主題:研究

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臨床研究外包CRO好嗎?

          申辦方是自己做臨床研究,外包給CRO做,沒有標準答案。申辦方將項目外包給CRO,一段時間后發現控制質量有問題,又收回來自己做。自己做了一段時間后也覺得不省心,又開始大量外包。

申辦方將項目外包給CRO公司主要有兩種情況:一是外包給國際著名的品牌CRO公司,二是外包給性價比較好的中小型CRO公司。筆者對這兩種情況的優劣進行分析。

國際品牌CRO性價比差

       國際品牌CRO公司最大的優勢是質量比較放心,具有完善的質量管理系統和豐富的項目經驗。項目交給國際品牌CRO公司做,也許可以給藥政管理部門一種產品療效和安全性比較過硬的感覺。

中小型CRO性價比好

        中小型的CRO公司,在價格上低一個檔次。中小型的CRO公司將申辦方當VIP客戶看待,在服務上要更盡心盡責一些。很多中小型CRO公司具有管理經驗,所以項目的質量并不一定比品牌CRO差。

申辦方自己做?

          臨床研究是一個系統工程,需要建立完善各種系統,才能保證項目高效率高質量地進行。申辦方的項目上馬的時候都很匆忙,需要臨床研究馬上就啟動。那時可能臨床研究部門的系統、人員還都不齊備,只能包給CRO公司。

日期:2018年3月6日 - 來自[企業觀察]欄目
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醫學院校知識產權保護與管理分析

