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賽諾菲全球首個抗IL-6抗炎藥Kevzara獲批上市

來源:生物谷 作者: 2017-2-7

摘要: 法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,雙方合作開發的抗炎新藥Kevzara(sarilumab)獲得加拿大衛生部批準,用于既往接受一種或多種生物類或非生物類疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者。Kevzara需要聯合甲氨蝶呤(MTX)或......


法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,雙方合作開發的抗炎新藥Kevzara(sarilumab)獲得加拿大衛生部批準,用于既往接受一種或多種生物類或非生物類疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者。Kevzara需要聯合甲氨蝶呤(MTX)或其他傳統的DMARDs藥物聯合用藥;若患者對甲氨蝶呤或DMARDs不耐受或有禁忌時,Kevzara也可單獨用藥。Kevzara的推薦劑量為每2周一次皮下注射200mg,在某些情況下,該劑量可由200mg降至150mg,以便管理特定的實驗室異常。

值得一提的是,此次批準,使Kevzara在全球范圍內收獲的首個監管批準。目前,sarilumab也正在接受美國和歐盟的審查,預計將會在今年獲得審查結果。業界對sarilumab的商業前景非常看好。之前,全球知名醫藥市場研究機構EvaluatePharma發布報告,預計sarilumab在2020年的銷售峰值將達到18億美元。

Kevzara的獲批,是基于全球性SARIL-RA III期臨床項目的數據,該項目包括7個III期臨床研究,涉及超過3300例活動性中度至重度RA成人患者,其中大部分患者對之前的治療方案反應不足。SARIL-RA III期臨床項目專注于對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs,包括甲氨蝶呤)或腫瘤壞死因子-α(TNF-α)抑制劑應答不足的活動性中度至重度類風濕性關節炎(RA)成人患者群體,旨在廣泛的患者中評估皮下注射sarilumab作為單藥療法或聯合傳統的疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs,包括氨甲喋呤)在改善疾病癥狀和體征、抑制RA放射學進展方面的療效和安全性。

去年底公布的III期臨床研究SARIL-RA-MONARCH的數據顯示,對甲氨蝶呤治療緩解不足或不耐受或不適用的活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者群體中,與艾伯維重磅抗炎藥修美樂(Humira,通用名:adalimumab,阿達木單抗)相比,sarilumab在改善臨床癥狀和體征方面具有優越性,數據具有統計學顯著差異。

sarilumab(REGN88/SAR15319)是首個直接靶向IL-6受體復合物α亞基(IL-6R α)的全人源化單克隆抗體,能夠特異性結合可溶性的和膜結合型的IL-6受體,抑制通過這些受體介導的細胞信號傳導。IL-6在類風濕性關節炎(RA)患者血清和滑液(synovial fluid)中是含量最豐富的一種細胞因子,其水平與疾病活動度和關節破壞密切相關。sarilumab由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術開發,該抗體能夠阻斷IL-6與其受體的結合,中斷細胞因子介導的炎癥信號級聯。


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