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齊二藥假藥案被告稱廠方花10萬元購買GMP認證

來源:網絡 作者: 2007-8-10

摘要: 齊齊哈爾第二制藥有限公司總經理尹家德、分管藥品質量的副總經理朱傳華、分管采購的副總經理郭興平、化驗室主任陳桂芬、藥品采購員鈕忠仁被控重大責任事故罪。 獲得國家GMP(Good Manufacturing Practice,藥品生產質量管理規范)認證,生產的藥品遍布全國的知名藥廠齊二藥,其采購、質檢、生產的一整套嚴格的流程就掌握......


    昨日(8日)上午,廣州市中級人民法院公開開庭審理轟動一時的齊二藥假藥案刑事部分。齊齊哈爾第二制藥有限公司總經理尹家德、分管藥品質量的副總經理朱傳華、分管采購的副總經理郭興平、化驗室主任陳桂芬、藥品采購員鈕忠仁被控重大責任事故罪。

    獲得國家GMP(Good Manufacturing Practice,藥品生產質量管理規范)認證,生產的藥品遍布全國的知名藥廠齊二藥,其采購、質檢、生產的一整套嚴格的流程就掌握在這5名被告手中。在法庭上5名被告實話實說——分管藥品質量的副總說“公司有慣例,檢驗不合格的也按合格的出報告”;負責驗藥的化驗室主任自稱“從未學過化學”;分管采購的副總說“國家權威GMP認證是花錢買的”……這些令法庭數度嘩然的大實話,字字句句都將齊二藥廠的藥品生產變成了一個黑色的幽默。

    分管采購的副總經理郭興平甚至這樣比喻采購藥品原料:“這就好比買豬肉,你去買兩斤豬肉,懷疑里面有豬肉精,難道你會去養豬場實地考察嗎?”

    然而,買藥畢竟不是買豬肉,經他批準買回來的藥品輔料,經過了“看不懂質量報告”的采購員、“初中文化”的化驗室主任和趕著生產把“不合格(原料)也當合格”的老總,最終生產出表面上安全合格的藥品,并堂而皇之地通過合法的流通渠道,注入亟待得到救治的患者體內,最終在廣州成為殺人的毒藥,導致13人死亡。

    昨日,5被告人一一出庭,廣州中院從上午9時一直審理到晚7時,法院將另行擇日宣判。

    數十名受害者索賠2000多萬元的民事部分今日還將在天河法院繼續審理。

    庭審實錄

 

    五被告驚爆假藥生產黑幕

    采購環節

    藥品采購員鈕忠仁

    ——“我完全看不懂供貨商提供的質量檢驗報告。”

    指控罪行:鈕忠仁是齊二藥廠的采購員。2005年9月,鈕忠仁沒有對供貨方進行考察、也沒有要求供貨方提供樣品進行檢驗,在采購輔料“丙二醇”時,在未確切核實供應商王桂平(另案處理)的供貨資質的情況下,即通過電話聯系向其購買“丙二醇”。2005年10月,王桂平將1噸“二甘醇”冒充“丙二醇”賣給了齊二藥廠。

    鈕忠仁56歲。據悉,齊二藥廠負責采購藥品原料、輔料的只有初中畢業的鈕忠仁一人。這就意味著,齊二藥廠如果要出5個品種的藥,就要購買上百種原料,這上百種原料都需要鈕忠仁一個人迅速采購到位。

    在這種“根本忙不過來”的情況下,鈕忠仁采購“丙二醇”的方式是這樣的:2005年1月份之前,齊二藥廠都是在天津采購進口的丙二醇,后來廠里領導要求在國內找一家有資質的生產企業進貨,他便四處尋找“丙二醇”的國內生產商。一天,他收到王桂平的推銷信,遂按照信上的電話聯系到王桂平。他特意請示領導郭興華要不要去實地看看,但郭興華一口回絕說“現在通訊這么發達,電話聯系就行了”。

    就這樣“電話聯系”取代了采購過程中必須的“實地考察”和“小樣檢驗”。其間,鈕忠仁也曾擔心上當受騙從而影響生產和銷售,但對于產品質量他卻“從來沒擔心過”,因為他認為,藥品質量是檢驗部門的事情,跟采購沒什么關系,不是他負責的范圍,他也自稱“完全看不懂供貨商提供給他的質量檢驗報告。”

    批準環節

    主管藥品采購的副總郭興平

    ——“GMP認證是花錢買的”

    指控罪行:郭興平是齊二藥廠主管采購、倉儲、運輸的副總經理,在沒有實地考察、沒有對樣品進行檢驗的情況下,同意鈕忠仁的采購計劃,致使公司購入假冒的“丙二醇”。

    郭興平54歲了,自稱“有點兒耳背”,但他在整個庭審中卻語出驚人。

    公訴機關在法庭上質疑郭興平為何沒有按照GMP認證的規定,在沒有實地考察、沒有對樣品進行檢驗的情況下批準采購藥品輔料。對此,郭興平打了個比方,“這就好比買豬肉,你去買兩斤豬肉,懷疑里面有豬肉精,難道你能去養豬場實地考察嗎?”

