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五名被告供述“齊二藥”造假鏈條是怎樣形成的

來源:網絡 作者: 2007-8-10
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摘要: 去年4月,廣州中山大學附屬三院65名陸續使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液的患者,部分出現了腎衰竭等嚴重癥狀,其中13名患者最終死亡。 帶強烈毒性的二甘醇如何沖過重重貌似嚴密的質量審查關卡,假冒丙二醇生產出致命假藥。涉嫌“重大責任事故罪”的原齊二藥公司采購員鈕忠仁、化驗室主任陳桂芬、主管采......


    8月8日上午,“齊二藥”假藥案5名涉案人員,在廣州市中級人民法院出庭受審。

    去年4月,廣州中山大學附屬三院65名陸續使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液的患者,部分出現了腎衰竭等嚴重癥狀,其中13名患者最終死亡。5月,此藥被認定為假藥,全國緊急查封。

    帶強烈毒性的二甘醇如何沖過重重貌似嚴密的質量審查關卡,假冒丙二醇生產出致命假藥?涉嫌“重大責任事故罪”的原齊二藥公司采購員鈕忠仁、化驗室主任陳桂芬、主管采購的副總經理郭興平、主管生產技術的副總經理朱傳華以及總經理尹家德,按順序依次站在了法庭被告席上。在一天的庭審中,5名被告人逐一供述,完整地串起了一個荒唐制假的鏈條。

    二甘醇輕松闖過GMP關

    有毒的二甘醇進入齊二藥廠,第一道關卡應該由采購員、被告人鈕忠仁把關。按照齊二藥公司為GMP(藥品生產質量管理規范)認證而制定的采購制度,負責物料采購的鈕忠仁應對新的原料供貨商進行實地考察和要求供貨方提供樣品進行檢驗

    在法庭上,采購員鈕忠仁說:“齊二藥”實際上就只有我一個采購員,所有的采購聯系都是通過電話、信函完成的。在造假販假的王桂平成為供貨商之前,廠里用的是進口材料,后來國家規定必須使用有國內批文的材料,廠里就在國內另找商家。選擇王桂平僅僅是因為他給“齊二藥”寫來一封信,提到自己有丙二醇。我向分管公司副總經理郭興平說過考察的事,但郭興平說現在通訊發達,電話聯系就行了。我只擔心被騙,覺得質量不合格最大的后果就是被騙、影響生產,但這種后果(指假藥致人死亡)我做夢也沒想過。

    關于對供貨商的實地考察問題,被告郭興平稱,丙二醇只是制藥的一種小小的輔助材料,只有大宗的或重要的原材料才有必要進行考察。他甚至在庭上比喻說,消費者買豬肉,也一定要去豬場考察,看看哪頭豬嗎?

    二甘醇進入“齊二藥”,第二道關卡應該由化驗室主任、被告人陳桂芬把關。國家規定,材料進廠后,應先取樣按藥典標準檢驗。

    法庭上,陳桂芬這樣回答:我們按2005年藥典標準,除了沒有做紅外光譜圖的對照外(光譜對照是唯一能指認丙二醇的檢驗項目),其余都進行了檢查。不做光譜圖對照是因為廠里沒有國家的標準圖譜,不過,就是這樣,在其他檢查里也還是發現了問題。我們在2005年2月向王桂平進第一批貨時,就發現它的相對密度有問題,與藥典標準不符,這項指標不合格。我找到主管領導朱傳華,他指示按藥典的“高限”開,我們就開了合格證書。第二批貨也是這樣。后來領導指示讓供貨廠家傳來檢驗報告書,報告書上也與藥典標準不一樣,但我同樣按“高限”開了合格證書。我以為相對密度高就是里面可能有雜質,會含點水,根本沒想到它不是丙二醇,而是別的東西。

    被告朱傳華說:陳桂芬向我匯報過材料相對密度高的事,我沒有意識到它可能是其他物質。

    按國家規定,供貨商應該提供相關資質證書和檢驗證書。采購員鈕忠仁說:供貨商寄給藥廠的都是復印件,這些復印件看不出有什么假的問題。而且我覺得貨到廠里還要通過檢驗的,應該不會有問題。

