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克林霉素“先天不足” 欣弗奪命并不偶然

來源:www.zyzwtp.com 作者: 2006-8-24

摘要: 8月21日出版的《財經》雜志報道,《財經》記者調查中發現,此次“欣弗”事件之所以發生,不僅與單個企業對工藝流程的掌握相關,而且含有相當大的必然性,正是克林霉素磷酸酯葡萄糖靜脈注射液所含隱患的一次爆發。 一位不愿透露姓名的制藥企業研發人員向《財經》記者透露,他早在2001年就在自己廠里研制克林霉素靜脈注射液......


      8月15日,國家食品藥品監督管理局就欣弗不良反應事件公布了調查結果——安徽華源生物藥業有限公司違規生產,被歸為奪去多人性命的主因。然而,事情遠非如此簡單。

    8月21日出版的《財經》雜志報道,《財經》記者調查中發現,此次“欣弗”事件之所以發生,不僅與單個企業對工藝流程的掌握相關,而且含有相當大的必然性,正是克林霉素磷酸酯葡萄糖靜脈注射液所含隱患的一次爆發。

    一位不愿透露姓名的制藥企業研發人員向《財經》記者透露,他早在2001年就在自己廠里研制克林霉素靜脈注射液。在研發中,他發現,這種在國外沒有任何應用的輸液劑型,確實存在著難以克服的生產工藝問題。

    根據一般化學原理,克林霉素化學性質極不穩定。因其分子中含有硫元素,受熱時,硫基分解會產生硫化氫氣體或氧化產生二氧化硫等高價化合物。常識即知,硫化物屬劇毒物質。

    針對克林霉素類藥物,《財經》記者采訪到的多位醫藥界專家都證實,克林霉素磷酸酯性質更不穩定;其制成葡萄糖試劑后,產生熱源反應的幾率遠高于一般形態穩定的抗生素藥物。克林霉素磷酸酯中的化學成分也極易與葡萄糖中的化學成分相結合,產生直接危及人體健康的糠荃等有關物質。

    制作克林霉素靜脈注射液的主要技術難題也即在于此。由于靜脈注射液直接進入人體,其安全標準亦要求更高,尤其對“無菌”要求十分嚴格。通常注射液采用115℃下30分鐘的高溫滅菌,溫度最低亦應在105℃以上。可是,由于克林霉素上述的不穩定性,其化學性質活潑,如果采用100℃以上的高溫滅菌,會使主藥成分分解大半,并令藥物PH值下降到3.5以下。而人體體液PH值是恒定的,注射液的PH值一旦低于3.5,便可引發酸中毒等不良反應——這比滅菌不足危害更大、更直接。

    正因這個原因,為了保證PH值,一般制藥企業對克林霉素靜脈注射液只好采用低溫滅菌。例如,欣弗的滅菌溫度及時間僅為99.5度和四分鐘——這實際上是“兩害相權取其輕”。

    《財經》記者了解,目前國內其他生產克林霉素靜脈注射液的藥廠,在滅菌溫度和時間上不盡相同,但幾乎都存在著滅菌條件不足的現象,其溫度一般均在100度以下。

    如此,國外的藥廠幾乎不開發用于輸液的克林霉素靜脈注射液,或也正是忌憚其生產工藝中難以解決的安全隱患問題。

    《財經》的報道稱,其實在中國,克林霉素靜脈注射液進入臨床后,其安全隱患早已浮出現實的水面。國家藥品不良反應中心提醒醫生要嚴格掌握適應癥,避免不合理使用。遺憾的是,如此警示并未引起藥監局、藥廠和臨床應用的重視。更多的藥廠繼續開發、生產和銷售克林霉素靜脈注射液。

    目前,檢索國家藥監局網站注冊信息即可發現,不同品牌、不同劑型的克林霉素靜脈注射液多達97種。目前國內有近百家企業在生產不同品牌的克林霉素靜脈注射液,其中生產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有13家企業,生產鹽酸克林霉素靜脈注射液的則達數十家。欣弗已被有關部門責令停產。但是,“欣弗”僅是克林霉素靜脈注射液的品牌之一,每天,各地仍有大量無法統計的其他品牌的克林霉素靜脈注射液,在注進患者的身體。

   


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