  1、醫學院校知識產權保護與管理方面存在的問題 
1.1科研保密意識淡薄 
醫學院校在對外學術交流與合作中,缺乏科研保密意識,在外校及相關合作方參觀學習、交流講座過程中,對科研成果、科研資料的管理較為隨意,致使許多科研資料被有意或無意的復制印刷、拍攝等,并通過這些途徑獲得醫學院校的科研技術細節,甚至被相關企業或校外人員非法利用這些資料,搶先申請專利,而醫學院校由于缺乏充足的證據,難以證明對方為非法竊取自身科研成果,通過宣告無效程序撤銷此項專利的可能性極低,最終導致醫學院承受重大損失。 
1.2研究過程對課題的知識產權關注較少 
醫學院校內,許多科研人員在進行立項研究前,并未對立項課題的國內外最新動態及知識產權進行分析,單憑自身掌握的文獻資料而開展課題研究,最終形成低水平重復研究現象,浪費了大量的科研資源。正常情況下,在研究課題立項確認后,科研計劃便會根據所簽訂合同規定,嚴格執行并完成,因而必須慎重選擇立項研究課題。據資料顯示,國際上每年都有35萬件左右的發明創造出現在專利文獻上,課題研究中出現相同內容專利的幾率非常大,甚至有部分課題在立項階段,便已牽涉到侵權問題。 
1.3教師對專利申請重要性認知不足 
一方面,許多教師申請專利的主要用途是為課題提供支撐或是獲得學校獎勵,將專利看作是申請后續課題的科研基礎,并以課題研究為主,在課題研究不受影響的狀況下,往往會因申請程序過于繁瑣,而鑒定報獎較為便捷,便選擇以鑒定方式,通過學校獎勵,完成對課題研究成果的處理。另一方面,醫學院校每年都有大量的科研成果出現,但很少有申請專利的,絕大部分成果都用以鑒定與報獎。究其原因,還在于經費問題。申請專利需要花費一定的專利申請費,但這些費用主要來源于院校的科研經費,在經費緊缺的情況,教師通常會選擇放棄申請。由于以上做法,造成大量課題研究成果處于無保護或保護薄弱狀態,一旦遭受剽竊,也難以通過法律途徑進行維權,對教師及醫學院校都帶來了難以挽回的損失。 
1.4院校內部知識產權糾紛較多 
當前,課題立項研究工作通過是由醫學院校內多位教師共同負責的,在科研項目完成后,往往會涉及到科研成果的權益分享問題,一旦處理不好,便會引發各類知識產權問題,如著作權糾紛、名利問題、發明人排序糾紛等。另外,科研成果權益分享中,權屬不清現象也較為常見。雖然在國家所頒發的專利法中,對職務與非職務發明作出了非常明確的界定,但在實際情況中,受多種因素影響,不同性質的發明創造時常被混淆在一起。部分教師及科研人員對科研成果存在錯誤認知,認為其為自身研發,自己有權進行科研成果的處理。還有個別科研人員利用專利法中存在的漏洞,扭曲事實,將職務發明違法轉變為非職業發明,并在院校單位不知情的情況下,私自進行支配,致使醫學院校遭受重大損失。 
1.5基礎研究難以轉化 
在國內,高校的科研水平主要體現在其校內所發表的學術論文、專著上,并且教師及相關科研人員也將學術論文作為自身評聘職稱及搶占至高點的重要途徑。因此,許多醫學院校的教師在課題研究上,以基礎研究為主,科研成果多為理論性研究成果,并在研究項目取得一定效果時,直接以論文形式發表出來,而這種行為也獲得醫學院校的默認,致使校內的科研成果往往難以轉化到實際應用中去,許多基礎研究成果往往需要幾十年甚至更長的時間,才有可能真正得到運用。 
2、加強醫學院校知識產權保護與管理的對策 
2.1強化校領導及教師的知識產權意識 
作為醫學院校,應該及時轉變思想,認識到專利法的重要作用,并在校內開展法律講座及宣傳活動,普及專利法相關知識,并通過系統的知識產權宣傳培訓,強化學校管理者及科研人員的知識產權保護意識。其中,特別注重對教師的培訓,讓他們了解保護科研資料及成果的重要性,并掌握一定的知識產權保護技能,能在知識產權保護中發揮出積極作用。通常情況下,基礎性研究往往是以科技論文的形式呈現出來,因而其產權保護可通過“著作權”形式完成。而應用性較強的科研成果或創新性研究,則需要在著作保護的基礎上,申請專利保護,因為這些科研成果涉及到醫學院校的長遠利益。 
2.2推進醫學院校科研法制化管理 
醫學院校在對課題作出立項研究前,應進行相關專利文獻的查新檢索,特別是一些重點公關項目,在確保其不存在侵權顧慮的基礎上,再來進行申報立項,以達到技術層面的原創目的。當完成課題研究并取得一定成果后,單位及科研人員應及時采取有效保護措施,申請自主知識產權,將科研與專利預測有機融合,在合理利用專利文獻的同時,防止科研內容中出現低水平重復研究或侵權現象。在完成課題研究后進行驗收時,不僅要評價相關論文,還要將其科研專利成果及數量納入考核評價體系,以推進科研的法制化管理。 
2.3加強醫學院校的科研管理 
規范醫學院校科研管理程序,在進行課題立項研究前,明確科研成果的產權歸屬,防止后期因產權歸屬不明而出現糾紛問題。在科研課題管理中,應及時檢索知識產權狀態,并掌握知識產權信息的最新狀態,以避免科研過程中出現無意識的侵權行為。課題研究具有一定的階段性,因而相關人員還需注重對科研階中間成果的保護,確保階段性成果具備較強的創造性與新穎性。當發現與外校及合作方學術交流過程中,出現對保密階段科研資料的非法復印、盜取情況時,院校相關科研管理人員應通過知識產權法,及時采取有效保護措施,避免造成科研成果的流失。另外,科研管理人員還需不斷提升自身專業水平,掌握相關法律知識與訴訟程序,在必要時能通過法律途徑,及時爭取獲得相關的司法救濟。 
2.4設立知識產權基金,提高基礎研究轉化率 
科研成果的價值通常體現在長期發展過程中,較少能獲得即時效益。因此,科研項目負責人在科研過程中,往往會嚴格控制科研經費,力求在現有科研經費范圍內,完成預期科研目標。對此,醫學院校在條件允許的情況下,可設立知識產權基金,為院校科研成果的著作權、專利權的獲取,提供必要的資金支持,推動科研項目向后延伸工作的進一步開展。另外,醫學院校還需鼓勵教師多開展應用型基礎課題研究,提高課題研究的轉化率,讓其在實際醫學領域中真正得到運用。醫學院校可建立相關的激勵機制,對基礎研究轉化運用方面作出突出貢獻的教師給予適當獎勵,提高教師及相關科研人員的科研熱情,引導教師在支撐課題的基礎上,更理性地開展科研項目。 
參考文獻 
[1]龔大春.論知識產權的資產屬性[J].當代經濟,2015(12) 
[2]張麗華.我國知識產權保護中存在的不足以及改進路徑[J].企業改革與管理,2015(04) 

