主題:頭風

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滬藥事藥品(2012)1號關于同意中標藥品頭風痛膠囊生產企業名稱變更的批復

滬藥事藥品(2012)1號關于同意中標藥品頭風痛膠囊生產企業名稱變更的批復

亞寶藥業四川制藥有限公司:
你公司關于中標藥品頭風痛膠囊(詳見附表)生產企業名稱變更的請示收悉。鑒于四川省食品藥品監督管理局已批準同意四川亞寶光泰藥業有限公司變更為亞寶藥業四川制藥有限公司,經研究決定,從收文之日起,同意中標藥品頭風痛膠囊(詳見附表)的生產企業名稱由四川亞寶光泰藥業有限公司變更為亞寶藥業四川制藥有限公司,中標價不變。原四川亞寶光泰藥業有限公司生產的中標藥品頭風痛膠囊(詳見附表)同時停止在本市醫療機構銷售。
此復。

 

二○一二年一月十三日

 

 附表:

藥品通用名

商品名

劑型

規格包裝

單位

包裝方式

原生產企業名稱

變更后生產

企業名稱

招標期數

頭風痛膠囊

 

硬膠囊劑

0.5g×12粒×2板

鋁塑

四川亞寶光泰藥業

有限公司

亞寶藥業四川制藥

有限公司

2008年第2期

日期:2012年3月30日 - 來自[招標采購]欄目

天麻頭風靈膠囊的質量標準研究

【摘要】 目的 建立天麻頭風靈膠囊的質量標準。方法 采用高效液相色譜法測定天麻頭風靈膠囊中天麻素的含量。選用Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,ID),以甲醇-0.05%磷酸水(2.5∶97.5)為流動相,流速1.0 mL/min,檢測波長220 nm。采用薄層色譜法對天麻頭風靈膠囊進行定性鑒別。結果 天麻素在6.016~96.256 μg/mL范圍內,濃度與峰面積線性關系良好(r=0.999 9),加樣回收率為100.02%,相對標準偏差RSD為2.24%。薄層定性實驗方法簡便靈敏、專屬性強,天麻頭風靈膠囊中4種被鑒別的成分均能顯示特征斑點。結論 本方法操作簡便,結果可靠,重現性好,可用于天麻頭風靈膠囊的質量控制。

【關鍵詞】  天麻頭風靈膠囊;質量標準;高效液相色譜法;薄層色譜法

Study of Quality Control for Tianmatoufengling Capsule 

  CHEN Wei, CUI Xiao-bing, LI Wei

  Nanjing University of TCM, Nanjing 210029, China

    Abstract:Objective To establish a quality control for Tianmatoufengling Capsule. Methods HPLC method was taken for the determination of Gastrodine in Tianmatoufengling Capsule, A Kromasil C18 column was used, with methanol 0.05% Calcium phosphace (2.5∶97.5) as the mobile phase, and its flow rate was
1.0 mL/min. The detection wavelength was 220 nm. TLC method was used for the identification of Tianmatoufengling Capsule. Results Under the used chromatographic condition, Tianmatoufengling had fine linear responses (r=0.999  9) in the concentration range of 6.016~96.256 μg/mL, the average recovery was 100.02%, RSD was 2.24%. The method used in TLC-qualitative analysis was simple and sensitive with high specificity, four ingredients identified in Tianmatoufengling Capsule could be detected and all showed specific spots. Conclusion The method employed in this study was convenient and reliable with good repetition. It can be used for quality control in production of Tianmatoufengling Capsule.
   
