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羅氏眼科藥物Lucentis獲FDA批準

來源:轉載 作者: 2017-1-9
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摘要: 近視性脈絡膜新生血管(mCNV)是高度近視患者中危及視力的常見并發癥,在這種情況下,新的異常血管直接生長進入視網膜,這些血管可能破裂或滲漏血液或液體進入視網膜,導致不可逆的中央視力喪失。 瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)眼科藥物Lucentis(ranibizumab,雷珠單抗)近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管......


    近視性脈絡膜新生血管(mCNV)是高度近視患者中危及視力的常見并發癥,在這種情況下,新的異常血管直接生長進入視網膜,這些血管可能破裂或滲漏血液或液體進入視網膜,導致不可逆的中央視力喪失。據估計,在美國大約有4.1萬人受mCNV困擾。

    瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)眼科藥物Lucentis(ranibizumab,雷珠單抗)近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Lucentis的新適應癥,用于治療近視性脈絡膜新生血管(mCNV)所致的視力損害。此次批準,使Lucentis成為首個治療mCNV的抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)療法。

    Lucentis旨在結合并抑制血管內皮生長因子A(VEGF-A),該蛋白被認為在新血管的形成(angiogenesis,血管生成)和血管高通透性(leakiness,滲漏)中發揮了關鍵作用。

    在III期臨床研究RADIANCE中,與維替泊芬光動力療法(vPDT)相比,Lucentis表現出卓越的視力增益(visual acuity gain);在治療的第3個月時,vPDT治療組平均視力增益僅為1.4個字母,Lucentis治療組平均視力增益超過了12個字母。安全性方面,Lucentis和vPDT治療的一般耐受性良好,眼部和非眼部嚴重不良事件發生率均非常低。

    此次批準,也標志著Lucentis自2006年在美國上市以來獲批的第5個適應癥,之前Lucentis已獲批的適應癥分別為:糖尿病性黃斑水腫(DME,2006年)、視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫(RVO-ME,2010年)和濕性年齡相關性黃斑變性(wet-AMD,2012)、糖尿病性視網膜病變(DR,2015年)。

    Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段,旨在阻斷所有生物活性形式的血管內皮細胞生長因子A(VEGF-A),該因子的水平在濕性AMD和其他多種眼科疾病(如糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞(RVO))中升高。Lucentis于2006年上市,由羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和諾華合作開發,羅氏擁有Lucentis在美國的商業化權利,諾華則擁有該藥在美國以外國家和地區的獨家權利。

    就在剛剛過去的2016年12月,Lucentis獲得歐盟委員會(EC)批準,用于治療除新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD,即濕性年齡相關性黃斑變性[wet-AMD])或繼發于病理性近視(PM)以外的其他病因相關的脈絡膜新生血管(CNV)所致的視力損害。此次批準,使Lucentis成為歐盟首個也是唯一一個獲批治療該適應癥的視網膜治療藥物,同時也是唯一一個可用于治療廣泛的脈絡膜新生血管(CNV)疾病的藥物。

    值得一提的是,此次批準,使Lucentis在歐洲的適應癥達到了6個之多,之前該藥已獲批的適應癥包括:濕性年齡相關性黃斑變性(wet-AMD),病理性近視(PM)繼發脈絡膜新生血管(CNV)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜分枝靜脈阻塞(BRVO)、網膜中央靜脈阻塞(CRVO)導致的視力損害。


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