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原料藥:轉型升級加快,產品漲價趨勢明顯

    近日,國內原料藥龍頭企業相繼發布最新的業績報告。受益于特色原料藥發展、制劑轉型效益顯現,而維生素漲價等影響,華海藥業、新和成、億帆鑫富等企業歸屬于上市公司股東的凈利潤均大幅上漲。
    升級轉型步伐加快
    從報表數據看,華海藥業2015年實現收入35億元,凈利潤4.42億元,分別同比增長35.41%、66.66%。海通證券首席分析師余文心指出:“2015年華海藥業的高增長主要依靠制劑高速增長和原料藥恢復生產所拉動。原料藥業務實現收入18.23億元,同比增長16.15%,普瑞巴林、左乙拉西坦等品種成為主要增量來源。制劑業務實現收入16.05億元,同比增長62.05%。
    作為國際化的代表企業,華海藥業正在實施從原料藥向高端制劑業務升級,產業模式從“API 為主”向“制劑為主”轉型。
    一些專家指出,一直以來,我國以原料藥大國自居,其中一個重要原因就是,我國的原料藥價格要遠遠低于國外產品,價格優勢曾經一度成為我國原料藥企業搶占海外市場的有力武器。然而,在目前我國物價普遍上漲,環保治理不斷加強的情況下,行業發展的成本優勢變得愈發不明顯。
    而另一方面,國際監管措施日趨嚴格,歐美頻繁出臺針對原料藥在內的藥品生產和供應鏈管理的法規和措施,并不斷修訂提高藥典標準,如歐盟對 GMP 和 GDP 進行修訂,美國于 2015 年實施《藥物供應鏈安全法案》,USP 制定了更為嚴格的金屬元素雜質檢測限度和檢測方法;同時,歐美日對我國原料藥企的監管愈加嚴格,FDA 和歐盟的 GMP 飛行檢查力度加大,檢查企業數增多,并且突然性不斷提高,檢查過程也更加嚴格。
    有分析指出,近年來,全球原料藥的行業競爭呈現兩大變化:一是原料藥的產業轉移加快,原料藥生產逐漸從西班牙等歐洲國家轉移到中國、印度等生產成本相對較低的國家,隨著競爭對手的增多,行業競爭趨于激烈;二是全球醫藥行業出現了縱向一體化的發展趨勢,制劑生產企業與原料藥生產企業之間的兼并收購日益增多,全球主流特色原料藥企業也逐漸向高端的制劑藥、專利藥市場發展。
    的確,面對產品降價和成本增加的雙重壓力,原料藥行業升級轉型的步伐也在不斷加快,有實力的原料藥企業正向著制劑、特色原料藥生產領域轉移,并向高附加值的特色、高效原料藥進軍。
    中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成告訴記者:“今后原料藥行業的趨勢是壓縮產能過剩的大宗原料藥,大力發展特色原料藥。開發原料藥新技術,推廣膜分離、手性技術、新型結晶、生物轉化等原料藥生產的新微技術,運用基因工程、細胞工程技術構建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產品的生產菌種,提高質量。”
    產業集中度提升

