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歐盟藥物警戒專員制度簡介

來源:《中國醫藥報》 作者:佚名 2007-6-13
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摘要: 按照世界衛生組織(WHO)的定義,藥物警戒(Pharmacovigilance)是指發現、評估、理解和預防藥品不良反應或其他任何涉藥問題的相關活動和科學。藥物警戒不僅僅是藥品上市后的不良反應監測,還包括藥物臨床前的實驗研究以及藥物臨床試驗等階段的安全監管,它是貫穿于藥品審批、藥物研究、藥品上市的一個整個過程。作為藥物......



  
  按照世界衛生組織(WHO)的定義,藥物警戒(Pharmacovigilance)是指發現、評估、理解和預防藥品不良反應或其他任何涉藥問題的相關活動和科學。藥物警戒不僅僅是藥品上市后的不良反應監測,還包括藥物臨床前的實驗研究以及藥物臨床試驗等階段的安全監管,它是貫穿于藥品審批、藥物研究、藥品上市的一個整個過程。作為藥物警戒體系的重要組成,藥物警戒專員無疑對整個藥物警戒體系的建立和藥品安全的有效監管起著重要作用。下面,筆者就歐盟藥物警戒專員這一“角色”作一介紹。
  藥物警戒專員(The Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance,簡稱QPPV),是指在制藥企業的藥物警戒體系中專門負責藥物警戒事務的專職人員。根據歐盟法令2001/83/EC第八條第三款ia的有關規定,制藥企業在提出藥品上市許可申請的同時,還應遞交詳細的藥物警戒體系說明,并提供藥物警戒專員的能力證明,經有關部門審核批準后,藥物警戒專員方可正式上任。2007年1月,歐盟藥品管理局(EMEA)最新公布的《歐盟人用藥品的藥物警戒指南》規定,歐盟的藥品上市許可持有人(一般指制藥企業)必須長期、持續地讓藥物警戒專員發揮作用。
  在一些歐盟成員國,有關法規明確要求該國應設專職人員負責藥物警戒事務,以保證藥物警戒處于國家控制水平以下。由于這些指定人選有可能被選為整個歐盟藥物警戒專員,因此,他們盡自己最大努力去負責本國藥物警戒事務,以爭取成為歐盟藥物警戒專員的一員。值得一提的是,歐盟藥物警戒專員是不受制于任何歐盟成員國法律法規的獨立個體。
  作為歐盟藥物警戒專員,必須具備全部藥物警戒方面的理論知識,并必須有在實踐中熟練應用的能力,從而高效地完成這一神圣職責所賦予的艱巨任務和偉大使命。如果藥物警戒專員的(QPPV)身體健康狀況欠佳,其就會被其他合適的人選所取代。
  有關藥物警戒專員的基本情況以及其每時每刻的活動細節、確保藥物警戒工作連貫性的后備程序、藥物警戒義務的繼續履行情況等內容,上市許可持有人都要向藥品上市許可國主管部門、所有歐盟成員國主管部門以及歐盟藥品管理局(EMEA)及時通報。
  歐盟藥物警戒專員的職責主要有以下三方面:1.建立和維護(或管理)上市許可持有人的藥物警戒體系;2.監測藥品的總體安全,并對任何可能出現的藥品安全問題進行監控;3.作為政府主管部門的單線聯系人,隨時報告藥物警戒狀況。藥物警戒專員的這些職責給他們帶來了相當大的工作量,具體工作量大小依據制藥公司所擁有的藥物警戒體系的性質、規模及其所經營的藥品種類和數量不同而有所不同。因此,為更好地履行藥物警戒工作,減緩藥物警戒專員的工作壓力,歐盟藥品管理局規定,藥物警戒專員可以在有效監督的前提下向經過良好培訓、具備一定能力的個人分派一些特殊任務,諸如擔任某些藥品安全顧問之類的工作。當然,上述委派只有經上一級主管部門的正式下文才能生效。如果沒有合適的人選來分擔藥物警戒專員的繁多任務,那么就必須保證所有職責都交由一個完全負責的人去承擔。
   沈陽藥科大學工商管理學院 張序武 楊悅 李野

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