當前位置:Home > 藥品天地 > 藥界風云 > 醫療器械與設備 > 國家總局有序推進器械審評審批制度改革

國家總局有序推進器械審評審批制度改革

來源:中國醫藥報 作者: 2017-1-9

摘要: 醫療器械審評審批制度改革備受業界關注。日前,在國家食品藥品監管總局召開的醫療器械審評審批制度改革專家座談會上,國家總局醫療器械注冊司負責人交出一份沉甸甸的答卷,對2016年醫療器械審評審批制度改革進展情況進行了詳細解讀。政策甘霖激勵創新新修訂《醫療器械監督管理條例》明確提出,國家鼓勵醫療器械的研究與創......


 醫療器械審評審批制度改革備受業界關注。日前,在國家食品藥品監管總局召開的醫療器械審評審批制度改革專家座談會上,國家總局醫療器械注冊司負責人交出一份沉甸甸的答卷,對2016年醫療器械審評審批制度改革進展情況進行了詳細解讀。

政策甘霖激勵創新

新修訂《醫療器械監督管理條例》明確提出,國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。2014年,國家總局制定發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。該程序實施兩年以來,截至2016年11月30日,國家總局共收到創新醫療器械特別審批申請466項,完成審查439項,共有88個產品進入創新醫療器械特別審批通道,已批準骨科手術導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個創新產品上市。

而2016年10月《醫療器械優先審批程序》的發布,再一次給醫療器械創新注入了“強心劑”。國家總局醫療器械注冊司負責人介紹說:“為進一步滿足醫療器械臨床使用需求,我們組織起草了《醫療器械優先審批程序》,在廣泛征求各部委和公眾意見后,于2016年10月26日發布,自2017年1月1日起實施。該程序將對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童、臨床急需等醫療器械以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械予以優先審批。”

2016年,國家總局還不斷跟蹤科技前沿,加強與中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會等學術機構和高校、科研單位合作,組織了醫療器械新技術、新產品專題研討,聯合舉辦了醫療器械創新發展論壇,并進一步加大國際交流合作力度,派員參加了國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)及其各研究小組的活動,加強與美國、歐盟等國家和地區,以及國際標準化組織(ISO)、國際電工組織(IEC)等國際組織的合作,取得了良好成效。

分類管理有序推進

2016年,按照《醫療器械分類管理改革工作方案》,國家總局成立了國家總局醫療器械分類技術委員會。由工程院院士擔任主任委員的包含36名專家組成的執委會現已建立,16個專業組也即將組建。據介紹,該專業組將廣泛吸納臨床醫學、工程技術研究,以及多年從事醫療器械注冊、監管、審評、檢驗的專家,推動分類工作模式轉變,建立行政主導、技術權威的分類界定工作機制,強化醫療器械分類管理的技術支撐作用。

記者還了解到,2016年,國家總局按照醫療器械分類改革工作方案的總體部署,通過對以往文件梳理,以及對美、日、歐等發達國家和地區醫療器械分類模式進行研究,梳理了6萬余個醫療器械注冊產品,進一步優化框架結構,將原目錄的43個子目錄整合為22個子目錄,將原265個產品種類細化為205個大類和1094個小類,形成了《醫療器械分類目錄(征求意見稿)》,現已完成公開征求意見,將在進一步論證后正式印發,并建立分類目錄動態調整工作機制。

  標準體系不斷優化

2016年,國家總局結合國務院標準化改革工作方案和《中華人民共和國標準化法》修訂草案,立足醫療器械監管實際,對《醫療器械標準管理辦法》進行修訂,現已公開征求意見。

國家總局醫療器械注冊司負責人進一步介紹,《醫療器械標準管理辦法》是我國醫療器械標準管理的法規依據,也是醫療器械標準制修訂管理的基礎,其明確了醫療器械標準的定義、范圍、標準管理的組織機構及職責、醫療器械標準制修訂程序以及醫療器械標準的實施與監督等內容。

2016年,國家總局下達了106項醫療器械標準計劃項目,對通用、基礎、安全性標準和高風險產品予以重點立項,審核發布了涉及外科植入物、消毒設備等250項醫療器械行業標準。截至目前,我國已有醫療器械標準1515項,其中強制性標準483項,推薦性標準1032項,基本覆蓋了醫療器械的各專業領域。標準體系的組成結構不斷優化,標準體系覆蓋性、系統性不斷提升,對醫療器械監管的技術支撐作用不斷強化。

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,統一注冊審查尺度、規范注冊申報,國家總局組織制修訂了醫療器械注冊技術審查指導原則。今年列入計劃33個,審核發布注冊技術審查指導原則45個。截至目前,國家總局共制定發布了179項醫療器械注冊技術審查指導原則。

臨床試驗放管結合

2016年9月,國家總局發布了《第二批免于臨床試驗的醫療器械目錄》,對 267種(含15種體外診斷試劑產品)第二類醫療器械、92種第三類醫療器械,共計359種產品豁免臨床試驗。目前,發布的兩批免臨床試驗目錄合計926種產品。

為規范醫療器械臨床試驗管理,國家總局和國家衛生計生委聯合發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,并加強培訓和指導。國家總局組織開展醫療器械注冊申請中臨床試驗數據真實性、合規性的監督檢查,查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為,強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。

國家總局醫療器械注冊司負責人告訴記者,2016年,國家總局組織對兩批共20個注冊申請項目臨床試驗數據真實性、合規性進行監督抽查。對抽查中發現真實性有問題的企業進行約談,依據檢查結果依法嚴肅處理,并發布公告。在此期間,共有95122家企業主動撤回了231263項醫療器械注冊申請。

  信息公開力度增加

在國家總局官方網站上,人們可以方便、及時地了解到醫療器械通過注冊審批情況。近年來,國家總局認真貫徹國務院簡政放權、放管結合、優化服務改革,以政務公開推動簡政放權。一是醫療器械審批的法律依據、操作規范、流程和辦理時限已在外網向社會公布;二是不斷完善信息化系統,啟用新的醫療器械注冊管理系統,受理、審評、審批的進度和結果可以在總局外網查詢;三是全文公開發布《2015年醫療器械注冊年度報告》,業界反響良好;四是按月發布上市產品公告,及時公開批準注冊的醫療器械產品名稱、注冊人名稱和注冊證編號等信息。


醫學百科App—醫學基礎知識學習工具


頁:
返回頂部】【打印本文】【放入收藏夾】【收藏到新浪】【發布評論



察看關于《國家總局有序推進器械審評審批制度改革》的討論


關閉

網站地圖 | RSS訂閱 | 圖文 | 版權說明 | 友情鏈接
Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 醫源世界 版權所有 蘇ICP備12067730號-1
醫源世界所刊載之內容一般僅用于教育目的。您從醫源世界獲取的信息不得直接用于診斷、治療疾病或應對您的健康問題。如果您懷疑自己有健康問題,請直接咨詢您的保健醫生。醫源世界、作者、編輯都將不負任何責任和義務。
本站內容來源于網絡,轉載僅為傳播信息促進醫藥行業發展,如果我們的行為侵犯了您的權益,請及時與我們聯系我們將在收到通知后妥善處理該部分內容
聯系Email: