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國內口崩片應用受制于價格 市場銷路不盡人意

來源:醫藥經濟報 作者: 2008-10-2

摘要: 與世界熱銷相比,我國口崩片市場卻不盡人意,其原因是,在當前的國情之下,比傳統劑型高出幾倍的價格阻礙了口崩片的銷路,故推廣尚需時日自法國愛的發(Ethpharm)公司上市了口崩片(OrallyDistegratingTablets,ODT)FlashTab后,至今這一新劑型在國際醫藥市場上已呈燎原之勢。2006年全球口崩片市場已達20億美元......


  與世界熱銷相比,我國口崩片市場卻不盡人意,其原因是,在當前的國情之下,比傳統劑型高出幾倍的價格阻礙了口崩片的銷路,故推廣尚需時日

  自法國愛的發(Ethpharm)公司上市了口崩片(OrallyDistegratingTablets,ODT)FlashTab后,至今這一新劑型在國際醫藥市場上已呈燎原之勢。全球迄今已上市的口崩片新產品估計至少有80~90個品種,即將上市的口崩片新品還有數百種之多。2006年全球口崩片市場已達20億美元,去年估計已超過30億美元,發展勢頭十分驚人。

  十年方成名

  口崩片這一新劑型最早由西方研究人員在1986年研制成功,但此后該劑型并未在國際醫藥市場上掀起很大波瀾。直到20世紀90年代末,愛的發公司又開發出一只名為FlashTab(當時我國學者將其名為“速崩片”,國外稱之為口崩片)、能在口腔里迅速崩解的新劑型,口崩片這一劑型方才引起世人的注意。此時,離世界上第一只口崩片Zydis的上市時間已過去了整整10年。

  口崩片是指一種放在舌面上30秒鐘內即能自動崩解成無數微粒且口感香甜的新型藥物制劑。由于它崩解速度快、吸收迅速,且服藥后無需喝水,故非常適合一些特殊病人(如精神病、老年癡呆癥和癲癇病人等)和老人、孩子服用。據報道,自20世紀90年代至今,口崩片已越來越成為國外病人的首選制劑。據一家國際咨詢公司對歐美病人的一項大規模調查結果顯示:西方國家80%的病人傾向于選擇使用口崩片,不少病人在服用了口崩片后表示,今后再也不想服用其他片劑了。由此可見,口崩片在西方病人中有著良好的口碑。

  由于近年來口崩片在病人中大受歡迎,西方各制藥公司均在積極開發口崩片新劑型,這一劑型改革也讓一些“過氣”明星產品重獲青春。如一些專利到期的“重磅炸彈”,如抗潰瘍藥蘭索拉唑、抗組胺藥氯雷他定、抗精神病藥物利培酮、抗哮喘藥沙丁胺醇和布洛芬、阿司匹林、撲熱息痛等解熱鎮痛老藥經開發成口崩片后,市場銷量直線上升。

  西方藥學研究人員認為,不僅普通固體藥物適合加工成口崩片,就連疫苗類注射劑如破傷風疫苗、狂犬病疫苗、卡介苗、乙肝疫苗和百白破疫苗等,同樣能加工成口崩片,這在技術上已無障礙。一旦無需注射的口崩片型疫苗上市,將更便于人們使用和普及。有消息稱,美國著名的藥物新劑型開發公司ALZACo不久前宣布,已開發出可預防“枯草熱”——一種過敏性疾病的新型疫苗口崩片,并于日前向美國FDA提交了新藥申請。據報道,僅美國,每年申請上市的口崩片新產品就有數十只,加上歐洲各地的口崩片新產品,估計全球每年約有上百只口崩片在研制中。

  國內應用受制于價格

  盡管口崩片在西方已有20多年的上市史,并屬于技術成熟產品,但毋容諱言,口崩片在我國仍屬于相對較新的“舶來品”。2002年,一家在國內并不有名的制藥企業——重慶康刻爾藥業第一個嘗試吃“螃蟹”,率先發起研制口崩片的挑戰。經奮力攻關,2004年,康刻爾公司終于成功研制成國內第一只口崩片——治療哮喘病的硫酸沙丁胺醇口崩片,并順利獲得國家新藥批文。2005年,該公司的第2只新產品——鹽酸氨溴索口崩片也順利通過新藥審查并拿到生產批文。據悉,康刻爾公司至今總共拿到16只口崩片的藥品批文,是國內生產口崩片品種最多的公司。

  據悉,到2006年底,國家有關部門共計受理了529只口崩片的報批申請,但正式獲生產批文的不過區區的23只,重慶康刻爾公司占了其中的2/3,成為國內研制口崩片的“領頭羊”。目前,我國公司自行研制的口崩片不僅有大量化學藥,也有不少是中藥復方制劑或中藥提取物制劑,這正是我國與外國藥企最大的不同之處。

