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輝瑞勝訴偉哥專利案 我知識產權局敗訴

    最新獲悉,北京市第一中級人民法院宣布國家專利復審委員會此前理由不成立,要求該委員會對此前“萬艾可”專利無效的決定重新審查。 
    “我們很歡迎這樣的結果。這反映了中國正在為專利保護方面創造條件,同時也推進了企業在中國的投資信心。”輝瑞美國新聞發言人接受當地媒體采訪時說。根據公開資料,去年企業針對專利復審委員會的裁決,在北京提起的訴訟中,其勝訴比率僅在10%。 
    2004年7月5日,國家專利復審委員會作出第6228號無效宣告請求審查決定書,認為輝瑞關于“萬艾可”的專利不符合專利法的有關規定,決定宣告其發明專利權無效。此后,輝瑞與國家知識產權局專利復審委員會之間開始了一場長達近2年之久的專利糾紛。 
    輝瑞最終將國家知識產權局專利復審委員會告上法庭,要求其重新作出無效請求審查決定,并維持專利有效。但該案件于2004年10月開庭后,結果遲遲未出。 
    “萬艾可”專利在中國是否有效,關系著諸多仿制藥企業的商機。去年,“萬艾可”在全球的銷售額達到16億美元,“萬艾可”在中國市場也占據ED類藥物市場的主導地位。 
    此次專利案的第三方、國內12家企業組成的“偉哥聯盟”將受到該案件的直接影響。一直以來,這些企業只等“萬艾可”專利正式宣判無效后,將仿制藥推向市場。 
    “偉哥聯盟”代理律師王為告訴本報記者,雖然目前聯盟內企業尚未立刻作出反應,但其中必定會有企業不服,也許會選擇上訴。而“偉哥聯盟”成員之一的白云山制藥方面也表示,“偉哥聯盟”可能將于近日商量對策。 
    至截稿前,記者沒有聯系上國家知識產權局專利復審委員會,無法知曉其是否會向北京市市高院提起上訴。根據一般程序,北京市一中院宣判后該案將發回至專利復審委員會。該委員會可在15天內決定是否提請上訴。
日期:2006年11月3日 - 來自[知識產權]欄目

一審拖了一年多 輝瑞雖勝恐難就此了斷

    從2004年9月就開始的輝瑞狀告國家知識產權局復審委員會取消萬艾可專利一事,上周五北京市第一中級人民法院作出一審判決:萬艾可專利所有人美國輝瑞制藥公司勝訴。不過最終輝瑞能否勝訴,還要看上一級人民法院的審判。輝瑞一審勝訴,對其拓展市場將起到一定鼓舞作用。 
    一審結果拖了一年多 
    據悉,2004年7月5日,國家知識產權局專利復審委員會以“專利說明書公開不充分”為由,對輝瑞萬艾可作出宣告無效的決定,2004年9月28日,輝瑞將專利復審委告上法庭。同時,已在技術上完成對萬艾可仿制的中國12家藥企成立聯盟,準備投入“偉哥”生產。2005年3月31日,北京市一中院知識產權庭首次開庭審理此案,國內12家藥企聯盟和潘平華個人組成第三方也對簿公堂,與輝瑞爭奪專利。由于此案牽涉復雜,一審結果一直拖了一年多。 
    “離最后結果還遠著呢” 
    昨天,記者致電輝瑞制藥有限公司醫療保健業務部總監蔣世東,他表示已知道該消息。而12家企業聯盟成員之一的白云山制藥總廠廠長陳矛昨天告訴本報記者,要等看到判詞之后研究一下,才能找出對策。他稱近期這些聯盟成員會聚在一起共同探討一下。 
    而12家企業的代理律師王為昨天表示,“離最后結果還遠著呢”,因為國家專利復審委和第三方都有權利提出上訴,12家企業對仿制藥的研發投入都不小,最多的投了3000多萬元,肯定不會就此罷休的。他這周就會和12家企業商量上訴事宜。
日期:2006年11月3日 - 來自[知識產權]欄目

