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強生公司的心扉(CYPHER)藥物被判專利侵權

    近日,波士頓科學公司宣布,美國特拉華州聯邦地方法院就其與強生公司的一個專利侵權案做出裁決,強生公司的心扉(CYPHER)藥物洗脫支架侵犯了波士頓科學公司的專利,強生公司的心扉、Bx VELOCITY、Bx SONIC和GENESIS還侵犯了波士頓科學的另外一項專利。同時,法院支持這兩個專利的有效性。       此次裁決只是判定了案件的責任,金錢的賠償及相關事宜將在稍后的審判中決定。波士頓科學公司對此次審判結果表示滿意。(作者:杏林)     (轉載自《醫藥經濟報》)
日期:2005年7月13日 - 來自[動態]欄目

疫苗產業“經濟危機”解碼

    僅僅在兩代人之前,脊髓灰質炎是造成成千上萬美國兒童死亡或癱瘓的罪魁禍首之一。自50年前上市第一個脊髓灰質炎疫苗后,如今的美國已經徹底消滅了這一疾病。       此外,在今年年初,美國疾病預防控制中心宣布,過去導致大量兒童出生缺陷或耳聾的風疹已不再是美國新生兒的威脅。       這些成就是疫苗在疾病預防與治療中的驕傲,但如今的疫苗發展卻遭遇了“經濟危機”。       產商“過度集中” 引發危機       疫苗市場被少數美國或其他西方國家公司所把持。       而疫苗分銷業長久以來的雜亂無序也是個老大難問題,這一問題直接導致了經常性的供貨中斷或供應不足。公共衛生專家指出,如果不對整個疫苗產業注入一針“強心劑”,那些現在已經被控制的疾病有可能會卷土重來。       其中,流感疫苗中存在的問題最具代表性。與其他疫苗產品不同,流感疫苗需要每年更換配方以針對性地解決病毒變種問題。如今,流感每年能導致3.6萬美國人喪命,15萬美國人住院。       凱龍公司去年曾被寄予厚望,解決美國市場的流感疫苗供應的一半,但自去年10月凱龍公司在英國的一家生產工廠因污染問題被英國當局下令關閉后,疫苗供應嚴重不足,美國市場剩下的惟一一家流感疫苗供應商賽諾菲-巴斯德公司顯得獨木難支。       更糟糕的是,凱龍公司并沒有從去年的大傷元氣中恢復過來。凱龍公司表示,今年該公司在流感季節的流感疫苗Fluvirin供貨量將從以往的2500萬~3000萬劑減少到1800萬~2600萬劑。這一結果甚至已經影響到了凱龍公司2005年的贏利狀況。       由此,賽諾菲-巴斯德公司不得不挑起大梁,作為流感疫苗的主要供應商而承擔5000萬劑的供應量。       凱龍公司的問題只是整個疫苗界諸多問題的冰山一角。       疫苗業務的整體水平正在萎縮。這事實上已經成為消費者健康安全的一個隱患。1955年,全美共有26家企業生產疫苗。隨著行業內不斷兼并以及利潤水平的下降,如今像禮來公司或Parke Davis公司(現為輝瑞公司一部分)都已經退出了這個領域。       目前,美國僅有5大企業在大規模地生產上市疫苗:賽諾菲-巴斯德公司、默克公司、葛蘭素史克公司、凱龍公司與惠氏公司。       美國市場上的疫苗供應商屈指可數,因此,某一個具體疫苗的供應商很可能是惟一的,如此,美國的疫苗供應系統顯得格外脆弱。對于疫苗公司而言,如果生產過度整合集中在一兩個企業,任何一個小的閃失都會導致災難。       薄利之后的萎縮必然       此外,藥品市場向來利潤較高,而且市場一直處于增長態勢。疼痛、精神疾病、糖尿病以及高膽固醇癥等市場熱度持續升溫,各自的市場領地規模都不下70億美元。而疫苗與之相比不免相形見絀,某一領域的市場總規模能達到10億美元就已相當不錯了。       以惠氏公司為例。在2003年之前,惠氏公司的流感疫苗業務停頓了將近20年。       公司的一名高層經理表示,在公司退出這項業務之前的5年內,流感疫苗幾乎無法為公司產生利潤。       與此同時,公司的另一個兒科疫苗因競爭力不足被迫中止,為此,惠氏公司在上世紀90年代中期作出一項決定——只在那些缺乏有效治療手段的領域內開發經營疫苗。       