  從我國開發成功第一只口崩片至今,國內已有100多家制藥企業在研制開發口崩片。可以認為,口崩片在國內已形成一種開發大潮,但市場接受程度又怎么樣呢?令人沮喪的是,與發達國家紅紅火火的口崩片銷售市場不一樣,我國廣大民眾對口崩片這一全新劑型的接受度還不高。這并非因為口崩片的口感不好或效果不佳,而是其高價阻礙了它的市場銷路。因為已上市的口崩片其價格平均為普通片劑的2~3倍。

  根本在于醫保

  口崩片的高價最終嚇退了國內不少患者。因為按我國目前情況而言,醫療保險尚不能覆蓋所有的城鄉居民(尤其占我國總人口75%以上的農村居民),很多病人必須自掏腰包。而相對來看,西方絕大多數國家均實行全民醫保,看病吃藥無需付費,故口崩片即使價格貴一點也無大礙。從中分析,口崩片在國內市場受到冷遇也就不奇怪了。這一現象在國內市場已有不少先例。最典型的就有長效二甲雙胍在國內市場遭遇“滑鐵盧”的個案。

  為了改善糖尿病人用藥的依從性,有企業研發出長效二甲長雙胍。新上市的長效二甲雙胍每天只需服用1片,比二甲雙胍普通片每天需服用3~4次要省事得多,但長效二甲雙胍片的價格卻高于普通片的近10倍,故長效二甲雙胍片上市后受到市場的冷落,絕大多數病人至今仍選擇購買價格低廉的二甲雙胍普通片。所以,有國內市場分析師認為,在一個多數民眾必須自費買藥的國家里,藥品價格是決定其銷量的一大因素(方便服用和口感因素等反而退居其次)。

  那么,是否就能作出預言:口崩片在中國會重蹈長效二甲雙胍片的覆轍?據可靠消息,目前康刻爾藥業的日子艱難,該公司之前雖然投入了大量的財力、人力,但其口崩片的年銷售額合計也只不過是每年1億元人民幣左右,還不及步長集團的腦心通銷售額的1/10。這樣看來,在短期內,口崩片這種新劑型在我國似乎不大可能會像西方國家那樣飛速增長。這根本原因是國家的醫療保障體系情況的不同,加上我國人民中低收入人群畢竟占絕大多數這一基本事實,這種局面在今后幾年內不會有所改變。就連人均國民收入遠高于我國的日本,其口崩片銷量也不盡如人意就很能說明問題。

  另據了解,我國雖已有幾十只口崩片獲準上市,但實際上投產口崩片的廠家并不多,大多數是拿著口崩片生產批文在觀望,他們并不急于生產,而是將其作為一只備用產品貯備起來。現在的主要問題在于:誰能首家不惜投入巨額資金的廣告費作市場推廣了。一旦國內市場上口崩片形成氣候,相信很多廠家將立刻跟風投產口崩片新產品。

  雖然我國口崩片尚未形成大市場格局,但筆者相信,口崩片這一全新劑型今后幾年完全有可能成為國內市場的暢銷產品。這除了口崩片擁有其他口服制劑無可比擬的優點外,國外口崩片研制又有新動向:各公司均在大力開發抗高血壓藥物的口崩片新劑型,外國藥企已開發上市了纈沙坦、馬來酸依那普利和可樂定等新老降壓藥在內的多只口崩片新產品。高血壓是一大常見病種,故方便攜帶和服用的抗高血壓口崩片上市后,肯定能受到發達國家高血壓病人的歡迎。

  總而言之,隨著我國國民收入的逐年增長和全民醫保的逐步推開,我國口崩片新劑型終將打開市場銷路,其國內市場發展空間十分巨大。

  鏈接

  我國已上市的口崩片

  據了解,我國自主開發的已上市或即將在今明兩年內上市的口崩片產品主要有:

  化學藥:鹽酸格拉司瓊、鹽酸雷莫司瓊、阿奇霉素、阿司匹林、撲熱息痛、布洛芬、鹽酸氨溴索、聚維酮碘、鹽酸右旋沙丁胺醇、硝酸甘油、美芬他定、非那雄胺、氯氮平、奮乃靜、枸櫞酸他莫昔芬、琥乙紅霉素、利巴韋林、來曲唑、醋酸甲地孕酮、奧曲肽、替米沙坦、利培酮、馬來酸依索拉定、阿立派唑、鹽酸吡格列酮、苯磺酸氨氯地平、沙丁胺醇、亞葉酸鈣、洛索芬鈉、卡維地洛、滅吐靈(甲氧氯普胺)、噻曲司特、消旋卡多曲、鹽酸多奈派齊、吡羅昔康、羅紅霉素、鹽酸西替利嗪等。

  中藥制劑:蘇冰、豆腐果苷、斷血流總苷、燈盞花素、顛茄、黃楊寧、三金等。

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