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國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2016-3-14

摘要: 國辦發〔2016〕11號各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:醫藥產業是支撐發展醫療衛生事業和健康服務業的重要基礎,是具有較強成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業,在惠民生、穩增長方面發揮了積極作用。大力發展醫藥產業,對于深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設、培育經濟發展新動力具有重要意......


國辦發〔2016〕11號

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

醫藥產業是支撐發展醫療衛生事業和健康服務業的重要基礎,是具有較強成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業,在惠民生、穩增長方面發揮了積極作用。大力發展醫藥產業,對于深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設、培育經濟發展新動力具有重要意義。改革開放以來,我國醫藥產業取得長足發展,產業規模快速增長,供給能力顯著增強,但仍面臨自主創新能力不強、產業結構不合理、市場秩序不規范等問題。當前,全球醫藥科技發展突飛猛進,醫藥產業深刻調整變革,人民群眾健康需求持續增長,都對醫藥產業轉型升級提出了迫切要求。為推動提升我國醫藥產業核心競爭力,促進醫藥產業持續健康發展,經國務院同意,現提出如下意見。

一、總體要求

(一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神,按照黨中央、國務院決策部署,牢固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,主動迎接新一輪產業變革,通過優化應用環境、強化要素支撐、調整產業結構、嚴格產業監管、深化開放合作,激發醫藥產業創新活力,降低醫藥產品從研發到上市全環節的成本,加快醫藥產品審批、生產、流通、使用領域體制機制改革,推動醫藥產業智能化、服務化、生態化,實現產業中高速發展和向中高端轉型,不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

(二)基本原則。

堅持市場主導、政府引導。強化企業市場主體地位,使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用。配合相關醫改政策落實,完善產業政策和監管體系,規范市場秩序,注重產業升級與推廣應用相互促進,營造公平競爭環境。

堅持創新驅動、開放合作。完善創新環境,推動政產學研用深度融合,加強醫藥技術創新能力建設,促進技術、產品和商業模式創新。加快醫藥產品管理、質量、標準、注冊體系與國際接軌,充分利用國際資源要素,加強產業全球布局和國際合作。

堅持產業集聚、綠色發展。推動化學原料藥向環境承載能力強、生產配套條件好的園區集聚。引導中藥、民族藥企業種植(養殖)、加工一體化。推行企業循環式生產、產業循環式組合、園區循環式改造,促進醫藥產業綠色改造升級和綠色安全發展。

堅持提升質量、保障供給。強化企業質量主體責任,完善質量標準和檢測體系,確保產品安全有效。加強基本藥物生產、供給能力建設,健全醫藥流通信息網絡,建立市場短缺藥品和創新藥品審評審批及市場準入快速通道,提高供應保障能力。

(三)主要目標。到2020年,醫藥產業創新能力明顯提高,供應保障能力顯著增強,90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市,臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解;產業綠色發展、安全高效,質量管理水平明顯提升;產業組織結構進一步優化,體制機制逐步完善,市場環境顯著改善;醫藥產業規模進一步壯大,主營業務收入年均增速高于10%,工業增加值增速持續位居各工業行業前列。

二、主要任務

(四)加強技術創新,提高核心競爭能力。

促進創新能力提升。加大科技體制改革力度,完善政產學研用的醫藥協同創新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設,優化科技資源配置,打造布局合理、科學高效的科技創新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術,建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發展眾創空間,大力推進大眾創新創業,培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業,推動研發外包企業向全過程創新轉變,提高醫藥新產品研制能力。

推動重大藥物產業化。繼續推進新藥創制,加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術,推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化,提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向,在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域,重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物,重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。完善疫苗供應體系,積極創制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求,開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產,加強其生產能力建設和常態化儲備,滿足群眾基本用藥需求。

加快醫療器械轉型升級。重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件,手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術。研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品,以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。