不過,惠氏公司還是成功地造就了一個全球銷售額迅速突破10億美元的疫苗產品Prevnar。這個產品于2000年獲得上市許可,并廣泛地用于2個月大的嬰兒。它能夠預防肺炎球菌感染。       Prevnar與其他疫苗最大的差異在于其穩定性與實用性——它的有效性長達2年,而且方便儲存。而流感疫苗必須集中在每年的10月和11月集中接種,多余的疫苗來年可能毫無價值,因為第二年流行的流感病毒株已經有所變化,預防工作必須依靠新的疫苗。       某些公司的研發機構正試圖讓疫苗參與更廣闊的嚴重疾病的預防工作,如子宮癌、帶狀皰疹或艾滋病等。然而,這些研究工作往往都會在財政或體制方面遭到挑戰,這一做法目前還飽受爭議。       政策存在缺陷       2000~2004年,11種疾病預防疫苗中的8種疾病預防所需的疫苗曾經發生斷貨事件。白喉、破傷風、百日咳、麻疹、腮腺炎、風疹、水痘及肺炎球菌等疫苗的儲備都出現了短缺或供應不足。       更可怕的是,目前沒有人愿意承認疫苗的發展事實上正處于萎縮階段。而且無論是美國衛生與公眾服務部,或是疾病控制與預防中心,都沒有建議或采取措施促進這個產業的發展。       加上流感疫苗以及賽諾菲-巴斯德的腦膜炎球菌疫苗Menactra,目前美國兒童推薦以疫苗預防的疾病總數已經達到了13個。然而,隨著疫苗供應商之間的進一步兼并重組,加上某些公司出現了生產性問題,政府必須對疫苗實施6個月的儲備計劃才能防止短缺危機出現。       政府干預似乎是個很好的解決辦法。例如,政府可以主動儲備疫苗防止市場出現供應不足的問題。       然而,動用政府資金來儲備疫苗同樣存在一些問題。因為美國證券法規定,此類儲備性的銷售收入不能被計入財務收入,除非這些疫苗已經被分發使用。由此,疫苗生產商在政府儲備計劃中只能計算財務支出而不能計算銷售收入,公司會因平衡報表而顯得“形象不佳”,因而各大公司對此都缺乏熱情。       有鑒于此,疫苗生產商已經開始建議美國國會修改法律,以鼓勵疫苗生產商積極參與疫苗儲備工作。       因此,如果疫苗供應體制或意識得不到改變,結局將不言而喻——可能發生全國性的疾病大流行但疫苗供應卻明顯不足。       消費者與商業問題       重建美國疫苗基礎體系對國民健康而言至關重要,但美國傳統思維上的風險也使得企業對此思考再三。       首先,消費者對疫苗中的防腐劑成分一直心存疑慮,加上很多人還是對疫苗潛在的副作用以及企業是否會推脫其自身義務問題躊躇再三。       雖然疫苗不可能是絕對安全的產品,但現在人們對疫苗的認知明顯存在缺陷,過度夸大了疫苗的風險。這一點對企業經營疫苗的信心打擊不小,不容忽視。       現在的流感疫苗市場有了一定的復蘇跡象,賽諾菲-巴斯德公司已經在擔心流感疫苗可能會出現過度供應的局面。目前,該公司已經提高了其流感疫苗的價格。       葛蘭素史克公司也希望能在今年秋天進入美國流感疫苗市場。目前,其相關產品Fluarix正在等待美國FDA的最終批準。此外,美國還有一個規模相對較小的流感疫苗供應商MedImmune公司。如此,今年秋天美國流感疫苗市場會否出現新的四大公司廝殺的局面著實讓人關注。       (轉載自《醫藥經濟報》)
日期:2005年7月13日 - 來自[數據與行業分析]欄目

美國默克公司的鹽酸杜塞酰胺(Dorzolamide Hydrochloride)終止藥品行政保護

申請人所在國:美國 申請人:默克公司. 申請藥品名稱:       通用名:鹽酸杜塞酰胺           (Dorzolamide Hydrochloride)       商品名:Trusopt眼藥水 授權號:B-US98010801 授權日:1998年1月8日     該藥品于1998年1月8日在中國獲得的藥品行政保護,已于2005年7月8日期限屆滿。     特此公告。     國家食品藥品監督管理局藥品 藥品行政保護辦公室 二○○五年七月八日    
日期:2005年7月13日 - 來自[質量監督]欄目

