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“齊二藥“案結果影響醫院報告藥品不良反應嗎

來源:健康報 作者: 2008-7-9
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摘要: “齊二藥”假藥訴訟案日前宣判,中山大學附屬第三醫院一審被判承擔部分賠償責任。該院一審被判承擔部分賠償責任,這一結果讓許多醫院管理者難以接受。有人擔心,今后醫院誰還敢主動上報藥品不良反應事件。“齊二藥”事件與藥品不良反應有本質區別許多藥學工作者都知道一位在網上寫博客交流藥事管理和臨床藥學學術的王......


  “齊二藥”假藥訴訟案日前宣判,中山大學附屬第三醫院一審被判承擔部分賠償責任。該院作為最先發現并上報此事件的單位,曾得到衛生部和廣東省的表揚。該院一審被判承擔部分賠償責任,這一結果讓許多醫院管理者難以接受。有人擔心,今后醫院誰還敢主動上報藥品不良反應事件。

  “齊二藥”事件

  與藥品不良反應有本質區別

  許多藥學工作者都知道一位在網上寫博客交流藥事管理和臨床藥學學術的王藥師。他就是湖北省黃岡市第一人民醫院藥劑科主任王樹平。王樹平接受記者采訪時表示,這一判決確實有點問題,對此他也“有些看法”。

  但王樹平表示,上報藥品不良反應事件,是醫院和醫務人員的職責所在,不能因為“齊二藥”假藥訴訟案的這一判決結果,就不敢或者不主動上報了。如果這樣的話,不僅違背了國家有關法律法規的規定,也有悖于醫生的職業道德,更是損害了廣大患者的利益。而且,一旦被查出來,醫院和醫務人員最終還是要承擔責任的。

  根據衛生部和國家食品藥品監督管理局2004年3月共同簽發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二條、第三條的規定:“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。”“各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。”

  這一規定是法律層面對醫院和醫務工作者的要求。

  該《辦法》第十七條規定,藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。第二十二條還規定,藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價,并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

  顯然,在“齊二藥”假藥案中,中山三院盡到了自己的責任,履行了法律規定的義務。

  王樹平表示,看宣判結果是否會對藥品不良反應上報制度造成影響,還應厘清一個概念。那就是,“齊二藥”事件是假藥造成的藥物損害案件,而不是合格藥品出現的不可預測的藥品不良反應。這二者有著本質的區別。宣判結果是針對假藥造成的損害而定的,而不是針對合格藥品出現的不良反應而定的。

  北京醫院藥學部主任胡欣則認為,“齊二藥”假藥案的判決結果不應對醫院和醫務人員上報藥品不良反應造成干擾。相反,醫院還應吸取教訓,今后更應重視上報藥品不良反應。

  胡欣表示,藥品不良反應上報制度不僅是法律的規定,本身也是對醫院、醫務工作者、患者、藥品生產經銷商等各方面的保護。完善的藥品不良反應報告制度,不僅可以提高合理用藥的水平,還可以盡量減少藥品帶來的損害和醫療糾紛

  報告藥品不良反應

  醫院可不承擔法律責任

  如果說醫療機構在使用假藥、劣藥導致傷害事件后,可能要擔負一定法律責任的話,那么面對臨床上大量常見的藥品不良反應導致的安全事件,醫療機構可以不承擔法律上的責任。

  《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定,藥品不良反應是“合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。

  北京市律師協會醫療法律專業委員會委員、北京中濟律師事務所醫藥衛生法律部主任律師李洪奇表示,按照藥品不良反應的法定概念,臨床藥品安全事件一經認定為藥品不良反應,就已經排除了人為過失和過錯。

  同時,我國現有的法律法規也支持醫療機構不為單純的藥品不良反應導致的安全事件負責。

  《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十條規定:藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

  2002年9月1日實施的《醫療事故處理條例》也規定, “在現有醫學科學技術條件下,發生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫療事故。該《條例》同時規定,“不屬于醫療事故的,醫療機構不承擔賠償責任”。

  李洪奇認為,這些規定體現了現行法律法規不支持單純以藥物不良反應提起醫療訴訟的原則立場。同時,從法律規定上把藥品不良反應排除在醫療事故之外。

  按照我國法律規定,醫療機構診療行為的歸責原則適用推定過錯責任原則,本質上仍屬于過錯責任范疇,只是要求“舉證責任倒置”。因此,在發生藥品安全事件后,醫療機構只要證明自己的診療行為沒有過錯,就不必承擔法律責任。

  李洪奇強調說,在特殊情況下,人民法院行使自由裁量權,根據實際情況,由當事人分擔民事責任,但這不具普遍性。

  國家需要建立

  藥品不良反應損害補償制度

  法律人士認為,中山三院雖盡到了通過藥品不良反應報告網絡系統及時報告假藥事件的義務,但該義務的履行不能免除《民法通則》和《產品質量法》規定的產品銷售者的法律責任。而這種責任,中山三院可以追訴藥品生產者“齊二藥”的賠償責任。但如果醫院在發現不良事件后沒有及時報告,還要承擔其他相應的法律責任,這對醫院藥政、藥事管理提出了警示。

  作為一名資深藥學工作者,王樹平對此有著自己的思考。

  王樹平認為,“齊二藥”假藥案的焦點在于,“齊二藥”事件到底是醫療損害糾紛,還是藥品損害糾紛。從事件發生的經過來看,無疑應該是后者。從某種意義上講,中山三院及時發現并通報了由于藥品質量造成的傷害事件,才沒有使假藥進一步蔓延。現在讓中山三院為這次藥品傷害事件“買單”,確實冤枉。當然訴訟中關于醫院責任的潛臺詞可能有醫院“藥品使用不當”、“藥品采購不當”、“未盡檢驗義務”等。但是造成患者傷害的事實則是藥品質量問題,而確保藥品質量的義務在藥品的生產、經營部門和藥監部門。

  中山三院購進和使用藥品的流程是規范的。該藥品經過廣東省藥品集中招標采購,有國家食品藥品監督管理局批文。至于“未盡檢驗義務”是站不住腳的,這就像超市銷售商品前不可能都檢驗以后再賣,因為產品都具有出廠檢驗合格證,一旦產品出現質量問題,可以找廠家追究責任。

  王樹平說:“但是,站在受傷害的患者或患者家屬的立場上想一想,患者也很憋氣。為了治病才到醫院用藥,非但病沒治好,還受到意外傷害,甚至被奪去生命。”

  那么患者利益何在?王樹平說,從中看出我們國家的又一法律漏洞:藥物傷害賠償應該由誰來“買單”?由此,還可以將問題延伸。“齊二藥”、“欣弗”事件是屬于藥品質量問題,還有一些由于藥品不良反應(非藥品質量問題、非用藥過錯)造成的傷害事故,怎么賠償呢?

  李洪奇律師對此表示,有些國家已經制定了藥品不良反應損害補償制度,補償義務主要是藥品生產商,醫院不承擔補償責任。而針對藥品不良反應造成的生命和健康損害后果,我國尚未就醫院、藥品生產商、藥品經銷商的責任制定專門的法律。

  “齊二藥”假藥案的判決已經讓醫院“膽戰心驚”,對于難以避免的藥品不良反應所造成的藥物損害,在目前難以有法律保障的情況下,醫院又該如何面對隨時可能發生的賠償訴訟呢?


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