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重磅看點:2020年抗乳腺癌品牌藥物將達$200億

來源:cphi 作者:佚名 2015-5-29

摘要: 近日,最新報告稱抗乳腺癌品牌藥物2020年將上漲至200億。過去20年來,乳腺癌疾病治療一直取得積極進展。許多公司都在研究這類疾病的治療, Medivation 公司的Xtand已獲批用于治療難治型前列腺癌, Seattle Genetics公司的SGN-LIV1A和PARP抑制劑已獲。根據最新報告,抗乳腺癌品牌藥物2014年銷售額為130億美元,預計2......


近日,最新報告稱抗乳腺癌品牌藥物2020年將上漲至200億。過去20年來,乳腺癌疾病治療一直取得積極進展。許多公司都在研究這類疾病的治療, Medivation 公司的Xtand已獲批用于治療難治型前列腺癌, Seattle Genetics公司的SGN-LIV1A和PARP抑制劑已獲。

根據最新報告,抗乳腺癌品牌藥物2014年銷售額為130億美元,預計2020年這個數字將上漲至200億。該報告僅將FDA已批準的藥物納入考慮范圍。2014年,所有抗乳腺癌藥物銷售額的70%來自羅氏,輝瑞明星藥物Ibrance將成為主要增長點,于2020年貢獻出24%的銷售額。另外,諾華新型抗乳腺癌藥物2020年全球銷售額或達到50億美元。

乳腺癌是全世界女性最常見的一種疾病,2012年有近170萬新增病例。在美國,每八個女性中就有一人患有乳腺癌。過去20年來,乳腺癌疾病治療一直取得積極進展。20世紀90年代,乳腺癌治療尚處于起步階段,當時采用大部分由阿斯利康研發的激素療法。后來,羅氏的單抗藥物赫賽汀(Herceptin)出現,作用于存在細胞表面的人表皮生長因子II型受體(HER2 )。該受體在某些乳腺癌患者體內過度表達,造成腫瘤細胞增生。五分之一的患者HER2受體過度表達,激素治療效果不佳。后來羅氏研發的兩類HER2受體靶向藥物Perjeta (帕妥珠單抗)和Kadcyla(曲妥珠單抗)進一步提高了患者存活率。

2015年2月,輝瑞抗乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib)獲FDA快速審批,該藥物可口服,是一種細胞周期蛋白依賴型激酶(CDK4、CDK6)抑制劑,適用于HER2受體作用無效,雌激素受體敏感型患者。在二期臨床實驗(PALOMA-1)中,Ibrance與激素類抗乳腺癌藥物Letrozole連用,可在病情不繼續惡化的情況下,提高患者存活率,患者存活時間可達20.2個月。藥物三期臨床實驗正全面展開。65%—75%的患者可使用Ibranc,他們尚對激素敏感。5月29日舉行的美國臨床腫瘤年度大會上,輝瑞公司將展示Ibrance在PALOMA-3實驗中的最新研究成果。

諾華公司的兩個抗乳腺癌藥物也已進入最后實驗階段,其中包括在輝瑞基礎之上改良的CDK4/6抑制劑,以及與輝瑞PALOMA-3實驗方法類似的LEE011。預計2016年初可獲得最終實驗結果。同時,公司還另外研究了磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3)抑制劑BYL719 和buparlisib。磷脂酰肌醇激酶(PI3K)途徑是乳腺癌細胞變異最常經歷的途徑。預計2015年中旬可得到buparlisib  BELLE-2實驗研究結果。

禮來抗乳腺癌藥物Abemaciclib將于2016年進入最后實驗階段,也快發布實驗數據了。Abemaciclib與Ibrance作用機理類似,但療效更好,可單獨使用,不需要嚴格控制劑量,且不會對大腦造成直接影響。

大約5%—10%的乳腺癌患者會發生基因突變,且突變常發生在青年時期。這種與遺傳性乳腺癌相關的基因簡稱BRCA。DNA修復酶(PARP)抑制劑類藥物在難治型癌癥患者身上也許可以發揮治療作用。2014年12月,FDA批準了阿斯利康的奧拉帕尼(Lynparza),它是這類藥物中第一個獲得批準的,現主要用于治療晚期卵巢癌。目前,該藥物已進入臨床三期,正在研究其對BRCA敏感型乳腺癌患者的治療效果,實驗結果預計2016年上半年公布。同年,阿斯利康將向FDA遞交申請。另外,BioMarin Pharmaceutical的PARP抑制劑Talazoparib的研究也已進入尾聲。

20%的乳腺癌患者對兩種治療途徑(HER2和激素)都不敏感,因此很難得到治療。許多公司都在研究這類疾病的治療, Medivation 公司的Xtand已獲批用于治療難治型前列腺癌, Seattle Genetics公司的SGN-LIV1A和PARP抑制劑已獲。與阿斯利康、默克、羅氏的腫瘤免疫療法相結合,預計藥物治療可達到最佳效果。根據高盛分析,難治型乳腺癌年銷售額最高可達到50億美元。


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