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“問題”金龍魚油全面召回 即日起全面退貨

  昨日,金龍魚兩款食用油冒用“國家免檢”一事被全國媒體報道之后,金龍魚方面迅速展開了危機公關,負責此事的新聞發言人田元智告訴記者:除了全面召回市場上的這兩款產品外,還將全面接受消費者的退貨要求。

  昨日,<在看到快報關于金龍魚的報道之后,一位劉先生打電話給記者,他剛剛在一超市購買了一款金龍魚牌山茶油,想退貨但不知道該退給誰。記者隨后聯系上了金龍魚方面的負責人田元智,他肯定地告訴記者:購買了被曝光的兩款打有“免檢標識”的金龍魚食用油的顧客可以到購買地,或者負責金龍魚銷售的嘉里糧油南京分公司聯系退貨事宜,但退貨范圍僅限于沒有開封的產品。

  記者昨天下午再次來到先前發現有“免檢”金龍魚山茶油銷售的新街口一大型超市,這一款山茶油禮盒已經撤柜,取而代之的是一種名為金龍魚“油茶籽油”的食用油,在這個名稱的邊上還打著“原名山茶油”的字樣,這一款食用油的凈含量為1.6升,在其背面的瓶標上,記者沒有發現“國家免檢”的認證標識。據悉,負責金龍魚銷售的嘉里糧油公司目前已在全國范圍內召回金龍魚牌山茶油300多箱、玉米胚芽油6000多箱。

  至于回收后的金龍魚食用油如何處理,田元智告訴記者:打有免檢標識的瓶標,廠方毫無疑問會作銷毀處理;而對于瓶子里的油,是銷毀還是重新利用,田元智并沒有給出明確說法,只是稱“會按照國家相關法律法規的要求,用最恰當的方式處理”。最后,記者追問田元智:這些打著“免檢”的事實上卻需要檢測的食用油在出廠前到底有沒有檢測過?田解釋道:“免檢的概念是出廠之后免于國家相關部門的監督檢查,并不是說不需要檢測。這批產品在出廠前,都經過了嚴格的質量控制與檢測,是完全沒有問題的,請消費者放心食用。”

日期:2005年7月28日 - 來自[安全快報]欄目

美國百特康利格醫療泵全球召回 故障出現率為1%

  強生血糖儀剛剛遭遇全球召回,美國百特又上FDA“黑名單”。近日,美國食品藥品管理局(FDA)向百特醫療公司發出了最高級別的全球一級召回令,要求該公司召回全球25.5萬臺康利格(COLLEAGUE)系列醫療泵。

  由于設計缺陷,<這種泵在使用過程中會發生故障,從而危及患者的生命安全。這種醫療泵中國市場有售。

  昨日(7月24日),百特(中國)投資有限公司中國區總經理劉耀坤表示,從25日開始,百特將會與國家藥監局及時溝通,并了解市場上已經出售的醫療泵是否存在類似故障,如果有的話就將立即召回。"這個故障出現的概率大概只有1%。"他強調說。

  據了解,康利格系列醫療泵是一種用于輸液、輸血的輔助器械,該醫療泵可以精確控制給藥量,主要用于給病人精確用藥。而據FDA的召回令,百特公司已經收到數份關于該系列泵出現故障造成的傷亡報告,其中造成患者受傷6起,死亡事故3起。這些故障是由于血液泵內部一個時鐘電路可能中斷部分信息傳輸引起的。當這一現象發生時,血液泵便發出警告,輸液停止,血液泵將顯示一個故障代碼信號。

  目前,全球大約有25.5萬臺康利格系列泵被廣泛使用,其中在美國大約有20.6萬臺。

  劉耀坤介紹,該醫療泵是2003年在中國注冊上市的,但由于配套的泵管2個多月前才剛剛注冊完畢,因此在中國市場的銷量并不大,大概只有5臺左右,基本上都被江蘇一家醫院買走。

  百特公司曾經力推該款醫療器械。一位曾經在百特工作過的員工介紹,百特本想將康利格系列醫療泵作為在中國市場的主要產品推廣,但由于價格偏高,導致銷路不暢。

  劉耀坤承認,該款產品在華北和華東地區都在做大力推廣,特別是泵管注冊成功以后。但是此次召回對百特公司的影響,他不愿評論。

  他表示,按照美國總部規定,在故障儀器全部召回之前,百特將不再出售新的儀器,包括中國市場。

  百特醫療用品有限公司1931年在美國成立,是全球輸液領域的最大制藥商。百特在中國擁有4家獨資及合資企業,并在北京、上海、廣州、成都、香港等城市設有辦事機構,其現有產品分為腎科、藥物輸注和血液治療三大部分。

