主題:MHRA

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MHRA對多利培南的用藥方案進行更新

英國藥物管理局(MHRA)于2012年8月對多利培南應用于某些特殊患者的用藥方案進行了更新。多利培南(Doribax)是一種碳青霉烯類抗菌劑,適用于醫院獲得性肺炎(包括呼吸機相關性肺炎)、復雜性腹腔內感染和復雜性尿路感染的治療。

近期對醫院獲得性肺炎(包括呼吸機相關性肺炎)的研究數據顯示,當前批準的多利培南劑量,對于腎清除功能增強(特別是肌酐清除率CrCl≥150ml/min)和/或感染的病原體對藥物的敏感性可能降低的醫院獲得性肺炎患者是不夠的,應進一步提高治療劑量。

MHRA建議:對于腎清除功能增強和/或感染的病原體對藥物的敏感性可能降低的院內獲得性肺炎患者,建議將多利培南治療劑量增加為每8小時靜脈輸注1g,4小時內輸注完。對于此類感染患者,通常所需治療持續時間為10~14天,對于假單孢菌屬和不動桿菌屬等感染患者,治療持續時間通常更接近14天。

對于腎臟清除率未增強且感染的病原體對藥物敏感的院內獲得性肺炎(包括呼吸機相關性肺炎)患者,或對于復雜性腹腔內感染和復雜泌尿系感染患者的治療,則無需更改多利培南推薦劑量。

日期:2013年3月26日 - 來自[動態]欄目
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EMEA和MHRA分別發布阿利吉侖慎用警告

    近日,歐洲藥品管理局(EMEA)和英國藥品和健康產品管理局(MHRA),先后發布了有關阿利吉侖的警告信息。  
    阿利吉侖(aliskiren)于2007年8月在歐盟范圍內被批準用于治療原發性高血壓,商品名包括:Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna和Riprazo。阿利吉侖是第一個通過直接抑制腎素而產生抗高血壓作用的新型藥物,推薦劑量為150毫克,每天1次。對于血壓得不到有效控制的高血壓患者,劑量可達到300毫克,每天1次。  
    EMEA建議增加阿利吉侖藥品信息中的新禁忌證  
    歐洲藥品管理局(EMEA)建議在阿利吉侖片的藥品信息中增加新的禁忌證,說明阿利吉侖不得用于曾經使用過該藥且出現血管性水腫的患者;同時建議增添警告信息,說明出現血管性水腫體征的患者應該停止用藥并就診。  
    EMEA稱,已收到阿利吉侖的血管性水腫或類似不良反應的報告。根據對已有證據的評估,EMEA人用藥品委員會認為,含阿利吉侖的藥物治療原發性高血壓的效益仍大于風險,但可能會發生血管性水腫這種罕見、嚴重的不良反應。因此,EMEA人用藥品委員會建議:  
  ●醫護人員不應對曾使用過阿利吉侖藥物并出現血管性水腫的患者開具任何含阿利吉侖藥物的處方。  
  ●任何患者如果出現血管性水腫體征,應立刻停止用藥并就診。  
    EMEA的建議已經發送給歐洲委員會,以便其做出具有法律約束力的決策。  
據了解,阿利吉侖與氫氯噻嗪復合制劑(Rasilez HCT)的藥品信息中已包含了這一禁忌證和警告。  
    英國MHRA警告阿利吉侖的不良反應  
    英國藥品和健康產品管理局(MHRA)在2009年第10期《Drug Safety Update》中曾報道過阿利吉侖的不良反應。  
    MHRA稱,已經收到阿利吉侖嚴重不良反應報道,其中包括:  
    血管性水腫:血管性水腫是阿利吉侖的罕見、嚴重的不良反應,發生迅速,如果累及喉部將十分危險,會導致氣道阻塞。  
    急性腎衰竭:已收到腎功能障礙患者使用阿利吉侖出現急性腎衰竭的報告。腎動脈狹窄患者使用阿利吉侖會導致腎損害風險升高,包括腎衰。  
    合并使用非甾體抗炎藥時的不良反應:非甾體抗炎藥能降低阿利吉侖的抗高血壓效應。在一些有腎功能障礙風險因素的患者中(如脫水、老年患者),阿利吉侖與非甾體抗炎藥聯合使用可能導致更嚴重的腎功能損害,包括急性腎衰(在停藥后常可恢復)。  
    MHRA向醫務人員提出以下建議:  
  ●以前使用阿利吉侖發生血管性水腫的患者不應再使用該藥。  
  ●應告誡患者,如果出現血管性水腫癥狀,如臉部、眼、唇和/或舌、手和腳腫脹,或出現呼吸、吞咽困難,應及時停藥并就診。  
  ●腎動脈狹窄患者或存在腎功能障礙風險因素的患者(包括低血容量癥、心臟病、肝病、腎病)使用該藥應格外謹慎,因為容易導致急性腎衰。如果腎衰體征出現,應立即停藥。  
  ●非甾體抗炎藥能降低阿利吉侖的抗高血壓效應。使用阿利吉侖的老年患者或存在腎功能障礙風險因素的患者,如果聯合使用非甾體抗炎藥可能導致嚴重腎損害。  
日期:2009年8月5日 - 來自[環球]欄目