重慶陪都藥業歷經四年商標官司終贏輝瑞

    與美國藥業巨鱷的這場糾紛源于4年前,國家工商總局近日裁定“陪都”這一著名商標未侵權  
    “陪都”商標本是重慶市著名商標,卻被美國藥業巨鱷華納—蘭伯特公司(2000年6月與輝瑞公司合并后,新輝瑞成為全球最大制藥企業)告上了法庭,認為該商標擁有者重慶陪都藥業侵權,要求國家工商總局商標局撤消。  
    這場歷時4年多的商標糾紛以本土藥廠打贏美國藥業巨鱷告終。近日,陪都藥業終于從國家工商行政管理總局商標局得到最終裁定,“陪都”商標得到正名,裁定并未侵權。  
    陪都藥業和美國輝瑞制藥的商標紛爭源于2002年。當年4月,陪都藥業重新申報擴大范圍的“陪都”商標時,美國華納-蘭伯特公司提出異議,認為該公司1996就在中國獲得了“PD圖形”商標的注冊,與陪都藥業“PD”商標近似,容易造成消費者混淆和誤認。  
    而陪都藥業的法律顧問認為:“兩商標的叫法(陪都的商標是漢語拼音PD的組合,讀作‘陪都’,而“PD圖形”商標按英文字母發音)和組合方式均不同,構圖有別,消費者可以區別,不構成使用在類似商品上的近似商標。”  
    據了解,根據有關程序,如果對裁定不服的,可以在15天內向商標評審委員會申請復審,如果再不服,就只有向北京市中級人民法院提起訴訟。但截至昨日,美國輝瑞制藥公司尚未對此事有正式表態。
日期:2006年11月3日 - 來自[知識產權]欄目

輝瑞要求FDA召回阿奇霉素通用名藥

    輝瑞公司近日向FDA提出請愿書,希望該機構能召回目前由Teva 制藥與諾華的通用名公司—山德士共同銷售的通用名阿奇霉素。 
    阿奇霉素的專利藥目前由輝瑞公司生產,商品名為希舒美,其主要活性成分為阿奇霉素二水化合物。 
    輝瑞認為上述兩家公司生產的通用名阿奇霉素含有的主成分為阿奇霉素倍半水合物,而不是其在標簽中聲稱的阿奇霉素一水合物。 
    除了要求召回上述兩產品外,輝瑞也要求FDA對兩家公司提交的新藥申請資料進行重新評議以確保提交資料的準確性及完整性。 
    與此同時輝瑞也對兩家公司提出了侵權訴訟,聲稱其推出的通用名阿奇霉素侵犯了近期輝瑞公布的專利。
日期:2006年11月3日 - 來自[知識產權]欄目

輝瑞贏得專利訴訟

    印度仿制藥企業“南新(Ranbaxy)”挑戰全球制藥老大——輝瑞公司拳頭產品“立普妥”專利權一案,近日有了重要進展。12日(當地時間),英國最高法院判定“立普妥”的專利權在英國的有效期截止到2011年11月,對輝瑞來說無疑是利好消息。 
    
    據中國輝瑞制藥有限公司有關人員向記者提供的數據,2004年,其在全球的銷量已經達到108.4億美元,成為全球銷量最好的產品。
    
    但在去年9月,印度南新公司提起了旨在撤銷“立普妥”專利的法律訴訟,并試圖繞過專利對“立普妥”進行低價仿制。“目前,全球降膽固醇藥物市場有超過180億美元的潛力,并以每年20%的速率增加。一旦南新公司能夠通過法律手段繞過‘立普妥’專利的話,將不僅對輝瑞,甚至整個制藥行業都會產生很大影響。”上海偉業咨詢公司醫藥研究員盛松告訴記者。
    
    而如今,英國法院的一紙宣判,讓南新的低價仿制行為暫時無法進行。但南新已表示,將對英國最高法院的上述判決提出上訴。
    
    在中國市場,“立普妥”也占據了同類產品絕對老大的地位。輝瑞制藥有關人員告訴記者,“立普妥”于2000年在中國上市,目前仍處于專利行政保護期內。而從今年10月開始,“立普妥”已正式納入北京基本醫療保險目錄,這將進一步擴大其在中國的市場銷路。
    
    盡管取得初步勝利,但南新公司對于“立普妥”的專利挑戰還沒有結束。據外電報道,南新公司在美國也對“立普妥”提出了類似訴訟,根據南新提供的資訊,美國法庭將在12月作出判決。
    
日期:2006年11月3日 - 來自[知識產權]欄目

輝瑞再次收緊腰包

由于銷售增長乏力,輝瑞公司將從2007年開始進一步進行費用成本的削減控制計劃。 
     
    的確,在仿制藥競爭、美元堅挺以及歐洲主要國家政府嚴控藥價的壓力下,輝瑞公司的新任首席執行官杰弗里•肯德勒也不得不承認目前公司正面臨一個“相當嚴峻的經營環境”。為此,肯德勒已經意識到輝瑞公司必須對所有的成本費用作“全面分析”,并在接下來的2年內進一步壓縮不必要開支。 
     
