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暫停監管碼追溯單盒藥品或成盲點

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2016-2-24
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摘要: 推行了8年的藥品電子監管碼,2月20日晚間突然被國家食品藥品監督管理總局發布公告叫停。記者從藥品生產企業、批發及零售企業等多處獲悉,由于藥品電子監管碼推行較為成熟,且是藥品追溯的重要手段之一,目前多數藥企仍舊按部就班進行“賦碼”、“掃碼”。業內人士表示,對于監管碼突然被叫停感到意外,如何追溯每一盒藥品......


推行了8年的藥品電子監管碼,2月20日晚間突然被國家食品藥品監督管理總局發布公告叫停。記者從藥品生產企業、批發及零售企業等多處獲悉,由于藥品電子監管碼推行較為成熟,且是藥品追溯的重要手段之一,目前多數藥企仍舊按部就班進行“賦碼”、“掃碼”。業內人士表示,對于監管碼突然被叫停感到意外,如何追溯每一盒藥品的流向,下一步藥品追溯將采取什么方式成為業內及公眾最為關心的問題。

推行已8年的監管碼突然暫停

藥品電子監管碼從2008年開始在我國推廣,是指在藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼,包括一個條形碼及一串數字。但是,普通商品的條形碼是“一類一碼”,而藥品電子監管碼則是“一件一碼”,具有唯一性。企業通過電子監管系統上傳信息,使得賦碼藥品從生產到出廠到銷售各個環節的信息都能被實時監控。最初是按照國家推廣、藥企自主加入的方式進行。

去年1月,總局發布《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》,要求所有藥品生產、批發及零售企業必須在去年12月31日前,全部納入中國藥品電子監管網,加印藥監碼,并進行數據采集上傳。也就是說,藥品監管碼將成為藥品行業的一項硬性必備指標。

今年2月20日晚間,國家食藥監總局突然發布公告,明確暫停執行2015年1號公告《藥品電子監管全面實施的有關規定》,同時對《藥品經營質量管理規范》(修訂)征求意見,意見稿中取消了藥品監管碼的相關內容,包括取消了監管碼作為藥品必備項目等內容,取而代之的是建立“藥品追溯制度”。

監管碼的工作仍在藥企進行

總局暫停電子監管碼之后,藥品的生產經營有什么變化和計劃呢?北青報記者走訪了本市幾家藥品生產及經營企業。

以生產中藥制劑為主營的某藥企表示,對藥品監管碼相關工作并沒有立即停止。“現在是暫停執行,也沒說禁止執行,我們公司執行藥品監管碼的這套體系好多年,比較成熟了。”該藥企質檢部負責人說,“突然間暫停也比較意外,但據我了解,多數藥企對于監管碼的工作都還在正常進行。”

“目前關于藥品監管碼的政策還不是很明朗”,該負責人認為,雖然取消了監管碼,但也提出了“藥企要建立追溯體制”,而如何追溯也沒有做統一的要求。因此,從藥品生產方面來說,“出于對藥品追溯的需要,會繼續進行監管碼的工作”。

采取同樣做法的還有北京九州通醫藥有限公司。“監管碼的工作沒有停止,仍在正常掃碼上傳記錄。”公司的營銷總監介紹說,實行藥品監管碼的確加大了工作量,但目前來說,“在沒有更明確的政策出臺前,我們還會繼續實施藥品監管碼”。

而在零售藥店方面,據了解,本市的多數零售藥店已在去年入網,并申請了電子監管碼的密鑰,“就是給每一個門店開通了電子監管的賬戶,也配備了相關密碼。”一位不愿透露身份的藥店負責人表示,“密鑰還有沒有用,我們也在觀望,等待國家食藥監總局的下一步政策。”

暫停電子監管碼 追溯的唯一性成盲點

藥品電子監管碼與普通商品條形碼的不同之處,就在于“唯一性”,可以準確記錄每一盒藥品的去向。此次暫停監管碼之后,如何追溯每一盒藥品的去向成盲點。

有觀點認為,通常來說,若是藥品出問題都是某一批次的產品一起出問題,所以“批號條碼”也能起到追溯作用。據了解,除了電子監管碼,部分藥企也會通過生產批號等對藥品的流通進行記錄。以金象大藥房為例,“藥品都是總部統一購進,統一配送,每個藥品的批號盒數量在系統中都有相應的信息,包括這些藥品去向了哪些門店,都有記錄”。

但業內人士認為,缺失了電子監管碼,某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向。“生產批號是同一批次產品所共有的,具體到每一盒的流向,還是很難追溯”。

而“可追溯”在藥品上是必要的,“特殊商品質量有保障、過程可追溯,這件事情本身是沒有錯的。暫停了電子監管碼,這期間的追溯,就只能靠藥企的自律。”

阿里健康宣布移交藥品電子監管網

負責運維“中國藥品電子監管網”的阿里健康,昨天發表公告稱,已經啟動向國家食藥監總局移交藥品電子監管網系統的事宜。

據了解,雖然國家食藥監總局是“中國藥品電子監管網”系統所有權人,但整個系統的運營維護權卻在香港上市的公司阿里健康手中。也就是說,阿里健康掌握著自己競爭對手的所有經營資料,這令許多業內人士表示擔憂。2015年3月,老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍撰文《關于將藥品電子監管系統交由國家食藥監總局統一管理,確保信息安全的建議》,其中提到,“強制要求涉藥各個環節企業、單位上傳藥品交易數據,無異于以行政命令的方式,舉全國之力為一家境外企業收集行業信息。”

2月22日,在國家食藥監總局突然宣布暫停監管碼后的兩天,阿里健康在港交所發表聲明,稱已經準備向國家食藥監總局移交藥品電子監管網系統,雙方已成立聯合工作組,就藥監網的移交事項進行確認,但目前尚未收到任何要求停止就藥品電子監管網提供技術支持及維護服務的通知。

昨天,阿里健康在其官方微博上發文《關于藥品電子監管網,阿里健康有話要說》,其中追溯了阿里健康與藥監網的來龍去脈,并表示“阿里健康愿意將建成的藥品電子監管系統移交給國家食藥監總局,并樂于見到更符合市場經濟規律的藥品溯源監管體系。”

據了解,事實上,藥監網對于阿里健康的重要性舉足輕重。根據阿里健康發布的財報來看,藥監網業務不僅為阿里健康帶來了巨大收入,并且由運維藥監網產生的收入占到該公司的將近全部收入。阿里健康的中期財報顯示公司業績較同期有所提升,而“盈利能力提升主要由于運營中國藥品電子監管網的收入增加”。

藥品電子監管曾引發訴訟

1月26日,湖南養天和大藥房企業集團有限公司(以下簡稱“養天和”)一紙訴狀將國家食藥監總局告上法庭,請求對國家食藥監總局制定的《藥品經營質量管理規范》中關于藥品電子監管的條款之合法性進行審查。2月5日,北京市一中院下發裁決書,稱訴訟請求不在受理范圍內,不予立案。

昨天,養天和發布聲明放棄上訴,表示“鑒于國家食藥監總局對藥品電子監管碼問題的積極響應,我公司決定不再進行上訴。可以說,我公司試圖通過訴訟解決的問題,目前已全部得到解決,繼續訴訟已沒有必要,故決定放棄上訴”。


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