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北京萬泰生物藥業重組戊肝疫苗進入產業化

  記者從“第九屆中關村項目推介暨投資洽談會”上獲悉,我國首個擁有核心自主知識產權的基因工程疫苗--養生堂北京萬泰生物藥業有限公司研發的重組戊型肝炎疫苗正式進入產業化進程。業內人士認為,該藥物一旦上市將能夠在很短時間內壟斷性地占領市場,具有廣闊的產業化前景。

   據衛生部公布的統計數字,全國戊型肝炎疫情已經連續高速增長,繼2003年比2002年發病增長40%之后,2004年戊肝發病較2003年增長高達70.24%,形勢不容樂觀。在我國戊肝已經成為普遍流行、危害嚴重的疾病之一,同時我國已經被列為因戊肝發病和死亡而引起的經濟負擔最為嚴重的國家之一。

  甲肝和乙肝都已經有相應的疫苗進行預防。面對戊肝迫在眉睫的防控形勢,發展一種有效的戊肝疫苗已經成為關系公眾健康和社會穩定的極為緊迫的問題,并成為世界病毒性肝炎研究的焦點之一。國外的醫藥巨頭雖然投入巨資進行戊肝疫苗的相關研究,但均因技術等方面的障礙而沒有取得大的進展。葛蘭素-史克公司購買了默克公司對戊肝疫苗研究的前期成果并進一步研究,其采用的是尚無通過FDA審批先例的昆蟲桿狀病毒系統,在此之前已在尼泊爾進入了三期臨床試驗,但未最終完成并已經終止進行。

  養生堂北京萬泰生物藥業有限公司與廈門大學細胞工程與腫瘤細胞教育部重點實驗室長年合作開發,經過艱苦的聯合攻關,在國際上首次鑒定出戊型肝炎病毒的兩個重要中和表位,初步闡明了戊型肝炎病毒中和表位的結構基礎,中和表位是疫苗成功所必須具備的核心結構,該發明使我國在戊肝疫苗的國際競爭上一舉占據了具有高度壟斷性和排他性的領先地位。之后又在國際上首次成功地利用大腸桿菌表達系統獲得戊型肝炎類病毒顆粒,解決了基因工程重組疫苗免疫原性偏低的難題,使重組戊肝疫苗得以正式進入產業化進程。先后申請或獲得4項國內和國際發明專利,相關系列研究結果先后在JBC(生物化學雜志)、Vaccine(疫苗)、J Med Virol(醫藥病毒學雜志)等高影響因子的高水平SCI刊物及國內核心科技刊物上發表,共計30余篇學術論文。

  據北京萬泰生物藥業有限公司邱子欣總經理介紹,他們研制的戊肝疫苗具有如下突出優勢:

  1、擁有中和表位和表達類病毒顆粒的方法兩個疫苗核心專利,具有高度壟斷性和排他性;

  2、疫苗用生物制藥業廣泛使用的大腸桿菌系統制備,安全性有充分保障;而國際上其他疫苗采用昆蟲桿狀病毒系統,迄今尚無一種商業化產品使用該系統,其安全性未經充分驗證;

  3、動物實驗證實,用等劑量疫苗免疫靈長類動物,本項目疫苗的抗體產生量是國際上其他疫苗的2-3倍。本項目疫苗免疫可以100%保護靈長類動物不發病,平均75%的動物完全不被感染,而國際上其他疫苗最好的結果也僅能保護25%的動物不被感染,因此本項目疫苗的有效性明顯領先于國際上其他疫苗。

  業內人士認為,世界上能夠正式使用于人體的基因工程病毒疫苗僅有乙型肝炎疫苗一種,而我國目前使用的乙肝疫苗均為國外引進項目,其核心知識產權均為葛蘭素-史克、默克等國際大公司所有,嚴重受制于人,因此我國第一種擁有核心自主知識產權的基因工程疫苗-重組戊肝疫苗的橫空出世,不但極有可能使自基因工程乙肝疫苗問世之后的近二十年間再無新的基因工程病毒疫苗出現的歷史終結,而且作為一種我國罕見的具有核心自主知識產權的源頭創新性生物藥物,一旦上市將在能夠很短時間占領市場,并將在相當長時間內維持高度的市場壟斷性,具有廣闊的市場發展空間。