  Key words:Tianmatoufengling Capsule;quality control;HPLC;TLC

    天麻頭風靈膠囊由天麻、川芎、玄參、當歸、地黃、槲寄生、野菊花等10味中藥組成,具有平肝潛陽、清眩止痛、補益肝腎、息風止痙、鎮靜、鎮痛和抗炎作用。為了有效控制本品質量, 我們對天麻等4味中藥進行了薄層鑒別,并采用高效液相色譜法對方中君藥天麻的有效成分天麻素進行了含量測定。對天麻素的測定,文獻報道的方法有二階導數光譜法[1]、三階導數分光光度法[2]、雙波長薄層掃描法[3]、高效液相色譜法[4]等。我們選擇天麻素為指標性成分,建立了測定天麻頭風靈膠囊中天麻素含量的高效液相色譜法,取得了較好的結果。

  1  儀器與試藥

    Waters 高效液相色譜儀系統515泵;717自動進樣器;2487紫外檢測器;Millennium 32色譜管理系統。Sartorius BP211D型電子天平;瑞士CAMAG Ⅲ型薄層色譜系統。天麻素對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號110715- 200212);天麻頭風靈膠囊(自制,批號040613,040614, 040615)。甲醇(色譜純),磷酸(分析純),重蒸餾水(自制)。

  2  方法與結果

  2.1  薄層色譜鑒別

  2.1.1  天麻 

  取本品10片,研細,加水飽和的正丁醇50 mL,浸泡一夜,超聲處理30 min,濾過,濾液用水30 mL分3次振搖提取,合并水層,濃縮至5 mL。通過D-101大孔樹脂柱(內徑1.5 cm,長12 cm),以水15 mL洗脫,棄去水液,再用10%乙醇40 mL洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇1 mL使溶解,作為供試品溶液。取天麻素對照品,加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液,作為對照品溶液。取天麻對照藥材0.5 g,加甲醇5 mL,超聲處理30 min,濾過,濾液作為對照藥材溶液。陰性制劑溶液的制備方法同供試品溶液的制備方法。
   
  照薄層色譜法[2000年版《中國藥典》(一部)附錄ⅥB][5]試驗,分別吸取陰性制劑溶液、對照品溶液、對照藥材溶液及供試品溶液各10 μL,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-冰醋酸(12∶4∶0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%磷鉬酸-乙醇溶液,在105 ℃加熱至斑點顯色清晰,日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的棕褐色斑點。陰性制劑無此斑點。

  2.1.2  當歸、川芎 

  取本品25片,研細,加乙醚20 mL浸泡1 h,超聲處理30 min,濾過,濾液揮干,殘渣加氯仿1 mL使溶解,作為供試品溶液。取當歸、川芎對照藥材各0.5 g,同法制成對照藥材溶液。陰性制劑(缺當歸、川芎)溶液的制備方法同供試品溶液制備方法。
   
  照薄層色譜法[2000年版《中國藥典》(一部)附錄ⅥB] [5]試驗,吸取缺當歸、川芎的陰性制劑、供試品溶液20 μL、當歸、川芎對照藥材溶液各1 μL,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365 nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。同缺當歸川芎的陰性制劑無此斑點。

  2.1.3  野菊花 

  取本品制劑10片,研細,加甲醇15 mL,超聲處理30 min,取上清液,作為供試品溶液。取野菊花對照藥材0.3 g,同法制成對照藥材溶液。陰性制劑溶液的制備方法同供試品溶液的制備方法。
   
  照薄層色譜法[2000年版《中國藥典》(一部)附錄ⅥB][5]試驗,吸取陰性制劑溶液、供試品溶液2 μL及對照藥材溶液1 μL,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-氯仿-甲醇-水(15∶15∶6∶4∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,晾干,置紫外光燈(365 nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。陰性制劑無此斑點。

  2.2  天麻素的含量測定

  2.2.1  色譜條件和系統適應性試驗 

  色譜柱:Kromasil C18反相柱(250 mm×4.6 mm,ID);流動相:甲醇-0.05%磷酸水(2.5∶97.5);柱溫:30 ℃;流速:1 mL/min;測定波長:220 nm;進樣量:20 μL。在上述色譜條件下測定,天麻素達到基線分離,理論塔板數按天麻素峰計算大于5 000。

