主題:召回

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三真藥業實行藥品召回承諾制度

本報訊  為確保企業生產的藥品安全有效,福建省三明市三真藥業有限公司日前向社會公開承諾:凡由該公司生產并已經銷售出廠的藥品,一旦發現安全隱患,該公司將主動與經銷商聯系,盡最大努力在第一時間將該藥品全部召回。該公司并承諾,將對以下3類藥品實施召回制:一是企業留樣觀察而在有效期內發現產品質量不穩定、可能有質量隱患的藥品;二是由于印刷校對等原因,且在生產過程中未發現,造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品;三是企業認為其他經確認存在嚴重安全隱患的藥品。(汪劍鋒)  
     
     
     
   
 
日期:2005年7月15日 - 來自[企業觀察]欄目

藥品召回的難題

5月25、27日,《醫藥經濟報》在重要版面刊登了有關23家全國知名制藥企業在武漢簽名,承諾實施藥品召回制的報道,這種企業自發組織并提倡的企業自律行為于中國醫藥產業而言無疑是一種進步的表現,但另一方面,考量當前中國醫藥產業的生存環境,我們無法忽視藥品召回在實際操作過程中可能遇到的難題,只有認識到難點所在,才有可能將藥品召回制推向前進。 
     
    藥品召回的第一道難題是召回成本高。這其中包括藥品生產、銷售各環節業已生成的成本和企業為召回藥品需投入的新成本。即便是默克、輝瑞這樣的跨國大企業,在遇到藥品召回時都會承受巨大的成本壓力——據稱在上一年度的“萬絡事件”中,默克因產品召回等問題就損失了25億美元。中國藥品召回雖然不必像默克那樣支出巨額費用,但同樣需要付出較高的成本。對實力雄厚的企業而言,藥品召回的成本尚可以承受,但如果召回的品種是中小企業的主打品種,那么召回無疑將影響到企業的生存發展,此時,企業還會自覺自愿地召回藥品嗎?在“藥品召回倡議書”中,還要求企業向消費者增加透明度,以期徹底地召回有缺陷的藥品。向消費者公開就必須擁有告知途徑,這一途徑通常是媒體。如果缺陷產品在全國流通,那么就必須告知全國消費者,而且越全面、越深入就越好,這樣企業需要付出較高的告知成本。如果產品對使用者身體已經形成傷害,那么即便是召回了藥品也無法推卸責任,企業還必須面對系列訴訟問題,支付相應的時間成本、賠償成本。 
     
    召回是否徹底同樣是企業面臨的難題。例如,在告知不充分的前提下,無疑是很難徹底召回藥品的,這等于不能徹底消除缺陷藥品對消費者的影響。再者,藥品經銷商為藥品召回可能與生產商產生矛盾,因為配合藥品生產商召回藥品得到的利益可能遠遠比繼續銷售藥品獲得的利益低。舉個簡單的例子,從今年3月1日起,鎮靜安眠藥三唑侖由以往的“按第二類精神藥品管理”調整為“按第一類精神藥品管理”,因此三唑侖制劑統一納入麻醉藥品渠道經營。為此,生產三唑侖的企業曾經向經銷商召回藥品,但經銷商在把藥品款項打給生產商后,謊稱藥品已經銷售完畢,暗地里卻繼續銷售該藥品,牟取中間利潤。在企業自愿、自主進行的藥品召回中,完全有可能遇到相似的情況。 
     
    隨著越來越多的人認識到藥物的不良反應,企業在藥品召回中的風險也有所下降,藥品召回制度受到多家全國知名醫藥企業的支持和參與。筆者認為,在目前制藥企業對藥品召回制度呼聲日高的前提下,國家應該考慮制定比較健全的藥品召回相關規章制度,出臺相關的藥品召回壁準,以促進產業發展,更有力地保障人民群眾的身體健康和生命安全。 
     
     
     
    本版言論不代表報社立場 
     
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    醫藥經濟報2005年 第60期  
     
     
     
   
 
日期:2005年7月15日 - 來自[分析與評論]欄目

藥品召回的輕與重

中國也要實施藥品召回了——這一消息,不啻一個重磅炸彈,給正承受著原材料漲價、藥品降價之痛的國內醫藥生產企業以強烈的震動。不久,中國藥企又將面對藥品召回這一“不可承受之輕”。日前,來自國家食品藥品監督管理局的消息說,我國將在今年探討建立藥品召回制度和淘汰制度,該工作也是今年食品藥品監管領域的五大重點之一。 
     
