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莎普愛思多次向官員行賄

 日前,一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神藥,請放過我國白叟》的文章將“聞名”眼藥莎普愛思推上言論風口,這款宣揚甚廣的“神藥”,引發不少眼科醫師和患者的質疑。

  效果看廣告的“神藥”

  “白內障,看不清,莎普愛思滴眼睛”、“含糊滴、重影滴、黑影滴”“亮堂眼睛,美好晚年。”關于莎普愛思的用戶尤其是晚年集體而言,這款眼藥產品的廣告詞并不生疏。

  上海的張女士通知記者:“父母眼睛看不清楚的時分,看了電視上的廣告后也問過,要不買一個來滴一下?一開端我覺得上市公司的產品應該不錯,后來問了一下醫師,趕緊打住。”

  據了解,莎普愛思的通用名稱是芐達賴氨酸滴眼液,出產商宣稱其適應癥是前期晚年性白內障,歸于非處方藥品(OTC),2016年該滴眼液經營收入7.5億元,占出產公司經營收入的77%,毛利率94.59%。

  “上市之初為處方藥,一開端在醫院推不開,藥物自身沒能到達預期效果,得不到醫師認可。從2004年起換了個OTC的‘馬甲’,這幾年開端漫山遍野做廣告宣揚。”同濟大學隸屬東方醫院眼科主任崔紅平表明,在莎普愛思的廣告里,從白內障到眼睛眩光、黑影、重影、含糊……如同一切的眼科問題,這款眼藥水都能“治”。

  該公司2016年年報顯現,“莎普愛思”是國家工商行政管理總局確定的“馳名商標”,還被相關行業協會授予多項榮譽稱號。

△莎普愛思廣告圖△莎普愛思廣告圖

  醫師:廣告偷換概念,有誤導性

  12月2日,有公號發文稱,莎普愛思是“被眼科醫師怨恨的神藥”,“假科普,真營銷,神藥摧毀了群眾的認知”……

  針對商場的質疑,莎普愛思3日晚發布弄清布告:“0.5%芐達賴氨酸滴眼液對推遲晚年性白內障的發展及改進或保持視力有必定的效果,效果切當。”

  一起,布告稱其產品視頻廣告經過了浙江省食品藥品監督管理局的審閱同意,也取得了相關藥品廣告同意文號;在浙江省外發布的廣告,在當地的省級食品藥品監督管理局進行了存案,內容契合《廣告法》的相關規定。

△莎普愛思官網截圖△莎普愛思官網截圖

  但是,此番聲明并未給莎普愛思帶來口碑上的改變,有的醫師乃至表明,“這是一場本錢與科學的對決。”

  醫學界以為,只要經過大量臨床數據驗證,才干得出“效果切當”的定論,“有必定效果”的實在意義應該是“效果有限”,而不是“效果切當”。

  針對莎普愛思能治眼含糊、重影、黑影等的說法,崔紅平表明:“這無形中把該藥的醫治規模從白內障擴展到了許多眼病,由于含糊、重影、黑影可以是上百種眼科疾病的癥狀,顯著偷換概念,有誤導性。”

  專家:手術才是醫治白內障的有用手法

  北京301醫院眼科主任李朝輝以為,廣告中“前期晚年性白內障”、“有點痛堅持滴”等說法,相同簡單誤導患者。

  “事實上,我們不只沒有遇到一例白內障患者是經過莎普愛思治好的,反而屢次碰到被延誤醫治的案例。一臺白內障手術僅需10分鐘,裝置一片人工晶狀體就能解決。但許多患者驚駭手術,而這類藥品正好抓住了這種心思。”受訪專家說。

  崔紅平介紹,在11月剛完畢的由美國眼科學會(AAO)主辦的2017年美國眼科學會年會上,與會的各國專家有一個一致,就是迄今為止還沒有任何一種藥物可以有用防止或醫治白內障,現在醫治白內障的僅有有用手法就是手術。

  莎普愛思到底是保健品仍是藥?

  我國養分保健食品協會秘書長劉學聰表明,莎普愛思是OTC(非處方藥品),是經過國家食藥監同意上市的,有必定的存在道理,并非徹底坑害老百姓。僅僅在宣揚上企業為了尋求利益最大化,夸張、含糊了一些概念,以癥狀代替疾病,弱化適應癥前提條件等;一起,“在合規的狀況下變相打了擦邊球”。

  針對“丁香醫師”提到的“上世紀90年代莎普愛思上市時,我國的臨床藥物實驗沒那么嚴厲”一說,劉學聰表明,現在不管是藥品仍是保健品,監管系統現已十分嚴厲了,僅僅有些企業并未徹底依照相應的法規去履行。

  “神藥”廣告是否觸及虛偽宣揚?

  現在,莎普愛思滴眼液現已遍及甚廣。崔紅平通知記者,他的患者中長期運用莎普愛思眼藥水的份額高達50%,有患者覺得“電視上都播了,還能有問題?”