日期:2005年7月27日 - 來自[醫療動態]欄目

今年美國佳騰三次主動召回50余種心臟起搏器

  從6月中旬開始,美國佳騰公司三次主動宣布總計五十多種型號的心臟起搏器可能存在某些功能失效,被要求從全球市場召回。美國FDA的網站也公布了佳騰公司的主動召回計劃。

  由于召回涉及全球幾萬用戶,<數量較大,消息引起了眾多上海市民和媒體的關注。

  上海市食品藥品監管局立即組織調查了解。根據美國佳騰公司中國代表處和銷售代理公司的報告,本次所有被召回的心臟起搏器型號,美國佳騰公司沒有通過正式的授權渠道在上海地區銷售過。上海市食品藥品監管局一直高度重視心臟起搏器等植入類醫療器械的監管,上海市的植入類醫療器械的經營和使用處于監控之下。

  對于在國外安裝了此類產品回國的本市患者,或者由于各種個別原因,已經安裝了召回型號起搏器的上海市患者,如果有疑問,可以按照上海市植入醫療器械管理的規定,向安裝起搏器的醫療機構和醫生咨詢,或者通過售后服務卡上的聯系信息取得幫助。迄今為止,佳騰召回的產品,美國佳騰公司均未在中國進行過銷售。

  對于上述產品在召回過程中出現的問題,可以向上海市藥品不良反應監測中心報告。聯系電話:021-62408554。

日期:2005年7月27日 - 來自[醫療動態]欄目

Guidant公司召回28000個內植型心臟起搏器

Guidant公司7月18日宣布,由于9種舊型號的內植型心臟起搏器存在密封問題,可能逐漸降解而引起裝置產生故障,他們決定召回28000個內植型心臟起搏器。這也是該公司自今年5月起第4次召回其內植型心臟裝置。 
     
    Guidant公司稱,雖然近4年來這些裝置沒有再被售出或是植入,但至今全球還有28000個這些型號的產品仍然留在患者體內,其中18000個在美國。他們已經鑒定出約78000個先期植入的心臟起搏器中有69個存在問題。現已經報道有1例死亡病例與密封問題有關,但該公司稱,由于有問題的裝置尚未返回檢查,目前還不能確定造成此患者死亡的原因。 
     
    Guidant公司認為,這些裝置多數已經接近或是超過他們保證的時限。他們將免費為患者替換新的裝置,并且償還患者2500美元的醫藥費。 
     
    此前,Guidant公司已經召回了87600個內置型心臟除顫器。Guidant公司早在3年前就已經發現了這些心臟除顫器所存在的問題,但一直向醫生隱瞞產品存在的隱患。今年3月和5月,2名植入該產品的患者相繼死亡。面臨輿論壓力,該公司終于宣布召回產品。(劉潔)  
     
     
     
   
 
日期:2005年7月25日 - 來自[環球]欄目

美國召回一款過敏奧利奧餅干

    今天早上,美國食品和藥物管理局(FDA)官方網站發布消息,美國納貝斯克可口股份有限公司正在召回旗下一款大包裝奧利奧(Oreo)餅干,稱大包裝里有一種獨立包裝的餅干,該餅干的牛奶含量及成分都沒有標注,一些消費者如果食用了這種餅干將會出現過敏現象,甚至威脅生命。

  消息指出,這種盒裝“100卡路里奧利奧烤制薄脆巧克力維夫餅干”,重4.86盎司(一 盎司約28克),產品上有最佳食用日期標識“04DEC05BD”(2005年12月4日),消費者可以在包裝盒蓋上找到此標識。

  官方網站消息稱,盒子里有獨立包裝的一款餅干,這種餅干里的牛奶含量及成分沒有在外包裝上標注出來,一些對牛奶過敏的消費者如果食用了這種餅干將會出現過敏現象,甚至威脅生命。但到目前為止,還沒有消費者因此投訴。

  美國食品和藥物管理局正研究有關報告,探討是否采取進一步行動。

  記者核實
  奧利奧中國廠家不知情
  今天上午,本報記者聯系到奧利奧餅干的生產商卡夫中國食品公司。該公司公共事務部安小姐表示,目前卡夫中國公司對此事還不知情。截止到記者上午發稿時,卡夫中國公司仍然在核實此事。
  至于中國是否有這種餅干、是否也要召回這種餅干,卡夫公司大中華區公共事務部總監表示,將在進一步核實了解后答復記者。本報將繼續關注此事。

  相關背景
  據卡夫公司介紹,卡夫食品是全球最大的食品公司之一,在全球145個國家開展業務。據介紹,納貝斯克是卡夫公司旗下品牌企業之一。
  卡夫公司久負盛名的品牌包括Oreo(奧利奧)、Kraft(卡夫)、Maxwell House(麥斯威爾)、Tang(果珍)、Sugus(瑞士糖)、Ritz(樂之)、Milka(妙卡巧克力)和Toblerone(瑞士三角巧克力)等。