    說“不可承受”,是因為藥品召回制度真要實施起來,對牽涉到的企業而言,不僅不可避免地帶來聲譽、形象、利益等多方面的嚴重損失,而且單單藥品召回這一工作具體實施的本身,就是一件操作難度相當大的事。召回藥品的生產廠家因此要付出巨額的代價,卷入其中的藥店等流通環節也要增添不少的工作量與召回成本。說“輕”,是因為在藥品安全日益成為國人關注的焦點的背景及大趨勢下,對缺陷藥品、問題藥品等實施“召回”,又是醫藥企業為消費者負責的應盡義務,也是醫藥企業社會責任感的具體體現。 
     
    目前我國尚無藥品召回的相關規定。此前進入人們視野的藥品召回,一般只發生于國外企業以及進口藥品,如2004年10月初,用于治療風濕性關節炎的王牌藥物“萬絡”因被懷疑增加服用者患心臟病和中風的幾率,被默沙東公司宣布召回。其實,實施藥品召回在國內藥企界已經不是新鮮事,2004年11月,湖北武漢20家制藥企業曾公開宣布推行問題藥品召回制度,明確企業一旦發現售出的藥品有問題,要主動聯系經銷商,盡最大努力在第一時間將該批藥品全部收回,消費者可向購藥的零售藥店換藥或退藥,經濟損失由制藥企業承擔。此事經媒體公布后,反響強烈,叫好者有之,斥之為作秀者有之,冷言旁觀者有之。但不管怎樣,在藥品召回這個問題上,國內藥企總算有了自己的聲音。 
     
    藥品召回是把“雙刃劍”。一方面,它將大大增加醫藥企業的研發風險,增加被召回企業的經營成本;另一方面,企業認真而負責任的召回行動,也彰顯出一個優秀企業高度的社會責任感、使命感與負責精神。企業在缺陷藥品蔓延成為“問題”之前或者“問題”發生之時積極主動地去承擔責任、解決問題,其結果總要比回避、扯皮,甚至抵賴,以至引發訴訟,擴大為“災難性事件”要好得多。同時,因為召回的存在,可以更好地督促企業自覺嚴格地按照GMP要求組織生產,而顧客得到的是質量更可靠的藥品,最終形成雙贏之局面。 
     
    藥品召回制度的建立與實施,是大勢所趨。期待中國的醫藥企業在藥品召回問題上,能掂清輕重、舉重若輕,而不是輕重不分或者避重就輕。 
     
     
     
    本版言論不代表本報立場 
     
評論版     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第51期  
     
     
     
   
 
日期:2005年7月15日 - 來自[分析與評論]欄目

普米克召回事件告一段落

本報訊  日前,針對國內部分媒體關于普米克布地奈德氣霧劑產品召回事件的報道(見本報4月15日醫院周刊醫療器械版),普米克的生產廠家阿斯利康公司發表聲明稱,經過嚴格檢查發現,普米克的問題是由于提供氣霧劑吸入裝置的供應商使用了新模具而造成的。目前供應商已經對接頭的模具進行了校正,問題已經解決。因此,除了批號為0407507和0407508的個別產品,其他批號的普米克氣霧劑不存在上述問題,病人可以放心使用。  
     
    阿斯利康公司公關部經理王曉嵐表示,他們早于去年11月初發現上述兩個批號普米克中的個別產品因為“吸入噴口太緊”而不能正常噴射后,即于11月9日起對這兩個批號的普米克氣霧劑產品通過全國經銷商渠道進行預防性的主動召回。召回工作已于今年2月底完成。 
     
    在作出主動召回決定的同時,公司于去年11月9日及時將此事報告了國家食品藥品監督管理局市場監督司、江蘇省食品藥品監督管理局、江蘇省無錫藥品監督管理局。今年3月初,阿斯利康在江蘇省無錫藥品監督管理局的現場監督下,在指定的環保機構,對所有召回的產品和這兩個批號的在庫產品進行了銷毀處理。 
     
    據悉,普米克氣霧劑是針對支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎的處方藥,主要用于兒童及成人的哮喘維持治療以控制基礎炎癥,不作為哮喘急救用藥。 
 
 
市場版     
     
     
     
    醫藥經濟報2005年 第45期  
     
     
     
   
 
日期:2005年7月15日 - 來自[分析與評論]欄目

美國召回奧利奧一款餅干 廠商稱中國產品沒問題

  昨天上午,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布消息稱,美國納貝斯克可口股份公司正在召回其生產的一種奧利奧(Oreo)餅干,原因是該餅干所含的牛奶成分沒有在外包裝上標明,而對牛奶過敏的消費者有可能在食用后出現過敏現象甚至威脅生命。昨天下午,生產奧利奧餅干的卡夫中國公司向記者聲明,美國被召回的餅干并不在中國生產和銷售,中國市場上四種口味的奧利奧餅干在外包裝上沒有問題。