    一些企業利潤增長則受益于新一輪維生素的漲價潮。新和成發布的一季度業績預告顯示,歸屬于上市公司股東凈利潤為1.41億~1.57億元,同比增長75%~95%。億帆鑫富發布的2015年度報告指出,公司實現營業收入24.3億元,同比增長44.5%;歸屬于上市公司股東的凈利潤3.6億元,同比增長51.6%。
    對于新和成的業績,東北證券分析師認為,利潤的增長主要由于公司香精、香料類產品銷售量同比上升和成本下降,以及VA產品銷售價格同比上升。
    據了解,VA全球產能約3萬噸,目前國內僅有新和成、浙江醫藥和廈門金達威能實現規模化生產,其中新和成產能5000噸,浙江醫藥2700噸,金達威1500噸。國際生產企業主要是帝斯曼、巴斯夫、安迪蘇,行業集中度較高。近期,巴斯夫位于德國的工廠發生大火以及位于馬來西亞新上的檸檬醛裝置投產預期延后至2017年,造成巴斯夫檸檬醛提供量縮減20%。而帝斯曼歷時3個月的停產檢修至今仍未完成。同時,有消息傳出,安迪蘇或將退出國內市場,幾大因素直接導致VA關鍵原料中間體檸檬醛供應緊張。VA漲價趨勢明顯,目前國內維A市場成交價300元/公斤左右,部分廠家報價超過320元/公斤。
    安信證券等券商提出,總體維生素市場的增長來自于保健品和動物用添加劑市場的增長,該系列產品具有一定的剛性市場需求,需求量總體保持增長趨勢。而且,維生素子行業格局趨于寡頭壟斷,企業之間協作意愿提高。除VA外,維生素其他品種的價格也非常活躍。VE價格受益于火爆的牲豬養殖行情和以短單為主的VE供應鏈現狀,不受鎖價限制。國內廠家及經銷商陸續提高報價,目前VE市場報價60~68元/公斤,部分經銷商停止報價。而目前所有廠家的VD3產品價格全線也已停報,預計價格將上漲。
    億帆鑫富的利潤增長則受益于泛酸鈣價格的持續上漲。據了解,目前公司是全球最大的泛酸系列產品生產與供應商。據公司相關負責人介紹:“市場上用于制作泛酸系列產品的技術有酶拆分法、化學法拆分發和誘導結晶法,而公司所用的是酶拆分法,該技術也是目前世界上最好的技術。酶拆分法在產品質量、成本控制、環境保護等方面都優于其他兩種方法。”
    對此,海通證券分析認為,寡頭間關系的改善與環保的共振使得泛酸鈣供給嚴重不足,產品價格將持續上漲。目前作為全球泛酸鈣價格風向標之一的歐洲,泛酸鈣成交價格已經超過500元/千克,且價格在繼續上漲,而國內泛酸鈣的價格在300多元。國泰君安則認為,億帆鑫富轉型路徑清晰,公司正在加強代理優勢品種和收購各類治療性產品線,儲備高端制劑,布局高端生物藥,公司未來有望逐步轉型成長為領先的生物醫藥企業。(醫藥經濟報)

日期:2016年5月5日 - 來自[分析與評論]欄目

2016年全軍統籌關于公示中選產品生產企業申請變更配送企業的通知(通知[2016]第48號)

2016年全軍統籌關于公示中選產品生產企業申請變更配送企業的通知(通知[2016]第48號)   
 



    為了便于接受社會最廣泛的監督,促進公開、公平、公正,根據《關于規范2012年全軍藥品網上集中采購配送企業變更申報工作的通知》要求,現對以下擬變更中選產品配送企業相關信息進行公示,如有疑義,請于公示之日起5個工作日內向“中心”進行書面投訴(投訴郵箱:qjmbcywts@163.com,咨詢熱線:010-66949159,010-63843312)。
 
    附件:中選產品配送企業信息變更表

 

全軍藥材供應保障監管中心
二〇一六年四月二十七日

 

 

日期:2016年4月29日 - 來自[招標采購]欄目

德國瓣膜技術助力啟明醫療深化國際市場布局

杭州啟明醫療器械有限公司于2016年4月18日宣布,全線收購德國 Transcatheter Technologies 公司專利技術組合。新專利技術將被應用于啟明醫療的第三代 TAVI 產品,將為中國和世界的結構性心臟疾病和瓣膜疾病的患者提供新的解決方案,并同時助力啟明醫療瓣膜產品開拓海外市場,加快國際化進程。