  揭露材料顯現,2014-2016年間,該公司的廣告費用節節攀升,2016年到達2.62億元,占經營收入份額26.84%;同年研制費用僅為2902.44萬元,占經營收入2.97%。

  “如果實際藥效和廣告之間存有差異,為什么可以毫不隱諱、漫山遍野地宣揚?”一名患者問道。

  對此,北京志霖律師事務所律師趙占領表明,《廣告法》規定,產品在進行廣告宣揚之前,有必要進行必要的質量辨別,藥品、保健品則應由專業的部分來辨別,廣告主管部分也需對廣告內容進行檢查。

  但某些藥品廣告運用“暗示適用人群、抽象描繪癥狀、規劃不置可否的廣告語”等宣揚技巧,“使得我們對產品很難直接定性是否存在夸張宣揚、虛偽宣揚或是詐騙。”有律師表明。

  比進口眼藥貴4倍

  記者查詢發現,莎普愛思滴眼液并沒有進入北京醫院、同仁醫院、首都醫科大學隸屬向陽醫院等大型醫院的藥品目錄。

  首都醫科大學隸屬向陽醫院眼科華文副主任醫師表明,醫院沒有進過此類藥品,即便是現在醫院正在運用的眼藥水,關于白內障也僅僅起安慰劑效果。

  現在北京醫院眼科運用的醫治前期晚年性白內障的眼藥水是日本進口藥——吡諾克辛滴眼液,每瓶5毫升,單支價格10.9元,而具有平等效果的莎普愛思價格是它的4倍:5毫升43.5元。

  據該公司財報數據顯現,2016年該款產品銷量為2800萬支左右,而全部本錢(不計算出售、財務費用等)僅為4076.73萬元,即一瓶滴眼液的本錢不過1.45元。

  早已是“黑名單”上的常客

  2011年,廣東省食品藥品監督管理局公布的該省當年第4期違法藥品廣告中,莎普愛思出產的“芐達賴氨酸滴眼液”被曝光350次。

  2014年浙江莎普愛思藥業經過證監會上市審閱之際,《經濟參考報》報導稱,浙江莎普愛思藥業屢次因產品質量問題、違規發布廣告成為食品藥品監督管理等有關部分“黑榜”的常客。

  而揭露材料顯現,2011-2017年期間,浙江莎普愛思藥業共發布了352條“莎普愛思滴眼液”藥品廣告。

  食藥監局:督促企業趕快發動臨床有用性實驗

  針對相關質疑,浙江省食品藥品稽查局5日回應稱:未發現莎普愛思滴眼液抽檢不合格和有關莎普愛思滴眼液的違法廣告,也沒有收到國家總局和外省移送至浙江省的相關違法廣告布告。

  6日,國家食品藥品監督管理總局下發通知稱:

  相關行業協會專家表明,藥品、醫療器械和保健食品關乎每個人的健康和生命安全,不管從廣告到效果,相關部分都應自動作為,加強監管力度,完善有關準則,為百姓健康和商場標準保駕護航。

  莎普愛思:當即評價,8日起接連停牌

  12月7日,莎普愛思發布布告稱,公司6日晚間已得悉國家食藥監總局通知以及收到浙江省食藥監局文件后,當即對公司現在所面對的狀況進行開始評價,公司請求自12月8日起接連停牌。

  停牌期間,莎普愛思將依據國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關要求,趕快確定相關事項,待相關事項執行后再及時請求公司股票復牌。

日期:2017年12月10日 - 來自[藥市動態]欄目
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美國嚴格監管虛假醫藥廣告藥企會被罰傾家蕩產

2005年8月,陪審團裁決卡羅爾投訴Vioxx制造商默克公司勝訴。陪審團認定卡羅爾的丈夫因服止痛藥物Vioxx死亡,而默克未全面說明該藥的副作用。

青年魏則西的悲劇引發國內公眾對虛假醫療廣告的憤怒,也不禁讓人們想到,如果把“百度”換成“谷歌”,情況會有什么不同?如果在美國,醫療機構打廣告又是個什么情形?所謂它山之石,可以攻玉,那么,不妨深入了解一下美國有關醫藥廣告的監管,以便更好地提升中國的醫藥廣告監管水平。畢竟,與其讓企業講公德講良心,提高立法和執法效率則更加重要和靠譜。

在美國,醫藥廣告的監管主要由兩個部門負責,分別為隸屬于美國政府的聯邦貿易委員會(FTC)和隸屬于美國衛生與人類服務部的美國食品藥品監督管理局(FDA)。在這兩個部門的監管法網下,無論是搜索引擎谷歌,還是美國的藥企和醫療機構,一旦涉及虛假醫療廣告,都很難逃脫制裁。

【搜索引擎】

只能投放監管機構認證的醫藥廣告

4月21日,谷歌母公司Alphabet發布今年一季度的財報,數據顯示,一季度總營收達202.57億美元,其中廣告營收達180.2億美元。由此可見,廣告對于這家科技巨頭的重要性。

然而,醫藥產品想在谷歌上做廣告并非易事。根據規定,如果你想在美國的谷歌投放處方藥的廣告,必須獲得美國藥房理事會(NABP)的網絡廣告認證,同時連接FDA的數據庫。據NABP介紹,這一政策2010年3月1日開始實施,目的就是阻止流氓網站在網上把不達標的、造假的藥品當成合法藥品出售。這一政策實施后,谷歌只能接受NABP認證過的藥品所打的廣告。不過,該政策也為谷歌減輕了負擔,讓其不必大費周章地去審核每一家來打廣告的制藥企業的資質。