  戊型肝炎疫苗已經被世界衛生組織推薦為21世紀最優先發展的疫苗之一。與此相對應,由于戊型肝炎普遍易感,急性發作,容易造成暴發流行,因此需求量巨大。估計我國每年戊肝疫苗的市場需求約在20億元以上。而考慮到廣大發展中國家和部分發達國家廣泛存在戊肝病毒感染,戊肝疫苗的全球市場更為可觀。

(新華社)
日期:2005年4月22日 - 來自[動態]欄目

上藥重組重慶麥克

    日前,重慶第三大醫藥零售企業——麥克集團向外界透露,上海醫藥集團決定出資1個億重組麥克集團,并將在2005年5月底之前成立一家叫做上藥麥克的合資企業,其中上藥集團占60%股份,麥克則以資產入股,占40%股份。資料顯示,重慶現在共有4000多家藥店,連鎖巨頭和平藥房及桐君閣約占6成左右,緊隨其后的就是麥克。
日期:2005年4月8日 - 來自[數據與行業分析]欄目

我國農業重組微生物技術產業化現狀

 

  微生物及其重組技術在農業生產和環境保護中的應用十分廣泛,發展勢頭強勁。據不完全統計,各國獲準進入田間釋放的重組微生物占已登記在案的遺傳工程體環境釋放總數的1.15%,其中受體微生物為細菌的占1.04%、病毒0.32%、真菌0.19%。美國 E PA.USDA批準環境釋放的微生物遺傳工程體涉及十幾種微生物約50例左右,其中包括由Ecogen、Novartis、Mycogen和Re- search Seed, Inc.等高科技公司生產的轉 B t遺傳工程菌以及提高苜蓿共生固氮和產量的轉基因根瘤菌等商品化活體產品。20世紀90年代以來,以蘇云金芽胞桿菌為龍頭的微生物工程殺蟲劑迅速發展,美國用以防治蔬菜害蟲和玉米害蟲的面積分別占總面積的80%和50%,銷售額從80年代末的4000萬美元上升到90年代的5億多美元。我國農藥銷售額現為60億元,微生物殺蟲劑僅占其中1%,蘇云金芽胞桿菌等微生物殺蟲劑的產量逐年上升,從80年代末的1000噸發展到目前近3萬噸。至少有70多個國家在研究、生產和使用微生物肥料。主要以根瘤菌劑和 P GPR制劑為主。目前有11個國外微生物肥料產品在國內示范和推廣。
  我國"863"計劃自"七五"以來,將農業重組微生物列入生物領域一個重要的研究專題。目前有十余株轉基因微生物處于安全性評價和田間示范階段。在美國,基因組中整合了外源 d ctABD基因的重組苜蓿根瘤菌能提高大田苜蓿產量,是目前世界上首例通過了遺傳工程菌安全性評價并進入有限商品化生產的工程根瘤菌。在東南亞如菲律賓等國,生物肥料廣泛應用于水稻等糧食作物。國際水稻所計劃在10年的時間內構建一種超級固氮細菌,能減少水稻50%的氮肥用量。飼料用酶市場迅速擴大的趨勢和廣闊前景,吸引了許多研究機構和公司涉足飼料用酶的研究,如世界上最主要的從事工業酶研究和生產的德國 B ASF公司、美國 G enecor公司、瑞士的Roche公司,以及一些國際巨型農業化學公司如瑞士 N ovartis公司、美國 D u Pont公司等。目前飼料用酶已成為世界工業酶產業中增長速度最快、勢頭最強勁的一部分,2000年飼料用酶的市場值達到了2.5億美元,近5年的年增長率達到11%,遠遠高于別的酶種,預計到2010年,飼料用酶的市場值將達到8億美元。
  目前,中國是世界上農業重組微生物環境釋放面積最大、種類最多和研究范圍最廣的國家,所取得的成就已受到各國科學家的廣泛關注和高度重視。在我國境內申報并通過農業生物基因工程安全委員會批準的農業重組微生物在40例以上,其中,由中國農科院原子能所研制的轉 n trC-nifA基因斯氏假單胞菌 AC1541、中國農科院飼料所研制的高效表達植酸酶的重組畢赤酵母、中科院武漢病毒所研制的重組棉鈴蟲核型多角體病毒殺蟲劑和華中農業大學研制的延緩害蟲對蘇云金芽胞桿菌產生抗性的高產廣譜工程菌 B MB820Bt,均已通過農業部農業生物基因工程安全委員會審批進入安全性評價的商品化生產階段。 近年來,我國一批擁有自主知識產權的重組微生物農藥、肥料和飼料用酶產品已初具產業規模,以產業化基地建設的方式對傳統發酵產業進行技術的改造和產品的更新換代,并將逐步帶動一個以保持我國農業和環境可持續發展為共同目標的新型農藥、肥料和飼料微生物產業群的形成。

