素的檢驗中,只在原輔料的化驗室檢驗丙二醇,也就是說,假原料進廠后唯一的發現機會就是第一次原輔料的化驗,而專家介紹在所做的全部項目檢驗中,只有一項紅外光譜是用來確認丙二醇的。
 
    范本吉:
 
    這里頭簽字的,第一個簽字的檢驗員是你,我就想問一下,當時這個紅外光譜的比對是怎么做的?
 
    劉冰 黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司當班檢驗員:
 
    當時做紅外光譜的人給我圖譜,因為她沒有紅鋪圖譜集,她判斷不了這個是否符合規定?但是給我,我也沒有這個圖譜集。
 
    范本吉:
 
    你們始終在你們的化驗室,根本就沒見過這本紅外圖譜集嗎?
 
    劉冰:
 
    我來化驗室我沒見過。
 
    解說:
 
    這就是他們廠里的紅外光譜儀,但是先進的儀器只是應付檢查的一個擺設,紅外光譜檢測是靠與標準圖譜比對得出結論,根本沒有標準圖譜這項關鍵的檢測就是形同虛設,那么有的圖譜,是不是就能夠檢出來了呢?
 
    范本吉:
 
    如果有

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