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國家藥監局原局長被“雙規”曝出腐敗鏈

來源:華夏時報 作者: 2007-1-16

摘要: ■深度提示 繼國家藥監局醫療器械司原司長郝和平、藥品注冊司原司長曹文莊等人被刑拘后,元旦前夕,已免職一年零六個月的國家藥監局原局長鄭筱萸被中紀委“雙規”。 在鄭筱萸擔任國家藥監局局長的7年時間里,醫藥市場在整頓中重新陷入混亂。鄭筱萸素以“鐵腕式”行政作風著......



  


■深度提示

    繼國家藥監局醫療器械司原司長郝和平、藥品注冊司原司長曹文莊等人被刑拘后,元旦前夕,已免職一年零六個月的國家藥監局原局長鄭筱萸被中紀委“雙規”。至此,在藥監系統高層,一條腐敗鏈條呈現出來。
   
    在鄭筱萸擔任國家藥監局局長的7年時間里,醫藥市場在整頓中重新陷入混亂。鄭筱萸素以“鐵腕式”行政作風著稱,其任期內強制推行的諸多舉措在藥監系統及醫藥行業受到頗多爭議。

    在過去一年中,“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”等醫療事件先后見諸報端,引起公眾強烈關注。有人說,這些具有符號意義的事件集中在一個年頭爆發,絕不僅僅是一場巧合。


                   2006年5月15日,藥監部門在重慶一倉庫內查處了一批“齊二假藥“。■CFP/供圖


                                 2006年,欣弗注射液流入市場后致全國范圍內11人死亡。


                               一名奧美定受害者(左)向國家藥監局工作人員反映情況。■成江/攝影

                                         國家藥監局原局長鄭筱萸。

涉嫌受賄
鄭筱萸元旦前被中紀委“雙規”
去年多名省部級高官落馬

    “情理之中,意料之外。”

    國家藥監局原局長鄭筱萸因涉嫌受賄被“雙規”后,該局一位年過花甲的退休官員如是表達獲悉“捷報”時的心情。

    當晚,由于過度興奮,他一夜未眠。次日凌晨3點鐘,靠兩片安眠藥,他才勉強入睡。

    和這位老人有著類似心境的人還有很多。

    “相信隨著鄭筱萸的案發,英捷爾法勒、奧美定的審批內幕不久將大白天下,真是大快人心!”

    在北京,為了起訴富華公司,劉暢和其他聚丙烯酰胺受害者仍四處奔走,找律師。由于在1999年植入了一種叫英捷爾法勒(國內同質產品即“奧美定”)的“進口醫療器械”,她的面部已嚴重變形。

    在上海,因揭露醫藥黑幕而獲得世人尊敬的陳曉蘭醫生,在電話中掩飾不住激動:“這些醫療腐敗,讓老百姓為看病吃藥,花了多少血汗錢!”

    被免職一年零六個月的鄭筱萸,在2007年元旦之前被中紀委“雙規”(在規定的時間和地點交代問題),成為去年又一名落馬的省部級高官。

    中央此舉無疑贏得了民心。

    有人在網絡上由衷祝福:“新年好,中紀委。”

被中紀委請去“喝咖啡”

    2006年12月22日,鄭筱萸被中紀委請去“喝咖啡”。

    接近中紀委的人士透露,“談話”時間持續兩天。

    12月25日下午,中紀委來人在國家藥監局的一次局長級會議上宣布:“經黨中央和中央紀律檢查委員會決定,對國家藥監局原局長鄭筱萸嚴重違紀問題進行立案審查。”

    29日,國家藥監局現任局長邵明立召開全局處級以上干部會議,通報了鄭筱萸被“雙規”的消息,并再次就干部自律、反腐問題進行強調和說明。

    “中紀委給出一個月的‘坦白期限’:凡是存在重大問題者,須在2007年1月29日前到局黨組匯報,坦白從寬,逾期不報者,一旦查明,將受到嚴懲;凡是遇到群眾反映問題,一律不得阻攔,一旦發現,將予嚴懲;同時強調要加強局機關內部穩定,堅持正常工作。” 國家藥監局一位副司級助理巡視員說。