此外,通過谷歌在網絡上進行醫藥廣告的搜索推廣,也有嚴格規范。只要是廣告,必須明確標示出來,不能給消費者以錯誤暗示。這樣嚴格的監管,也源自于血淚的教訓。

2011年谷歌曾因被控幫騙子公司賣假藥,遭罰款5億美元。這家騙子公司來自加拿大,谷歌的銷售員為了賺取每月兩萬美元的廣告費用,幫助騙子公司逃過了后臺的自動屏蔽系統的審核,讓假藥廣告得以出現在谷歌頁面上。雖然谷歌當時的CEO拉里·佩奇宣稱對此“毫不知情”,但美國司法部還是在掌握證據后對其提起訴訟。2011年,谷歌老老實實交了最高金額為5億美元的罰款。

【藥品廣告】

副作用風險也要“廣而告之”

不僅在網上打廣告要經歷重重關卡,藥品廣告本身,也半點不能摻假。在美國,一個標準的藥品廣告分為三部分。以一則治療失眠的處方藥安眠藥“安必恩”的廣告為例,第一部分是癥狀描述——“當你的早晨在午夜就已經到來,這會影響你一整天。是什么讓你無法得到滿意的睡眠?”

接下來,則是藥效的宣傳階段——“現在,通過使用安必恩,你終于可以解決這個頭疼的問題了!這款藥將讓你快速入睡,給你一整晚的舒適睡眠!”

然后,廣告往往畫風一轉,“這個藥并不適用于每個人。副作用可能包括更具有攻擊性,更容易被激怒,請不要與酒一起服用,以免增強這些效果。服用這款藥也可能出現一些過敏反應……在白天,你可能會覺得頭疼、困倦、抑郁,最糟糕的情況可能導致自殺。如果你有以上任何癥狀,請咨詢你的醫生……”這一部分的時長甚至超過了前兩部分加起來的時長。

在美國,當處方藥的廣告在電視上出現時,廣告里有超過一半的時間都在介紹這款藥的副作用。曾在美國芝加哥大學留學的孟磊介紹,第一次聽到CNN里傳來的處方藥廣告時很是震驚。如果所有的藥都這樣賣,還有人愿意買藥嗎?

后來,孟磊才知道,如此做廣告是因為美國對于處方藥廣告的嚴格規定。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》對醫藥廣告有特別規定,要求處方藥廣告必須準確、不能誤導消費者。美國食品藥品管理局也在1997年通過了《面向消費者的廣告行業指導》,其中規定藥品廣告必須對可能出現的所有副作用做出詳盡的說明,如果廣告誤導病人用藥,甚至危害公眾安全,藥企很可能會面臨天價的罰單。

在美國,不乏因廣告宣傳不當而被罰得傾家蕩產的制藥企業。藥企默克公司曾因為沒有在一款止痛藥的宣傳中提及可能提高心臟病發作幾率,遭遇數百起訴訟,其中一起訴訟就讓默克公司賠了2000萬美元。

美國駐華大使館在其官方博客里介紹,2012年7月,葛蘭素史克公司在美國被罰款30億美元,原因就是它不當宣傳其抗抑郁藥鹽酸帕羅西汀可以用于未滿18歲的病人,以及沒有報告治療糖尿病的藥物文迪雅的安全數據。這是有史以來制藥行業被罰款的最高紀錄。

【醫院廣告】

廣告需有實憑 不敢妄說第一

與藥品廣告一樣,醫院等醫療機構要想打廣告,同樣逃不過美國聯邦貿易委員會的監管。在美國有5000多家醫療機構,其中近80%都是私立醫療機構。美國的醫療機構雖然從1990年開始才被允許進行廣告宣傳,但這是一個快速增長的市場,數據顯示醫療機構每年花費超過15億美元在廣告上。

當然,這些廣告同樣需要遵循嚴格的規范。“如果一家醫院敢于說自己排名第一,或療效立竿見影,那基本就等著患者來跟你打官司吧,”孟磊表示。

如何保證醫療機構不進行虛假宣傳呢?1971年,聯邦貿易委員會管理廣告業的一項重要法案出臺,法案的核心是:所有廣告發布者做廣告前,必須有實驗室或其他科學研究、調查的合理憑據,不能空口無憑。這也讓許多宣稱自己“業內最佳”的醫院無所遁形,要知道只要存在虛假宣傳,醫院可能面臨的,不僅有美國聯邦貿易委員會的罰單,也有患者的天價訴訟。

此外,美國聯邦貿易委員會設有專門的電話熱線和網站,接受消費者有關虛假藥品和醫療廣告等的投訴。

(本文系轉載,如有侵權,請聯系刪除。)

日期:2016年5月7日 - 來自[環球]欄目

新醫改后OTC市場更加誘人

隨著新醫改及其配套文件的陸續出臺、實施,對醫藥市場的影響也漸次顯現。近兩年來,諾華公司、羅氏公司、賽諾菲安萬特公司等以原研藥為主導的跨國企業開始在中國拓展仿制藥和非處方藥(OTC)業務。而在過去的一年里,中國消費者平均每人去藥店購買OTC的次數為5.67次,消費者在自我藥療的路上越走越快,中國OTC市場的容量也在迅速擴大。

