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日本衛材制藥獲輝瑞“法安明”的美國獨占權

    據報道,日本衛材制藥株式會社(Eisai)從輝瑞制藥公司獲得了抗凝藥法安明(達特肝素鈉注射劑)的美國市場獨占權。根據協議規定,衛材制藥將負責法安明上市前的研究和產品在美國的銷售,協議期間,輝瑞將把法安明的新藥申請權轉移至衛材制藥。       法安明為皮下注射抗凝血劑,屬于一種低分子量肝素。據悉,美國FDA批準法安明與阿司匹林聯用,以預防不穩定性心絞痛和非Q波心肌梗死相關的局部缺血并發癥。該藥也可預防深靜脈血栓,用于施行髖關節置換術的患者、腹部手術后處于深靜脈血栓風險的患者,并可用于在急性疾病期間因嚴格限制運動導致深靜脈血栓風險增加的患者。       另據了解,加拿大曾批準法安明用于預防手術時的血栓形成、治療急性深靜脈血栓、不穩定性冠狀動脈疾病,或在采用血液透析和血液過濾治療急性腎衰竭或慢性腎功能不全時,用于預防體外血液凝固。     (新華社)
日期:2005年10月27日 - 來自[環球]欄目

立普妥市場防御升級

一邊是多家企業對立普妥(Lipitor)專利發起的挑戰,一邊是默克舒降之專利到期后其仿制藥潛在的威脅,輝瑞公司要想在降膽固醇藥物領域繼續保持“老大”的地位,還需立足于立普妥的獨特功效,尋找新的突破口,盡可能地避免市場份額流失 
     
     
     
    10月12日,輝瑞公司贏得了一場重大勝利:英國法庭裁定,該公司降膽固醇藥物立普妥(Lipitor)中含有的一種關鍵活性成分將在英國繼續享有專利保護。而緊接著,一起與此類似卻更重要的訴訟正在美國等待著立普妥。日前,印度南新制藥有限公司已在美國向與立普妥有關的兩項專利發起挑戰。 
     
    不僅是專利訴訟案帶來的麻煩,因為老對手——默克公司生產的舒降之(Zocor)將于明年6月專利到期,屆時,立普妥的銷售市場還將面臨更具價格優勢的舒降之仿制藥所帶來的威脅。 
     
     
     
    專利延至2011年 
     
     
     
    此次英國的專利訴訟案中,法官尼古拉斯•普默弗雷贊成維持立普妥中活性成分阿托伐他汀的專利保護,同時,他裁定與立普妥相關的第二項專利失效。由于上述判決,阿托伐他汀的專利保護將在英國延至2011年11月。輝瑞公司表示,這對于研發人員來說是一場重大勝利。立普妥是目前世界上最暢銷的藥物之一,去年其銷售收入達108.6億美元,其中7%來自英國市場。 
     
     
     
    新一輪訴訟 
     
     
     
    此次訴訟結束后,輝瑞公司表示,其將對英國法官作出的有關立普妥第二項專利的裁定提出上訴,此項專利本應在2010年7月到期。而與之對應的,印度南新制藥的副總裁查爾斯•卡普雷里羅也宣布,該公司將對法官作出的前一項關于立普妥主要專利的判決提起上訴。 
     
    在這種情形下,立普妥可能面臨著更加嚴重的威脅。在美國,印度南新制藥公司已經針對與立普妥有關的兩項專利提起訴訟。而在美國市場,立普妥的年銷售額為66億美元,約占該藥物全球銷售額的61%。預計到今年年底,美國將對南新制藥公司提起的訴訟作出判決。 
     
    瑞士信貸第一波士頓銀行分析師凱瑟琳•阿諾德指出,從經濟層面考慮,美國的訴訟案對輝瑞公司來說更加重要。雖然英國法庭作出的判決提高了人們的心理預期,但不能由此推斷美國將要作出的判決結果,因為兩國有著不同的法律標準。 
     
    阿諾德預計,輝瑞公司仍會在活性成分的專利權上勝出,但第二項專利權也許不會得到支持。若結果果真如此,對于輝瑞來說將是個壞消息。因為在美國,其第二項專利將在15個月后失效,如此一來,輝瑞公司將損失立普妥一年以上的銷售收入。 
     