美國餅干沒在中國賣

  昨天,<生產奧利奧餅干的卡夫中國公司公共事務部大中華區總監李玲平女士向記者表示,她在上午剛剛得知這一消息。她介紹說,中國市場上的奧利奧餅干一共有四種,是由納貝斯克食品公司蘇州和北京公司分別生產的,是奧利奧夾心餅干原味、巧克力味、雙味(花生和巧克力味)以及薄荷味,與美國被召回的餅干完全沒有關系。

  這四款餅干的配料表中都沒有標明牛奶。對原味餅干白色的夾心,李女士咨詢公司技術部門后,認為是植物起酥油和白糖;而對于“微量”的說法,李女士同樣以“原味”為例向記者解釋說,不能排除在生產加工中有一兩粒花生、芝麻混入餅干的可能性,“所以我們特意標明,也是對消費者的提醒。”

  “奧利奧餅干在全世界有很多品種,都是根據當地消費者的口味設計、生產的,在美國被召回的這種餅干并沒有在中國生產和銷售。”她反復強調說。

美味雙心沒提示“微量”牛奶

  昨天下午,記者在雙井家樂福超市看到,奧利奧夾心餅干的四款產品在超市都有銷售,其中三種都在外包裝上標注有“可能含有微量花生、芝麻、蛋制品和奶制品”的說明,在一款花生+巧克力的美味雙心餅干的配料表上,則只標明“可能含有微量芝麻、蛋制品”,應該沒有牛奶成分。

  當記者以喝牛奶過敏為由向一位服務員詢問時,她表示自己也不能確定這款餅干含不含牛奶,“據我的經驗,這種夾心餅干可能都會有一定的牛奶成分,還沒有聽說過會對過敏者有影響。”這位熱心的服務員還建議,“這種餅干有大小兩種包裝,你可以先買一個單包裝的回去試試。”

牛奶蛋白過敏可能引發休克

  根據中國農業大學營養與食品安全系的何計國副教授和中國疾控中心營養與食品安全所的陳君石研究員的解釋,FDA召回奧利奧餅干的原因,是其產品中含有牛奶成分,而在外包裝上并沒有與此有關的任何標識,并不是因為牛奶本身會對人體產生危害。陳君石研究員介紹說,FDA規定10種最常見的食物過敏源,包括花生、大豆等都必須在食品的成分中向消費者明示。而牛奶蛋白過敏的癥狀和其他食品過敏差不多,主要有出皮疹、哮喘、過敏性休克等。

  “從另一方面說,食物過敏都是極個別的現象,對于過敏人群來說,惟一預防的方法就是不食用含有過敏成分的食品,而消費者如何得知食品中是否含有這種成分呢?只能依據食品外包裝上的說明。”陳君石表示。

