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歐盟再曝中國藥企產品質量問題

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-6-25
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摘要: 時至今日,已經沒有人能否認中國在全球市場中所占據的舉足輕重的地位。而中國在世界醫藥市場供應鏈中也位于關鍵一環。然而,由于多種原因,長期以來中國醫藥企業在走出國門這一步一直走得無比艱難。最近,歐盟醫藥管理部門EMA又對新近發現問題的中國原料藥生產企業頒布了新的禁令。...


時至今日,已經沒有人能否認中國在全球市場中所占據的舉足輕重的地位。而中國在世界醫藥市場供應鏈中也位于關鍵一環。然而,由于多種原因,長期以來中國醫藥企業在走出國門這一步一直走得無比艱難。最近,歐盟醫藥管理部門EMA又對新近發現問題的中國原料藥生產企業頒布了新的禁令。這一措施或許值得中國生物醫藥產業人士深思。

此次進入EMA黑名單的是廣東Zhuhai United Laboratories旗下生產的一系列阿莫西林產品。事件起因是羅馬尼亞衛生管理人員發現該公司的生產條件未能達到歐盟標準。這也是EMA今年第二次發布類似禁令。Zhuhai United Laboratories號稱是全球最大的抗生素阿莫西林原料藥生產廠家,而此次歐盟的禁令也是針對該公司的無菌阿莫西林產品,而此前公司的此類產品已經在法國、英國等地銷售。

而今年早些時候,法國的醫藥管理部門發現中國浙江一家名為Sunflower Pharmaceutical的公司生產的產品存在著被污染的風險,這一情況也迅速引起了歐盟EMA的注意。一直以來,歐盟內部各成員國的醫藥管理部門都通過EMA迅速的交流醫藥安全信息,因此中國企業的產品一旦在某一成員國內出現問題,將很可能影響其整個歐洲市場的銷售情況。

事實上,隨著中國市場與國際市場的不斷接軌,歐盟、美國等重要市場的管理部門都高度關注中國醫藥企業的產品安全問題。美國FDA甚至在中國大陸設立了辦事處專門處理相關問題。而根據FDA的消息,這一辦事處規模將會由現在的13名員工擴大至34名員工。

中國醫藥管理者們仍然面臨著很大的困難。首先是一些相關法律法規始終不夠完善,導致國內醫藥管理部門無法有效對市場進行管理,同時與國外管理部門合作的缺失制約了中國醫藥管理部門引導中國藥企走出去的產業升級節奏;此外,有限的管理力量與龐大的市場并不適應,一些企業通過多種違規手段逃避監控也成為中國醫藥產業亟待解決的問題。

不論如何,中國醫藥企業如果希望在未來生物醫藥領域發展的大潮中占據一席之地,則中國的醫藥企業必須經歷產業升級的陣痛。只有遵守國際游戲規則,中國的醫藥企業才能夠堂堂正正的走出去。


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