日期:2017年11月26日 - 來自[知識產權]欄目

研究稱光污染增加癌癥風險

 11月24日電 據香港《明報》歸納報導,世界學者剖析衛星拍照到的地球夜間相片,于11月22日發表研討,指出在2012至2016年,全球的室外人工光掩蓋范圍每年增加2%,黑夜越來越少。科學家指出,“黑夜削減”對動植物和人類均形成負面影響。

  這份光污染研討刊登在《科學進展》(Science Advances)期刊。研討員使用美國的地球觀測氣象衛星“索米國家極地軌跡同伴衛星”(Suomi NPP)拍照的地球夜間相片,剖析后發現部分全球最亮國家如美國和西班牙,亮度沒有明顯上升,但南美、非洲和亞洲大部分國家越來越亮光,只要少量國家亮度削減,例如同受戰亂困擾的也門和敘利亞。

  研討員原本以為在一些殷實城市和工業區亮度會減低,因人們大多轉用LED燈,而衛星傳感器無法丈量LED燈宣布的藍光,但結果是美國亮度沒變,英國和德國變得更光,可見全球光污染問題日益嚴重。

日期:2017年11月24日 - 來自[關注]欄目
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新研究有助盡早識別埃博拉出血熱重癥者

新華社電曾在西非導致嚴重疫情的埃博拉出血熱致死率很高,但也有些患者幸存下來。日本科研人員主導的一項國際合作研究發現了埃博拉出血熱死亡患者血液中的一些生物標記,將有助于快速識別并醫治重癥患者。 日本...即將發布

日期:2017年11月23日 - 來自[待分類信息]欄目

人血細胞分子圖譜研究聯盟:破譯人血細胞之謎

今年9月,中國醫學醫科院與國內多家單位聯合倡議并組建成立人血細胞分子圖譜(AtlasofBloodCells,ABC)研究聯盟,聯合國內血液領域、免疫領域、單細胞技術以及生物信息大數據挖掘等多家單位作...即將發布

日期:2017年11月23日 - 來自[待分類信息]欄目
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研究稱失重會使宇航員出現空間感知錯覺

新華社莫斯科11月19日電(記者欒海)載人航天科技的發展為長期駐留太空提供日臻完善的外部條件,但宇航員的部分生理機能尚未完全適應太空環境。俄羅斯一項新研究顯示,人體對失重的反應會引發空間感知錯覺,...即將發布

日期:2017年11月20日 - 來自[技術要聞]欄目

科學家因盜竊事件質疑北歐早期人類研究

德國Untermassfeld遺址已經發掘出超過1.4萬塊距今120萬年前到90萬年前的大型動物化石。 圖片來源:MarcSteinmetz 對3篇研究論文的擔憂已經浮出水面,這些研究均宣稱發現...即將發布

日期:2017年11月20日 - 來自[技術要聞]欄目
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【醫學與健康科技創新工程項目進展快報】第18期基礎醫學研究所王曉月研究團隊在GenomeBiology雜志發表鑒定調控腫瘤風險SNP變異的高通量研究方法

【醫學與健康科技創新工程項目進展快報】第18期 基礎醫學研究所王曉月研究團隊在GenomeBiology雜志 發表鑒定調控腫瘤風險SNP變異的高通量研究方法 基礎醫學研究所王曉月教授帶領的團隊與芝...即將發布

日期:2017年11月18日 - 來自[協和醫科大學]欄目
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