推進中醫藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究,加強中藥材種植(養殖)培育技術標準制定,建立中藥道地藥材標準體系,加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植(養殖)、生產技術推廣,在適宜地區建設規范化種植(養殖)、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系,開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設,提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術,研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術,推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域,推動經典名方二次開發及應用,研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究,推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發,提高民族醫藥醫療機構制劑水平,創制具有資源特色和療效優勢的新品種。

(五)加快質量升級,促進綠色安全發展。

嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范(GMP),完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系,實行全員、全過程、全方位質量管理,健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環境標準,加強管理標準、工作標準等文件管理,建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識,落實質量主體責任。加強質量安全培訓,嚴格環境、職業健康和安全(EHS)管理,提高員工素質。規范生產經營行為,著力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題,加強基本藥物質量監管,督促醫藥生產企業全面提升質量管理水平。

提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法,推廣應用先進質量控制技術,改進產品設計,優化工藝路線,完善從原料到成品的全過程質量控制體系,有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用,提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究,增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力,著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產品物質基礎研究力度,提高助溶劑質量穩定性,降低不良反應發生率。

完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系,實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃,推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級,完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準,提高標準的科學性、合理性及可操作性,強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系,建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范,開展第三方檢測、評價,提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價,全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估,加強中藥注射劑安全性評價,維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺,鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺,促進企業加大投入,提升產品可靠性。

實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳統生產工藝,大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術,積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質。開發生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術,加強發酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料,加強對研發外包企業新化學物質的管理,推動環境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環經濟園區,推動原料互供、資源共享,加強副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理,實施能量系統優化工程,推廣節能節水節地技術裝備,淘汰落后工藝設備,加強高值醫用耗材回收利用管理,提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環境風險管控,排查治理環境安全隱患,防止發生突發環境事件。

(六)優化產業結構,提升集約發展水平。

調整產業組織結構。加大企業組織結構調整力度,推進企業跨行業、跨領域兼并重組,支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合,形成上下游一體化的企業集團,真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優勢企業集中,提升生產集約化水平,保障產品質量和穩定供應。以行業龍頭企業為主,聯合產品和技術相近的創新型企業、科研院所等單位,采取資金注入、技術入股等合作形式,組建產業聯盟或聯合體。發揮骨干企業資金、技術等優勢,加強生產要素有效整合和業務流程再造,強化新產品研發、市場營銷和品牌建設;發揮中小企業貼近市場、機制靈活等特點,發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產品,形成大中小企業分工協作、互利共贏的產業組織結構。

推動區域協調發展。充分發揮區域要素資源優勢,構建東中西部協調發展新格局。利用東部沿海地區資金、技術、人才等優勢,建設國際先進的研發中心和總部基地,發展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫療器械,引導缺乏比較優勢的產品有序轉出。發揮中部地區承東啟西的區位優勢,根據資源環境承載能力,積極承接東部地區產業轉移,依托中心城市開展高端醫藥產品研發和產業化,因地制宜發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品。利用西部、東北地區藥材資源和沿邊區位優勢,建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫藥產品出口基地。

引導產業集聚發展。推動醫藥產業規模化、集約化、園區化,創建一批管理規范、環境友好、特色突出、產業關聯度高的產業集聚區。引導優勢企業在適宜藥材生長的區域,按照中藥材生產質量管理規范(GAP)開展規模化、規范化種植(養殖),在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地,在少數民族聚居區建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業轉移,依托環境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫藥園區,建設高水平的化學原料藥生產基地,在沿海、沿邊地區建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優勢的中心城市,利用電子、信息和裝備等產業的輻射效應,建設高端醫療器械研發和產業化基地。引導有條件的地區,統籌利用當地醫療、中醫藥、生態旅游等優勢資源,發揮旅游市場作用,開發建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地,進一步健全社會養老、醫療、康復、旅游服務綜合體系。

