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輝瑞,病樹前頭何時春

盡管仍然占據著世界制藥行業的頭把交椅,如今輝瑞公司卻面臨著許多惱人的問題:一直被寄予厚望的COX2抑制劑產品市場前途叵測;越來越多的暢銷產品即將面臨仿制藥上市的威脅;該公司最暢銷的產品立普妥也因樹大招風而遇到新的挑戰。 
     
    輝瑞公司的這些問題也可以從其近日公布的第三季度財務報表中反映出來。該公司的銷售利潤從同期的33.4億美元迅速下滑至15.9億美元,而銷售收入也下降了5%至122億美元,這是該公司4年以來銷售收入的第一次下跌。 
     
     
     
     
     
    未雨綢繆的新藥研發 
     
     
     
    及時推出新的后續產品也許是解決立普妥難題的惟一選擇。目前,輝瑞公司正在開發一種新的降膽固醇藥物Torcetrapib,并計劃與立普妥組成復方制劑以延續輝瑞公司在降膽固醇藥物市場上的傳統強勢地位。 
     
     
     
    在輝瑞公司所有的問題中,立普妥無疑是關鍵所在。畢竟這一產品去年為輝瑞帶來了超過百億美元的收入,占公司總銷售額的24%。證券分析師們甚至認定,到2008年,立普妥的銷售收入將占到公司收入的30%以上。因此,立普妥的任何波折都牽動著輝瑞股票持有者的心,它的市場表現也成為了該公司股票價格走勢的信號燈。 
     
    幸運的是,最近立普妥頻傳利好消息。9月份,美國食品藥品管理局(FDA)批準了該產品用于高危糖尿病人預防中風及心臟病的適應癥。此外,立普妥用于預防部分非糖尿病患者中風的適應癥也得到了FDA的首肯。 
     
    不過,一旦立普妥的專利在近期的美國專利訴訟中失利,其后果也許是災難性的。據某些證券投資公司預測,如果立普妥在2007年不能在市場上擁有專利藥的壟斷地位,輝瑞公司的日常營運現金流與活動現金流損失將高達50億美元。所以說,這場專利訴訟對輝瑞公司異常重要,該公司目前AAA的信用等級地位無疑也直接與此相關聯。 
     
    除了專利問題,立普妥的競爭對手——百時美施貴寶的普拉固與默克的舒降之將于明年雙雙專利到期,屆時立普妥將不免與過去的老對手一起嘗到兔死狐悲的滋味。 
     
    及時推出新的后續產品也許是解決立普妥難題的惟一選擇。目前,輝瑞公司正在開發一種新的降膽固醇藥物Torcetrapib,并計劃與立普妥組成復方制劑以延續輝瑞公司在降膽固醇藥物市場上的傳統強勢地位。目前,這一產品正處于臨床研究的最后階段。 
     
    如果輝瑞公司的新藥研發進展順利,立普妥的后續產品有望于2008年在美國上市。而這一產品的推出使輝瑞打贏立普妥官司的要求變得更為迫切,如果輝瑞公司在美國勝訴,立普妥將得以繼續維持其高價專利藥的地位,從而使得說服醫生讓病人改用立普妥后續產品的過程也變得平穩流暢。而如果立普妥仿制藥提前在美國市場上出現,勸說病人從廉價的立普妥仿制藥改用昂貴的立普妥后續產品無疑就顯得更為艱難。 
     
     
     
     
     
    不幸中的幸運能持續多久? 
     