日期:2005年7月20日 - 來自[安全快報]欄目

強生在中國召回血糖儀

本報訊  5月31日,美國強生LifeScan公司首次回應中國媒體,承認使用LifeScan的兩款血糖儀(穩靈型及穩豪型血糖儀)的消費者有可能誤讀血糖監測結果,并稱可以為消費者免費更換。 
     
    2004年初至今年3月中旬,LifeScan在全球范圍內共接到40例涉及度量單位的 良事件投訴。為控制此類事件再出現,LifeScan公司暫停了三款血糖儀的銷售,并對產品功能進行修改以避免用戶誤操作。 
     
    此前,曾有媒體指出,強生全球召回血糖儀,卻沒有公開通知中國內地用戶。對此,強生(上海)醫療器材有限公司回應稱,在LifeScan通報行動一開始他們就制定了行動計劃并積極實施,同時上報國家食品藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局和中國消費者協會。 
     
    LifeScan是美國強生旗下專為糖尿病患者研制血糖儀的公司,強生(上海)醫療器材有限公司則負責LifeScan血糖儀在中國的銷售和服務。(綜合) 
     
要聞版     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第62期  
     
     
     
   
 
日期:2005年7月18日 - 來自[要聞]欄目

藥品召回,23家藥企的武漢決心

5月21日上午11時50分,經過了近4個小時的充分交流與溝通,來自全國各地23家知名醫藥企業的代表在“醫藥召回倡議書”展板上鄭重地簽下了自己的名字。由此,“第二屆中國(武漢)醫藥峰會”達到高潮。中國藥品召回制的倡議受到醫藥企業的強烈關注,預示著中國藥業在競爭發展中更加理性和成熟。 
     
     
     
    一呼百應 
     
    武漢市藥品監督管理局副局長王冬冬接受本報記者專訪時表示,事實上,藥品召回在我國已經存在,但沒有形成制度,未在廣大企業中形成共識,因此也難以看到企業自主召回已在市場上銷售的缺陷產品。去年美國默克的萬絡事件,使建立“藥品召回制”在國內的呼聲越來越高。武漢市藥品監督管理局借此率先宣布推行問題藥品召回制度,且立即得到當地20家醫藥企業的支持。“可以說,建立藥品召回制度是時代的需要、產業的需要、企業的需要以及消費者的需要。” 
     
    全國其他地區的醫藥企業對此又是持何種態度?“今天的事實證明了一切,”王冬冬說:“雖然我們聲明企業是自愿簽名,但包括華北制藥、東盛集團、三精制藥、上海強生、西安楊森、東阿阿膠、麗珠醫藥、太極集團、康恩貝制藥、利君集團、老百姓大藥房等23家全國知名藥企都非常踴躍,紛紛簽名以示支持,這表明召回制獲得了醫藥企業的高度認可。” 
     
    王冬冬認為,目前許多人對藥物不良反應的認識還存在誤區。一些企業在發現藥品出現嚴重不良反應后,既不向有關部門報告,也不采取召回措施,這無疑是一種短視行為。事實上,即便生產企業能暫時掩蓋藥物的不良反應,但醫院和消費者最終會把真實情況向藥品監管部門反映,屆時企業將面臨問題產品被責令召回的境況,企業、產品品牌必將受到牽連。而如果企業在發現已上市流通的藥品出現缺陷后,積極主動地召回,其負責任的姿態必將贏得社會各界的認可,對企業的長遠發展不無裨益。 
     
     
     
    利益與道義間的平衡 
     
    “召回有問題的藥品并不是什么丟臉的事,這不但不會損害企業的形象,反而還有利于企業形象的正面宣傳。如中美史克正是借助那一次召回康泰克的危機公關加深了消費者對企業的印象,從而實現了新產品銷售的持續增長。”西安東盛集團董事、總裁助理陶朝暉說。“在研發中未發現存在問題的,不代表在長期的使用過程中不出現問題。所有藥品都有可能出現嚴重不良反應事件,一旦出現問題,企業應當考慮啟動藥品召回方案。而在實施過程中,企業需要和政府部門、經銷商、代理商及各個銷售環節積極配合。同時,媒體也需要保持冷靜狀態,正確引導消費者對藥物不良反應、藥品召回的看法。” 
     
    西安楊森商務總監馮繼武表示,有些藥物的生產環節多達200多個,即便再怎么認真嚴格也很難保證每一個細小的環節都不會出現失誤。另外,藥物在臨床試驗階段由于受區域、參與試驗人數等因素的制約,以臨床檢驗為藥物質量保證的基礎也是有限的。因此,藥物在上市流通中出現問題后,企業應當實行召回制度。 
     