    同時,A.G. Edwards & Sons公司的分析師阿爾•勞奇指出,美國的訴訟案并不是立普妥將面對的惟一問題。明年,該公司其他兩個降膽固醇藥物將失去專利保護,這不由得使人擔心:立普妥的銷售增長“引擎”將會熄火,因為其他的管理式醫療保健公司會大力推介價格更便宜的仿制藥。 
     
     
     
    噩夢:舒降之仿制藥 
     
     
     
    近年來,他汀類降膽固醇藥物立普妥與舒降之的銷售一直牢牢地占據著美國醫藥市場排行榜的冠亞軍位置,今年這2個產品在美國的處方量可能接近1.5億張,由此將帶來160億美元甚為可觀的總銷售額。 
     
    然而,舒降之的專利將于明年6月到期,這2個處于醫藥市場顛峰的老對手這次恐怕要面臨“一損俱損”的局面了——原來服用立普妥或舒降之的患者從此有可能改用價格便宜得多的舒降之仿制藥,此舉可幫助患者省下每年數十億美元的開支。畢竟從價格方面來看,患者每日服用10mg立普妥的藥品費用支出一般為2美元或更多,而未來舒降之仿制藥的每日費用可能僅為35美分甚至更低。 
     
    現在,這種情況已經在發生。美國藥品福利管理機構快捷藥方公司(Express Scripts Inc.)已經向其客戶提出建議,明年會將立普妥從優先藥品清單上撤下,推動使用其競爭產品舒降之。在美國,藥品如果被列入優先藥品清單,那么,醫保公司和消費者所共同負擔的費用就低得多,從而使它們對消費者具有更大的吸引力。不過,輝瑞公司發言人杰克•科克斯表示,快捷藥方公司的清單變更將不會影響輝瑞公司的利潤。 
     
    就該問題,A.G. Edwards & Sons公司的分析師阿爾•勞奇表示,憑以往的經驗判斷,引導患者在用藥上從一種品牌藥改變為另一種仿制藥,醫療保健公司并不成功。洛賽克就是一個很好的例子。雖然它的專利在美國已經到期,而且藥店貨架上也已經出現了廉價的洛賽克OTC產品,但更多的美國人仍然愿意服用耐信、達克普隆以及潘妥洛克等高價專利產品,而且這些產品在美國目前的年銷售額已達100億美元以上。 
     
    但是,考慮到目前降膽固醇藥物的費用問題,有關方面對于勸阻病人使用立普妥的行動將會顯得特別積極。勞奇認為,就目前的情況看,醫生可能會讓新增的患者開始使用價格更便宜的仿制藥品。 
     
    臨床數據顯示,按最高劑量(80mg)服用立普妥,患者的膽固醇水平將平均下降57%左右,而舒降之的最高劑量只能幫助患者的平均降膽固醇水平維持在47%左右。不過目前,大多數患者并沒有服用藥物的最高劑量,因此這兩種藥物之間的確存在一定的互換可能。 
     
     
     
    層層筑就防御“工事” 
     
     
     
    輝瑞公司捍衛立普妥市場地位的行動勢在必行。畢竟這個全球銷售額首次突破百億美元大關的產品一旦出現銷售萎縮,輝瑞公司的整體營銷業績將受到不言而喻的影響。為此,輝瑞公司組織了400多項涵蓋8萬多名患者的臨床研究以證明立普妥在臨床上的獨特優勢,以此阻止更多的患者轉而服用舒將之仿制藥。不僅如此,輝瑞公司還在臨床研究的基礎上向美國食品藥品管理局(FDA)申報了立普妥的新適應癥(如預防糖尿病人的心臟病與中風發作),以此增加公司產品的賣點。在輝瑞公司看來,對于那些易發作心臟病的患者而言,立普妥有著獨特的優勢。不僅如此,最新的一項臨床研究結果證實,他汀類藥物降膽固醇效果越好,其預防心臟病發作的結果愈佳,而立普妥一直是這方面的佼佼者。在營銷力度上,輝瑞公司已經派出上萬名醫藥代表與醫生加強溝通,向醫生傳遞立普妥獨有的功效,同時該公司在藥品廣告上的投入也已經達到6000萬美元的水平。 
     
    據了解,包括立普妥、舒降之和普拉固在內的他汀類藥物在美國市場的規模最大。此類藥物去年的總銷售額達156億美元,約占美國醫藥市場的6.6%。 
     
    他汀類藥物的興起本身源于臨床研究結果對它的正面支持。由于臨床研究證實他汀類藥物能有效防止心臟病與中風的發作,而且總體上對大多數患者顯示了足夠的安全性,因此其全美處方量也從1999年的8200萬張上升至目前的1.5億張。在美國所有的他汀類藥物消費中,立普妥的處方量則占了一半以上。 
     