  2.2.2  對照品溶液、供試品溶液及陰性對照溶液的制備 

  精密稱取在80 ℃減壓干燥1 h的天麻素對照品適量,加甲醇制成每1 mL含25 μg的溶液,即得對照品溶液。取本品20片,研細,取粉末0.5 g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇10 mL,稱定重量,超聲處理30 min,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,濾過,取續濾液,即得供試品溶液。取缺天麻的陰性制劑,同供試品溶液的方法制備,即得陰性制劑溶液。

  2.2.3  空白干擾試驗

  照上述色譜條件,取對照品溶液、供試品溶液和陰性對照溶液各20 μL,分別注入色譜儀。供試品色譜圖中,在與對照品色譜圖相應的位置上,有一相同的色譜峰,而陰性對照溶液在此保留時間無色譜峰出現,故對供試品溶液含量測定無干擾,見圖1。

  2.2.4  標準曲線及線性范圍 

  取天麻素適量,精密稱定,加50%甲醇制成300.8 μg/mL的標準貯備液,從中精密吸取0.2、0.4、0.8、1.6、3.2 mL分別稀釋至10 mL,搖勻,分別吸取20 μL對照品溶液注入液相色譜儀測定。經回歸分析,得回歸方程: A=38 236C-3 498.9,相關系數r=0.999 9,線性范圍6.016~96.256 μg/mL。

  2.2.5  進樣精密度試驗 

  取對照品溶液20 μL(24.064 μg/mL)注入液相色譜儀測定,連續6次,結果平均值A=914 106, RSD=0.09%。表明精密度較好。

  2.2.6  穩定性試驗 

  取供試品溶液(批號040613),每隔2 h精密吸取20 μL注入液相色譜儀,測定樣品12 h的穩定性。結果表明,供試品溶液在12 h內穩定,結果RSD=0.63%,表明被測物穩定。

  2.2.7  重復性試驗

   配制供試品溶液(批號040613)共5份,分別吸取20 μL溶液注入液相色譜儀測定,結果平均值為0.469 mg/g,RSD=0.84%,表明本法的重復性較好。

  2.2.8  加樣回收率試驗 

  取批號040613天麻頭風靈分散片,研碎的粉末約0.25 g,精密稱定,共6份,分別精密加入300.8 μg/mL天麻素對照品溶液0.32、0.32、0.4、0.4、0.48、0.48 mL,混勻后,分別加入50%甲醇9.68、9.68、9.6、9.6、9.52、9.52 mL,稱定重量,超聲處理30 min,放冷再稱重,用50%甲醇補足減失的重量,濾過,取續濾液,即得。分別吸取20 μL溶液注入液相色譜儀測定,結果見表1。表1  加樣回收率試驗結果(略)

  2.2.9  樣品含量測定

  分別精密吸取供試品溶液20 μL,注入液相色譜儀中進行測定,結果見表2。根據3批樣品檢驗結果,標準中暫定為每片含天麻以天麻素(C13H18O7)計,不得少于0.20 mg。表2  樣品含量測定結果(略)

  3  討論

  3.1  檢測波長的選擇

    經對天麻素對照品進行紫外掃描,發現天麻素在270 nm和220 nm處有較大吸收,其中220 nm為最大吸收波長。當檢測波長為270 nm時,雜質干擾較小;當檢測波長為220 nm時,雜質干擾較大。但綜合各種因素考慮決定選用220 nm為檢測波長。

  3.2  流動相的選擇

    實驗曾分別比較了不同比例的甲醇-水-磷酸流動相的色譜行為,考慮到色譜峰的對稱性以及分析時間的合理性,選擇甲醇-0.05%磷酸水(2.5∶97.5)為流動相,樣品分離較佳。

  3.3  樣品預處理方法的選擇

    實驗考察了超聲提取和加熱回流提取兩種提取方法,結果表明,超聲提取效果更好;進一步對超聲提取時間進行考察,發現超聲處理30 min(工作頻率40 kHz,超聲功率250 W),樣品天麻素已基本溶出。實驗還比較了不同提取溶劑(甲醇、50%甲醇、流動相和亞沸蒸餾水)和不同提取次數對結果的影響,結果表明水和50%甲醇提取效果相當,結合色譜行為,選用甲醇提取;且超聲一次就能達到含量測定要求。