杭州啟明醫療器械有限公司定位于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統的開發及產業化,填補國內空白。公司研發的介入人工主動脈瓣膜產品 Venus A 在國內率先完成臨床試驗,適用于重度有癥狀主動脈瓣狹窄的病人,即將得到中國食品藥品監督管理局 (CFDA) 的批準。公司研發的介入人工肺動脈瓣膜產品 Venus P 是目前唯一中國進入臨床試驗階段的經導管肺動脈瓣膜產品,適用于法洛四聯癥外科糾治術后嚴重肺動脈反流患者的介入治療,目前接近入組完成。這兩款產品預期都將是在中國首次獲批的同類產品。啟明醫療的目標是成為一家國際化的經導管心臟瓣膜公司。在一個月前,啟明醫療還得到高盛公司3,700萬美金的投資,用于產品的研發以及推廣活動。

Transcatheter Technologies 公司是德國一家醫療設備公司,其開發了一系列經導管心臟瓣膜置換系統的產品。公司的兩位創始人,CEO 和心胸外科醫生 Wolfgang Goetz 博士以及首席技術官和工程師 Hou-Sen Lim 介紹到:“Transcatheter Technologies 公司的建立,是希望能夠幫助更多的患者,安全地進行微創的心臟瓣膜手術,從手術治療中獲益。我們與啟明醫療的協議,能夠更好地實現公司的愿景,并且能夠加速中國結構性心臟病治療下一代產品技術平臺的研發。”

經導管主動脈瓣植入術(“TAVR”或“TAVI”)是目前創傷較小,風險較低的主動脈瓣疾病治療方法,它給重度主動脈瓣狹窄患者,特別是不能耐受開胸手術的患者帶來了生存希望。自2002年法國魯昂的 Alain Cribier 教授和他的團隊實施第一例經導管主動脈瓣置入手術以來,全球已有累計超過20萬例患者從該治療中獲益。美國哥倫比亞大學醫學中心 Martin Leon 教授在2015年 TCT 會議上預測,到2025年全球 TAVR 市場將超過冠脈介入市場容量。自2010年復旦大學中山醫院葛均波院士完成中國首例 TAVR 手術以來,中國已累計完成 TAVR 手術400多例。Venus A-Valve 是啟明醫療生產的經導管主動脈瓣膜產品,該產品是目前全球唯一完成 CFDA 規定臨床研究的經導管主動脈瓣膜產品,并擁有完全自主知識產權。

Goetz 博士介紹到:“我們的第三代經導管主動脈瓣膜置換系統 Trinity,是世界范圍內首次能夠‘真正實現重新定位’的 TAVI 系統,已經完成兩年的臨床試驗隨訪。”首席研究員慕尼黑的德國心臟中心的 Christian Hengstenberg 教授說,“對于 Trinity TAVI 系統的早期臨床結果已經令人印象非常深刻。目前臨床使用的第二代的 TAVI 系統,在釋放后是無法進行重新定位的。但 Trinity 的設計初衷就是要解決這個問題,同時減少瓣周漏和房室傳導阻滯的出現。不同于第二代 TAVI 系統,Trinity 主動脈瓣膜系統可以帶來真正的精準定位以及重新定位,即使在瓣膜全部釋放后仍然可以非常安全的重新定位。Trinity一旦在瓣環處錨定并且完全釋放,心臟團隊醫生可以充分評估瓣膜功能并且決定是否需要重新定位,撤回或者原位保持。在我們的研究中,Trinity 新型的密封圈設計保障了非常優秀的臨床效果,無 TAVI 的常見并發癥瓣周漏 (PVL) 的出現。同樣關鍵的是,新產品的超級環形定位設計極大的降低了房室傳導阻滯的出現。這條獨特的產品特性標志著 Trinity 成為第三代 TAVI 系統。”

啟明醫療的 CEO 訾振軍先生表示:“在 Goetz 博士的領導下,Transcatheter Technologies 公司總共完成了3個第三代產品技術的研制和開發。這些新技術將在今后中國和全世界的結構性心臟病治療領域扮演重要的角色。通過對 Transcatheter Technologies 公司技術專利的收購,能夠幫忙啟明醫療瓣膜產品大力開拓海外市場,加快國際化進程。”根據協議內容,Transcatheter Technologies 公司的兩位創始人將利用長達3個月的時間協助啟明醫療完成收購技術的過渡及商業化。

