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2007年3月30日美國食品藥品管理局(FDA)宣布,由于發現患者在使用zelnorm(即tegaserod,替加色羅,一種治療便秘的藥物)時,可能存在嚴重的心血管不良事件的風險(如心絞痛、心臟病、中風),諾華制藥將暫停在美銷售該藥。

2002年7月Zelnorm作為女性腸易激綜合癥(主要癥狀是便秘)的短期治療處方藥獲得FDA的批準。后來在2004年8月,FDA又批準Zelnorm用于治療65歲以下的男/女慢性便秘,目前Zelnorm行銷全球55個國家。

在過去幾個月內,諾華公司向FDA提交了29份Zelnorm的短期(1-3月)隨機對照臨床試驗報告。報告中分析了Zelnorm對多種腸胃疾病的療效,而其中有13人出現危及生命的心血管副作用。FDA得出的結論是,根據這些數據,對大部分患者而言,用藥的風險已經超過該藥帶來的益處。

實際上FDA要求諾華公司自動停止銷售該藥,諾華隨即表示同意。不過FDA同意與諾華一道,將zelnorm作為一種研究藥物,在病人沒有其它的選擇,并且用藥的益處超過藥物所帶來的風險時,允許使用Zelnorm。

這是FDA對已上市藥物進行持續監測的一個很好例證。FDA與諾華制藥的快速反應,顯示了美國藥品監督體系運行的高效性。

根據查詢:我國生產銷售替加色羅的藥企共有三家,分別是北京諾華制藥、重慶藥友制藥和重慶華邦制藥。

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