     
     
    雖然輝瑞最主要的產品西樂葆得以獨善其身留在市場上,但藥品標簽上大大的安全性警告標簽與其他不良反應的明顯標示已大大削弱了這一產品的市場活力。 
     
     
     
    當前,輝瑞公司還面臨著其他一些棘手的問題。在抗生素領域,該公司主力產品希舒美的專利將于今年11月到期。為了填補這一空白,輝瑞于今年年中以19億美元的代價收購了Vicuron公司,并從Vicuron公司的研發線中挑選出Dalbavancin,將其作為未來取代希舒美的抗生素類主打產品。然而,目前Dalbavancin在FDA的評審被一拖再拖,這不免令人猜測:FDA是否將要求輝瑞公司補充更多的細節資料才能完成新藥審批工作。Dalbavancin能否及時上市也就打上了問號。 
     
    COX2抑制劑系列產品則是一個更令人無法省心的難題。自去年9月默克公司的同類產品萬絡停止銷售以來,所有的關節炎治療藥物都被置于FDA的嚴格監管之下。雖然輝瑞最主要的產品西樂葆得以獨善其身留在市場上,但藥品標簽上大大的安全性警告標簽與其他不良反應的明顯標示已大大削弱了這一產品的市場活力。 
     
    而該公司其他關節炎治療藥物的命運比西樂葆更加慘淡。首先,Bextra于今年4月被FDA要求停止銷售,該公司的另一個同類產品——用于治療手術后急性疼痛的Parecoxib也遭到了FDA的否決而被排斥在美國市場之外。目前,僅有為數不多的幾個國家允許銷售Parecoxib的針劑產品。 
     
     
     
     
     
    回到兼并擴張的老路? 
     
     
     
    證券市場上有分析人士對于該公司返回美國的369億美元產生了聯想:輝瑞公司是否會利用這筆資金繼續以企業兼并擴張的方式來克服目前所面臨的危機? 
     
     
     
    在這一系列的麻煩面前,輝瑞公司首先在財務方面作出了努力。由于布什政府的減稅政策將美國企業海外收入寄回美國的稅率由原來的35%下降至目前的5.25%,輝瑞為此從全球各分公司中抽取了369億美元返回美國總部。用輝瑞公司董事長兼CEO馬金龍的話來說:“輝瑞公司將以這筆資金夯實其研發實力與潛力,并尋求新的戰略性機遇和突破”。 
     
    不過,鑒于輝瑞公司的高速成長歷程本來就是一個制藥企業的兼并擴張之路——輝瑞公司曾于2000年與2001年分別以數百億美元的代價收購了華納蘭博特公司與法瑪西亞公司,由此證券市場上有分析人士對于該公司返回美國的369億美元產生了聯想:輝瑞公司是否會利用這筆資金繼續以企業兼并擴張的方式來克服目前的危機? 
     
    但輝瑞公司的CEO馬金龍對相關傳言給予了否定,表示該公司在近期及下一個階段無意于制定大規模的擴張計劃。 
     
    馬金龍的表態并不會馬上消除投資者與行業分析家們的疑惑。一位分析家在其備忘錄中提到,由于輝瑞從美國以外的市場銷售中籌集了大量資金,目前該公司已經握有500億美元的資本,足以進行企業收購。 
     
     
     
環球版     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第125期  
     
     
     
   
 