10年增長近70倍

據新生代市場監測機構近日發布的一項調查(18個城市,10000個調查樣本)顯示,消費者在自我藥療領域基本完成了從迷信權威到相信自己的轉變。在過去一年里,66%的消費者已經習慣到藥店購藥;在選購藥品時,64.1%的人會仔細閱讀說明書;35%的OTC消費者在各種媒介上了解健康知識。新生代副總經理肖明超表示,在中國,自我藥療逐漸成為一種常態,感冒、咳嗽、口腔咽喉病、胃腸道疾病、眼病、皮膚病等是自我藥療的主要病種,消費者大都是通過購買OTC產品來緩解這些病癥的癥狀。

消費者自我藥療水平的提高帶動了OTC市場的繁榮。據統計,我國OTC市場規模已經從1990年的19億元上升到2008年的1295億元。預計2010年我國將成為全球第二大OTC市場,2020年將居全球第一。

新醫改后OTC的機會

隨著新醫改后全民醫保的實現和醫療消費可支付能力的提升,我國OTC市場將更迅速地擴容。

——OTC專科產品需求強勁。“新生代”的監測顯示,隨著辦公自動化的興起,電腦、空調的使用,人類自身免疫力下降,導致近年來眼病、皮膚病、過敏、鼻炎等不適癥狀成為自我藥療的重要組成部分,并有逐年上升的趨勢。目前,眼科用藥在整個自我藥療癥狀中排在第三位,銷售的產品主要以明目、緩解疲勞、清潔護理、止澀止癢等功效為主。但是專科OTC品種還相對匱乏,個別專科還沒有主導品牌。OTC中的營養補充劑如維生素類,也是自我藥療的重要組成部分,在發達國家用量很大。而我國的營養補充劑市場還有待培育,但潛力可觀。

——中藥OTC將大放異彩。“新生代”的調查數據顯示,在我國的自我藥療市場,消費者傾向服用中藥湯劑的占4.95%,傾向于中成藥的占32.32%,兩者的總量與傾向使用西藥的比例36.32%基本持平。這說明,中藥在中國消費者中有很強的影響力。隨著國家對中醫藥事業扶持力度的加大,未來中藥制劑的市場份額必將大幅提升。

——三、四級市場蘊藏潛力。在過去的5年里,隨著中國城市化進程的加速和人民生活水平的提高,縣鎮級別的三、四級市場居民的疾病譜已經與城市基本相同,高血脂、糖尿病、椎間盤突出、心肌梗死、高血壓、骨質疏松等慢性病、富貴病也逐漸成為三、四級市場的主要病種。業內預計,三、四級市場疾病譜的變化會給OTC帶來萬億元的市場容量。

OTC營銷策略

那么,如何把握機會?OTC的傳統營銷方式是“一推一拉”,“推”是指廣告推動,“拉”是指終端促銷。據央視市場調研公司總經理田濤介紹,OTC的消費特征與日用品接近但又不同,具體來說,OTC消費具有謹慎、微量、需求彈性小、非專業型購買等特點,消費者易受廣告和專業建議的影響。隨著廣電總局對藥品廣告播出限制的加大,禁播的藥品廣告所釋放的時段為優質OTC產品的傳播提供了機會。據統計,2009年1~7月,禁播藥品廣告時段占媒體商業廣告市場的比重最低為央視(0.5%),最高為省級電視臺(5.9%),而大的OTC品牌產品則對大媒體情有獨鐘。

但是,目前OTC品牌傳播中卻存在一些誤區。田濤歸納為以下幾點:同類產品訴求重復,難以塑造差異性品牌;企業統一品牌形象廣告較少,無法使受眾形成品牌偏好和消費忠誠;盲目使用明星,廣告創意品質不高等。

肖明超認為,OTC市場“廣告在先、消費在后”的特點還會延續。值得注意的是,許多消費者在不適癥狀難以把握的情況下,產生了很多邊緣性藥品需求。比如某廣告傳遞的信息是潤腸,但是肥胖、腸胃不適、面部痤瘡等癥狀都可能跟潤腸有關,因此消費者會自己尋找適應證,產生需求進而購買產品。

在OTC領域,品牌的作用一直占主導。感冒藥、腸胃用藥、止咳藥、皮膚病用藥、止痛藥五大OTC類產品銷售排名中,品牌產品占據前五。正是由于品牌產品的熱銷,最近幾年滋生出一種讓品牌藥生產企業頭痛的營銷手段——終端攔截。據“新生代”的統計數據顯示,在五大類常用的OTC藥品中,終端攔截的發生率為60%以上,消費者對終端攔截的接納率為10%左右。

肖明超認為,相對于自我藥療需求的擴大和OTC市場的迅速擴容,目前藥店提供的專業服務明顯不足,在免費健康咨詢、專家進行免費健康講座、增加坐堂醫診所、免費健康測試等方面,消費者的需求遠大于已經提供的服務。這就需要藥企和藥店在終端營銷中要從大健康的角度出發多做一些工作,一旦產品有了口碑,消費者就會自發傳播。