    撇開輝瑞不說,默克公司也在為補救即將失去的市場份額而積極行動。日前,為了最大限度地減少損失,默克公司已經計劃推出舒降之的后續產品Vytorin,這是一個降膽固醇復方制劑,該藥物已經被證實具有與立普妥相似的療效。因此,默克公司與輝瑞公司一樣都必須說服醫生和醫療保險公司,使他們承認這些高價產品的確物有所值。 
     
    只是,目前立普妥的市場份額更高,因此一旦舒降之仿制藥成為高膽固醇癥的標準療法,立普妥所遭受的沖擊無疑會更大。 
     
     
     
環球版     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第120期  
     
     
     
   
 
日期:2005年10月25日 - 來自[環球]欄目

絡活喜面臨新壓力

最近,美國食品藥品管理局(FDA)批準了仿制藥生產企業Mylan在輝瑞公司的產品絡活喜(苯璜酸氨氯地平)專利到期后上市其仿制藥。毫無疑問,這一消息頓時為輝瑞公司未來的業績又添一朵愁云:一旦絡活喜仿制藥在美國上市,輝瑞公司將每年喪失13億美元的收入。 
     
    由于Mylan公司是第一個申報絡活喜仿制藥的企業,這意味著在2007年,該公司將對銷售絡活喜仿制藥擁有180天的市場獨占期。 
     
    從輝瑞公司的角度看,起訴Mylan公司專利侵權無疑是反擊的有效武器。不過,這次輝瑞面臨的對手是一家美國最具影響力的仿制藥廠。日前,Mylan已經先下手為強,遞交了申請,證明其仿制藥沒有侵犯其他專利,或與其相抵觸的專利也因存在問題而不具有強制力。 
     
    去年,輝瑞公司在這方面曾經采取過類似舉動并獲得了勝利。當時,雖然印度阮氏公司絞盡腦汁要避開輝瑞公司的專利,但其仿制產品的上市還是被輝端公司成功阻止。 
     
    這次的情況可能有所不同。即便Mylan公司在訴訟中折戟,FDA仍將批準其他絡活喜仿制藥上市并授予某一個仿制藥企業180天的市場獨占權,輝瑞公司將依舊有苦難言。 
     
    絡活喜的仿制藥可能只是輝瑞公司專利問題的冰山一角,如今整個公司一直陷入暢銷產品專利到期仿制藥即將出現的可怕夢魘中。據了解,2010年之前,該公司價值1000億美元的重磅炸彈級暢銷產品專利將陸續到期。 
     
     
     
     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第121期 
     
     
     
     
     
   
 
日期:2005年10月25日 - 來自[環球]欄目

輝瑞降膽固醇藥“立普妥”進北京醫保

    記者從輝瑞制藥中國公司獲悉,從10月1日起該公司生產的降膽固醇藥“立普妥”正式納入北京基本醫療保險目錄。       據悉,“立普妥”目前是全球處方量最多的降膽固醇藥物,其全球銷售額2004年超過108.6億美元,是全球首個銷售超百億美元的藥物,也是目前全球銷量最大的處方藥。   (轉載自“新京報”)
日期:2005年10月11日 - 來自[醫保]欄目

美國FDA拒批輝瑞骨質疏松藥物Oporia

9月13日,瑞士輝瑞公司宣布,該公司從美國食品藥物管理局FDA收到了有關其骨質疏松癥預防藥物Oporia的“不予批準函”。FDA發放“不予批準函”的原因目前還不明了。輝瑞公司的發言人拒絕就此事發表評論。但同時輝瑞表示他們將與FDA一起重新檢查該藥物的申請,然后再考慮下一步的行動方案。 
     
    Oporia是一種選擇性受體調節劑拉索昔芬lasofoxifene,為輝瑞公司與Ligand 制藥公司合作開發而成。去年8月,輝瑞公司遞交了該藥物的新藥申請,12月該產品被用于治療陰道萎縮。13日當天,輝瑞的股票下降了36美分(1.4%),至25.98美元。同時Ligand制藥的股票下降了90美元(10%),至7.90美元。(劉潔)  
     
     
     
   
 