日期:2005年11月4日 - 來自[企業觀察]欄目

輝瑞公司在上海成立中國研發中心

    輝瑞公司31日在此間宣布,輝瑞中國研發中心正式揭幕。這個具有世界先進技術水準的研發機構設立在上海,將極大促進中國及亞洲其它地區的藥物研發進展。       據介紹,輝瑞中國研發中心將為全球臨床試驗提供研究設計、數據管理及生物統計分析支持。此外,中心還將為輝瑞公司在中國及亞洲的其它運營部門提供支持,對員工進行臨床試驗管理規范的技術培訓。這個研發中心的成立,將使在中國的研發工作成為輝瑞全球79億美元醫藥研發項目中不可或缺的組成部分。       輝瑞公司首席醫學官范思科博士說:“中國不僅是輝瑞公司的重要市場,同時還擁有眾多才華橫溢、出類拔萃的科技人才。在上海建立研發中心,不僅是對輝瑞公司拓展自身研發能力的投資,也是對中國知識型產業和基礎設施的投資。在未來5年,輝瑞公司將為研發中心投資約2500萬美元。”       隨著中國研發中心的建立,輝瑞公司計劃在中國啟動一系列合作項目,以充分發揮本地科技人才、特別是在生物統計學、醫學、藥學專家以及其他生命科學領域專業人才的優勢。輝瑞公司還計劃協助在中國創建一個有利于創新藥物研究及開發的環境。       輝瑞中國董事長兼總經理安高博先生表示:“無論是在滿足患者更廣泛的醫療衛生需求方面,還是在促進國家科研能力提高方面,輝瑞公司始終信守自己對中國市場的承諾。輝瑞中國研發中心的成立,以及我們在2010年之前引進20種新藥的目標,都充分地證明了這一點。”       輝瑞公司是一家全球知名的醫藥公司,在心血管疾病、內分泌疾病、感染性疾病以及腫瘤等治療領域居于業界領先地位。截至目前,輝瑞公司在中國的投資已經超過5億美元。  
日期:2005年11月2日 - 來自[企業觀察]欄目

輝瑞舉辦首屆萬艾可男性健康論壇

本報訊  第6個男性健康日前夕,輝瑞制藥有限公司與中國人口文化促進會、中華醫學會男科學分會、中國性學會性醫學專業委員會共同在京舉辦了“中國首屆萬艾可男性健康論壇”。 
     
    今年男性健康日活動的主題是“關注男性健康,促進家庭和諧”。根據國際中醫男科學會近日公布的統計數據,目前成年男性中約25%的人有不同程度的性功能障礙,但8成男性疾病患者因擔憂“隱私泄露”而不愿去醫院就診。 
     
    輝瑞公司零售市場部市場經理關杰表示,經過多年的教育,目前ED知識已經在民眾中有一定程度的普及。關杰同時表示,目前影響銷售的關鍵還是觀念問題,價格并不是影響銷售的主要因素。中國人在這方面一直信奉“補腎”等理念,對化學藥品的接受需要時間。關杰不愿意透露萬艾可的銷售數據,只是表示有很大增長,但相對于媒體報道的幾千億元的市場規模,還有很大距離。關杰的看法可能代表了ED三大產品生產商的共同看法,因此圍繞此次男性健康日,輝瑞、禮來等紛紛大作健康教育文章。  
     
     
     
   
 
日期:2005年11月1日 - 來自[企業觀察]欄目

輝瑞擬投資2億美金局部擴張

10月12日,輝瑞公司宣布,該公司將投資約2億美元用于擴大其位于切斯特菲爾德(Chesterfield)的研發工廠。 
     
    據了解,這家工廠的占地面積為90萬平方英尺,擁有大約250個實驗室和1200名研發人員。 
     
    今年初,輝瑞公司就計劃投資約80億美元用于藥物研發,并削減部分其他部門的營業成本。此次投資擴建生產基地也是這一計劃的組成部分,該公司打算借此調整某些業務范圍,提高生產率。 
     
    (本欄信息由劉潔提供)  
     
     
     
   
 
日期:2005年10月29日 - 來自[環球]欄目

輝瑞Exubera獲CHMP支持性意見

10月13日,輝瑞公司證實其用于治療第1、2類糖尿病的吸入型胰島素Exubera獲得歐洲醫藥局(EMEA)醫藥產品委員會(CHMP)的支持性意見。Exubera為一種干粉狀胰島素,由患者在餐前服用。該藥物由輝瑞與賽諾菲安萬特公司共同開發,雙方還就此達成了共同銷售和生產的全球合作協議。7年內,已有3400名患者參加了該藥物的臨床研究。同時,輝瑞正與Nektar Therapeutics公司合作開發Exubera吸入器和胰島素細粉。(郭艷)  
     
     
     
   
 