EMEA和MHRA分別發布阿利吉侖警告

      近日,歐洲藥品管理局(EMEA)和英國藥品和健康產品管理局(MHRA),先后發布了有關阿利吉侖的警告信息。

  阿利吉侖(aliskiren)于2007年8月在歐盟范圍內被批準用于治療原發性高血壓,商品名包括:Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna和Riprazo。阿利吉侖是第一個通過直接抑制腎素而產生抗高血壓作用的新型藥物,推薦劑量為150毫克,每天1次。對于血壓得不到有效控制的高血壓患者,劑量可達到300毫克,每天1次。

  EMEA建議增加阿利吉侖藥品信息中的新禁忌證

  歐洲藥品管理局(EMEA)建議在阿利吉侖片的藥品信息中增加新的禁忌證,說明阿利吉侖不得用于曾經使用過該藥且出現血管性水腫的患者;同時建議增添警告信息,說明出現血管性水腫體征的患者應該停止用藥并就診。

  EMEA稱,已收到阿利吉侖的血管性水腫或類似不良反應的報告。根據對已有證據的評估,EMEA人用藥品委員會認為,含阿利吉侖的藥物治療原發性高血壓的效益仍大于風險,但可能會發生血管性水腫這種罕見、嚴重的不良反應。因此,EMEA人用藥品委員會建議:

  ●醫護人員不應對曾使用過阿利吉侖藥物并出現血管性水腫的患者開具任何含阿利吉侖藥物的處方。

  ●任何患者如果出現血管性水腫體征,應立刻停止用藥并就診。

  EMEA的建議已經發送給歐洲委員會,以便其做出具有法律約束力的決策。
  據了解,阿利吉侖與氫氯噻嗪復合制劑(Rasilez HCT)的藥品信息中已包含了這一禁忌證和警告。

  英國MHRA警告阿利吉侖的不良反應

  英國藥品和健康產品管理局(MHRA)在2009年第10期《Drug Safety Update》中曾報道過阿利吉侖的不良反應。

  MHRA稱,已經收到阿利吉侖嚴重不良反應報道,其中包括:

  血管性水腫:血管性水腫是阿利吉侖的罕見、嚴重的不良反應,發生迅速,如果累及喉部將十分危險,會導致氣道阻塞。

  急性腎衰竭:已收到腎功能障礙患者使用阿利吉侖出現急性腎衰竭的報告。腎動脈狹窄患者使用阿利吉侖會導致腎損害風險升高,包括腎衰。

  合并使用非甾體抗炎藥時的不良反應:非甾體抗炎藥能降低阿利吉侖的抗高血壓效應。在一些有腎功能障礙風險因素的患者中(如脫水、老年患者),阿利吉侖與非甾體抗炎藥聯合使用可能導致更嚴重的腎功能損害,包括急性腎衰(在停藥后常可恢復)。

  MHRA向醫務人員提出以下建議:

  ●以前使用阿利吉侖發生血管性水腫的患者不應再使用該藥。

  ●應告誡患者,如果出現血管性水腫癥狀,如臉部、眼、唇和/或舌、手和腳腫脹,或出現呼吸、吞咽困難,應及時停藥并就診。

  ●腎動脈狹窄患者或存在腎功能障礙風險因素的患者(包括低血容量癥、心臟病、肝病、腎病)使用該藥應格外謹慎,因為容易導致急性腎衰。如果腎衰體征出現,應立即停藥。

  ●非甾體抗炎藥能降低阿利吉侖的抗高血壓效應。使用阿利吉侖的老年患者或存在腎功能障礙風險因素的患者,如果聯合使用非甾體抗炎藥可能導致嚴重腎損害。中國醫藥報

日期:2009年8月5日 - 來自[藥品不良反應]欄目
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兒童感冒藥多數無效 英MHRA:警惕15種危險成分

   英國政府下屬的藥物安全管理機構發現,有60多種常用的非處方類兒童感冒藥和咳嗽藥不僅不管用,而且還可能帶來各種副作用甚至是致命危險。

 