日期:2005年9月25日 - 來自[環球]欄目

公益訴訟校正專利制度運作偏差 輝瑞維權遭重挫

    Lipitor是全球最賺錢的一種專利藥。2004年,它的全球銷售收入增加了17%,達到了236億美元,占輝瑞公司全球總銷售收入的19%。在美國,它的年銷售收入接近100億美元。在美國食品和藥品監督管理局的黃皮書上,輝瑞公司為注冊名為Lipitor的阿托伐他汀總共登記了五項美國專利,以保護自己的這個拳頭產品。       槍打出頭鳥       上述五項專利中,第5969156號專利將在2016年7月8日到期,它在兒科領域的保護期到2017年1月8日屆滿。另外四項專利分別在2009年9月24日、2010年12月28日、2014年11月11日、2013年1月19日到期,但是它們在兒科領域的保護期分別在2010年3月24日、2011年6月28日、2015年5月11日、2013年7月19日屆滿。按目前的趨勢推算,在美國,這些專利保護的藥物還將為輝瑞公司帶來600多億美元的銷售收入。       為了保護市場獨占地位,輝瑞公司用阿托伐他汀專利控告了數十家侵權人。例如,上述第5969156號專利在2004年曾被用于控告20多家侵權人。這些侵權人被控通過網站向美國兜售阿托伐他汀仿制藥。其余四項專利中,輝瑞公司已經用前兩項在美國特拉華州聯邦地區法院控告印度Ranbaxy實驗室。其余兩項專利尚未被輝瑞公司用來控告任何人。       俗話說,槍打出頭鳥。在專利侵權訴訟中使用最頻繁的第5969156號專利成了人們攻擊的對象。例如,2004年9月17日,美國公眾專利基金會提交了對第5969156號專利的復審請求。同年12月,美國專利與商標局立案受理該請求。       2005年6月13日,美國專利與商標局向當事人發出通告,認為第5969156號專利的全部44項權利要求應予宣告無效。盡管離終審裁決還有很遠的路要走,但是這個行政初裁對輝瑞公司是一個不小的打擊。在當事人申請專利復審的案件中,美國專利與商標局接受復審請求的比例超過90%。復審結果是,74%的專利被全部無效或者部分無效。因此,在一個專利復審案件中,如果專利被宣告無效,那么侵權指控就會完全落空;如果專利被宣告部分無效,那么專利權人只能就復審裁決之后發生的侵權行為主張法律救濟。從目前的態勢看,輝瑞公司在美國的阿托伐他汀專利維權活動可能遭遇重大挫折。一旦大批第三人依據美國公眾專利基金會發布的證據在其他主要國家對阿托伐他汀同族專利發起無效攻擊程序,輝瑞公司阿托伐他汀專利藥的國外市場也可能受到沖擊。       檢索是關鍵       美國全部專利侵權案件中,專利被宣告全部無效、部分無效的比例一度超過46%。美國公眾專利基金會的發起人團隊非常強大。他們總共四個人,其中有三名教授、一名專利律師。他們四個人中,兩名具有哈佛法學院教育背景,另兩名分別具有哥倫比亞大學法學院、弗吉尼亞大學法學院教育背景。美國公眾專利基金會成立不久,已經對輝瑞公司、微軟公司、哥倫比亞大學的三項專利發起無效攻擊。他們還在醞釀對更多的商務方法專利、軟件專利、醫藥專利發起攻擊。       在申請復審第5969156號專利的案件中,美國公眾專利基金會最重要的工作就是檢索現有技術,尋找可用的證據——主要是文獻證據。第5969156號專利主要保護阿托伐他汀藥物的結晶體I、II、IV。那么,現有技術中有沒有公開這些結晶體的專利、非專利文獻呢?       通過檢索,美國公眾專利基金會最終提交了兩份證據:第5273995號、第5686104號美國專利(分別簡稱Roth專利、Mills專利)。授予第5273995號專利之前,美國專利審查員沒有檢索到這些文獻,沒有把它們納入對比文件。Roth專利公開了外消旋化合物阿托伐他汀的對映異構體,但是申請文件沒有明確描述它是結晶體還是非結晶體。盡管如此,Roth專利第15列第51行引用了“再結晶”(r-ecrystallized)這個詞。這就表明,Roth專利中原始的阿托伐他汀化合物是結晶體。基于此,美國專利與商標局認定Roth專利公開了阿托伐他汀結晶體。對本領域普通技術人員而言,從Roth專利的結晶體獲得第5969156專利中的結晶體,這不需要什么創造性勞動。因此,第5969156號專利中的結晶體是Roth專利結晶體的一種顯而易見的變種。Mills專利公開的那種結晶體實質上和Roth專利第2列第60~63行中描述的結晶體相同,但是它對阿托伐他汀化合物的可結晶性保持沉默,可能Millis專利再說阿托伐他汀化合物是否可結晶相對于Roth專利已經多余了。和Roth專利相比,Mills專利公開了一種更穩定的口服藥物組合物。總體上,Roth專利、Mills專利能夠破壞第5969156號專利的創造性。美國專利與商標局依據美國《專利法》第103節(a)初裁該專利應全部宣告無效。       經驗可借鑒       目前,我國一些著名知識產權專家已經在籌劃組建多個公益性的基金會、協會、研究所等,通過發起公益訴訟來校正知識產權制度運作過程中出現的一些消極影響。這實際上是在借鑒美國公眾專利基金會的經驗。任何國家都沒有什么法律規則能夠讓一切人滿意。明顯不合理的規則可能有很好的替代方案。但是,這些替代方案可能扭曲與之配套的其他規則,也可能和人們的習慣、愛好相抵觸。知識產權制度只能隨著社會的發展,一點一點地慢慢調整。在不合理、不完美的規則被修改之前,人們必須遵守它。然而,為了校正它們帶來的一些消極影響,我們可以通過合法的單個訴訟來就事論事地做工作。在問題面前,不做實事,光上綱上線地空談大理論、大改革,這并不可取。(作者:魏衍亮)   (轉載自《中國醫藥報》)
日期:2005年9月23日 - 來自[環球]欄目

