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北京將推行藥品召回制 中國藥品業界的首次嘗試

  藥品,是人人都不愿消費而又不得不消費的“進口品”。那些被懷疑無明顯療效、副作用超過說明書界定范圍的藥品被稱為“問題藥品”。如今,越來越多的人提出:如果發現了“問題藥品”,可否像“問題汽車”一樣實行召回制。

  昨天,<北京市藥監局透露,明年起,北京準備逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。據悉,這將是中國藥品業界的首次嘗試。

  【藥品召回·現狀】

藥品召回在我國尚屬空白

  “我國有近8000萬殘疾人,聽力殘疾的約占1/3,其中80%是濫用抗生素而引起藥物中毒性的耳聾。”

  國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏處長7月在四川接受記者采訪時透露,自2001年11月開始,到目前為止我國已通報了30多種藥品的不良信息。但是,由于受到經濟、社會發展水平的制約,我國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距,對藥品的召回也尚屬空白。

重度不良反應去年北京199人

  北京市藥品不良反應監測中心主任張黎明說,北京市藥品不良反應收集報告數量,已經連續三年位居全國第一。2004年,北京市藥品不良反應監測中心共收集報告8278份,其中84.6%為輕度藥品不良反應,6.9%為中度不良反應,2.4%為重度不良反應。重度藥品不良反應包括死亡和不可逆的殘疾,即2004年全北京大約有199人因藥品出現重度不良反應。

不良反應藥處置主要是提醒

  去年,龍膽瀉肝丸因含關木通成分被證實傷腎,國家食品藥品監督管理局下文禁止關木通入藥。然而真正退回的產品只占售出量的兩成不到,絕大多數經銷商并未退回,尤其在一些偏遠地區,幾乎聽不到什么反饋。據業內人士分析,主要因為缺乏強制的回收機制,藥廠盡管愿意回收藥品并退回貨款,但若經銷商無要求,藥廠也不可能通過自律機制自愿收回。

  市藥監局安監處處長叢駱駱表示,目前我國對發生不良反應的數量及程度會采取不同措施。一般有三種:“一是從非處方藥轉為處方藥;二是修改藥品使用說明書;此外,如果不良反應特別嚴重,將直接令其停產。”

  【藥品召回·困難】

藥品監測體系不完善阻礙召回

  市藥監局副局長方來英表示,北京市藥品不良反應報告網絡目前已經覆蓋到全市146家二級以上醫院,明年年內計劃在全市所有一級以上醫療機構都設立藥品不良反應監測聯絡員,但目前面臨的挑戰是,不良反應報告病例數字逐年增長,但新發現的、嚴重(如致死亡)的不良反應病例太少;不良反應報告絕大多數來自醫院,藥品企業自主報告的藥品不良反應病例僅占2%左右。

  叢駱駱表示,藥品不良反應報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。我國目前尚無一家藥廠實施藥品召回制度,其瓶頸就在于我國的藥品不良反應監測體系不夠完善,有關藥品不良反應的報告率太低,無法形成召回的依據。

  【藥品召回·執行】

召回執行以企業自愿為主

  叢駱駱說,藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全,也許短期看會造成藥品生產企業的品牌危機,但從長遠看,藥品召回將簡化可能發生的嚴重藥品不良反應造成的復雜的經濟糾紛,而且還召回了消費者的信賴,維護了企業的形象。

  對于怎樣進行召回,叢駱駱表示,我們要實施的藥品召回制度將是企業“自愿召回”和政府統一控制結合。一方面,鼓勵規模大,有較強經濟實力的企業自主對發生不良反應的藥品進行召回,這也是主要的方式。同時,政府也會對已經影響到公眾安全的、諸如造成失明、肝臟壞損甚至死亡的藥品通過行政手段召回。

  據了解,在美國,藥品召回制度主要分“自愿召回”和“強制召回”兩種,其中,“自愿召回”由藥品生產商或經銷商實施;“強制召回”則由政府部門負責實施。

  ■編后語

期待這扇門早日打開

  “北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。”這個消息對于百姓來說是個大大的好消息,因為這一天,我們已期盼好久。

  去年10月份,治療風濕性關節炎的王牌藥物“萬絡”因被懷疑會增加服用者患心臟病和中風的幾率,被默沙東公司宣布召回,此舉在國內迅速引起軒然大波,媒體在問,百姓在問,中國不良反應的藥品為何沒有召回?