美國默克公司的噻嗎心安馬來酸長效滴眼劑終止藥品行政保護

申請人所在國:美國 申請人:默克公司. 申請藥品名稱:       通用名:噻嗎心安馬來酸長效滴眼劑       商品名:添眼清一善眼用膠態溶液 授權號:B-US98010802 授權日:1998年1月8日     該藥品于1998年1月8日在中國獲得的藥品行政保護,已于2005年7月8日期限屆滿。     特此公告。     國家食品藥品監督管理局藥品 藥品行政保護辦公室 二○○五年七月八日    
日期:2005年7月13日 - 來自[質量監督]欄目

美國新一代口服糖尿病藥物研究進展

    最近在美國圣地亞哥舉行了美國糖尿病學會年會,會上新一代口服糖尿病治療藥物DPP(二肽基肽酶)-IV抑制劑受到大會的注目,它屬于非胰島素治療藥物。這方面的專家Lund大學Bo Ahren教授稱它是恢復胰島素細胞功能的“圣杯”。       分析家認為,這類藥物一旦獲得批準,將得到廣泛的應用,因為,很多治療糖尿病的藥物都有體重增加和水腫不良反應,而DPP-IV抑制劑沒有這種不良反應。二肽基肽酶能夠斷裂類胰增血糖素-肽-1(GLP-1),所以抑制該酶后可以導致GLP-1濃度提高。它是一種腸促胰島素激素,在食后分泌,并促使胰臟倍他細胞產生胰島素。它也可以抑制胰增血糖素的生成,從而增加GLP-1濃度,恢復失去的胰島素生成,降低胰 增血糖素濃度。       胰增血糖素指標是鑒別糖尿病的一個特性指標。DPP-IV抑制劑的作用很像已經獲得批準的另一類新的糖尿病治療藥物腸促胰島素類似物。第一個獲得批準的腸促胰島素類似物是禮來制藥公司和Amylin制藥公司合作開發的Byetta(合成腸促胰島素類似物exenatide),是在2005年4月份批準上市的。天然GLP-1只能注射使用,而且半衰期特別短。DDP-1抑制劑可以避免這些缺點,因為它是提高內源性的激素濃度,而不是通過合成方法,后者是外源性合成腸促胰島素類似物。目前在研究前沿的DDP-1抑制劑化合物有諾華制藥公司的vildagliptin和美國默克制藥公司的sitagliptin。二者都在爭取及早上市,估計諾華制藥公司將在2006年下半年向FDA遞交申請,而默克制藥公司將在2007年前遞交申請,其實是在競爭首先上市,占領市場。       美國伯恩斯坦研究公司預測這二個化合物的銷售可以達到15億美元,II期臨床試驗結果都比較積極,專家認為即使這類化合物的效果不如其他糖尿病治療藥物,但是,從安全性考慮。仍然會得到廣泛的使用。美林咨詢公司對這類化合物也抱樂觀態度,認為sitagliptin到2009年的銷售可以達到10億美元,美林認為它的主要特性是高選擇性和效果,作用持續,明顯減少HbA1C,沒有體重增加和水腫不良反應。除了上述在III期臨床試驗階段的化合物外,其他同類產品還有百事美施貴寶公司的saxagliptin,Probiodrug制藥公司的P93/01(受讓自默克制藥公司和OSI制藥公司),都在II期臨床試驗階段。在I期臨床試驗階段的有Syrrx公司的SYR-619,日本田邊制藥公司的TA-6666(受讓自葛蘭素史克制藥公司)。瑞士羅氏制藥公司和諾華諾德制藥公司的化合物都還處于臨床前試驗階段。       分析家認為這類化合物的銷售在全球可以達到31億美元。II期臨床試驗結果:在全國糖尿病大會上,諾華制藥公司和默克制藥公司都報告了他們實驗藥物的II期臨床試驗結果。默克制藥公司做了sitagliptin(MK-0431)的3個降低血糖的臨床試驗,其中包括12周短期劑量試驗、與二甲雙胍復方藥物試驗,共計有1000位以上病人參加了試驗。在劑量試驗中,有552位II型糖尿病病人參加,隨機使用劑量為:每日25mg,50mg,100mg;每日二次50mg以及安慰劑。病人為輕度和中度高血糖,平均HbA1C基礎數據為7.7–7.8%。12周用藥后,100mg組與安慰劑組比較,平均降低HbA1C為0.6%。而基礎HbA1C為8.5–10.0%的病人使用100mgsitagliptin的降低HbA1C效果達到1.1%。試驗結果表明sitagliptin的耐受性很好,沒有體重增加不良反應。另一個劑量試驗有743病人參加,分別隨機使用每日二次5mg,12.5mg,50mg劑量的sitagliptin,磺基脲化合物格列吡嗪5mg到20mg遞加,或者安慰劑。病人也是輕度到中度糖尿病病人,基礎HbA1C為7.8–7.9%。結果在一日二次50mg試驗組,和安慰劑組比較,HbA1C平均下降0.77%,而格列吡嗪組平均下降1%。       不良反應方面,和安慰劑組比較,sitagliptin試驗組沒有明顯體重增加;格列吡嗪組體重增加1.1kg;低血糖不良反應幾率:sitagliptin試驗組為4%,格列吡嗪試驗組為17%,安慰劑組為2%。sitagliptin加二甲雙胍復方和二甲雙胍對照試驗證明,復方效果比單方好,4周試驗,平均為血糖濃度125mg/dl對158mg/dl。sitagliptin的作用達到下降33mg/dl。諾華制藥公司vildagliptin的II期臨床試驗用107位病人,歷時52周,使用vildagliptin加二甲雙胍,二甲雙胍以及安慰劑進行對照試驗。結果,復方試驗組最好。試驗結果表明該化合物可以改善倍他細胞功能。(作者:袁松范)       (新華社)
日期:2005年7月13日 - 來自[藥學研究]欄目