輝瑞與ACS合作啟動中國抗癌項目

    日前,美國癌癥協會(ACS)大學在我國舉辦為期5天的防治癌癥培訓課程在京開幕。衛生部副部長王隴德、美國癌癥協會首席執行官JohnR.Seffrin博士以及中國抗癌協會等機構的高級代表,出席了該培訓課程的開幕式。來自北京、上海和天津等地醫院、疾病預防控制機構的30多位學者,參加了本次培訓。       據介紹,這一培訓課程是輝瑞公司與美國癌癥協會共同推出的“中國癌癥預防教育合作項目”(2004~2006)的一部分。       該項目主要有三方面內容:其一是ASCU教育項目,包括由美國癌癥協會的專家志愿者團隊參與培訓課程的教學,資助實驗教學及實驗研究成果報告;其二是病人教育活動,即從衛生部、中國疾病預防控制中心和中國抗癌協會三家機構中抽調精干人員,成立全國性的“慢性病管理”特別小組,定期開展全國性防治癌癥的宣傳活動;其三是從參加培訓的學員中選出部分優秀學員,參加在美國華盛頓召開的2006年全球癌癥大會。(作者:徐述湘)   (轉載自《中國醫藥報》)
日期:2005年9月17日 - 來自[要聞]欄目

輝瑞出臺禁止歧視艾滋病患者及HIV攜帶者規定

本報訊  為加強對中國艾滋病防治工作的支持,輝瑞中國公司日前公布了一項在工作場所禁止歧視HIV病毒攜帶者和艾滋病患者的公司政策。 
     
    這項政策規定了在其工作場所禁止歧視和騷擾任何HIV病毒攜帶者和艾滋病患者員工、家屬或工作申請者;如果有員工的HIV檢測呈陽性,輝瑞將提供包括抗逆轉錄酶病毒療法和抗感染療法等在內的必要醫療救助,確保員工獲得治療和保持較長時間的勞動能力。同時,輝瑞還在公司內部大力開展防治HIV/艾滋病的綜合健康教育活動,為員工提供良好的工作環境以確保員工的健康。 
     
    據悉,輝瑞中國公司是國內率先公開出臺禁止歧視HIV病毒攜帶者和艾滋病患者的企業。在今年3月,輝瑞在全球企業應對艾滋病中國峰會期間,成立了抗擊艾滋病小組,制訂輝瑞中國公司抗擊艾滋病行動的計劃,并于6月在上海召開的“中國反對艾滋病恥辱與歧視”的國際研討會上正式啟動了抗擊艾滋病的社會公益活動,承諾在工作場所和更廣泛的社區內采取有效措施抗擊艾滋病。  
     
     
     
   
 
日期:2005年9月17日 - 來自[企業觀察]欄目
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