    一辯護律師追問齊二藥廠GMP的認證,郭興平則聲稱,這個由省藥監部門發放并上報國家藥品監督管理局備案的權威認證是廠里“花錢買的”,“就是一個光碟材料,是廠里花10萬元買來的!實踐中完全不具備可操作性”。

    郭興平自信地認為,廠里有20多人組成的質檢隊伍,不用他來把關。

    化驗環節

    化驗室主任陳桂芬

    --“我們科11個化驗人員沒有幾個懂相關的化學知識,大部分人都沒有經過培訓”

    指控罪行:陳桂芬作為齊二藥廠化驗室主任,負責對原料、輔料進行化驗,她在對假冒“丙二醇”進行化驗時,發現了該批假冒“丙二醇”“相對密度”不合格,但她沒有作進一步的鑒別,并違反藥品生產質量管理規定,按朱傳華的授意開具了虛假的合格檢驗報告書,致使該批假冒“丙二醇”被投入藥品生產。

    齊二藥化驗室主任陳桂芬的“真心告白”惹來旁聽人員陣陣苦笑。

    陳桂芬有些憔悴,今年55歲的她頭發花白了。她在庭審中爆出了齊二藥廠檢驗人員檢驗資質不全的內幕。

    陳桂芬說:“我們科11個化驗人員沒有幾個懂相關的化學知識,大部分人都沒有經過培訓,有些人還沒有上崗證。”而“初中畢業,不懂化學”的她沒參加過培訓,但輕而易舉地拿到了黑龍江省藥監局頒發的上崗證。至于她為何能當上化驗室主任,她直言“我的文化資歷、能力,根本就不具備這個資格,但我們單位領導看我常年工作認真,就讓我當了。其實我根本什么都不懂,只知道跟領導匯報,怕出事。”她的聲音有些哽咽,用手抹了一下眼淚。

    這位“齊二藥事件”的直接責任人卻“年年都是質量標兵”。陳桂芬交代,廠里曾對兩批購入的“丙二醇”進行了相對密度檢驗,發現這兩批購入的“丙二醇”都比正常的“丙二醇”相比密度高。陳桂芬馬上將結果報告給主管領導朱傳華,稱這批原料“可能有問題”,但朱傳華仍授意她開出檢驗合格的報告書,將原料送達生產車間使用。

    陳桂芬和朱傳華都認識到原料有問題,但以為只是純度不高、含有雜質,萬萬沒有想到是致人死命的“二甘醇”,甚至對于“二甘醇”這個名詞,他們都是出事后才知道有這種化學物質,以前“根本沒有聽說過'二甘醇'”。

    質檢環節

    主管生產質量的副總朱傳華

    ——“公司有慣例,如果(原料)有不合格的,也按合格的(報告書)開出來”

    指控罪行:朱傳華是齊二藥廠主管生產、質量的副總經理,明知該批假冒“丙二醇”的“相對密度”不合格,并且公司檢驗設施不齊全,檢驗人員檢驗資質不全,依舊授意陳桂芬開具虛假的合格檢驗報告書,致使該批假冒“丙二醇”被投入生產藥品。

    對檢方指控其授意陳桂芬開具虛假的合格檢驗報告書,致使該批假冒“丙二醇”被投入生產藥品,朱傳華在法庭上的回答是“因為生產急著用”。

    在公訴機關的一再追問下,他又稱,“公司一直有慣例,如果(原料)有不合格的,也按合格的(報告書)開出來”,并稱“歷來都是這樣”。

    最后拍板

    齊二藥總經理尹家德

    --“原料進廠的時候,具體的部分由具體的人員負責,我并不清楚。”

    指控罪行:尹家德作為齊二藥公司總經理,主管公司的全面工作,未嚴格按藥品生產質量管理規范組織和管理企業的生產經營活動,在明知本公司絕大多數檢驗人員檢驗資質不全的情況下,對公司的物料采購、藥品生產等生產活動的管理嚴重不負責任,致使上述假冒“丙二醇”被投入生產亮菌甲素注射液等藥品。該亮菌甲素注射液最終被投入市場。

    57歲的尹家德曾是齊齊哈爾市鐵鋒區人大代表。他坐在被告席上蹺起了二郎腿,法官兩度嚴厲提醒他“注意坐姿”。

    尹家德表示對指控有意見。他說:“原料在進廠的時候,具體的部分由具體的人員負責,我并不清楚。”該原料用于生產和銷售時,他也已經辭職。他還說:“每年藥廠都要進上千批藥,不可能每批藥都要向我報告,也不可能每次有質檢問題都向我報告,這些都是主管副經理的事。”

    對于人事安排的問題,尹家德推說質檢人員的任命都是副總的事情,他并沒有人事任免權。

    假藥產銷流程

    王桂平(另案處理)將工業原料“二甘醇”冒充“丙二醇”出售。

    齊二藥廠采購員鈕忠仁,未經考察,采購了王桂平的假冒“丙二醇”。

    主管采購的副總經理郭興平,同意鈕忠仁的采購計劃。

    化驗室主任陳桂芬,發現假冒“丙二醇”不合格,向朱傳華匯報。

    主管生產、質量的副總經理朱傳華,示意陳桂芬開具虛假的合格檢驗報告書。

    “二甘醇”冒充“丙二醇”作為原料制成了假亮菌甲素注射液銷往中山三院。

    中山三院使用該批藥品,導致13名患者死亡。

    新快辭典

    丙二醇

    屬于是一種惰性藥用輔料。所謂惰性輔料,是指不參與治療、沒有活性的物質。例如淀粉,對藥物療效是沒有影響的,只是有助于壓片的成型性。丙二醇在制藥中一般起增強溶解性的作用。

    二甘醇

    又名二乙二醇(DEG),主要用作合成纖維的軟化劑、煙草的濕潤劑、化工產品的中間體和溶劑等,且只能作為工業用途。它與醫用丙二醇從外觀到品性看去極為相似,但性質和用途截然不同。二甘醇對人體具有很大的毒性。權威資料顯示,人約攝入1mlDEG/kg(相當于1.116g/kg)即可發生嚴重中毒,其中大多數病例在服用后24小時出現胃腸道刺激癥狀和腎損害的表現,嚴重者因腎衰竭而死亡。(余亞蓮、曹晶晶、黃麗、李惠媛、鄧月花、穗法宣)


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