日期:2010年1月5日 - 來自[數據與行業分析]欄目
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學好《辦法》抓好落實


  新修訂的《藥品廣告審查辦法》(以下簡稱《辦法》),已于2007年5月1日施行。《辦法》是在什么樣的背景下修訂、出臺的?《辦法》增加了哪些內容?為做好新形勢下的藥品廣告監管,有哪些規定需要格外關注?藥品監管部門如何貫徹落實《辦法》?為了便于公眾更好地理解《辦法》的有關內容和精神,日前,國家食品藥品監督管理局新聞發言人在接受中國政府網采訪時,對上述問題進行了解釋。現將采訪內容整理刊發,以利各級藥品監管部門更好地學習和落實《辦法》。
  ◆修訂《辦法》的背景。原《藥品廣告審查辦法》是1995年由原國家工商局與衛生部聯合印發的行政規章。隨著我國醫藥經濟的不斷發展,以及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《行政許可法》等法律法規的相繼頒布施行,藥品廣告的監管形勢發生了很大的變化。首先,藥品廣告的審查主體、審查程序都發生了變化;其次,由于國家實行了處方藥和非處方藥分類管理,藥品廣告監督管理方式要進行相應的調整;第三,廣告法等法律法規打擊違法發布藥品廣告的措施尚需補充明確。因此,為了保證公眾用藥安全有效,國家食品藥品監管局會同工商總局,結合當前藥品廣告審查監督管理工作面臨的新情況、新問題,共同對《藥品廣告審查辦法》進行了修訂。
  ◆《辦法》新增內容。《辦法》對藥品廣告審批和備案的程序、時限、申請人的義務、藥品廣告的監督管理及有關的法律責任等做了規定。為了更有效地打擊違法藥品廣告,切實解決人民群眾反映強烈的熱點問題,《辦法》增加和明確了相應的規定:一是對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號;二是對嚴重違法藥品廣告的藥品采取行政強制措施;三是根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規增加了有關管理措施和法律責任。
  ◆“對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號”的原因和內涵。在《藥品廣告審查辦法》修訂之前,食品藥品監管部門對擅自篡改經審批的內容進行虛假違法宣傳的,只撤銷其被篡改的那一個文案的藥品廣告批準文號,而該藥品已取得其他廣告批準文號的廣告仍可以發布。但實踐中發現,部分違法發布藥品廣告的企業為規避監管,同時申請許多藥品廣告批準文號,當某一個廣告因擅自篡改審批內容被藥品監管部門撤銷文號后,該產品改用其它版本的廣告在媒體上發布,繼續惡意進行虛假宣傳,導致一邊藥品監管部門在撤號,一邊企業仍在繼續發布該藥品違法廣告,使撤銷文號的處罰達不到震懾的作用。因此,《辦法》規定,對篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的,藥品監管部門將撤銷該藥品所有的廣告批準文號,并一年內不受理其廣告申請。這意味著該藥品自撤銷廣告批準文號后一年內,不得以任何形式發布藥品廣告;如繼續發布藥品廣告的,工商行政部門將依據廣告法等有關規定予以處罰。
  ◆加強藥品廣告審批與監管方面的新規定和新舉措。首先,對嚴重違法藥品廣告的藥品采取行政強制措施。由于發布違法藥品廣告的成本低,收益大,使藥品生產經營企業、廣告制作和發布單位等形成緊密的利益鏈條,給違法藥品廣告的整治工作帶來了極大的難度。針對違法藥品廣告中“經濟利益”這一最為關鍵的環節,《辦法》規定,對任意擴大產品適應證(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告,省以上食品藥品監管部門可以作出必要的行政強制控制決定。把藥品廣告與所涉及的藥品掛鉤,通過采取對轄區內違法發布廣告的藥品實行暫停銷售、加大對其抽驗的力度和監督檢查等措施,嚴厲打擊違法發布藥品廣告行為。
  其次,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規,《辦法》增加了有關管理措施和法律責任。一是明確規定了當企業的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、藥品批準證明文件被吊銷或撤銷等情形下,食品藥品監管部門應注銷藥品廣告批準文號。二是對提供虛假材料申請藥品廣告文號的行為,依據《行政許可法》的規定,給予相應的處罰。三是進一步明確了藥品廣告審批、備案的程序和時限,強化了申請人的義務和廣告審批機關的職責。
  ◆食品藥品監管部門該如何貫徹實施《辦法》。首先,嚴格藥品廣告審查標準,對審查有問題的廣告,國家食品藥品監管局將按照《藥品醫療器械保健食品復審制度》的規定,堅決予以調回復審。其次,大力推行藥品廣告政務公開,“通過藥品廣告電子政務系統”實現藥品廣告在線審批和備案,審批后的藥品廣告通過食品藥品監管部門的政府網站向社會公示,便于公眾查詢和社會監督,保證藥品廣告審查工作公正、公開。此外,食品藥品監管部門還將密切配合工商行政管理等相關部門,加大對違法藥品廣告的打擊力度。
  (文章由中國醫藥報記者魯太光整理)
日期:2007年6月1日 - 來自[醫療廣告]欄目