【參考文獻】
    [1] 何丹鴻,陳 曦.二階導數光譜法測定復方天麻制劑中天麻素含量[J].遼寧藥物與臨床,1998,1(4):160-161.
  [2] 袁 曦,洪 清.三階導數分光光度法測定復方天麻口服液中天麻素含量[J].中國醫院藥學雜志,1995,15(8):339-340.
  [3] 申玉華,董文慧.雙波長薄層掃描法測定天芎頭痛寧膠囊中天麻素的含量[J].中藥新藥與臨床藥理,1995,6(3):33-35.
  [4] 梁紀軍,田大豐.HPLC法測定不同產地天麻中天麻素的含量[J].沈陽藥科大學學報,2006,23(1):26-28.
  [5] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[S].北京:化學工業出版社,2000.78.

日期:2010年10月5日 - 來自[色譜分析實例]欄目

頭風痛

頭風頭痛太陽間,芎芷石膏三味全,

細末三錢茶送下,當時吃了效無前。


日期:2008年6月13日 - 來自[孫真人海上方]欄目

頭風有左右之分

頭居一身之上,當風寒之沖,一有間隙,則風邪乘虛而入。如血虛而風邪乘之,則左邊痛。如氣虛而風邪乘之,則右邊痛。脈浮滑者易治,短澀者難治。方以川芎茶調散為主,血虛加熟地、當歸;氣虛加黃芪、人參;有痰加半夏、南星;有熱加黃芩石膏;風盛加天麻、蔓荊子。其法以加藥為主。本方為佐也。

川芎茶調散

川芎茶調散,荊(芥)薄(荷)(白)芷防(風)甘(草),(細)辛羌(活)八味藥,頭風癰可安。

都梁丸治暴感風寒,頭強項直,不能回顧之癥.俗云失枕痛,皆可治也。

香白芷(二兩)研為細面,煉蜜為丸,如彈子大。每服一丸,細嚼,茶水或荊芥湯送下。


日期:2008年6月13日 - 來自[醫學傳心錄]欄目

蔓荊子頭風湯治療偏頭痛臨床療效觀察

【關鍵詞】  蔓荊子頭風湯

    1998年至2005年用自擬蔓荊子頭風湯結合中醫辨證加味治療偏頭痛120例,與靜脈滴注鹽酸川芎嗪注射液60例作對照,現總結報告如下:

    1  臨床資料與方法

    1.1  一般資料  病例均為我院門診及住院患者,按就診順序2:1比例分為治療組和對照組。治療組120例,其中,住院57例,門診63例;男42例,女78例;年齡17~68歲,平均38.2歲;病程2小時至3年,平均7個月。中醫辨證分型依據《中醫病癥診斷療效標準》。風陽上擾型26例,表現為頭痛目眩、心煩易怒、夜眠不寧、面紅口苦、舌紅、苔黃,脈弦有力。痰濁上蒙型37例,表現為頭痛昏蒙、胸悶作惡、嘔吐痰涎、苔白膩、脈弦滑。氣血虧虛型27例,表現為頭暈目眩、面色蒼白、神疲乏力、心悸不寧、舌淡苔薄白、脈細弱。氣血瘀滯型30例,表現為頭痛經久不愈、痛如錐刺、痛處固定不移、舌質紫、苔薄白、脈細或細澀。對照組60例,其中,住院28例,門診32例;男21例,女39例;年齡18~67歲,平均38.7歲,病程2小時至3年,平均6.8個月。風陽上擾型12例,痰濁上蒙型19例,氣血虧虛型11例,氣血瘀滯型18例。兩組患者性別、年齡、病程、中醫辨證分型基本相似。