    事實上,成本控制對于輝瑞公司并非新鮮事,輝瑞公司前首席執行官馬金龍也在去年對外界公布過公司的40億美元費用削減計劃。不過正所謂“新官上任三把火”,在改組公司的最高管理機構后,肯德勒表示他的新計劃將與前任完全不同。馬金龍原先的方案偏重于輝瑞公司兼并華納-蘭伯特公司以及法瑪西亞公司后在重新整合中尋求成本削減的突破點,而肯德勒更希望在管理變革的基礎上真正地改造輝瑞公司,從而使得費用削減計劃不再是與企業并購相關聯的“一錘子買賣”。目前,肯德勒計劃的細節仍未公開。 
     
    對于肯德勒而言,他的計劃的首要目標就是使明年的企業開支低于今年,而且這個費用降低的趨勢還將堅持下去。 
     
    在企業發展方面,雖然輝瑞公司已經將其日用消費品及非處方藥業務剝離并轉賣給以經營消費品見長的強生公司,不過肯德勒已經宣布公司的動物保健業務不會被列入待售業務名單。 
     
    總體來看,2006年已經成為輝瑞公司備受考驗的時期。一方面,公司所擁有的全球最暢銷藥物立普妥將繼續演繹年銷售過百億美元的神話,在取得第三季度全球銷售額33.2億美元與15%增長率的優異戰績后,其130億美元的年銷售目標已指日可待。而公司飽受爭議的關節炎治療用藥西樂葆也開始走出陰影,其第三季度的銷售同比增長20%,從而今年有望以20億美元的銷售業績上演一出東山再起的好戲。另一方面,2006年也是公司數個主力產品痛失專利保護的重要年份。由于公司的主力抗抑郁藥物左洛復的專利已于今年早些時候到期,這一產品在第三季度的銷售已經大跌43%。更令公司感到雪上加霜的是,公司第二大暢銷產品絡活喜在美國的專利保護期已經不足12個月,雖然第三季度它的銷售仍小幅上升了7%,但仿制藥企業Mylan公司3個劑型規格的絡活喜仿制藥已經獲得美國FDA的上市許可。為此,輝瑞公司不惜將Mylan公司告上法庭,希望以專利侵權訴訟案的方式延長絡活喜的市場生命。 
     
    的確,在如此嚴峻的經營環境面前,輝瑞公司能保住已往的勝利成果實在不易。今年6月,立普妥的老對手默克公司的產品舒降之的美國專利到期,從而使得舒降之仿制藥成為了立普妥市場擴張的新威脅。 
     
    無論如何,新產品才是輝瑞公司這樣自詡為“以研發為基礎的制藥企業”未來業績的真正依托。從去年到今年,輝瑞公司在新藥上市方面終于出現了一絲轉機。公司于2005年上市的新藥Lyrica在第三季度的銷售增長超過了4倍達到3.24億美元,它將作為公司專利已經到期的Neurontin的后續替代產品,成為癲癇與神經痛領域內的新主流用藥。此外,今年輝瑞公司更值得期待的產品就是胰島素吸入劑Exubera,由于它已經在歐洲和美國取得上市資格,當競爭對手的產品依然處于襁褓之中時,Exubera將更有機會獲得市場先機。 
     
     
     
     
     
    醫藥經濟報2006年 第123期  
     
     
     
   
 
日期:2006年10月28日 - 來自[環球]欄目

輝瑞展開合作計劃提供藥物復合庫的使用權

  輝瑞今天宣布了一項合作計劃,該計劃提供了對其全球最大的藥物復合物庫的使用權,并把來自發展中國家的科學家集中于輝瑞的實驗室進行藥物發現技術方面的培訓。

  這個與世界衛生組織熱帶疾病研究與培訓特別項目 (WHO/TDR) 之間的合作計劃是把一家大規模制藥公司的研究資源與發現研究的全球網絡聯系在一起,并加快尋找應對某些全球最致命性寄生性疾病的新藥物的一項新努力的一部分,這些寄生性疾病包括瘧疾 (malaria)、利什曼病 (leishmaniasis)、非洲錐蟲病 (African trypanosomiasis)、盤尾絲蟲病 (onchocerciasis)、血吸蟲病 (schistosomiasis) 和恰加斯病 (Chagas' disease)。

  根據安排,WHO/TDR 贊助的 Compound Evaluation Network(復合物評估網絡)的附屬機構的科學家們正在對來自輝瑞資料庫的數千種復合物進行測驗。在一個稱作“篩選”(screening) 的過程中,這些研究者們正在試圖識別出“hit”那些對于一系列寄生蟲顯示出初步活性的復合物。