貫徹落實《辦法》要求深化藥品廣告監管——食品藥品監管系統整治違法藥品廣告工作掠影


  
  為適應新形勢下的藥品廣告監管,國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局結合當前藥品廣告審查監管面臨的新情況、新問題,共同對《藥品廣告審查辦法》(以下簡稱《辦法》)進行了修訂,并于2007年5月1日起施行。《辦法》對藥品廣告審批和備案的程序、時限、申請人的義務、藥品廣告的監管及有關法律責任等做了規定,而且,為了更有效地打擊違法藥品廣告,《辦法》增加和明確了相應的規定。《辦法》的出臺為做好新形勢下的藥品廣告監管工作提供了有力的法律支持。
  本刊本期刊發反映江西、云南、山西太原等地食品藥品監管部門整治違法藥品廣告的做法以及取得的成效的文章,以對食品藥品監管系統整治違法藥品廣告工作做一個回顧。同時,希望這些地區食品藥品監管部門求真務實、開拓進取、真抓實干,確保藥品廣告監管既“不越位”也“不缺位”的做法能為各地食品藥品監管部門提供有益的借鑒,以利認真貫徹落實《辦法》要求,深化藥品廣告監管,切實保障公眾用藥安全有效。——編者按
  ■江西創新工作思路提升監管效能
  為落實國家局關于加強藥品廣告監管的要求,江西省食品藥品監管局(以下簡稱江西省局)堅持公眾利益至上的原則,將藥品廣告整治當作一項重點工作來抓,積極探索藥品廣告監管的新途徑和新辦法,取得了良好效果。
  ▲公開審批信息曝光違法廣告
  針對媒體違法藥品廣告花樣翻新、欺騙性強、老百姓易上當等問題,江西省局在加大宣傳力度,著力提高老百姓識別虛假藥品廣告能力的同時,大力推行“陽光政務”。一是在局網站上建立“藥品廣告審批信息”專欄,將所有藥品廣告審批信息向社會公布;二是在局網站上建立“違法藥品廣告曝光臺”,將虛假藥品廣告曝光,既引起公眾警惕,避免受騙,又對違法藥品廣告發布者、經營者產生較強的震懾力,取得較好成效。
  ▲善取證方法加強視聽監測
  違法藥品廣告既是對公眾合法權益的侵害,也是對監管部門的挑戰。江西省局要求廣告監管人員牢固樹立科學監管理念,增強工作責任感,改進監測方法,力爭能夠隨時發現違法藥品廣告。同時,為依法打擊違法藥品廣告,江西省局繼續完善從省局到縣局的藥品廣告監測網絡,健全了對違法發布藥品廣告的報刊、自制小報、電視臺和電臺的錄像、錄音等取證制度,并組織在全省范圍內統一監測,對違法藥品廣告保持高壓態勢。
  ▲加強溝通協調爭取支持配合
  在工作中,江西省局積極溝通,以爭取相關部門的支持。針對部分報刊發布違法藥品廣告形式多樣、違法率高的現狀,江西省各級藥品監管部門主動同工商行政管理部門、宣傳部門和新聞出版管理部門協調,形成了齊抓共管的工作格局。同時,江西省局主動深入發布廣告的媒體,與媒體領導和廣告經營人員溝通,宣傳《藥品管理法》等法律法規,剖析違法藥品廣告的社會危害,反映公眾對治理違法藥品廣告的強烈呼聲,并建議媒體盡快調整廣告結構,逐步減輕對藥品廣告的依賴。藥品監管部門的努力贏得了媒體的理解和配合,促使其提高了發布藥品廣告的自律性。
  ▲深入調查研究查找問題癥結
  為確保違法藥品廣告整治取得實效,江西省局還深入調查研究,查找違法藥品廣告整治難的癥結所在,探索建立治理違法藥品廣告的長效機制。通過調研,江西省局發現“廣告藥品”經營活動中問題突出:一是來源不明,渠道不合法。“廣告藥品”經銷商通常不能說明“藥品”的來源和渠道。二是購進無票據,驗收無記錄。藥店經銷“廣告藥品”,通常無購進票據或僅有送貨單,更沒有購進驗收記錄。三是藥架不擺貨,隱蔽銷售。藥店經銷“廣告藥品”,通常不在藥架上擺貨,有消費者來問售時,他們就拿出來銷售。四是普遍存在質量問題,危害嚴重。有的違法添加非法化學成分,有的擅自篡改功能主治或適應證等。五是夸大功能,誤導消費者。
  ▲以我為主管住藥品
  找到問題癥結后,江西省局在強化藥品廣告監管的基礎上,確定了遏制違法藥品廣告“以我為主,管住藥品藥店”的工作思路,加大對涉及違法藥品廣告的藥品和藥品經營單位的監管,確保藥品廣告監管“不越位”,“不缺位”。一是制訂方案,組織力量,進行專項整治。二是加大對違法藥品廣告品種的抽驗力度,并在取得證據的情況下,對這些品種的藥品采取先行登記保存、查封扣押和行政處罰等措施。三是加大對違法藥品廣告專銷藥店的監管力度。如九江市局把違規藥品廣告標注的專銷藥店確定為跟蹤檢查和飛行檢查的重點,加大監管力度和檢查頻率。上述措施既“釜底抽薪”,使違法藥品廣告無利可圖,又對違法藥品廣告保持高壓態勢,收效明顯。
  ■云南多措并舉治理違法藥品廣告
  為切實打擊違法藥品廣告,云南省食品藥品監督管理局(以下簡稱云南省局)在認真調查研究的基礎上,深入分析了當前違法藥品廣告泛濫的原因,并有針對性地采取措施,嚴厲懲治虛假違法藥品廣告,降低藥品廣告違法率。
  第一,把好源頭關,嚴格審批審核。為了從源頭上把好藥品廣告關,云南省局依法對藥品廣告審批、備案內容進行認真審核,確保藥品廣告的審批質量。同時,主動加強與廣告發布單位的聯系,促進溝通了解,及時宣傳藥品廣告審批要求和管理規定。云南電視臺等新聞單位在了解云南省局藥品廣告審批備案不收取相關費用的管理政策后,主動對藥品廣告宣傳內容進行送審,使其他地方媒體學有榜樣。
  第二,把好流通關,強化監督監測。云南省局加大對審批后藥品廣告的日常監測工作,及時發布虛假藥品廣告監測公告,提高消費者識別虛假違法藥品廣告的能力,從而提高防范意識和自我保護意識。2006年,云南省局共發布違法藥品廣告監測公告5期,共計129個品種。同時,云南省局每月都在《云南信息報》上對審批、備案通過的藥品廣告內容進行公示,提高藥品廣告審批透明度。