日期:2005年10月27日 - 來自[環球]欄目

日本衛材制藥獲輝瑞“法安明”的美國獨占權

    據報道,日本衛材制藥株式會社(Eisai)從輝瑞制藥公司獲得了抗凝藥法安明(達特肝素鈉注射劑)的美國市場獨占權。根據協議規定,衛材制藥將負責法安明上市前的研究和產品在美國的銷售,協議期間,輝瑞將把法安明的新藥申請權轉移至衛材制藥。       法安明為皮下注射抗凝血劑,屬于一種低分子量肝素。據悉,美國FDA批準法安明與阿司匹林聯用,以預防不穩定性心絞痛和非Q波心肌梗死相關的局部缺血并發癥。該藥也可預防深靜脈血栓,用于施行髖關節置換術的患者、腹部手術后處于深靜脈血栓風險的患者,并可用于在急性疾病期間因嚴格限制運動導致深靜脈血栓風險增加的患者。       另據了解,加拿大曾批準法安明用于預防手術時的血栓形成、治療急性深靜脈血栓、不穩定性冠狀動脈疾病,或在采用血液透析和血液過濾治療急性腎衰竭或慢性腎功能不全時,用于預防體外血液凝固。     (新華社)
日期:2005年10月27日 - 來自[環球]欄目

立普妥市場防御升級

一邊是多家企業對立普妥(Lipitor)專利發起的挑戰,一邊是默克舒降之專利到期后其仿制藥潛在的威脅,輝瑞公司要想在降膽固醇藥物領域繼續保持“老大”的地位,還需立足于立普妥的獨特功效,尋找新的突破口,盡可能地避免市場份額流失 
     
     
     
    10月12日,輝瑞公司贏得了一場重大勝利:英國法庭裁定,該公司降膽固醇藥物立普妥(Lipitor)中含有的一種關鍵活性成分將在英國繼續享有專利保護。而緊接著,一起與此類似卻更重要的訴訟正在美國等待著立普妥。日前,印度南新制藥有限公司已在美國向與立普妥有關的兩項專利發起挑戰。 
     
    不僅是專利訴訟案帶來的麻煩,因為老對手——默克公司生產的舒降之(Zocor)將于明年6月專利到期,屆時,立普妥的銷售市場還將面臨更具價格優勢的舒降之仿制藥所帶來的威脅。 
     
     
     
    專利延至2011年 
     
     
     
    此次英國的專利訴訟案中,法官尼古拉斯•普默弗雷贊成維持立普妥中活性成分阿托伐他汀的專利保護,同時,他裁定與立普妥相關的第二項專利失效。由于上述判決,阿托伐他汀的專利保護將在英國延至2011年11月。輝瑞公司表示,這對于研發人員來說是一場重大勝利。立普妥是目前世界上最暢銷的藥物之一,去年其銷售收入達108.6億美元,其中7%來自英國市場。 
     
     
     
    新一輪訴訟 
     
     
     
    此次訴訟結束后,輝瑞公司表示,其將對英國法官作出的有關立普妥第二項專利的裁定提出上訴,此項專利本應在2010年7月到期。而與之對應的,印度南新制藥的副總裁查爾斯•卡普雷里羅也宣布,該公司將對法官作出的前一項關于立普妥主要專利的判決提起上訴。 
     
    在這種情形下,立普妥可能面臨著更加嚴重的威脅。在美國,印度南新制藥公司已經針對與立普妥有關的兩項專利提起訴訟。而在美國市場,立普妥的年銷售額為66億美元,約占該藥物全球銷售額的61%。預計到今年年底,美國將對南新制藥公司提起的訴訟作出判決。 
     
    瑞士信貸第一波士頓銀行分析師凱瑟琳•阿諾德指出,從經濟層面考慮,美國的訴訟案對輝瑞公司來說更加重要。雖然英國法庭作出的判決提高了人們的心理預期,但不能由此推斷美國將要作出的判決結果,因為兩國有著不同的法律標準。 
     