  作為該合作計劃的一部分,受另一個 WHO/TDR 網絡 Medicinal Chemistry Network(醫學化學網絡)贊助的發展中國家的研究者們正與輝瑞英國桑威治實驗室的科學家們合作,進一步對這些“hit”進行評估并從中篩選出“lead”復合物那些具有被開發成治療和預防寄生性疾病最大潛力的復合物。此外,輝瑞的科學家正在對他們進行有關最新的藥物發現研究方法和對最先進工具的使用的培訓。在接受培訓之后,他們將返回他們的國家以運用他們的新知識和新技能。

日期:2006年10月28日 - 來自[企業觀察]欄目

輝瑞大舉介入人用疫苗市場

美國制藥業巨頭輝瑞公司日前宣布收購英國私營企業、疫苗生產商PowderMed公司,這一行動標志著輝瑞正在大舉介入快速發展的人用疫苗市場。 
     
    雖然輝瑞公司并沒有透露此次交易的金額,但PowderMed公司的市場價值達數億英鎊,這一點眾所周知。 
     
    輝瑞公司表示,收購行動是為了拓展公司業務而采取的新舉措之一。這些新舉措包括,對其認為有較大發展潛力的產品和技術實施外部采購等。 
     
     
     
    這個市場有錢賺 
     
     
     
    目前,輝瑞公司僅對動物疫苗市場有所涉足。在人用疫苗市場上,五家公司霸占著大部分份額。其中,葛蘭素史克公司通過2005年下半年收購加拿大疫苗生產商ID Biomedical公司,進一步加強了它在市場上的龍頭地位。諾華公司則通過今年年初全面收購凱龍公司,進一步夯實了它在疫苗市場上的基礎。默克公司的疫苗生產部門最近由于新開發的疫苗Gardasil 和Zostavax相繼獲得批準,走上了快速發展之路。另外兩家大型疫苗生產商則分別是賽諾菲-安萬特公司和惠氏公司。 
     
    因此,考慮到PowderMed公司的產品和技術仍然處于早期開發階段,以及所面臨的其他公司的競爭,輝瑞公司想要在疫苗市場上占據一席之地,還有較長的路要走。 
     
    疫苗產業曾經被認為是低增長率和低利潤率的行業。但是現在,這一產業正在受到越來越多大型制藥公司的關注。預計全球疫苗市場的銷售額將從2006年的80億美元增至2010年的180億美元,這一蓬勃發展的市場讓諸多大型制藥公司看到了其中所蘊藏的贏利機會。 
     
     
     
    新穎疫苗 
     
     
     
    PowderMed公司目前正在開發用于流感和慢性病毒性疾病的免針式疫苗。該疫苗通過利用壓縮氦氣,將免疫力傳遞給病人。 
     
    這種疫苗是通過PowderMed公司開發的加藥微粒表皮釋放(PMED)注射系統進行釋放的。它將病毒DNA釋放到人體皮膚表層,在這里,病毒DNA進入免疫網絡的細胞內,產生免疫力,并加強人體對疾病的預防。 
     
    因此,與傳統疫苗相比,這種釋藥方式有望提高疫苗的功效。 
     
    PowderMed公司表示,PMED系統具有獨特的優勢,可以方便地用于禽流感治療。 
     
    此外,PowderMed公司相信,該公司生產的疫苗用于對付流行性疾病是再合適不過的了,因為這些疫苗具有兩大優點:一是病人可以自我給藥;二是無須冷凍儲存。這些優勢尤其適合流行病易發地區。 
     
    從生產方式上來看,傳統的流感疫苗由于是通過雞蛋培養,生產過程往往長達9個月。相反,通過DNA方式研制出的疫苗可以快速和大規模地組織生產,與此同時,它們又可以以低劑量的形式產生有效的免疫反應。因此,DNA疫苗有望在與蛋基疫苗技術和正在開發中的細胞基疫苗技術的競爭中勝出。 
     
    輝瑞和PowderMed公司都表示,新的DNA技術(比如PowderMed公司開發的無針式疫苗)能夠使制藥公司更加迅速地生產出用來對付新流感毒株的疫苗,因此,它們成為了創新型疫苗設計(被稱為“基因免疫接種”)的強大工具。 
     
    輝瑞公司CEO杰弗瑞•肯德勒說,從公共衛生的角度來說,我們極其需要更加有效的新穎疫苗,用來預防和治療傳染病。PowderMed公司正在進行臨床開發的DNA流感疫苗可用于預防季節性流感和禽流感,其中進展最快的候選疫苗已進入Ⅱ期臨床試驗階段。 
     
     
     
     
     
     
     
    醫藥經濟報2006年 第120期  
     
     
     
   
 
日期:2006年10月21日 - 來自[環球]欄目
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