日期:2005年7月15日 - 來自[安全快報]欄目

《食品》:食品召回邁出第一步中的第一步

    一個完整有序的食品召回體系,涉及食品生產者、銷售者、消費者等多個利益主體,制度設計還只是第一步中的第一步……如果企業在召回行動中表現出最大程度的誠意,在消費者心目中的形象反而會被“加分”。這種進步而積極的觀念,是食品召回制度成功實施所必需的社會環境。  
    標識為臺灣華元集團上海食品有限公司的“真優味”牌膨化食品,被江蘇當地衛生部門查出鋁超標,其中鮮蝦條總鋁含量是國家標準的近9倍。該省日前發布緊急通知,在全省范圍內查封同批號產品。 
    昨天,本市質監部門對上海“真優味”生產企業進行了檢查,并抽取了同類產品和涉嫌引起鋁含量超標的輔料。這一事件雖然并未出現“召回”二字,卻再一次為食品安全敲響了警鐘。 
    千呼萬喚始出來 
    所謂召回,是指產品存在設計或質量缺陷,由廠商將已經推向市場出售給消費者的產品予以回收的一種制度。召回本身是生產經營者義務之一,對于消費者是免費的或是受償的。 
    我國首次實施召回制度僅以汽車產品為試點,去年3月15日《缺陷汽車產品召回管理規定》正式發布,并于當年10月1日起開始實施, 
    目前已有多家國內汽車企業進行了汽車召回。然而,對于“召回”這一消費者已經熟知的詞語,在我國食品安全領域卻是陌生的。事實上,我國目前涉及的食品生產消費的法律法規,如食品衛生法、產品質量法、標準化法、消費者權益保護法等,均未對食品類瑕疵產品召回作出明確規定。 
    今年以來,從“蘇丹紅”添加劑到碘含量超標,從過期原料使用到無證違規生產,亨氏、肯德基、雀巢、光明、維他奶、哈根達斯等名牌食品的安全問題接連爆發,消費者似乎正面臨著前所未有的食品消費危機。就如汽車行業在實施召回制度之前,經歷了一次千呼萬喚始出來的過程一樣,食品召回制度同樣到了不得不走的一步。 
    終于,中國可望在不久的將來邁出食品召回的第一步。中國消費者協會新聞發言人、副秘書長武高漢上周在滬透露,正在制訂的《食品安全法》已進入意見征求階段,中消協會在本月將相關意見加以反饋,食品安全召回制度將是其中重要部分,該制度有望基本覆蓋所有食品門類。 
    蹣跚學步開頭難 
    對于一個完整有序的食品召回體系,制度設計還只是第一步中的第一步。該體系涉及食品生產者、銷售者、消費者等多個利益主體,并且涵蓋法規制訂、市場監管、部門協調等諸多環節,是一個龐大的社會系統工程。立法之后的中國食品召回之路,在最初階段也許將是步履蹣跚的。 
    首先,在現行體制下,我國與食品相關的監管部門至今存在多頭管理現象,尚未有一個全權負責食品召回的專職部門。目前,我國農業部、衛生部、質檢總局、工商總局、環保總局以及出入境檢驗檢疫等部門,及其地方分支機構,都對食品生產和經營過程中的某些環節負責。過多部門同時進行管理,容易出現職責交叉不清的問題。正因如此,我國對哪類食品必須實行召回的具體標準尚未明確,由哪個部門進行權威發布也未明確。 
    其次,目前我國食品企業普遍存在著一種落后甚至是扭曲的觀念,即認為食品召回意味著企業聲譽受損,非萬不得已絕不實施。實際上,如果食品質量問題首先被政府、輿論或消費者發現,企業喪失主動召回機會,才是損害企業聲譽、信用和利益的事情。另一方面,如果企業在召回行動中表現出最大程度的誠意和努力,在消費者心目中的企業形象反而會被“加分”。這種進步而積極的企業觀念,是食品召回制度成功實施所必需的社會環境。 
    此外,即使某種食品被宣布實施召回,在具體操作上仍然存在不小的難度。國內相當部分的食品企業規模較小,并且比較分散,大批非正規廠商生產的食品甚至連最起碼的標識都不具備,或者在標識上編造虛假信息,導致食品無法實施溯源和跟蹤。同時,我國企業在信息披露環節往往也只強調財務信息,導致有關用工、消費、環保等方面的社會信息缺失,消費者和職能部門所能掌握的食品安全信息并不全面。 
    他山之石可攻玉 
    據參與《食品安全法》草案制訂的有關人士透露,對于與食品召回制度密切相關的各項機制,如食品安全應急處理機制、食品安全風險評價機制、食品安全信用機制及食品安全信息發布機制等,相關部門正在搜集和借鑒國外先進范本。 
    世界上最早實施食品召回制度的美國,是通過食品分類來確立主管部門。目前,美國主管食品召回部門僅兩個,即農業部和食品藥品管理局(FDA),前者負責肉禽蛋等農產品召回,后者則負責余下的所有門類食品。加拿大則更為直接,該國于1997年新成立食品檢驗局,一改原有的聯邦食品監督體系中存在的不足,承擔了所有與食品安全性相關的監管責任。 
    對于食品召回如何分級實施的問題,美國的做法同樣值得參考。其食品召回制度分為三個等級:“一級召回”針對可能導致難以治療的健康損傷甚至致死的產品;“二級召回”針對可能對健康產生可以治療的暫時影響的產品;“三級召回”針對不會產生健康威脅、但內容與標識不符的產品。同時,每一級召回都有相應的召回法則。 
    據了解,浙江省質監部門前不久在全國率先發布了《食品及食品用產品質量安全分級目錄(試行)》,該《目錄》把食品分為高風險、中風險、低風險三類,如“蘇丹紅”位居高風險的食品添加劑行列中。今年,北京市工商行政管理部門也將面向社會建立“食品安全信息指數”發布制度,及時對首都市場食品安全形勢作出風險評估。 
    至于企業層面,專家建議,在侵害消費者健康的食品安全案件中,除追究企業的刑事責任外,更應加大民事賠償的力度。最近,我國臺灣地區出口到美國的果凍噎死一名兒童消費者,企業面臨1000萬美元的賠償,由于沒有及時召回“問題果凍”,又引起第二名兒童消費者被噎死,結果賠償追加到了5000萬美元。相比之下,大陸企業在相同事件中的賠償額度要小得多,甚至是零。正是基于這種高強度懲罰的威懾力,那些食品召回制度成熟運轉的北美企業,甚至會不定期進行召回演練,基本做到了在任何一個銷售其產品的超市發現質量問題后,同一批次的所有貨物可在20分鐘內從全北美撤架。 
    目前,與食品安全相關的物流信息標準化已在本市部分超市中成功試點。通過現場觸摸屏的條碼識別,購買帶包裝肉制品的顧客可以獲知價格之外的大量產品流通信息———這肉出自哪個農場的哪頭肉豬,這豬打過什么疫苗,吃過什么飼料,最后進了哪個屠宰場,去了哪個加工點。據了解,在食品生產、加工、倉儲、運輸、配送、銷售的整條供應鏈上記錄節點信息,這一標準化手段將在本市乳品、肉類等食品物流中得以更廣泛應用。有關專家表示,實現食品信息追根溯源,將為建立和完善食品安全召回制度奠定基礎。
日期:2005年7月9日 - 來自[安全快報]欄目