    三九醫藥股份公司副總經理彭云峰告訴記者,在藥品召回上,企業很可能會面臨兩難選擇。一方面,發現了缺陷藥品在流通銷售而不召回,這顯然與企業的道德相違背。另一方面,藥品召回在短期內必將使企業利潤受損,這將嚴重影響到職業經理人的年度計劃目標。迫于董事會的銷售壓力,他們可能不愿意在藥品召回所發生的成本費用上有更多的支出。如何平衡這其中的關系,往往是一個企業決策者的難題。 
     
    此外,不少與會的企業老總表示,在中國藥品召回事件中,往往只看到外資、合資企業的身影,本土醫藥企業藥品召回還沒有形成制度。藥品召回的規范化有待有責任的國內大型醫藥企業共同努力。 
     
     
     
    標準由企業自行把握 
     
    根據本次藥品召回“倡議書”,需召回的藥品包括:本生產企業發現新的嚴重不良反應的藥品;本生產企業留樣觀察,在有效期內發現產品質量不穩定,可能有質量隱患的藥品;由于印刷校對等原因,且在生產過程中未發現,造成產品包裝及說明書上“適應癥”、“使用方法”、“禁忌癥”等不符合標準的藥品;企業認為其他存在安全隱患問題的藥品。 
     
    對于企業一種自發的行為,上述內容是否就是藥品召回的硬性標準?對此,王冬$B6硎荊俺槭欏碧岢摹罷倩亍敝饕侵鈣笠底栽傅惱倩匭形倩氐謀曜際導噬嫌善笠底約喊鹽鍘0湊展矣泄卣擼患移笠低耆宄囊┢氛倩氐紫呤鞘裁矗虼嗣揮斜匾釁笠抵貧ㄏ嗤惱倩乇曜跡乙膊豢贍苤貧ň嚀宓謀曜肌?      
    簽名支持“藥品召回制度”的企業普遍表示,藥品需要召回并不一定就說明產品存在違法違規或重大質量問題,有些可能是包裝上的問題,有些可能是說明書的問題,這些只能稱為存在缺陷的產品。 
     
    那么,為什么要提出公開召回呢?王冬冬表示,國內一些藥品生產企業也曾經進行過藥品召回,但僅僅是從代理經銷商那里回收,沒有向社會公布。由于公眾不知情,許多已經銷售到消費者手中的藥品無法回收,未能把缺陷產品可能形成的危害減到最低。另一方面,公開召回對一家負責任的企業而言也是其樹立品牌形象的良好時機。 
     
    今年,國家藥品監管部門將深入開展藥品不良反應報告和監測工作,強化藥品不良反應信息管理和綜合利用,以建立藥品不良反應突發事件快速反應處理機制為重點,進一步強化藥品不良反應信息管理,積極開展藥品上市后再評價工作,探討建立藥品召回制度和淘汰制度。藥品召回制度已受到重視,然而由于藥品召回會牽扯到企業的費用、精力、時間等實際問題,雖然23家醫藥企業已簽名表示參與藥品召回,但在實際操作過程中能否順利進行?我們將拭目以待。 
     
     
     
     
     
要聞版     
     
    醫藥經濟報2005年 第59期 
     
     
     
     
     
   
 
日期:2005年7月18日 - 來自[要聞]欄目

23家藥企承諾實施藥品召回制

本報訊  5月21日,由武漢晚報社、武漢市藥品監督管理局、國藥控股湖北新龍藥業、老百姓大藥房全國管理機構共同舉辦的“第二屆中國醫藥峰會”在武漢召開。來自全國23家知名醫藥企業代表及相關行業人士就中國醫藥行業發展現狀、市場競爭、未來趨勢等話題進行了探討與交流;同時,由武漢市藥品監督管理局倡導的藥品召回制度得到了與會人士的認可,23家參會的知名醫藥企業代表簽名承諾實施藥品公開召回制度。 
     
    根據倡議書,須召回的藥品包括:本生產企業發現新的嚴重不良反應的藥品;本生產企業留樣觀察,在有效期內發現產品質量不穩定,可能有質量隱患的藥品;由于印刷校對等原因,且在生產過程中未發現,造成產品包裝及說明書上“適應癥”、“使用方法”、“禁忌癥”等不符合標準的藥品;企業認為其他存在安全隱患問題的藥品。 
     
    據悉,在武漢市藥品監督管理局的倡導下,武漢地區20家制藥公司曾于去年11月率先宣布推行問題藥品召回制度,而本次承諾藥品召回的絕大部分企業來自全國知名的外資企業、國有企業和民營企業,包括哈藥三精、上海強生、東盛集團等。 
     
    有關本次藥品召回制度的詳細報道,本報將于下期推出,敬請留意。 
     
要聞版     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第58期  
     
     
     
   
 
日期:2005年7月18日 - 來自[要聞]欄目
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