(七)發展現代物流,構建醫藥誠信體系。

建立現代營銷模式。完善企業物流信息系統,充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源,構建全國藥品信息平臺,向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息,接受群眾監督,建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫藥流通體系,推動大型企業建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡,充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢,提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動中小流通企業專業化、特色化發展,做精做專,滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規范(GSP)要求,推動優勢零售企業開展連鎖經營,統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識,提高連鎖藥店規范化、規模化經營水平。推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環節的源代碼開放制度,鼓勵發展第三方專業維護保養、售后服務隊伍。

加強誠信體系建設。健全醫藥誠信管理機制和制度,改善市場誠信環境。整合現有信用信息資源,建立醫藥研發、生產和流通企業信用記錄檔案,納入國家統一的信用信息共享交換平臺,并按照有關規定及時在“信用中國”網站、企業信用信息公示系統予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度,建立失信企業“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段,加大對失信企業聯合懲戒力度,提高失信成本。加快企業信用與商品質量保險體系建設,探索實施產品質量安全強制商業保險,強化企業自我約束。引導企業建立誠信管理體系,制定考核評價制度,主動開展守信承諾,自覺接受社會監督。

(八)緊密銜接醫改,營造良好市場環境。

健全醫療服務體系。加快公立醫院補償機制改革,建立科學合理的考核獎懲制度,結合醫藥分開、取消藥品加成等政策的實施,加強診療行為管理,防止過度治療等不規范行為,控制醫療費用。醫療機構應當按照藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方,保障患者的購藥選擇權;推進各類所有制醫療機構設備共享,推動醫療機構間檢查結果互認,減少重復檢查,減輕患者醫療負擔。完善社會力量舉辦醫療機構的發展環境,在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫療機構同等對待,加快形成多元化醫療服務格局,擴大患者選擇權。推動醫生多點執業,提升基層醫療機構服務能力,加快落實分級診療。

完善價格、醫保政策。實施醫療、醫保、醫藥聯動改革,充分發揮市場機制作用,藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫保、招標采購等政策銜接,科學制定醫保支付標準,強化醫藥費用和價格行為綜合監管,健全藥品價格監測體系,推動價格信息公開。積極穩妥推進醫療服務價格改革,建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制,逐步理順醫療服務比價關系,切實體現醫務人員的技術勞務價值。根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則,合理調整醫療服務價格,調整后產生的費用按規定納入醫保支付范圍,實現群眾負擔不增加。積極推動醫保支付方式改革,強化醫保基金收支預算,推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫保基金承受能力,及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。健全大病保障政策,全面開展重特大疾病醫療救助工作,大力發展商業健康保險,滿足社會多樣化健康保障和醫藥產品需求。

(九)深化對外合作,拓展國際發展空間。

優化產品出口結構。加快開發國際新興醫藥市場,調整產品出口結構。發揮化學原料藥國際競爭優勢,推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優勢品種深加工產品出口,大力實施制劑國際化戰略,加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口,提高原料藥、制劑組合出口能力,培育中國醫藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系,推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口,逐步提高出口附加值。加強中醫藥對外文化交流,提高國際社會認知度,增強中藥國際標準制定話語權,推動天然藥物、中成藥等產品出口。

推動國際注冊認證。引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才,提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊,推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊,加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。按照國際標準,完善工藝路線、質量檢測和分析方法,健全環境、職業健康和安全(EHS)管理體系,建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規范(GMP)等生產質量體系國際認證,推動企業建設符合國際質量規范的生產線,提高國際化生產經營管理水平,加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業申請國外專利,形成有效的海外專利布局。

加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰略,著眼全球配置資源,加快“走出去”步伐。采用多種合作形式,推動醫藥優勢企業開展境外并購和股權投資、創業投資,建立海外研發中心、生產基地、銷售網絡和服務體系,獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道,加快融入國際市場,創建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業積極參與國際公共衛生領域合作,不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環境,加強配套體系建設,加大“引進來”力度,鼓勵海關特殊監管區域內的企業承接生物醫藥外包業務。推動跨國公司在華建設高水平的醫藥研發中心、生產中心、采購中心,加快產業合作由加工制造環節向研發設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環節延伸,提高國際合作水平。