    1.2  診斷標準  參照《中醫病癥診斷療效標準》:①有兩次以上反復發作的嚴重頭痛病史;②頭痛發作時伴有惡心、嘔吐、流淚或發作前有視覺障礙等先兆癥狀;③排除發熱、高血壓、腦動脈硬化或其他全身及局部疾患所致的頭痛;④頭痛性質多呈一側搏動性,持續時間一般在數小時至數日;⑤多在青春期起病,女性多見。

    2  方法

    2.1  藥物  治療組用自擬蔓荊子頭風湯為主,結合辨證和癥狀表現加味治療。藥物組成:蔓荊子15g,菊花15g,鉤藤15g,薄荷6g,川芎10g,白芷10g,白蒺藜15g,細辛3g,防風15g,僵蠶10g。

    惡心、嘔吐者加旋覆花10g、代赭石20g、痰濁重者加法半夏10g,陳皮10g;血瘀者加紅花12g、桃仁12g;有心煩者加梔子10g、豆豉10g;自汗惡風者加生黃芪20g、羌活10g;兼氣虛者去薄荷,加黨參20g;耳鳴、耳聾者加蟬蛻6g。水煎兩次,取汁300ml,早晚兩次口服,10天為一療程。

    對照組用鹽酸川芎嗪注射液200ml靜脈滴注,每日一次,10天為一療程。

    兩組病人均配合野木瓜注射液4ml,風池穴注射,隔日一次。

    2.2  觀察與隨訪  觀察治療后的癥狀表現并隨訪半年。

    2.3  療效評價標準  參照《中醫病癥診斷療效標準》。治愈:頭痛終止,癥狀消失。好轉:頭痛發作程度明顯減輕,頻率減少;其他癥狀好轉。未愈:癥狀、體征無改變。

    2.4  統計學方法  χ2檢驗。

    3  結果

    3.1  兩組療效  見表1。治療組總有效率明顯高于對照組(χ2=12.054,P<0.01),差異有顯著性意義。表1  兩組療效比較

    3.2  兩組復發率  治療組復發10例(10.87%),對照組復發12例(32.43%),治療組復發率明顯降低(χ2=7.06,P<0.01)。

    4  討論

    偏頭痛又稱血管性頭痛,屬頭風范疇,其痛暴發,痛勢較甚,或左或右,或連及眼、齒,痛止則如常人,多系肝經風火所致。本病反復發作,病程較長,經久不愈,又多兼瘀血阻滯,脈絡不暢,故痛時血管怒張,多呈跳痛,或痛如錐刺。蔓荊子頭風湯正是針對這一病機而設。方中蔓荊子清肝經風熱,清利頭目,止頭痛;白蒺藜、菊花、鉤藤、薄荷平肝息風而清熱;川芎為血中之氣藥,行氣活血而搜風,上行頭目,為治偏頭痛之引經藥;白芷祛風止痛,善治各種頭痛;細辛辛香走串而止痛。《本草衍義》云“治頭面風痛不可缺此”;《陰陽應象大論》說“風傷筋”“風氣痛于肝”,方中防風驅風解痙,《神農本草經》謂其治大風頭痛;僵蠶除肝經風熱。諸藥配伍,共奏平肝息風清熱,行氣通絡之功。

    偏頭痛是由于顱內和顱外血管一過性痙攣引起的供血不足。現代藥理研究表明,蔓荊子提取物有鎮痛作用,白芷所含的佛手柑內酯、花椒毒素、異歐前胡素乙具有明顯解痙作用,白蒺藜莖葉粗皂甙制劑Ttibusponin可擴張冠狀動脈和外周血管,細辛對由腎上腺素引起的輕度微動脈收縮停止或減慢有推遲作用,菊花的酚性部分可增加冠脈流量,提高對減壓缺氧的耐受能力,川芎具有增加冠脈流量,抗血栓形成、改善微循環的藥理作用,僵蠶、防風亦具有解痙作用,蔓荊子頭風湯對偏頭痛有較好的治療效果,與此類藥物改善微循環、

    (下轉第863頁)

 