    阿諾德預計,輝瑞公司仍會在活性成分的專利權上勝出,但第二項專利權也許不會得到支持。若結果果真如此,對于輝瑞來說將是個壞消息。因為在美國,其第二項專利將在15個月后失效,如此一來,輝瑞公司將損失立普妥一年以上的銷售收入。 
     
    同時,A.G. Edwards & Sons公司的分析師阿爾•勞奇指出,美國的訴訟案并不是立普妥將面對的惟一問題。明年,該公司其他兩個降膽固醇藥物將失去專利保護,這不由得使人擔心:立普妥的銷售增長“引擎”將會熄火,因為其他的管理式醫療保健公司會大力推介價格更便宜的仿制藥。 
     
     
     
    噩夢:舒降之仿制藥 
     
     
     
    近年來,他汀類降膽固醇藥物立普妥與舒降之的銷售一直牢牢地占據著美國醫藥市場排行榜的冠亞軍位置,今年這2個產品在美國的處方量可能接近1.5億張,由此將帶來160億美元甚為可觀的總銷售額。 
     
    然而,舒降之的專利將于明年6月到期,這2個處于醫藥市場顛峰的老對手這次恐怕要面臨“一損俱損”的局面了——原來服用立普妥或舒降之的患者從此有可能改用價格便宜得多的舒降之仿制藥,此舉可幫助患者省下每年數十億美元的開支。畢竟從價格方面來看,患者每日服用10mg立普妥的藥品費用支出一般為2美元或更多,而未來舒降之仿制藥的每日費用可能僅為35美分甚至更低。 
     
    現在,這種情況已經在發生。美國藥品福利管理機構快捷藥方公司(Express Scripts Inc.)已經向其客戶提出建議,明年會將立普妥從優先藥品清單上撤下,推動使用其競爭產品舒降之。在美國,藥品如果被列入優先藥品清單,那么,醫保公司和消費者所共同負擔的費用就低得多,從而使它們對消費者具有更大的吸引力。不過,輝瑞公司發言人杰克•科克斯表示,快捷藥方公司的清單變更將不會影響輝瑞公司的利潤。 
     
    就該問題,A.G. Edwards & Sons公司的分析師阿爾•勞奇表示,憑以往的經驗判斷,引導患者在用藥上從一種品牌藥改變為另一種仿制藥,醫療保健公司并不成功。洛賽克就是一個很好的例子。雖然它的專利在美國已經到期,而且藥店貨架上也已經出現了廉價的洛賽克OTC產品,但更多的美國人仍然愿意服用耐信、達克普隆以及潘妥洛克等高價專利產品,而且這些產品在美國目前的年銷售額已達100億美元以上。 
     
    但是,考慮到目前降膽固醇藥物的費用問題,有關方面對于勸阻病人使用立普妥的行動將會顯得特別積極。勞奇認為,就目前的情況看,醫生可能會讓新增的患者開始使用價格更便宜的仿制藥品。 
     
    臨床數據顯示,按最高劑量(80mg)服用立普妥,患者的膽固醇水平將平均下降57%左右,而舒降之的最高劑量只能幫助患者的平均降膽固醇水平維持在47%左右。不過目前,大多數患者并沒有服用藥物的最高劑量,因此這兩種藥物之間的確存在一定的互換可能。 
     
     
     
    層層筑就防御“工事” 
     
     
     