  第三,加強部門溝通,建立協作機制。為充分發揮聯席會議制度的作用,共同整治違法藥品廣告,云南省局積極參加全省整治虛假違法廣告聯席會議,與各成員單位加強溝通,建立協作機制,充分發揮各職能部門的作用,形成監管合力。云南省委宣傳部對整治違法藥品廣告非常重視,專門找發布違法廣告問題突出的媒體負責人談話,要求他們堅持正確的輿論導向,自覺抵制虛假違法廣告。新聞出版部門也進一步加強了對以新聞形式出現的廣告的監管力度,對媒體發布的嚴重違法廣告予以警告。如針對《春城晚報》、《都市時報》、《生活新報》以“專題新聞”形式發布“海名威”藥品廣告的違法行為,省新聞出版局及時對這3家媒體發出警告通知,制止了該違法行為。
  為了進一步落實廣告活動主體退出機制,云南省局還和省工商局建立了撤銷違法藥品廣告的審查批準文號的移交移送制度。今年,省工商局向云南省局提請撤銷“復方續斷接骨丸”等6種藥品的廣告審查批準文號。通過及時溝通信息,強化了藥品廣告市場監管力度。
  第四,堅持懲治違法與弘揚誠信并舉,推行藥品廣告誠信宣傳。為引導藥品廣告活動第三方主體加強自律,云南省局把藥品廣告內容中涉及的藥品銷售企業作為與藥品廣告發布單位、廣告主等同的第三方主體進行管理。對藥品銷售企業參與或默許違法廣告主使用藥品經營企業名義或以藥品經營企業形象發布違法藥品廣告的,一是教育藥品經營企業堅決抵制,并自覺整改。二是引導藥品經營企業樹立誠信品牌意識,杜絕虛假違法廣告借用藥品經銷品牌形象進行虛假宣傳,欺騙消費者的行為。三是對繼續參與或默許以企業名義發布違法藥品廣告的單位視為違法廣告發布主體,依照GSP管理規定依法對其進行處罰。通過宣傳教育,目前,云南省大型藥品經營企業已全面樹立品牌意識,拒絕參與發布違法藥品廣告。對部分縣級藥品零售企業還存在參與發布違法藥品廣告的情況,云南省局將進一步加以規范。
  第五,采取行政強制措施,維護公眾用藥安全的合法權益。通過整頓和規范藥品市場秩序工作,云南省局認識到規范藥品市場秩序對整治違法藥品廣告有重要的推動作用。違法藥品廣告雖然是廣告行為,但由于其誤導,已嚴重危害了公眾身體健康和用藥安全,所以,對違法藥品廣告產品采取強制措施,符合《藥品管理法》“保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥安全的合權益的宗旨”的立法精神。2005年,云南省局印發了《關于進一步整治藥品、器械廣告虛假宣傳有關問題的通知》,要求各級藥品監管部門加強對違法藥品廣告涉及的藥品的監管。同年,昆明市局對檢查發現違法發布虛假藥品廣告的23家藥品經營企業下達了責令改正通知書,對6家涉嫌經營假劣藥品的企業進行了立案調查,查封扣押藥品、醫療器械和其他物品160多件,涉及49個品種和規格。通過專項整治,營造了一個企業公平競爭的市場環境和群眾放心購藥的消費環境。
  為確保整治工作取得實效,云南省局完善相關工作機制,繼續加大對違法藥品廣告涉及的藥品的監管力度。一是將虛假宣傳涉及面廣、群眾反映強烈的品種列為整治重點,及時組織監督檢查,責令經營企業將該品種的藥品下柜封存,加大查處力度;二是對處方藥在大眾媒體進行宣傳的,經營企業存在不憑處方銷售處方藥的,依法核減其經營范圍,保障群眾用藥安全;三是對監測發現的違法藥品廣告與工商部門建立信息通報制度和季度聯席會議制度,每個月初互通藥品違法廣告信息,每個季度召開一次會議,反饋查處情況。
  ■山西太原對部分虛假宣傳藥品實施“區域性驅逐”
  針對部分藥品生產企業和經銷商為追求經濟效益最大化,置公眾利益于不顧,進行違法藥品廣告宣傳,特別是一些藥品生產企業和經銷商在違法廣告中虛夸藥品、保健品療效,將非藥品虛構為具有藥品的適應證或功能主治,嚴重誤導消費者,危害公眾身體健康的現象,山西省太原市食品藥品監管局(以下簡稱太原市局)創新監管方式,在加大檢查和移送工商部門查處力度的同時,對長期以來嚴重誤導消費者的9個品種的抗腫瘤藥品及保健品,實施“區域性驅逐”。
  據悉,一段時期以來,一些經銷商無視國家法律規定,在宣傳促銷活動中,將保健品、助消化的中成藥惡意包裝為抗癌藥品,將用于放化療輔助治療、某一種癌癥輔助治療的藥品,虛稱為適用于多種癌癥治療的廣譜抗癌藥品,嚴重誤導和欺騙了消費者,給患者及其家屬帶來了精神和經濟上的雙重損害,公眾反映十分強烈。太原市局拓展監管思路,堅持“以我為主的要主動承擔,以我為輔的要積極配合”的工作原則,將這些違法廣告的宣傳內容與其核定的使用說明書一一進行細致的對比分析,進行專題研究,對9種存在嚴重混淆視聽、虛編功能、夸大療效、惡意夸大宣傳問題的違法廣告涉及的保健品和藥品,發布監管公告,禁止這些品種在太原市場銷售。
  監管公告發布后,太原市局積極開展宣傳活動。一是向全市主要媒體通報相關情況,通過報紙、電視、網絡等各種媒體擴大影響面,一方面使這些欺騙消費者的違法廣告保健品、藥品沒有藏身之地,另一方面使廣大消費者了解相關信息,提高防范意識;二是向企業印發監管公告600余份,說明相關情況,使藥品經營企業和使用單位支持太原市局的決定,不再銷售、使用這些品種的藥品和保健品。
  為了確保監管公告真正落到實處,取得實效,太原市局加強監督檢查力度。在監管公告下發當天,太原市局專門召開了10個市(縣、區)分局長會議進行安排部署,各分局統一行動。首先,在最短的時間內,通知所有的零售企業領取公告文件,并要求各企業立即停止銷售公告所列藥品和保健品,并結合實際,確定以專科醫院周圍藥店、診所作為監管重點,加大巡查頻率,對繼續經營者,給予嚴厲打擊。其次,組織專門力量,集體行動,對全市所有藥品經營企業和使用單位進行清查,通過二十余天的專項整治,共出動執法人員400余人次,杜絕了公告中所列藥品和保健品在太原市的銷售。
  太原市局還積極與22家廣告問題較多的企業聯系,要求其對藥品廣告工作開展自查自糾,合法經營,誠信經營,拒絕銷售虛假違法廣告藥品,為太原市人民營造一個健康、有序的購藥環境。
  (文章由中國醫藥報記者魯太光整理)
日期:2007年6月1日 - 來自[醫療廣告]欄目
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腦白金里有金磚廣告語惹麻煩 再次引發訴訟