作者單位:北京市房山區中醫醫院,北京 房山 102400

日期:2008年5月29日 - 來自[2007年第19卷第20期]欄目

頭風

          右偏頭痛,鼻竅流涕,仍不通爽,咽喉疳腐,寤醒肢冷汗出,外邪頭風,已留數月,其邪混處,精華氣血,咸為蒙閉,豈是發散清寒可解,頭巔藥鉺,務宜清揚,當刺風池風府,投藥仍以通法,茍非氣血周行,焉望卻除宿病。暑熱上蒙清竅
       西瓜衣   鮮蘆根   苡仁   通草
       煎送臘礬丸。
       四一   右偏風頭痛,從牙齦起。木火上炎
       炒生地三錢   蔓荊子炒一錢   黃甘菊一錢   茯苓一錢半   炒杞子二錢   冬桑葉一錢   炒丹皮一錢   川斛一錢半
       五一   中年陰中之陽已虛,內風偏頭痛,冷淚出。陰中陽虛
       還少丹。
       四一   頭風既愈,復發,痛甚嘔吐不已,陽明胃虛,肝陽化風愈動,恐有失明之憂。胃虛風陽上逆
       炒半夏   茯苓   苦丁茶   菊花炭   炒杞子   柏子霜
       五四   陽明脈弦大而堅,厥陰脈小弦數促,面赤,頭痛繞及腦后,驚惕肉瞤,漐漐汗出,早晨小安,入暮偏劇,此操持怫郁,肝陽挾持內風,直上巔頂,木火戕胃為嘔逆,陽越為面赤汗淋,內因之病,加以司候春深,慮有暴厥瘛痙之幻,夫肝為剛臟,胃屬陽土,姑議柔緩之法,冀有陽和風熄之理。
       復脈去參、姜、桂,加雞子黃、白芍。
          始用茶調散得效,今宜養血和血。血虛邪痹
       川芎   歸身   白芍酒炒   白蒺藜   桑枝
       三四   頭風目痛昏赤,火風上郁最多,及詢病有三四年,遇風冷為甚,其衛陽清氣,久而損傷,非徒清散可愈,從治風先治血意。血虛
       杞子   歸身   炒白芍   沙苑   菊花   鉤藤
       頭風一癥,有偏正之分,偏者主乎少陽,而風淫火郁為多,前人立法,以柴胡為要藥,其補瀉之間,不離于此,無如與之陰虛火浮,氣升吸短者,則厥脫之萌,由是而來矣,先生則另出心裁,以桑葉丹皮山梔荷葉邊,輕清涼泄,使少陽郁遏之邪,亦可倏然而解,倘久則傷及肝陰,參入咸涼柔鎮可也,所云正者,病情不一,有氣虛血虛,痰厥腎厥,陰傷陽浮,火亢邪風之不同,按經設治,自古分晰甚明,茲不再述,至于肝陰久耗,內風日旋,厥陽無一息之寧,痛掣之勢已極,此時豈區區湯散可解,計惟與復脈之純甘壯水,膠黃之柔婉以熄風和陽,俾剛亢之威,一時頓熄,予用之屢效如神,決不以虛諛為助。

日期:2008年5月9日 - 來自[卷一]欄目

何謂雷頭風,如何用中藥治療?

  雷頭風即患者感到頭痛如雷鳴,頭面起核,紅腫以及雙目難睜,多由濕熱挾痰上沖所致。

  治法:除濕化痰。

  方藥:清震湯加味。

  升麻10克,蒼術10克,荷葉10克,陳皮6克,半夏9克,膽南星10克,茯苓10克,川芎10克。

日期:2006年4月16日 - 來自[頭痛防治300問]欄目

雷頭風如何用針灸治療?

  治宜清熱燥濕,祛風活血,通絡止痛。穴位應選取百會、風池、太陽、率谷、合谷、曲池、陰陵泉,血海、三陰交。

  血海穴可直刺或斜向上刺1~1.5寸,針用瀉法,留針30分鐘,每日1次,10次為1療程。

日期:2006年4月16日 - 來自[頭痛防治300問]欄目
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