葛蘭素史克制藥公司疫苗研究

    最近英國葛蘭素史克制藥公司發布消息,公司有5個新的疫苗將上市,它們到2010年的銷售將達到110-180億美元。它們是:防治人類乳頭瘤病毒HPV的疫苗Cervarix,人類乳頭瘤病毒可能導致子宮頸癌;輪狀病毒腸胃炎疫苗Rotarix;肺炎球菌疫苗Streptorix;改善型流感疫苗;腦膜炎組合疫苗等。葛蘭素史克制藥公司稱公司有20個疫苗在臨床開發階段,全球有10萬人在進行140種疫苗的臨床試驗。   (新華社)
日期:2005年7月13日 - 來自[動態]欄目

知名非專利制藥企業Mylan公司推出重大戰略舉措

    知名非專利藥企業Mylan公司日前宣布,將推出一系列舉措提升公司在非專利藥工業中的地位。新戰略包括一項回購12.5億公司股票的龐大計劃,此金額接近該公司25%的股份。從6月16日開始,該公司將首先出資10億美元以18美元~20.5美元的價格回購股票,另外再出資2.5億美元在開放股市中回購股票。

    在新的戰略計劃中,Mylan公司計劃授權某個大型制藥公司銷售其在研的降壓藥奈比洛爾(nebivolol)。日前,Mylan公司收到了FDA關于該品有條件的可批準函,FDA要求完成附加的臨床前研究。同時,該公司正與FDA探討該品標簽的措辭。本品是Mylan公司盡力收購King制藥公司的主因。King制藥公司的銷售團隊在降壓藥領域經驗豐富。 

    Mylan公司還宣布,將關閉品牌藥分支機構MylanBertek部門,并將其所屬產品轉至其他部門。Mylan公司期望2006財年收入范圍達到11.4億~13.4億美元,2007財年達到12.5億~16億美元。

(轉載自《中國醫藥報》)
日期:2005年7月12日 - 來自[動態]欄目

拜耳新官力挺ED新藥

    在近日召開的由拜耳醫藥保健有限公司與中華醫學會共同組織的首屆拜耳男性健康論壇上,今年新上任的拜耳公司處方藥部總經理白瑞麒面對幾十家媒體力推其ED產品艾力達。       由于艾力達的特點未能與輝瑞、禮來的ED產品拉開差距,艾力達的市場表現一直不盡如人意。自6月份禮來公司在華推出ED新藥希愛力后,拜耳的艾力達更是遭到了輝瑞與禮來“雙面夾擊”的市場局面。     (轉載自《醫藥經濟報》)
日期:2005年7月12日 - 來自[動態]欄目
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