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更多>>中藥指紋圖譜

(一)中藥指紋圖譜的定義、特點和分類
中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經適當處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。
中藥指紋圖譜是一種綜合的,可量化的鑒定手段,它是建立在中藥化學成分系統研究的基礎上,主要用于評價中藥材以及中藥制劑半成品質量的真實性、優良性和穩定性。“整體性”和“模糊性”為其顯著特點。
目前,中藥指紋圖譜技術已涉及眾多方法,包括薄層掃描(TLCS)、高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)和高效毛細管電泳法(HPCE)等色譜法以及紫外光譜法(UV)、紅外光譜法(IR)、質譜法(MS)、核磁共振法(NMR)和X—射線衍射法等光譜法。其中色譜方法為主流方法,尤其是HPLC、TLCS和GC已成為公認的三種常規分析手段。由于HPLC具有分離效能高、選擇性高、檢測靈敏度高、分析速度快、應用范圍廣等特點;中藥成分絕大多數可在高效液相色譜儀上進行分析檢測,且積累較豐富的應用經驗。因此高效液相色譜法已成為中藥指紋圖譜技術的首選方法。隨著HPLC— MS和GC—MS等聯用技術的應用,中藥指紋圖譜技術更趨完善。
(二)中藥指紋圖譜建立的意義
中藥及其制劑均為多組分復雜體系,因此評價其質量應采用與之相適應的,能提供豐富鑒別信息的檢測方法,但現行的顯微鑒別、理化鑒別和含量測定等方法都不足以解決這一問題,建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學成分的種類與數量,進而對藥品質量進行整體描述和評價。這也正好符合中醫藥整體學說。在此基礎上,如果進一步開展譜效學研究,可使中藥質量與其藥效真正結合起來,有助于闡明中藥作用機理。總之,中藥指紋圖譜的研究和建立,對于提高中藥質量,促進中藥現代化具有重要意義。
(三)中藥指紋圖譜研究概況
以指紋圖譜作為中藥(天然藥物)提取物及其制劑的質量控制方法,已成為目前國際共識,各種符合中藥(天然藥物)特色的指紋圖譜控制技術體系正在研究和建立。美國食品藥品管理局(FDA)允許草藥保健品申報資料中提供色譜指紋圖譜;世界衛生組織(WHO)在1996年草藥評價指導原則中也規定,如果草藥的活性成分不明確,可以提供色譜指紋圖譜以證明產品質量的一致;歐共體在草藥質量指南中亦稱,單靠測定某種有效成分考查質量的穩定性是不夠的,因為草藥及其制劑是以整體為活性物質。色譜指紋圖譜尤其是薄層色譜的鮮明的指紋圖譜是很有用的。國外指紋圖譜的應用,目的在于解決成分復雜,有效成分不明確的植物藥質量檢測和產品批次間質量差異的問題。其中德國研制的銀杏葉提取物制劑是一個突出的例子。他們應用指紋圖譜制定了相應的標準,該圖譜體現了制劑所含的33個化學成分(主要為黃酮類和內酯類)和各自的含量。經化學成分和藥效相關性研究,發現約24%銀杏黃酮和約6%銀杏內酯組成的提取物具有最佳療效。此外,采用“混批勾兌”法,可使最終產品質量穩定,指紋圖譜重現性良好,含量浮動范圍為5%左右。
20世紀70年代我國已有學者嘗試使用TLCS對中成藥進行分析,因主客觀條件的限制,技術和時機的不成熟,沒有得到公認;20世紀90年代《中國藥典》增設了中藥化學對照品和對照藥材,為中藥指紋圖譜的研究奠定了基礎。隨著色譜技術的迅速發展和檢測能力的顯著增強,為指紋圖譜的研究和應用提供了良好的技術保證。目前我國已對中藥注射劑做出了必須用指紋圖譜進行檢測的規定,同時提出了具體的技術要求;在中藥材規范化生產實施過程中指紋圖譜亦有較廣泛的應用。
但是作為一項新技術,中藥指紋圖譜在實際應用中還面臨許多問題,只有進一步加強中藥材種植加工和中成藥生產貯存的規范化;中藥化學成分和中藥藥理研究的系統化和標準化;以及技術上多學科的滲透,才能保證中藥質量的穩定,進而保證中藥指紋圖譜的建立.

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