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齊二藥案揭法律漏洞 藥物傷害賠償誰買單?

來源:醫藥經濟報 作者:劉景峰 作者: 2008-8-2
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摘要: “齊二藥”假藥案揭開了我國又一法律漏洞:藥物傷害賠償應該由誰來“買單”。“齊二藥”、“欣弗”事件是屬于藥品質量問題,還有一些由于藥品不良反應(非藥品質量問題、非用藥過錯)造成的傷害事故,怎么賠償呢。其中,死者任貞朝家屬獲得了60多萬的賠償,是其家屬索賠目標的1/3。“判決嚴重傷害了廣大醫務人員的感......


  “齊二藥”假藥案揭開了我國又一法律漏洞:藥物傷害賠償應該由誰來“買單”?由此,還可以將問題延伸。“齊二藥”、“欣弗”事件是屬于藥品質量問題,還有一些由于藥品不良反應(非藥品質量問題、非用藥過錯)造成的傷害事故,怎么賠償呢?

  2006年5月到2008年6月,這兩年零一個月的時間,對于死者任貞朝的大哥任一龍來說,是極其漫長的過程,在兄弟死后的日子里,任一龍既要安慰年邁的雙親,又要照顧好未成年的侄兒,還要為冤死的弟弟討一個清白,諸多辛酸與無奈,他都認了,只求盡快結束這夢魘般的日子。終于,一切都沒有白費,雖然結果并不盡人意。

  2008年6月27日,廣州市天河區人民法院對“齊二藥”民事索賠系列案做出一審宣判,包括任一龍在內的11名原告共獲賠3508247.46元。其中,死者任貞朝家屬獲得了60多萬的賠償,是其家屬索賠目標的1/3。想起弟弟曾經賣房治病,卻落一個客死異鄉的悲慘結局,任一龍不禁潸然。而對于這樣的判決結果,任一龍當然不服。

  事實上,不僅任一龍不服,所有的受害者都不服,而因為此案在業內備受矚目的中山三院更是不服。

  “判決嚴重傷害了廣大醫務人員的感情!”法庭宣判后,中山三院的代理律師蔡彥敏明確表示:“我們一定要上訴。”

  等到了假日,卻不安寧

  對于廣州中山三院感染科主任醫師鄧子德來說,2006年的“五一”黃金周是終生難忘的。作為曾經的“抗非”一等功臣,作為“五一”當天的三線值班教授,2006年5月1日那天,他在家里怎么也呆不住,多年的行醫經驗讓他深有體會的是:越是節假日,越要提高警惕。不到科室轉一圈,他說什么也放心不下。

  正在去醫院路上,鄧子德接到值班醫生打來的電話,“剛才有幾個病人出現無尿癥狀,情況不一般。”

  接到電話后,鄧子德急忙趕到醫院。大約9時許,鄧子德趕到科室后直奔無尿病人床頭,得知感染科二病區有6例病人從前一天開始無尿。一名病人告訴鄧子德,“昨天早餐前還撒了一泡尿,早餐后就一滴尿都沒有了。”

  鄧子德繼續向前追溯發現,在4月24日、4月26日兩天,感染科三區也有兩名病人開始無尿。

  那天,幾例病人無尿癥狀的同時出現,也打斷了該院感染科主任高志良的行程。據記者了解,當天早上5時許,出席完歐洲肝病年會的高志良剛從奧地利維也納飛到上海,飛機一落地、手機一打開,收到的第一條信息便是科室副主任趙志新發來的,“病區有幾例病人同時發生急性腎衰,情況很不尋常……”

  高志良馬上意識到這個罕見情況的嚴重性。高志良所在的感染科以治療肝病在全國聞名,在廣東,2/3的重癥肝病患者來這里救治,高志良也治療了不少肝腎功能衰竭病人。然而,像這樣短時間內病房里多起腎衰發生的情況卻還是頭一遭。高志良略一思忖:“難道另有原因?是藥?還是器械?”