  英國藥品和醫療產品管理中心(MHRA)2月28日晚宣布,針對69種常用兒童感冒咳嗽藥進行的評估顯示,“這些藥物沒有明顯的療效”,反而“會引發過敏反應、導致幻覺以及干擾睡眠等副作用”。MHRA指出,這些藥物給兒童健康帶來的危險超過了其宣稱的正面作用。

 

  MHRA援引報告稱,有至少5名兩歲以下兒童因過量服用此類感冒藥而死亡,而有超過100個出現有害反應的嚴重病例,在有些病例中,有兒童不得不因為藥物反應而入院接受治療。

 

  警惕15種危險成分

 

  MHRA稱,要警惕大多數感冒咳嗽藥都含有的15種成分,正是這些成分帶來了危險的副作用。這些成分包括使鼻腔黏膜血管收縮的偽麻黃堿、麻黃素、去氧腎上腺素(新福林)、羥甲唑啉、塞洛唑啉;抗組胺劑——苯海拉明、氯苯那敏、異丙嗪、曲普利啶、抗敏安;抑制咳嗽的右美沙芬、福爾可定以及用于除痰的愈創甘油醚、吐根劑等。

 

  目前,英國藥店里出售的大多數感冒咳嗽藥都含有這15種成分。

 

  英國藥品和醫療產品管理中心收到的報告顯示,服用含有這15種成分的藥物后,已有幾十人死亡,另有超過3000人出現“有害反應”。

 

  MHRA指出,截至明年3月份,所有含有以上15種成分的非處方類感冒咳嗽藥將在外包裝上打上警示標簽。

 

  那么,兒童感冒咳嗽究竟用什么藥才安全呢?英國藥品和醫療產品管理中心建議家長在孩子感冒時僅使用撲熱息痛片等退燒藥,而止咳藥應選用由甘油、蜂蜜和檸檬特制的簡單止咳糖漿。

日期:2009年3月3日 - 來自[用藥指南]欄目

英MHRA警示何首烏可致肝損害

    近日,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布了有關何首烏肝損害不良反應的相關信息。       在傳統中藥中,何首烏(Polygonum multiflorum)的根塊被用作補益劑和抗衰老劑,常用于治療脫發和頭發早白。相關制劑有ShenMin、首烏片和首烏丸。自今年3月30日至今,英國有7份懷疑與何首烏相關的不良反應病例通過黃卡系統報送到了MHRA。7例報告均與肝損害有關,其中1例為肝功能異常,7例均見黃疸,兩例為肝炎,1例黃疸并肝功能損害。患者包括5名女性,兩名男性,年齡為36~70歲。用藥原因為治療脫發。所有患者在停藥后均康復。       何首烏制劑相關的不良反應表現為具有多種肝病的體征和癥狀,包括黃疸(皮膚、鞏膜黃染)、尿色變深、惡心、嘔吐、乏力、虛弱、胃痛、腹痛、食欲減退。       EHRA建議,若出現以上癥狀應及時就醫;如確診為肝損害,建議停止服用何首烏。EHRA還建議,有肝病史或者其他嚴重疾病的患者,需在醫生指導下服用該類藥物。用藥前(包括使用中草藥制劑)應咨詢醫生或藥師以確保得到合理的治療。   (轉載自《中國醫藥報》)
日期:2006年9月5日 - 來自[藥品不良反應]欄目
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首家通過MHRA認證 西安千禾藥業將為英藥企代工

    據新華社消息 近日,西安千禾藥業正式收到了由英國藥品和保健品監管署(MHRA)發出的認證通過確認函,并將在近日內與一家不愿具名的英國制藥公司正式簽訂每年10億粒的降血壓片劑的代加工協議。據悉,千禾藥業受到的這次檢查是英國官方第一次在中國進行制劑工廠的GMP認證檢查,也是國內醫藥企業第一次通過英國MHRA的認證。       據千禾藥業總經辦經理朱鳴武介紹,委托千禾加工的這家英國企業此前在亞洲委托加工的業務一直在印度進行。因為看好中國原料及加工成本的低廉,2001年,這家英國公司開始與千禾接觸商談委托千禾進行產品代加工業務。今年4月11日,英國MHRA審計官對千禾的制劑工廠進行了GMP認證檢查,認為千禾已滿足英國GMP要求,達到了按歐洲GMP標準生產加工藥品的要求。通過認證后,千禾將開始進行與這家英國公司的代加工業務。此次千禾與這家英國公司的第一批業務將由千禾按照英國方面的標準在國內采購原料并負責加工,以后,雙方的業務額每年將會有5%-10%的遞增。朱鳴武還透露,代加工的利潤情況其實也還是可以的,如果這一塊業務做得較好的話,以后將會再擴大代工的生產規模。
日期:2005年8月16日 - 來自[動態]欄目
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