    三位“老總”的致命錯誤

    企業的生命在于產品的質量,制藥企業產品的質量更是人命關天。庭審顯示,尹家德、朱傳華、郭興平3人作為企業的負責人,并沒有把GMP看成藥品質量把關的重要保障,而是當成產品能夠順利走向市場的通行證。對GMP的錯誤認識,最終釀成了慘劇的發生。

    郭興平作為齊二藥公司主管采購、倉儲、運輸的副總經理,在鈕忠仁向新的供貨方采購丙二醇輔料時,沒有按廠里規定派人對供貨方進行實地考察和要求供貨方提供樣品進行檢驗,廠里為GMP認證而制定的規定在他這里形同虛設。

    郭興平辯解說:“齊二藥”用于藥品生產的原材料有1000多種,廠里的規定沒有操作性,丙二醇是一種小輔料,主要還是應該靠貨到廠后的相關化驗與檢驗來把關,我沒有考慮過要安排對供貨商進行實地考察。

    朱傳華在齊二藥公司主管生產、質量,但他卻不顧GMP的規定,為假冒丙二醇開了綠燈。

    朱傳華在法庭上解釋說:這批輔料是我授意陳桂芬開具虛假的合格檢驗報告書,最終在生產上也用了,因為當時的生產需要用它們。在我知道它們因“相對密度”不合格時,還以為是丙三醇,我也從沒有聽說過什么是二甘醇。

    尹家德是公司總經理,主管公司的全面工作,GMP認證通過后,他也沒有嚴格按藥品生產質量管理規范組織和管理“齊二藥”的生產經營活動。

    尹家德說:采購、生產、銷售都有公司領導分管,GMP的相關制度公司應該是有的,但是有沒有最終得到落實,并沒有人向我匯報過,而工廠生產要用很多原料、輔料,我不可能一一過問。

    花錢買來的GMP認證

    在8日的庭審中,被告人還透露出一個驚人消息:“齊二藥”的GMP認證完全是造假通過的。

    郭興平在庭審中說,“齊二藥”的GMP申報材料“是花了錢買來的”。藥廠能通過GMP的認證,當時是花了十幾萬元,找了一家中介公司做假材料幫忙辦的。除了報送的材料合格,企業在質量管理上實際上千瘡百孔、漏洞百出。

    齊二藥公司的化驗室里,缺乏用于鑒別原料真偽的紅外光譜對照圖等材料、設備。尹家德說:齊二藥要通過GMP的認證,最關鍵的就是化驗室設備、設施等硬件,但是,工廠兩次都通過了國家GMP認證,所以我以為我們的設備是齊全的。

    國家規定,化驗室主管要有相關資質。陳桂芬在法庭上說:我是初中一年級文化。后來別人說我有自學大專文憑,其實那是假的,是為了應付GMP檢查,GMP要對主管進行學歷審查,而且要求化驗室主任必須有大專以上學歷文憑。我工作了37年,一天培訓都沒有。我年年都是質量標兵,領導可能覺得我老實肯干,放我在這個位子上。我真的沒有想到會出這么大的事,我也根本沒有能力想到會出這么大的事,因為我對二甘醇、丙二醇什么都不懂。

    據了解,這個藥廠化驗室人員中,一半以上沒有化驗崗位資格證。陳桂芬說:我有崗位資格證,我也不知是藥監局還是哪個部門發的,這個證還5年一換。這批假冒丙二醇的化驗員也沒有證,他們能到這個部門工作,是廠里出了些題目從職工中考出來的,也都是聽我隨便講講的培訓。

    這么一個企業,連完整的質量保障制度也沒有。尹家德說:“齊二藥”應該會有供應商審查制度的,但他只在審查GMP認證申報資料的時候見過一次。

    “齊二藥”案件審理暴露出的藥品監管漏洞,尤其是GMP認證過程的造假、企業內部管理的混亂、從業人員的責任缺失,產生的系列嚴重后果,發人深省。法庭表示,此案將擇日進行宣判。


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