  高志良本來打算中午從上海飛回廣州的,但自從收到趙志新的短信后,他一刻也不敢耽擱了,恨不得像孫悟空那樣,一個跟頭翻回醫院去。為了盡快趕回廣州,高志良緊急從上海浦東機場趕到上海虹橋機場,改簽上午9時的飛機,兩個小時后便回到了廣州。

  對于中山三院的眾多資深專家來說,這是有史以來最為忙碌的一個黃金周。當天下午3時許,由醫院醫務科牽頭、副院長蔡道章主持的全院大會診開始了。

  專家們發現,所有發生無尿的患者都是因病毒性肝炎入院,臨床類型包括重度、重癥型及肝炎肝硬化,個別病人入院前腎功能有損害。專家認為,導致病人集體出現急性腎功能衰竭可能有三大原因:一是腎前性,由于低血壓、低血容量導致腎血流量的銳減造成,但是所有病人不具備這些條件;二是腎后性,由于輸尿管結石等導致腎以下的排泄管道堵塞,尿液形成了無法排出,但是病人中除了一名有輸尿管結石外,其余也不具備條件;三是腎性,由腎小管損害引起,但病人都有尿素氮、肌酐突然升高、無尿等急性腎小管壞死的特征。

  “我們在排查中發現,這些無尿病人毫無例外地都使用過齊齊哈爾第二制藥廠(下稱齊二藥)生產的‘亮菌甲素’,這是一種靜脈注射用藥。”高志良說,當時也有人對此表示懷疑,因為此前用的云南大理產的“亮菌甲素”,從未出現此類毒性作用。

  “同一種藥物,為什么云南大理生產的沒有問題,而齊二藥生產的就有問題呢?”趙志新推斷,這只能說明齊二藥生產的“亮菌甲素”質量存在問題。

  “是不是‘亮菌甲素’惹的禍?”中山三院醫務科某負責人說,即使當天眾多專家一致懷疑齊二藥生產的“亮菌甲素”,也無法直接“定罪”,而最有說服力的證據就是藥品檢驗部門出據的化驗分析報告。

  當天下午6時多,會診結束后,中山三院決定在全院范圍內停用“亮菌甲素”,封存齊二藥的這一可疑藥物,同時上報廣州市食品藥品監督管理局藥物不良反應中心、中山大學醫院管理處和廣東省衛生廳。

  “沒有功勞總有苦勞吧,我們還被患者告了。”回想起兩年前那個沒有安寧的五一節,中山三院感染科一位副主任感慨唏噓,她認為相關負責人發現問題后都十分重視,處理問題及時、積極,這樣的盡職盡責,居然也成了被告,真是不能接受。

  受到了表彰,卻被起訴

  后來的事實證明,“齊二藥事件”轟動全國,不僅在業內影響深遠,在社會上的影響也不容忽視。

  記者在廣東省食品藥品監督管理局了解到,2006年5月27日,來自全國腎臟病學、肝臟病學、臨床藥學、藥理學的專家,衛生部、國家食品藥品監督管理局、中華醫學會的有關人員,共12人組成的調查組抵達中山三院,對該院使用齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”引發的中毒死亡原因進行調查。調查組認為,2006年5月28日前死亡的18例病人中,有8人與假藥有關,8人無關,另有兩人的死亡原因不排除是使用了假藥所致。在調查報告的最后,專家組認為,中山三院對使用齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”導致腎臟等器官嚴重損害的患者診斷正確,采取措施果斷,搶救治療積極合理。

  記者又從廣州市食品藥品監督管理局獲悉,在2006年,中山三院因為在“齊二藥事件”中的突出貢獻,還獲得了“廣州市藥品不良反應監測優秀單位”稱號,在全市139所開展藥品不良反應監測工作單位中,上報數量位居第三;質量位居第一位。該局一位不愿意透露姓名的官員說,中山三院在2006年轟動全國的“齊二藥事件”中,遵循“可疑即報”的原則,第一時間向廣州市藥品不良反應監測中心報告,使事態向全國發展得到及時控制,這是我國開展藥品不良反應監測以來第一例通過監測途徑發現的嚴重假藥事件。

  近日,記者在中山三院的官方網站上了解到,該院又獲得了“2007年度廣州市藥品不良反應監測優秀單位”稱號,據悉,廣州市獲得這項榮譽的一共有7家醫療單位,而中山三院是2006、2007年連續兩年獲得者。