《食品安全法》初稿成形 食品召回將有法可依

    記者從上海出入境檢驗檢疫局獲悉,《食品安全法》一稿已經成形,目前正在加緊實施其他相關工作。國家食品藥品監督管理局對記者證實了這一消息。
  上海出入境檢驗檢疫局處長何宇平向《第一財經日報》記者透露,“《食品安全法》最大的變化是將以預防性為原則,落實食品召回制度、企業違法成本制度等。”
  這兩個制度恰好有望填補當前的食品安全的漏洞。
  在我國現行的涉及食品衛生、安全的法律法規中,都未曾就企業對于問題食品的召回作出明確規定,這一漏洞給企業留有缺口——國內食品企業非“萬不得已”絕不實施召回;同時導致了執法部門的尷尬。
  將企業違法成本列入《食品安全法》,這被業內人士評價為用法律途徑規范企業行為的最有效途徑。近期出現的多例食品安全問題中,相關企業所受到的來自執法部門的判決往往是“輕傷”。
  記者了解到,對于食品安全應急處理機制、食品安全風險評價制度、食品安全信用制度以及食品安全信息發布制度,相關部門正在搜集國外先進管理經驗的范本。
  在業內人士看來,新的《食品安全法》將對食品生產流通環節中具備不確定性、可能存在的危害起到法律防范和預警作用。
  然而,盡管《食品安全法》一稿的草案已經確定,但是從制訂部門、食品協會到食品企業,各方對于此法律的細節都不愿多作評價。
  這緣于從法律計劃制訂之初,各部門對《食品安全法》就存在兩種聲音:一部分倡導在現行的《食品衛生法》基礎上修改,譬如衛生部;另一種聲音支持廢除《食品衛生法》,進而建立新的《食品安全法》。

 

日期:2005年6月28日 - 來自[安全快報]欄目

美國蓋丹特公司宣布——召回5萬個心室除顫器

  美國專門制造心臟治療儀器的蓋丹特公司日前宣布,由于產品設計缺陷,準備在全球范圍內召回7個型號共計5萬個心室除纖顫器。

  這家公司表示,<此次預計召回的除纖顫器中,一部分屬于設計有缺陷,使用過程中可能發生短路,其余問題產品可以通過調整程序,消除電腦芯片可能出錯的故障。

  按照蓋丹特的召回計劃,公司準備為2.89萬名患者免費更換3種型號的除纖顫器,其中包括兩萬多名美國患者。而植入其余4種型號去纖顫器的2.1萬名患者只需重新調整芯片程序,即可消除故障,其中包括1.8萬名美國患者。

  美國食品和藥物管理局(FDA)表示,這次召回出于商家自愿,并非強制召回。FDA建議,植入除顫器的患者應該向醫生咨詢,當局不會就個案提出具體治療建議。

  《紐約時報》早先報道說,蓋丹特公司一直向醫生隱瞞產品存在的隱患。今年3月和5月,兩名植入這家公司產品的患者相繼死亡。面臨輿論壓力,公司宣布召回產品。

  除纖顫器是專為曾經心臟病發作或心動過速的患者,或者潛在患者設計的一款植入式治療儀器。當儀器檢測到心臟的異常律動后,引入心室的導線會及時介入,通過電刺激把心律調節至正常水平。

  據統計,已有6.3萬個蓋丹特公司生產的除纖顫器植入患者體內,其中5萬個正處于使用中。每個去纖顫器的價格從2萬到3.5萬美元不等。

日期:2005年6月22日 - 來自[心腦血管相關]欄目
共 99 頁,當前第 95 頁 9 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 :


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