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專家認為:我國中草藥拓展澳大利亞市場將變得容易

來源:中國醫藥網 作者:佚名 2004-9-30
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摘要: 日前在香港舉行的“2004國際現代化中醫藥及健康產品展覽會暨會議”上,澳洲墨爾本Monash大學醫學系教授PaulKomesaroff博士介紹了澳洲有關中草藥的法規,稱澳大利亞將考慮中藥的理論背景和治療方法的文化背景。與美國嚴格以量化標準界定中草藥相比,我國企業在澳大利亞拓展中草藥市場相對容易。P......


    日前在香港舉行的“2004國際現代化中醫藥及健康產品展覽會暨會議”上,澳洲墨爾本Monash大學醫學系教授PaulKomesaroff博士介紹了澳洲有關中草藥的法規,稱澳大利亞將考慮中藥的理論背景和治療方法的文化背景。與美國嚴格以量化標準界定中草藥相比,我國企業在澳大利亞拓展中草藥市場相對容易。

  一、列入ARTG方可入澳市。

  PaulKomesaroff表示,根據澳《醫療用品管理法》的規定,所有在澳大利亞生產、進出口的醫療用品(包括藥物和醫療器械)都必須進行注冊,列入醫療用品登記表(ARTG)后方可供應澳大利亞市場。藥品注冊登記工作由藥品制造商或進口商負責,并承擔相關費用。藥品的分銷商、零售商不負責此項工作。PaulKomesaroff解釋,ARTG實際上是TGA建立的醫療用品數據庫。目前ARTG內載有25000種藥品和30000種醫療器械的資料,包括產品的名稱、配方、申請人和制造商的詳細情況等。TGA的官員、藥品的申請人、澳毒物信息中心、大學和其它政府部門、制藥廠及醫生都可申請從該登記表中查詢有關數據。

  二、加入ARTG的產品分兩類。

  加入ARTG的產品分為兩個類別:注冊類藥物和登記類藥物。PaulKomesaroff介紹,凡被認定風險較高的藥物(處方藥、部分非處方藥和部分醫療器械),均要列入注冊類藥物。TGA對此類藥物要進行嚴格的品質、安全和療效審查。注冊類藥物申請的時間很長,一般需要1年以上,費用很高(平均估計在1萬澳元以上)。凡被認定風險較低的藥物(許多非處方藥及大部分輔助藥物和低風險醫療器械)均列入登記類藥物。TGA只進行安全、品質審查,無需進行單個的療效審查。PaulKomesaroff指出,決定一種藥物是列入注冊類還是登記類,取決于3個因素:藥物的成份、藥物的貯存方式、藥物所聲稱的療效。項目表所需要的條件比較簡單,但在市場方面的限制比較嚴格。相比之下,要得到注冊,通常是一個花錢又花時的過程,但它的商業利潤相當可觀。

  三、“分類”和“水平”證明有區分。

  TGA對產品的“分類”證明和“水平”證明有所區分。PaulKomesaroff介紹,分類的證明涉及藥品信息來源,比如傳統使用或者科學實驗,而水平的認證則強調產品的屬性、質量和必要的信息程度。對于傳統中藥來說,水平認證包括專題文章的評論或者在傳統的文學作品當中可以找到的成份性質說明;對于現代醫藥來說,則涉及已經提上議程的產品醫療實驗的范圍和設計。PaulKomesaroff補充說,對于水平認可的評價,TGA在醫療研究的結果和設計上有著嚴格的規定。大致而言,它需要動物方面的詳細毒理學的資料以及早期的關于人類安全和功效的資料,而后者需要在澳大利亞本身或者在一些擁有嚴格的類似人口統計和醫藥輪廓的國家收集。

  四、藥品療效有兩大依據。

  PaulKomesaroff稱,對于藥品申請注冊時的療效聲明,TGA有明確規定:藥品注冊申請人必須持有充分的證據,支持藥品所做的療效聲明。概括地講,藥品療效聲明的支持證據可分為兩類:一類是科學依據;另一類是以"藥品經過長期使用"作為依據。前者指藥品的量化數據,包括臨床試驗數據、動物試驗數據、流行病理依據等。PaulKomesaroff介紹,TGA允許以“長期傳統使用”作為藥物療效聲明的依據,但這種情況比較復雜。許多傳統藥物,經過了長期的使用(有的已沿用了數千年之久),積累了大量的、對藥物療效的系統觀察。但是,這些傳統藥物往往沒有進行科學的評估和審查,缺乏量化研究的數據,因此可以用“傳統使用”作為支持療效聲明的依據。TGA規定,藥物注冊人必須提供證明文件,證實傳統藥物用于治療目的已達三代以上。由于傳統中藥的藥理是“身心并治”,因此TGA將考慮中藥的理論背景和治療方法的文化背景情況。

  五、允許同時聲明古今療效。

  如果對中藥的古典配方進行了改良,可聲稱具備傳統療效,注冊申請人必須提供證據,證明該藥物仍符合傳統藥理,并具備古典配方的療效。如果對傳統配方做了很大的變動,則需要提供科學依據證明其療效。如果藥物的部分成份屬傳統使用,部分成份有科學依據的支持,則允許同時聲明傳統使用的療效和科學依據支持的療效。當科學依據支持的療效與傳統使用的療效存在沖突時,藥物所作的聲明必須反映真實情況,并與其依據相一致。


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