 

日期:2005年4月8日 - 來自[藥用植物栽培管理]欄目

中國藥業兼并聯合不斷升級兩大中央醫藥集團成功重組

  中國醫藥發展史上又一重量級的重組終于揭開了面紗:6月13日,中國醫藥集團總公司和中國藥材集團公司重組大會在京舉行。國家發展和改革委員會經濟運行局副局長于明德到會祝賀。

  中國醫藥集團總公司和中國藥材集團公司是由國務院國有資產管理委員會直接監管的兩大集團,雙方在計劃經濟時期都曾長期擔負著西藥和中藥行業的行政管理職能,并分別長期承擔著西藥、醫療器械和中藥材、中成藥的中央醫藥儲備任務。在此次抗擊“非典”的戰役中,上述兩單位雙雙被列為國家防治非典型肺炎總指揮部后勤保障組成員,承擔著醫藥用品緊急供應任務,又一次充分發揮了國有主渠道作用。

  據了解,中國醫藥集團總公司和中國藥材集團公司的重組,是在自愿的基礎上,經過雙方友好協商,本著強強聯合、優勢互補、提高核心競爭力的原則,采取整體并入的方式進行的。重組后,中國藥材集團公司將成為中國醫藥集團總公司中的重要成員,并保留中國藥材集團名稱、獨立法人地位和中國藥材品牌,其債權債務關系不變。重組后的中國藥材集團公司將納入中國醫藥集團總公司的發展戰略總體規劃,為中藥材和中成藥的發展創造廣闊的空間。

  兩大中央醫藥集團的重組,開創了大型醫藥企業間的重組聯合先例。兩大集團重組后,經營規模將達到110億元,資產總額近80億元,凈資產21.42億元,企業職工達11400多人,成為中央直接領導的國內最大的醫藥集團。

日期:2005年4月8日 - 來自[藥材市場分析]欄目

重組AAV2/hFⅨ病毒制備及其基因治療血友病B的實驗研究

2005年02月21日 中華血液學雜志2004 Vol.25 No.9 P.513-518 為了評價攜帶人凝血因子Ⅸ(hFⅨ)基因的重組AAV2病毒(rAAV2/hFⅨ)肌肉注射治療血友病B模型小鼠的療效,中南大學學者用rAAV2/hFⅨ體外轉導BHK-21、C2C12細胞后,檢測細胞培養上清中hFⅨ的表達量;肌肉直接注射血友病B模型小鼠后,檢測其血漿中hFⅨ的抗原水平和凝血活性等指標。結果轉導24 h后在細胞上清中即可檢測到hFⅨ。rAAV2/hFⅨ經肌肉直接注射后,高、中、低三個劑量組均能檢測到小鼠體內高效表達hFⅨ,小鼠血漿中hFⅨ的表達量與對照組比較差異有顯著性,之后緩慢下降,到第10周仍可檢測到低水平hFⅨ表達;取第3周小鼠血漿樣品檢測凝血功能,高、中、低劑量組FⅨ活性均得到明顯改善,小鼠的割尾實驗出血時間明顯縮短,5 min失血量也相應顯著減少,FⅨ活性達到正常水平的(30.0±5.5)%;給藥后第10周,除在注射點外,其它主要臟器均未檢測到AAV載體DNA。該研究為臨床應用該基因治療血友病B提供了科學依據。
日期:2005年3月27日 - 來自[血液]欄目