鐵腕作風
兩件大事讓鄭筱萸飽受爭議
任國家藥監局局長7年

    鄭筱萸,1944年12月生,福建省福州市人,1968年畢業于復旦大學生物系。

    大學期間,劉影雪與鄭筱萸是同班同學,后來成為他的妻子。二人育有一子。

    畢業后的鄭筱萸和劉影雪都曾在浙江民生制藥廠工作。鄭從技術科長做起,直至升任企業負責人。有23年制藥業從業經歷的鄭筱萸,曾被評為“全國勞動模范”、入選首屆全國醫藥行業優秀企業家。后來,他又擔任過浙江省總工會主席、省委常委。

    1994年,受人舉薦,鄭筱萸成為國家醫藥管理局“一把手”,出任局長、黨組書記。1998年3月,原國家食品管理局和原國家醫藥管理局合并為國家藥監局,鄭出任該局第一任局長、黨組書記。

    截至2005年6月22日,國務院任命邵明立為國家藥監局局長,免去鄭筱萸的職務,鄭擔任國家藥監局局長達7年。

為腐敗種下了“禍根”

    在藥監系統內部,鄭筱萸素以 “鐵腕式”行政作風著稱。熟悉鄭筱萸的官員稱,鄭筱萸在很多場合剛愎自用,“很厲害”。

    在擔任國家藥監局局長7年任期內,鄭筱萸主要辦了兩件大事。“一件是‘地藥’升‘國藥’,保健品升準字號;另一件事是強力推行GMP 、GSP……”

    正是這兩件事,令鄭筱萸飽受爭議。他任內推行的GMP、GSP、GAP等認證制度,被不同政見者譏諷為“形象工程”。

    分析人士指出,鄭筱萸7年來的“作為”,為藥監系統及他自身的腐敗種下了“禍根”。

審批環節
多名藥監局官員因貪污受賄落馬
審批權收歸國家藥監局

    早在1989年,國務院辦公廳就下發了“29號文件”,對藥品市場進行全國范圍內的整頓和管理。

    1994年,國務院又下發“國發第53號文件”,要求進一步加強藥品市場的整頓和管理,并且成立了由原國家醫藥局、原國家工商局、原國家中醫藥局、衛生部等部門組成的整頓工作組,彭珮云和徐志堅負責領導和協調。“歷經3年時間整頓,醫藥市場混亂的狀況有了很大改變。”

    國家藥監局成立后,又在全國范圍內重新“洗牌”,開展新的整頓,以達到統一管理之目的。

    從1999年開始,國家藥監局實施的主要舉措包括:地方標準(簡稱地標)升為國家標準(簡稱國標);保健品升為準字號藥;整頓飲片市場。

    在一系列舉措下,藥品上市審批,從地方各自為政,轉變為國家藥監局集中統一管理;凡是升了“準字號藥”的保健品廠,最后都變成了藥廠;而在開展飲片整頓過程中,全國又新批了1000多家飲片生產企業。

    2002年,鄭筱萸的前任秘書曹文莊接任藥監局藥品注冊司司長。善于“舞文弄墨”的曹文莊在這一年的工作總結中寫道:“為了嚴格藥品審批,確保人民用藥安全有效,修訂的《藥品管理法》第29、31、33、39條明確了新藥、仿制藥品、進口藥品都必須由國家藥品監督管理局審批,取消地方批藥的權力。”

    追溯到1998年國家藥監局成立前夕,據當時的國家醫藥局綜合計劃司的資料表明,全國共有各類制藥企業6987家。“經過持續多年的整頓,全國現有藥廠已不少于9000家。”向《華夏時報》提供相關數據的國家藥監局資深官員指出,新的市場整頓的實質是“收權”,亦即將地方審批權收歸國家藥監局。

各個審批環節滋生腐敗

    按照當時“地標升國標”的程序,醫藥廠家須把材料交由省藥監局;經核實簽字蓋章后,送至國家地標辦;國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會;進行專家論證后,由秘書長簽字,送至國家藥監局注冊司化學藥品處或中藥處;經過檢驗合格后送至藥監局注冊司司長處簽字,審批方能通過。

    在這條“審批作業線”上,多名藥監局官員因貪污受賄落馬。

    2005年6月22日,年滿60歲的鄭筱萸被免職。十幾天后,國家藥監局醫療器械司原司長郝和平因涉嫌受賄被刑拘(2006年,郝和平因受賄罪、私藏槍支罪一審被判15年);11月,國家藥監局直屬單位中國藥學會咨詢培訓部主任劉玉輝涉嫌挪用資金被捕。2006年1月,國家藥監局藥品注冊司原司長、中國藥學會原秘書長曹文莊被立案調查,一同接受調查的,還有藥品注冊司化學藥品處原處長盧愛英、國家藥監局直屬單位國家藥典委員會原常務副秘書長王國榮等。