關于杭州啟明醫療器材有限公司

杭州啟明醫療器械有限公司定位于國際先進水平的計入人工心臟瓣膜系統的開發及產業化,填補國內空白。公司研發的介入人工主動脈瓣膜產品在國內率先完成臨床試驗,即將得到中國食品藥品監督管理局的批準。公司研發的介入人工肺動脈瓣膜產品也率先在國內進入臨床試驗階段,接近入組完成。這兩款產品預期都將是在中國首次獲批的同類產品。下一代的產品將采用瓣膜預裝系統,現正處于研發過程中。啟明醫療的目標是成為一家國際化的經導管心臟瓣膜公司。了解更多信息:www.venusmedtech.com。

關于Transcatheter Technologies公司

Transcatheter Technologies 公司是一家私有化的醫療設備公司,共同創始人為心胸外科醫生 Wolfgang Goetz 博士和工程師 Hou-Sen Lim。公司總部位于德國的雷根斯堡。該公司正在開發一系列的產品,用于治療結構性心臟病、瓣膜性心臟病。了解更多信息:http://transcatheter-technologies.com/home.html。

日期:2016年4月22日 - 來自[技術要聞]欄目

2016年全軍統籌關于調整中選產品配送企業相關信息的通知(通知[2016]第46號)

2016年全軍統籌關于調整中選產品配送企業相關信息的通知(通知[2016]第46號)    
 



    為了更好的保障醫療機構及藥材供應站采購中選產品,根據中選企業遞交的配送企業變更申請,全軍藥材供應保障監管中心以《2012年全軍藥品網上集中采購文件》中的相關規則對申請進行審核并通過公示,批準11個生產企業的26個中選品規的配送企業進行變更,具體情況詳見附件。
 

 

附件:產品信息調整明細表.xls
 

全軍藥材供應保障監管中心
二〇一六年四月二十一日

 

日期:2016年4月21日 - 來自[招標采購]欄目

全球病毒性感染治療市場規模到2021年有望突破1176億美元

據商業情報供應商 GBI Research 稱,全球病毒性感染市場將從 2014 年的 740 億美元增長到 2021 年的 1176 億美元。

該公司最新報告指出,治療選擇的增加及全球范圍內改善眾多慢性令人衰弱病毒感染(如 HIV)患者治療藥物獲取的倡議使得這一治療人群擴張,而這也是該市場增長的一個關鍵驅動。最近獲批高價抗病毒藥物的上市使得治療成本日益上升,另外有望高定價的出色后期候選藥物也將是一個因素。

GBI Research 分析師 Chisholm 指出:「大約有 1848 款研發線產品正專門被開發用來治療病毒性感染,它們將占到感染疾病在研產品相當大的比例。在這些產品中,HIV 的大多數產品處于最活躍的開發階段,總共有 419 款產品,隨后是用于流感、丙型肝炎及乙肝的產品,分別有 333、222 及 150 款產品。

「總之,這樣強大的活動是病毒感染疾病領域高度商業利益的體現,特別是在這些關鍵的適應癥領域,這反映了目前市售產品如 Truvada、Atripla 和 Harvoni 的商業成功。然而,需要指出的是,研發中的許多用于病毒感染的產品正被開發用于多種適應癥,包括非病毒微生物引起的感染疾病。」

仿制藥將會快速增長

GBI Research 還指出,仿制藥有望在預測期內快速增長,特別是在美國、法國、德國、意大利、英國、西班牙及日本七大市場。Chisholm 繼續稱:「由于關鍵市場產品最近一系列的專利到期及即將到期,特別是用于 HIV 的產品,仿制藥的可及性有望獲得快速增長。鑒于增加的成本意識,臨床醫師為降低成本將越來越支持仿制藥。然而,創新的力量將繼續驅動全球病毒感染領域的增長。」

(本文系轉載,如有侵權,請聯系刪除。)

