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FirstWord:制藥企業的十大主戰場

來源:新康界 作者:王欣 2015-7-2

摘要: PCSK9抑制劑——血脂異常賽諾菲/Regeneron制藥,和安進之間的競爭目前已經進入最后的階段,預計FDA的批準時間會在7月24日和8月27日。另外,這個市場的后進者輝瑞也是不容忽視的,同時美國已經計劃如何使用PCSK9抑制劑降低醫療成本了。CDK4/6激酶抑制劑——乳腺癌這是輝瑞在藥物研發上的回歸,目前的數據顯示,CDK4/......


PCSK9抑制劑——血脂異常

賽諾菲/Regeneron制藥,和安進之間的競爭目前已經進入最后的階段,預計FDA的批準時間會在7月24日和8月27日。此前FDA的專家分別支持這兩個藥物用于家族性高血脂癥患者,但并不太支持用于他汀不耐受患者。另外,這個市場的后進者輝瑞也是不容忽視的,同時美國已經計劃如何使用PCSK9抑制劑降低醫療成本了。

CDK4/6激酶抑制劑——乳腺癌

這是輝瑞在藥物研發上的回歸,目前的數據顯示,CDK4/6激酶抑制劑palbociclib在治療HER2陰性、HR陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者有效。不過,更關鍵的是,輝瑞必須面對其強大的競爭對手諾華(LEE001)和禮來(abemaciclib),其中諾華走得比輝瑞在快,而禮來的進度則相對緩慢。

PD-1/PD-L1抑制劑——非小細胞肺癌

PD-1/PD-L1抑制劑適用于多種腫瘤,但以非小細胞肺癌將是這類藥物最大的戰場,目前這個戰場上已經有百時美施貴寶(Opdivo),默沙東(Keytruda)、羅氏(atezolizumab)和阿斯利康(MEDI-4736)。百時美施貴寶的Opdivo率先被批準用于非小細胞肺癌的二線治療。目前的研究正在分析緩解率與藥物表達之間的關系,探究其他可能的預測生物標記物。至于在一線治療應用上,不同的公司采取了不同的辦法,例如羅氏是將PD-L1與化療結合。

IL-17抑制劑——銀屑病

這個戰場要從三強爭霸變成兩強相爭了?諾華的Secukinumab獲得了歐盟的批準,而安進則因為安全性問題退出了與阿斯利康在Brodalumab上的合作。不過沒關系,后面還有禮來的Ixekizumab在追趕。

CGRP抑制劑——偏頭痛

這個領域的競爭在4個準備進入臨床III期藥物之間發生:Alder生物制藥的ALD403,安進的AMG334,禮來的LY2951742和梯瓦的TEV-48125。最激烈的競爭就在這幾年了。根據目前的臨床數據來看,CGRP抑制劑的年銷售高峰將達80億至100億美元。

非酒精性脂肪肝

這個領域常被形容為最后一個未開發的初級保健市場,非酒精性脂肪肝(NASH)正成為眾多制藥公司的目標。這個領域的藥物已經有了突破——因為Intercept制藥公司的奧貝膽酸(obeticholic acid,OCA)積極的中期數據,FDA已經授予其突破性療法認定。Intercept制藥極可能成為這個領域首個上市的藥物,但同時這也刺激了更多的公司在這個領域投入更多進行研發。

特發性肺纖維化

特發性肺纖維化的市場去年發生劇烈的變化——勃林格殷格翰的Ofev和羅氏的Esbrie同時t獲得了批準。而這發生在羅氏剛剛通過收購InterMune進入特發性肺纖維化領域之后沒幾個月的時間。然而,可以看見的還有,目前有過多的特發性肺纖維化藥物在研發管道上。

三聯(ICS/LABA/LAMA)療法——COPD/哮喘

盡管COPD新藥面臨商業上的挑戰,例如葛蘭素史克的BreoEllipta和AnoroEllipta。但葛蘭素史克以及他的“同胞兄弟”阿斯利康依然在致力于將ICS、LABA、LAMA放到一個吸入器里的三聯療法。諾華最近也證明開發三聯療法,但不是針對COPD,而是哮喘;而勃林格殷格翰已經決定不往這個方向投資,這可能是因為日益受到限制的支付環境而做出如此決策。

新一代基礎胰島素——糖尿病

賽諾菲的Toujeo在今年早些時候獲得FDA的批準上市,另外,今年底諾和諾和的Tresiba.也可以獲批。這些都是最新一代的基礎胰島素,據說,Toujeo將可能帶給賽諾菲每年70億美元的收入——當然,醫生,更重要的是納稅人同不同意仍然是另一回事。Toujeo和Tresiba顯示出美國糖尿病市場越來越嚴格的價格競爭。還有禮來的來得時生物類似物,今年會在歐洲和美國上市,明年,大家又將多一個選擇。

單克隆抗體

未來十年最有趣的競爭無疑將發生在這個領域,現在的單克隆抗體療法(TNF抑制劑、Enbrel在風濕性和皮膚病的使用、阿瓦斯汀、赫賽汀和美羅華在癌癥的使用)將可能出現新的一代。單抗在商業上的成功將把仿制藥企業和品牌藥企業卷入競爭。


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