    國家藥監局一位官員對記者說:“市場整頓啟動后,在國家藥監局的評審中心、注冊處等部門,請求批藥的企業絡繹不絕……權力膨脹的同時,沒有一個有效的監督機制。審批的各個環節成了滋生腐敗的脆弱鏈條。”

    這位官員說,“地方標準升國家標準”的整頓舉措原計劃在兩年內完成,然而,直到現在仍然未結束。而從2002年開始,“5P改造”在全國范圍內推開。

“5P改造”
“有關領導以無知的名義瀆職”
“認證驗收成了權力尋租”

    “5P”指的是GMP(醫藥工業生產管理規范)、GSP(商業經營管理規范)、GAP(農產品生產管理規范,主要針對中草藥)、GCP(臨床管理規范)、GLP(實驗管理規范)。其中的“2P”,即GMP、GSP,被要求強制推行。

    黑龍江某縣藥監局一位副局長告訴記者:“醫藥企業必須經GMP、GSP改造,并驗收合格之后,方能投入藥品生產。在約定的期限內未獲得GSP認證的企業不能銷售藥品,而沒有獲得GMP認證的企業也將被停產。”

    “所謂GMP,說得通俗些,就是在藥廠的規模和生產能力上提高門檻,GMP認證花費高昂,單個車間通過認證就需要800萬-1500萬的資本投入。這個舉措當時想的是一石二鳥,關掉大量中小藥廠,讓大藥廠更能贏利,有足夠的資金投入科研、升級,另一個是保障藥品安全。” 中國醫藥企業競爭力研究課題組專家委員會主任李磊接受媒體采訪時如是分析。

    事實上,推行GMP有一定現實背景。“藥廠過多造成的問題在于,中小藥廠為了求生存,會在低水平的藥品上競爭激烈。舉個數據,跨國制藥公司科研開發費占銷售額的15%-20%,銷售利潤率在20%左右;而我國醫藥企業因為科研開發費僅為銷售額的1%,銷售利潤率只有7%-8%。而且中國所有藥廠的產值加起來還不如美國一家大藥廠,根本就沒有辦法競爭。” 李磊說。

    一位藥監系統的官員說,為了推進“5P改造”,各地被要求成立“推行領導小組”、“檢查驗收小組”。其中,“大部分由退休或在職領導牽頭”。

    “‘5P’的管理規范實際是從美國借鑒而來的。以GMP為例,引進一整套GMP設備需要500萬至1500萬元資金,有的甚至需上億資金。設備主要從意大利、日本、韓國進口。幾乎所有的藥企在上設備的過程中,都被迫向銀行貸款。”

    “5P”認證制度的推進,在藥監系統及醫藥行業褒貶不一。

    有人認為,經過多年努力,鄭氏“鐵腕政策”取得了階段性的成果。“5P”雖是舶來品,但中國藥監局總算也有了自己的認證制度。

    也有人痛斥道:付出巨大代價,搞了一個形象工程、政績工程,硬件是擺上了,但由于監管不力,市場繼續混亂,假冒偽劣層出不窮,認證、驗收,也成了權力尋租的途徑。

    上海有一家著名的醫藥生產企業,生產的中醫藥產品暢銷國內外。有一次,國務院研究室一位司長去該廠調研。這家藥廠負責人向他訴苦道:“為了通過GMP認證,廠里搞了個指紋圖譜檢測儀,花了幾千萬,一次都沒使用,生產成本增加了30%以上。花那么多錢搞GMP認證,國家藥監局似乎承擔了給國外推銷儀器的任務。”

冷庫驗收后再沒使用過

    歷經十余次調研,中國醫藥企業競爭力課題組組長、中國社會經濟調查研究中心李磊處長得出如下結論:
    “全國整個醫藥行業為GMP認證投入的總資金大約在1500億元左右,其中30%-40%的資金來自銀行貸款,由于貸款企業贏利能力不足,該部分銀行貸款將產生約200億元的壞賬。GMP強制認證政策把中國醫藥產業最寶貴的資金引入了醫藥產業最不需要的生產能力建設,高水平重復建設替代了以往的低水平重復建設,醫藥產業資源浪費的惡性循環鏈條已初步形成。”