  “如果首先發現并主動上報不良反應、阻止假藥為害全國的醫院成為被告,以后哪家醫院還愿意上報?”得知自己所在的醫院成了被告,而且還是唯一被告以后,中山三院院長辦公室負責人道出了心中的困惑。

  記者了解到,“齊二藥”案件開始時,眾原告只將中山三院推上被告席,中山三院大喊冤枉,其代理律師認為,一開始就有10名被害人直接將中山三院作為唯一的被告,并提出了2000萬的天價索賠,而在中山三院用過亮菌甲素的患者有64人,如果都來起訴中山三院,賠償數額肯定過億,“就是把中山三院給賣了,也不夠賠的。”

  追加了被告,仍難免責

  記者進一步了解到,2006年9月,假藥受害人陳發的家屬將醫院作為唯一被告告上法庭。醫院認為自己沒有過錯,要求追加生產商和經銷商作為共同被告,法院當時沒有同意。2007年,又有10名受害人及其家屬將醫院告上法庭。在11起訴訟中,僅有兩人同時起訴齊二藥,其余都是把醫院作為唯一被告。醫院再次向法院申請追加被告,廣州市天河區人民法院最終同意追加齊齊哈爾第二制藥有限公司、廣州金蘅源醫藥貿易有限公司、廣東醫藥保健品有限公司為共同當事人。

  在中山三院的代理律師蔡彥敏看來,醫院追加被告是有理由的,也是必要的。其在《追加當事人申請書》指出,假亮菌甲素注射液是由齊齊哈爾第二制藥有限公司生產,銷售給廣州金蘅源醫藥貿易有限公司,再由該公司銷售給廣東醫藥保健品有限公司,后者參加了廣東省醫療機構藥品集中招標,招標中心將該注射液作為該品種該規格唯一中標藥品在招標結果中予以公布。中山三院是嚴格按照法律法規的要求采購并使用的,假亮菌甲素注射液是同一品規藥物的唯一中標藥品,醫院在采購藥物方面沒有自主權。相反,齊齊哈爾第二制藥有限公司、廣州金蘅源醫藥貿易有限公司、廣東醫藥保健品有限公司三家企業在藥品的生產和流通過程中是完全意思自治(意志自由,行為自主),他們對藥品的質量問題應當更加注意,對藥品的最終使用者應當承擔更多的注意義務。

  2008年6月27日,廣州市天河區人民法院對這起全國矚目的假藥損害賠償案件做出一審判決,眾被告被判決賠償11名原告3508247.46元。法院認為,這起系列賠償案件是產品質量損害賠償糾紛,作為藥品銷售者的中山三院、廣州金蘅源醫藥貿易有限公司、廣東醫藥保健品有限公司在承擔賠償責任之后,對涉案藥品的制造者齊二藥享有追償權。所以齊二藥對原告的損失應承擔賠償責任,中山三院、廣州金蘅源醫藥貿易有限公司、廣東醫藥保健品有限公司對齊二藥應承責的范圍負連帶賠償責任。

  記者從廣州市天河區人民法院公布的判決書中看到,假藥受害者死亡的直接原因是二甘醇中毒所致,并非其原發病所致,因此各被告連帶賠償各案原告損失的100%。該法院具體判決是:齊齊哈爾第二制藥有限公司承擔最終賠償責任,中山三院、廣東醫藥保健品有限公司、廣州金蘅源醫藥貿易有限公司等其余三方被告承擔連帶責任,共賠償原告350萬余元。

  (感謝中山三院宣傳科徐平鴿對本文的支持!)

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  判決之思

  “齊二藥”假藥訴訟案日前宣判,作為最先發現并上報此事件的單位,中山大學附屬第三醫院一審被判承擔部分賠償責任。這一結果讓許多醫院管理者難以接受。有人擔心,今后醫院誰還敢主動上報藥品不良反應事件。

  “齊二藥”事件與藥品不良反應有本質區別

  有人表示,上報藥品不良反應事件,是醫院和醫務人員的職責所在,不能因為“齊二藥”假藥訴訟案的這一判決結果,就不敢或者不主動上報了。如果這樣的話,不僅違背了國家有關法律法規的規定,也有悖于醫生的職業道德,更是損害了廣大患者的利益。而且,一旦被查出來,醫院和醫務人員最終還是要承擔責任的。

