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如何合理降低原研藥價

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2016-4-6

摘要: 近日,國家衛生計生委主任李斌公開表示,國家衛計委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品,作為談判試點。通過談判,價格比較貴的專利藥、進口藥藥價降幅可達50%以上。原研藥價格是國內仿制藥價格的數倍,甚至高達20倍。由此推算,中國藥品市場原研藥覆蓋的患者僅5%~10%,這對患者是不公平的,更有悖于中國低水......


近日,國家衛生計生委主任李斌公開表示,國家衛計委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品,作為談判試點。通過談判,價格比較貴的專利藥、進口藥藥價降幅可達50%以上。這一降價幅度引發了外資藥企人士的普遍關注。

根據數據,原研藥近10年來一直占據中國處方藥市場約25%的份額,直到近1~2年才略有下降。

中國的外資品牌原研藥具有以下特點,1.幾乎100%來自進口或合資企業生產(大部分僅分包裝);2.幾乎95%的所謂原研藥過了專利保護期;3.沒過專利保護期的產品幾乎100%未列入任何醫保報銷目錄;4.原研藥價格是國內仿制藥價格的數倍,甚至高達20倍。

由此推算,中國藥品市場原研藥覆蓋的患者僅5%~10%,這對患者是不公平的,更有悖于中國低水平、廣覆蓋的醫保策略,這些原研藥享受“單獨定價”的待遇也一直讓國內本土藥品生產企業憤憤然。此外,與周邊國家相比,我國原研藥的價格相對較高。

原研藥價格構成

如何才能合理地通過市場機制降低原研藥價格?先來看看原研藥價格構成的5個環節:

1.原研藥研發成本,包含藥品化合物篩選、臨床有效性和安全性驗證。臨床驗證投資最大,有的產品需數10年的驗證,有些腫瘤靶向藥物針對的患者不多,市場預期收入有限。這就構成了所謂專利及價格。

2.生產成本,主要是藥品化合物、輔料的成本,以及生產工藝和設備。有些藥物的輔料及配方非常獨特,仿制藥很難達到原研藥水平;有些藥生產工藝獨到,如原美國Upjohn甲強龍自1953年上市至今全球范圍內還沒能仿制成功。

3.市場準入成本,進口國的行政審批。我國對所有進口藥物,無論國外是否上市,一律需做Ⅲ期臨床驗證(國內有同種除外),尤其是新藥做完臨床往往已接近專利到期,而且注冊成本高昂。

4.進口成本,運費及進口關稅,我國對進口藥品一般征稅率為5%左右,但加上17%的增值稅、消費稅,以及進口服務商至少還有5%的服務費用,這樣一來,與我國港臺地區相比,同樣的進口藥(免稅)就要貴20%~25%。

5.配送物流成本,我國藥品配送成本非常高,如二級配送制每級至少6%的費用,這又加成了至少10%以上的費用,而美國的物流配送費率僅為4%。

藥品是特殊商品,除了以上5個環節的不可變成本,還有所謂醫藥公司推廣、學術支持等可變成本。由此可見,藥價組成非常復雜,復雜的事情用一刀切的方法解決,這一刀砍在哪里都會出問題,最好的方法還是市場經濟手段。

左手談判 右手提質

如何降低未過專利期的原研藥價格,今年國家的策略是談判機制,尤其是那些療效非常確切的抗腫瘤藥,以市場換價格,這是個好主意,但要落到實處,就必須通過確切的量來求得。關鍵是減少推廣費用以降低部分可變成本,提供具體采購量的折扣來降低不可變成本,否則怎么降、降多少依然沒有根據,很難談成。而流行病數據、治療人數等數據庫已經相當成熟,可供充分利用,各地往年的醫保費用結構也可作為采購量的最好的數據依據。

那些已過專利期的原研藥之所以價格堅挺,過了專利期都不肯降價,與我國部分仿制品質量達不到原研藥的質量水平有關。要把這部分原研藥物的價格降下來,當今最主要、可能也是最有效的方法還是扶持優質仿制品。優質的仿制品不僅生物等效,臨床也必須等效。國家必須制定仿制藥的仿制質量標準,提高其市場準入。同時保護首仿藥的知識產權,允許適當提高價格,或提供醫保目錄優先、招標采購加分等環節優先,政策上扶持優質仿制品上市銷售。

現階段則要迅速對現有市場上的仿制品進行重新審核(質量和療效一致性評估),質量達不到要求的要限期達標,限期達不到的堅決下架。另外,必須堅決打破地方保護主義壁壘。國家有關部門通過不定期、不定點的市場抽查嚴格執行。

市場是無情的,如果本土藥品生產企業不練好產品質量內功,沒有臨床等效產品,僅拿生物等效來混,一旦原研藥降價后和同類仿制藥的價格相差不大,那些因為價格原因選擇仿制藥的患者可能會購買原研藥,如此,原研藥降價失去的利潤空間就會通過搶占仿制藥市場得到彌補甚至擴大,到頭來這杯羹依然不是你的,舒降之就是一個例子。

降低不可變成本

此外,我國還可嘗試在進口藥品注冊上與國際接軌,積極參與國際大型多中心新藥臨床研究,對于有我國足夠患者數量入組的國際臨床注冊研究予以認可,根據結果評估是否可成為中國新藥注冊臨床試驗的組成,與跨國公司在該產品未上市前就中國市場的價格達成共識,即以市場換價格的談判機制。

在降低不可變成本方面,力求逐步降低物流成本。從醫藥物流成本的角度看,幾毛錢一片藥和幾十上百元一片藥的管理成本并無差別,有特殊倉儲要求如冷鏈配送除外。按藥品價格定費用,商業自然對高價藥的配送有積極性,這不合理。能不能像醫院那樣,采用加成封頂制,即物流服務費率不按藥品價格百分百計算而是達一定金額就封頂。反之,提高對常用低價藥物的配送費率,不要再讓產科用了幾十年的麥角新堿、眼科或皮膚科外用的金霉素眼膏等產品斷貨。

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