(十)培育新興業態,推動產業智能發展。

建設智能示范工廠。推進醫藥生產過程智能化,開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用,推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術,構建醫藥產品消費需求動態感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫療器械產品數字化、智能化,重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品,推動生物三維(3D)打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫藥生產裝備智能化升級,加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化,支撐醫藥產業智能工廠建設。

開展智能醫療服務。發揮優質醫療資源的引領作用,鼓勵社會力量參與,整合線上線下資源,規范醫療物聯網和健康醫療應用程序(APP)管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區域醫療衛生服務資源整合,鼓勵醫療服務機構建立醫療保健信息服務平臺,積極開展互聯網醫療保健信息服務。引導醫療機構運用信息化、智能化技術裝備,面向基層、偏遠和欠發達地區,開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監護指導、手術指導等遠程醫療服務。

三、加強政策保障和組織實施

(十一)強化財政金融支持。創新財政資金支持方式,利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式,支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目;運用和引導產業投資、風險投資等基金,支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目,扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟,整合產業鏈上下游資源。探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄,對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥,研究實施較低的暫定稅率,健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。

(十二)支持創新產品推廣。研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。加大對創新產品的宣傳力度,增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。通過首臺(套)重大技術裝備保險補償試點工作,支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣,繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程(包括“十百千萬工程”等),在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度,在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心,形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。

(十三)健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則,完善招標采購機制,逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購,科學設置評審因素,推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化,確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序,打破醫藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法,對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭。全面推進信息公開,建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制,確保藥品采購各環節在陽光下運行。根據區域衛生規劃,制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準,嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定,國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的,政府采購項目原則上須采購國產產品,逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

(十四)深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設,招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度,加強技術審評協作能力建設,提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息,增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批,加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評,引導申請人有序研發、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等,按照創新醫療器械審批程序優先審查,加快創新醫療服務項目進入醫療體系,促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點,推動藥品研發與生產的專業化分工,加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發、生產,逐步放寬藥品文號轉移限制,引導優勢企業兼并重組,減少同質化競爭和審評資源浪費。

(十五)加快人才隊伍建設。深入實施人才優先發展戰略,著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求,健全人才引進、培養、激勵機制,營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施“千人計劃”等引智工程,吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業競爭力為核心,積極開展多種形式的醫藥企業經營管理人員培訓,培養一批領軍型醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓,建設醫藥應用技術教育和實訓基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺,加強協同創新。加強藥學隊伍建設,提升執業藥師服務能力,促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制,鼓勵通過技術入股等形式,充分調動人才的積極性和創造性。

(十六)加強產業協同監管。完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制,健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡,形成全社會共治的監管格局。支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理,加強藥物不良反應監測,落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制,建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,完善藥品短缺預警機制,動態掌握重點企業生產情況,提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設,加大飛行檢查力度,及時依法查處違法違規企業。嚴格安全、環保監管,堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。對化學制藥企業要開展反應風險分析,進行正規設計,裝備可靠的自動化控制系統,提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業,要建立健全危險化學品管理制度,加強員工培訓,提高風險管控能力。加強醫藥知識產權保護,加快知識產權社會信用體系建設,加大對侵權行為的打擊力度,建立懲罰性賠償制度,降低企業維權成本。整頓規范醫藥市場,嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。

各地區、各有關部門要充分認識促進醫藥產業健康發展的重要意義,加強組織領導,健全工作機制,形成工作合力。各地區要結合實際制定具體實施方案,精心組織實施,確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策,營造良好環境。國家發展改革委要加強統籌協調,明確各項政策措施落實的具體時間表,會同有關部門加強政策指導和督促檢查,推動醫藥產業持續健康發展。

>國務院辦公廳  

>2016年3月4日

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