  根據衛生部和國家食品藥品監督管理局2004年3月共同簽發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二條、第三條的規定:“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應”,“各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作”。這些規定是法律層面對醫院和醫務工作者的要求。

  顯然,在“齊二藥”假藥案中,中山三院盡到了自己的責任,履行了法律規定的義務。

  然而,對于此次“齊二藥”假藥案宣判結果是否會對藥品不良反應上報制度造成影響,需要厘清一個概念。那就是,“齊二藥”事件是假藥造成的藥物損害案件,而不是合格藥品出現的不可預測的藥品不良反應。這二者有著本質的區別。宣判結果是針對假藥造成的損害而定的,而不是針對合格藥品出現的不良反應而定的。

  醫院報告藥品不良反應可不承擔法律責任

  如果說醫療機構在使用假藥、劣藥導致傷害事件后,可能要擔負一定法律責任的話,那么面對臨床上大量常見的藥品不良反應導致的安全事件,醫療機構可以不承擔法律上的責任。

  根據藥品不良反應的法定概念,臨床藥品安全事件一經認定為藥品不良反應,就已經排除了人為過失和過錯。同時,我國現有的法律法規也支持醫療機構不為單純的藥品不良反應導致的安全事件負責。

  無論是《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,還是2002年9月1日實施的《醫療事故處理條例》,相關規定都體現了現行法律法規不支持單純以藥物不良反應提起醫療訴訟的原則立場。同時,從法律規定上把藥品不良反應排除在醫療事故之外。

  按照我國法律規定,醫療機構診療行為的歸責原則適用推定過錯責任原則,本質上仍屬于過錯責任范疇,只是要求“舉證責任倒置”。因此,在發生藥品安全事件后,醫療機構只要證明自己的診療行為沒有過錯,就不必承擔法律責任。

  其實,在特殊情況下,人民法院行使自由裁量權,根據實際情況,由當事人分擔民事責任,但這不具普遍性。

  國家需要建立藥品不良反應損害補償制度

  此次中山三院雖盡到了通過藥品不良反應報告網絡系統及時報告假藥事件的義務,但該義務的履行不能免除《民法通則》和《產品質量法》規定的產品銷售者的法律責任。而這種責任,中山三院可以追訴藥品生產者“齊二藥”的賠償責任。但如果醫院在發現不良事件后沒有及時報告,還要承擔其他相應的法律責任,這對醫院藥政、藥事管理提出了警示。

  對此,業界專業人士認為,“齊二藥”假藥案的焦點在于,“齊二藥”事件到底是醫療損害糾紛,還是藥品損害糾紛。從事件發生的經過來看,無疑應該是后者。

  從某種意義上講,中山三院及時發現并通報了由于藥品質量造成的傷害事件,才沒有使假藥進一步蔓延。而且,中山三院購進和使用藥品的流程也是規范的。現在讓中山三院為這次藥品傷害事件“買單”,確實冤枉。

  然而,站在受傷害的患者或患者家屬的立場上想一想,其實患者也很憋氣。為了治病才到醫院用藥,非但病沒治好,還受到意外傷害,甚至被奪去生命。

  那么患者利益何在?“齊二藥”假藥案暴露了我國又一法律漏洞:藥物傷害賠償應該由誰來“買單”?由此,還可以將問題延伸。“齊二藥”、“欣弗”事件是屬于藥品質量問題,還有一些由于藥品不良反應(非藥品質量問題、非用藥過錯)造成的傷害事故,怎么賠償呢?

  事實上,目前有些國家已經制定了藥品不良反應損害補償制度,補償義務主要是藥品生產商,醫院不承擔補償責任。而針對藥品不良反應造成的生命和健康損害后果,我國尚未就醫院、藥品生產商、藥品經銷商的責任制定專門的法律。

  “齊二藥”假藥案的判決已經讓醫院“膽顫心驚”,對于難以避免的藥品不良反應所造成的藥物損害,在目前難以有法律保障的情況下,醫院又該如何面對隨時可能發生的賠償訴訟呢?(王新文)


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