日期:2016年4月21日 - 來自[環球]欄目

2016年全軍統籌關于調整“賴脯胰島素注射液”產品相關信息的通知

2016年全軍統籌關于調整“賴脯胰島素注射液”產品相關信息的通知    
 



    根據各省藥品監督管理局《藥品補充申請批件》等相關文件,我們對生產企業遞交的產品信息變更申請資料進行審核,現批準1個品規變更產品的生產企業名稱,具體情況詳見附件。
 
附件:產品信息變更明細表.xls

全軍藥材供應保障監管中心
二〇一六年四月十九日

 

日期:2016年4月20日 - 來自[招標采購]欄目

2016年全軍統籌關于調整中選產品配送企業相關信息的通知(通知[2016]第42號)

2016年全軍統籌關于調整中選產品配送企業相關信息的通知(通知[2016]第42號)   
 



    為了更好的保障醫療機構及藥材供應站采購中選產品,根據中選企業遞交的配送企業變更申請,全軍藥材供應保障監管中心以《2012年全軍藥品網上集中采購文件》中的相關規則對申請進行審核并通過公示,批準28個生產企業的56個中選品規的配送企業進行變更,具體情況詳見附件。
    附件:產品信息調整明細表.xls

全軍藥材供應保障監管中心
二〇一六年四月十九日

 

日期:2016年4月20日 - 來自[招標采購]欄目

五類高值醫用耗材血腥招標價格全面淪陷

    自全國推廣“寧波規則”以來,我國醫用耗材市場真是哀鴻遍野,三明、義烏等醫改試點紛紛采用。看樣子,在近幾年內,醫用耗材的價格是不太可能回升了。高值醫用耗材自然也難逃降價的魔掌。
    12月29日,山西衛計委發布了關于《五類高值醫用耗材實行限價采購》的通知。據了解,這次招標耗材被嚴控價格,最高的被限制價格在4.4萬。
    外省有中標價且本省有采購歷史的耗材
    首批公布2014年以來山東、吉林、江蘇三省在心臟介入、心臟起搏器、電生理、血液凈化、眼科五類耗材中有最低中標價并在省內有關醫院采購的548種限價產品目錄,將外省最低中標價作為限價。
    各醫療機構從發文之日起,一個月內與生產廠家或供應商重新議定限價產品中使用產品的采購價格(可在原采購合同的基礎上簽訂補充條款),新采購價格不得與限價出現明顯差異(不超過10%),不得高于原采購價。鼓勵醫療機構低于外省最低中標價采購,鼓勵醫療機構相同適應癥優先采購限價產品。
    也就是說重新定義限價的產品的采購價不得高于原采購價,不得超過最低中標價的10%,如此看出,這五類耗材無論是原先的還是新生產的都逃不過低價的命運。
    與限價目錄產品性能相近的耗材
    根據山西衛計委發布的通知:對限價目錄中未列入的同類性能相近產品,各醫療機構要參照同類限價產品降價幅度,與供應商進行議價采購。鼓勵各醫療機構通過聯合采購、量價掛鉤、縮短結算周期等措施進一步降低采購價格,努力使更多產品接近、達到或低于外省同類產品最低中標價。
    上述五類耗材的同類產品也難逃厄運,雖然可以與供應商進行議價采購,但聯合采購、量價掛鉤、縮短結算周期等措施降低了采購價格。
    外省有中標價且本省暫未采購的耗材
    公布外省有最低中標價但我省醫院尚未采購的1473種產品價格目錄,將外省最低中標價作為這些產品進入我省銷售時醫院招標或談判議價的參考價格,防止新產品進入山西銷售與兄弟省份最低中標價出現明顯差異。
    外省產品就更不用說了,不管在其他省是什么價格,到山西一律化整為零,限制價格。
    寧波規則的核心就是降價,山西的高值耗材采購雖然沒有采用寧波,但核心都是一樣的,看來耗材供應和經銷商要再苦一段時間了。若要查看耗材具體信息,請到山西衛計委網站下載具體耗材列表。(中國醫療器械)

日期:2016年4月15日 - 來自[分析與評論]欄目
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