    調查顯示,國內通過GMP認證的企業,50%以上的企業存在設備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況,70%的企業已處于停產或半停產狀態。另據原國家經貿委經濟運行局副局長于明德公布的數據,2004年全國醫藥工業行業,產值比2003年下降了31%,利潤則下降了39%。

    在GSP認證推進過程中,國家藥監局一位助理巡視員在考察過程中發現一個奇怪的現象:在進行GSP認證中,不管東西南北,不分氣候,一律執行一個標準,比如在內蒙古、寧夏、甘肅、陜西、山西、新疆、西藏等氣候干燥的省份和地區,從來沒使用過冷藏設備,藥品也沒有發生霉爛變質,就是新挖的黨參、甘草、當歸等中藥材,露天存放一個月就全干了。然而,這里的醫藥流通企業,也被要求建冷庫和恒溫庫,不然驗收就不合格而不發證,不能經營藥品。企業在重大壓力之下,只好千方百計籌款建冷藏設施,而這些冷庫驗收以后就再沒使用過。

    另外,2003年國家藥監局引進了美國GAP(農產品生產規范),以規范中藥材種植。

    原國家醫藥管理局中國醫藥研究開發中心助理研究員周成明博士則提出了質疑。周成明接受采訪時說:“國外沒有中醫理論,不使用中藥,目前在美國、法國等許多國家使用中藥是違法的,99.8%以上的中藥是13億中國人和4000萬海外華人吃掉的。讓外國人理解中醫藥文化還需要相當長的時間。而我國有300余種栽培藥材,其中100余種傳統藥材的栽培技術相當規范,相當精湛,栽培歷史有千年以上,如地黃、薏苡、當歸、黨參等;中國95%以上的藥材栽培技術是規范的,95%以上的產品是有嚴格的質量標準的,這個標準就是《中華人民共和國藥典》。國外根本就沒有中藥栽培技術和理論,把美國用來規范農業生產的GAP引進中國,指導中草藥生產,實際是有關領導以無知的名義瀆職。”

■反思

藥監局不能重審批輕監管

    2006年,“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”等重大醫療事件見諸報端。一時間,“問題藥品”生產企業及審批部門,千夫所指,萬人唾罵。

    “三大醫療悲劇集中在一年爆發,這絕不僅僅是一個巧合。為什么國家藥監局成立后,藥品監督效果反而不如從前呢?”國務院發展研究中心中國發展觀察課題組專家組副主任駱詩文分析認為:“究其原因,主要是藥監局領導在思想上只重視審批,只重視表面工作,喜歡轟轟烈烈造勢,而輕視了監管,沒有從源頭上加以遏制。”

    這位曾在藥監系統工作多年的老專家認為,目前醫藥市場的混亂及“當務之急”如下:

    一、亂批亂辦藥廠,造成生產企業過多,生產能力過剩,由此產生惡性競爭。

    “用行政手段整頓關閉過多的醫藥生產企業很棘手,因此應從技術層面考慮,比如,產品是否具有自主知識產權的藥品批準文號,產品一貫質量如何,產品市場占有率有多高,是否對環境產生污染,價格在同類品種競爭中有無優勢,等等。從這些方面開展清理整頓,不管企業規模有多大,歷史有多久,只要在上述幾項中不占優勢,就一律予以取締或轉產,以利于那些具備優勢的廠家放手進行藥品生產。”

    二、藥品審批混亂,同品種生產企業過多,品種低水平重復嚴重,從而引發制藥企業內部不擇手段進行惡性競爭,偷工減料,這是產生市場假冒偽劣藥品泛濫的根源(“齊二藥”事件即是一個深刻教訓)。

    “應盡快開展藥品品種治理整頓,對那些療效一般及無療效的品種要注銷批準文號,對仿制過多的品種要大刀闊斧地清理,對那些因進行劑型改革而影響療效的品種也要注銷批準文號。對于西藥,由于我國具有自主知識產權的品種只占3%左右,因此,西藥的仿制還要進行,其品種應符合我國國情和適應現階段醫藥科技水平,使引進仿制的產品真正起到治療病患的需要。中成藥由于具有中國自主知識產權,因此要大力發展,給予一定資金支持。新品種評審要以中醫藥的理論基礎為指導。”

    三、藥監系統工作人員、領導素質不高,調整和協調好藥監部門領導班子,是當務之急。

    “要真正按照干部四化和干部選拔任用條例選配一個既懂專業,又能廣泛團結群眾,不搞幫派的人充實到藥監系統領導班子中,尤其要注重業務素質的專業化。”




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