重組戊肝疫苗進入臨床試驗

2005年03月22日 《健康報》 近日在京舉行的“第九屆中關村項目推介暨投資洽談會”傳出好消息:廈門大學和北京萬泰生物藥業聯合組成的課題組突破戊肝疫苗研制的關鍵技術,研制出迄今我國惟一的擁有核心自主知識產權的基因工程疫苗——重組戊肝疫苗。目前該疫苗已經獲得國家批準,正式進入臨床試驗。
廈門大學細胞工程與腫瘤細胞教育部重點實驗室和北京萬泰生物藥業有限公司結成科技研發“對子”,經過艱苦的聯合攻關,課題組在國際上首次鑒定出戊型肝炎病毒的兩個重要中和表位(疫苗成功所必須具備的核心結構),初步闡明了戊型肝炎病毒中和表位的結構基礎。之后又在國際上首次成功地利用大腸桿菌表達系統獲得了戊型肝炎類病毒顆粒,解決了基因工程重組疫苗免疫原性偏低的難題,使重組戊肝疫苗得以正式進入產業化進程。他們已經申請或獲得了4項國內和國際發明專利,連續在《生物化學雜志》、《疫苗》等具有較高影響因子的SCI國際刊物及國內核心刊物上發表了30余篇學術論文。
目前該疫苗已經完成各項臨床前研究工作,安全性指標達到美國和歐盟等的最高標準。相關動物實驗也證實了它的有效性:用等劑量疫苗免疫靈長類動物,重組戊肝疫苗的抗體產生量是國際上其他疫苗的2~3倍,可以100%保護靈長類動物不發病,平均75%的動物完全不被感染,而國際上其他疫苗目前最好的結果是保護25%的動物不被感染。
日期:2005年3月27日 - 來自[消化系統]欄目

重組AAV2/hFⅨ病毒制備及其基因治療血友病B的實驗研究!-dg57687ji8u

中華血液學雜志2004 Vol.25 No.9 P.513-518
為了評價攜帶人凝血因子Ⅸ(hFⅨ)基因的重組AAV2病毒(rAAV2/hFⅨ)肌肉注射治療血友病B模型小鼠的療效,中南大學學者用rAAV2/hFⅨ體外轉導BHK-21、C2C12細胞后,檢測細胞培養上清中hFⅨ的表達量;肌肉直接注射血友病B模型小鼠后,檢測其血漿中hFⅨ的抗原水平和凝血活性等指標。結果轉導24 h后在細胞上清中即可檢測到hFⅨ。rAAV2/hFⅨ經肌肉直接注射后,高、中、低三個劑量組均能檢測到小鼠體內高效表達hFⅨ,小鼠血漿中hFⅨ的表達量與對照組比較差異有顯著性,之后緩慢下降,到第10周仍可檢測到低水平hFⅨ表達;取第3周小鼠血漿樣品檢測凝血功能,高、中、低劑量組FⅨ活性均得到明顯改善,小鼠的割尾實驗出血時間明顯縮短,5 min失血量也相應顯著減少,FⅨ活性達到正常水平的(30.0±5.5)%;給藥后第10周,除在注射點外,其它主要臟器均未檢測到AAV載體DNA。該研究為臨床應用該基因治療血友病B提供了科學依據。
日期:2005年3月9日 - 來自[腫瘤相關]欄目

“重組前列腺分泌蛋白PSP94的分泌型表達”項目通過鑒定

    日前,由吉林大學基礎醫學院承擔的吉林省科技發展計劃國際合作項目“重組前列腺分泌蛋白PSP94的分泌型表達”通過該省科技廳組織的鑒定。該項研究著眼于解決前列腺癌診斷中PSA早期篩查的“灰色區”問題,開發一種有應用價值的抗前列腺癌的生物制劑。利用大腸桿菌的分泌型表達技術,重組得到具有天然結構的人前列腺分泌蛋白PSP94,并在構建分泌型表達載體時將信號肽與PSP94的連接點設計到信號肽內部,避免了多余氨基酸問題,使重組蛋白一級序列與天然蛋白完全一致。 (轉摘自“中國醫藥信息網”)
日期:2005年2月24日 - 來自[動態]欄目
共 120 頁,當前第 117 頁 9 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 :


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