    輝瑞公司捍衛立普妥市場地位的行動勢在必行。畢竟這個全球銷售額首次突破百億美元大關的產品一旦出現銷售萎縮,輝瑞公司的整體營銷業績將受到不言而喻的影響。為此,輝瑞公司組織了400多項涵蓋8萬多名患者的臨床研究以證明立普妥在臨床上的獨特優勢,以此阻止更多的患者轉而服用舒將之仿制藥。不僅如此,輝瑞公司還在臨床研究的基礎上向美國食品藥品管理局(FDA)申報了立普妥的新適應癥(如預防糖尿病人的心臟病與中風發作),以此增加公司產品的賣點。在輝瑞公司看來,對于那些易發作心臟病的患者而言,立普妥有著獨特的優勢。不僅如此,最新的一項臨床研究結果證實,他汀類藥物降膽固醇效果越好,其預防心臟病發作的結果愈佳,而立普妥一直是這方面的佼佼者。在營銷力度上,輝瑞公司已經派出上萬名醫藥代表與醫生加強溝通,向醫生傳遞立普妥獨有的功效,同時該公司在藥品廣告上的投入也已經達到6000萬美元的水平。 
     
    據了解,包括立普妥、舒降之和普拉固在內的他汀類藥物在美國市場的規模最大。此類藥物去年的總銷售額達156億美元,約占美國醫藥市場的6.6%。 
     
    他汀類藥物的興起本身源于臨床研究結果對它的正面支持。由于臨床研究證實他汀類藥物能有效防止心臟病與中風的發作,而且總體上對大多數患者顯示了足夠的安全性,因此其全美處方量也從1999年的8200萬張上升至目前的1.5億張。在美國所有的他汀類藥物消費中,立普妥的處方量則占了一半以上。 
     
    撇開輝瑞不說,默克公司也在為補救即將失去的市場份額而積極行動。日前,為了最大限度地減少損失,默克公司已經計劃推出舒降之的后續產品Vytorin,這是一個降膽固醇復方制劑,該藥物已經被證實具有與立普妥相似的療效。因此,默克公司與輝瑞公司一樣都必須說服醫生和醫療保險公司,使他們承認這些高價產品的確物有所值。 
     
    只是,目前立普妥的市場份額更高,因此一旦舒降之仿制藥成為高膽固醇癥的標準療法,立普妥所遭受的沖擊無疑會更大。 
     
     
     
環球版     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第120期  
     
     
     
   
 
日期:2005年10月25日 - 來自[環球]欄目

絡活喜面臨新壓力

最近,美國食品藥品管理局(FDA)批準了仿制藥生產企業Mylan在輝瑞公司的產品絡活喜(苯璜酸氨氯地平)專利到期后上市其仿制藥。毫無疑問,這一消息頓時為輝瑞公司未來的業績又添一朵愁云:一旦絡活喜仿制藥在美國上市,輝瑞公司將每年喪失13億美元的收入。 
     
    由于Mylan公司是第一個申報絡活喜仿制藥的企業,這意味著在2007年,該公司將對銷售絡活喜仿制藥擁有180天的市場獨占期。 
     
    從輝瑞公司的角度看,起訴Mylan公司專利侵權無疑是反擊的有效武器。不過,這次輝瑞面臨的對手是一家美國最具影響力的仿制藥廠。日前,Mylan已經先下手為強,遞交了申請,證明其仿制藥沒有侵犯其他專利,或與其相抵觸的專利也因存在問題而不具有強制力。 
     
    去年,輝瑞公司在這方面曾經采取過類似舉動并獲得了勝利。當時,雖然印度阮氏公司絞盡腦汁要避開輝瑞公司的專利,但其仿制產品的上市還是被輝端公司成功阻止。 
     
    這次的情況可能有所不同。即便Mylan公司在訴訟中折戟,FDA仍將批準其他絡活喜仿制藥上市并授予某一個仿制藥企業180天的市場獨占權,輝瑞公司將依舊有苦難言。 
     
    絡活喜的仿制藥可能只是輝瑞公司專利問題的冰山一角,如今整個公司一直陷入暢銷產品專利到期仿制藥即將出現的可怕夢魘中。據了解,2010年之前,該公司價值1000億美元的重磅炸彈級暢銷產品專利將陸續到期。 
     
     
     
     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第121期 
     
     
     
     
     
   
 
日期:2005年10月25日 - 來自[環球]欄目
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