  不久前,河南鄭州市民陳先生因“腦白金里無金磚”將銷售商和生產廠家訴至鄭州市管城區人民法院。5月18日,鄭州“金磚事件”再次引發訴訟,鄭州市職業打假人王進府將銷售腦白金的河南老百姓大藥房有限公司鄭州碧波園店(簡稱老百姓大藥房)訴至法院,索要一塊價值5000元的金磚,鄭州市二七區人民法院正式立案。
  王進府在訴狀中稱,4月21日,他在老百姓大藥房選購禮品,工作人員向他推薦了保健食品腦白金,并聲稱腦白金正在回報社會,每大盒里面有上海老鳳祥特別打造的、純度為99.99%、價值5000元的金磚一塊。王進府仔細查看包裝,上面確實印有這樣的文字——“上海老鳳祥特別打造的純度為99.99%”、“腦白金里有金磚”、“價值5000元”。王進府要求打開包裝看看,如果有金磚就買下來,沒有就不買。但工作人員說只有購買后才能打開包裝。王進府遂于當天購買兩大盒,但打開包裝后卻根本找不到所謂的金磚。
  王進府認為,老百姓大藥房所經營的商品包裝物上的廣告屬于我國《合同法》意義上的要約。老百姓大藥房利用該廣告促銷商品的目的,是刺激消費者購買,是希望和他人訂立合同的意思表示。對于任何消費者,老百姓大藥房只要向其銷售腦白金,就應該保證商品內容與廣告約定內容一致。老百姓大藥房銷售給自己的商品里面沒有約定的金磚,就是沒有依照約定履行全部合同義務。因此,他要求老百姓大藥房為他提供一塊價值5000元的金磚。
日期:2007年5月28日 - 來自[醫療廣告]欄目
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