  其實,藥品召回制度在國內空白,一方面是因為藥品不良反應監測還尚未完善,另一方面則是操作難度大,無論是藥企、藥店、醫院,召回都必須要花錢,每個環節都會受到不同的損失。因此,誰都不愿主動挨打,誰也不愿去承受這召回之重。

  但藥品是防病治病和保障人們健康的特殊商品,和老百姓的生活、生命息息相關。在缺乏相應的召回政策下,最終不能承受的還是普通百姓,所以,我們期待著藥品召回制這扇門能早日打開,給百姓個安心。

日期:2005年9月12日 - 來自[要聞]欄目

北京明年將在部分大型藥企推行藥品召回制度

  昨天,北京市藥監局透露,明年起,北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。據悉,這將是中國藥品業界的首次嘗試。

大型藥企將首先推行藥品召回

  此間,<首屆藥品安全性監測及再評價論壇在北京召開,新的、嚴重的、來自企業的藥品不良反應報告缺失成為熱議焦點。

  北京市藥監局副局長、新聞發言人方來英表示,針對嚴重的藥品不良反應事件,北京市藥監局承諾,明年起,北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。

藥品不良反應只報輕微不報重

  北京市藥品不良反應監測中心統計,2004年,全市共收到藥品不良反應報告8278例,其中醫療機構報告7963份,占總數的96.2%,而來自藥品生產企業和經營企業的報告,僅占2%.另外,雖然近年來北京市藥品不良反應報告數逐年增長,但監測中心主任張黎明說,現有報告多數是輕微的,已知的不良反應,而新發的,嚴重(如致死、致殘)的不良反應報告僅占全部報告的3%左右。

明年北京藥企可能全部入網報告

  按照GMP認證規則,藥品生產企業應建立藥品不良反應報告制度,但目前許多企業有制度卻無報告,本應實時的不良反應報告變成了年終向藥監部門寫總結。

  針對這一缺陷,北京市藥監局計劃,今明兩年,首先讓北京市的藥品不良反應監測及報告網絡全市所有一級以上醫療機構,每家醫院都設立藥品不良反應監測聯絡員;同時,要求所有藥品生產企業,藥品經營企業和大藥房都建立藥品不良反應的收集和報告體系。

風險若難控制將責令藥品停產

  據悉,北京將建立藥品不良反應應急預案大致分為三級應急程序。據介紹,按照藥品出現不良反應的嚴重程度和覆蓋范圍,藥監部門首先考慮將該藥品從非處方藥轉為處方藥;如果仍存在風險,將修改藥品使用說明書;如果風險仍不能被控制,藥監部門將要求相關廠商更換安全藥品配方、直至責令該藥品停產。

部分藥企已為"召回"開始培訓

  明年起,北京藥企建立藥品召回制目前尚無具體日程表。但據介紹,市藥監局安監處已開始挑選實力和信譽較好的本地藥企,進行動員和培訓工作。這些藥品企業都已加入北京市藥品不良反應監測網絡,但目前,他們每年上報的藥品不良反應病例非常少。

  ■名詞解釋

藥品召回

  所謂“藥品召回”,是收回已經投放市場的“經過研究、預示著會對人身體造成不良影響的藥品”,并非假藥、劣藥。

  據稱,藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全,也許短期看會造成藥品生產企業的品牌危機,但從長遠看,藥品召回將簡化可能發生復雜的藥品損害賠償等經濟糾紛,而且還召回了消費者的信賴。

  事實上,世界上許多著名企業都曾有召回記錄。去年10月,全球制藥巨頭默沙東還在中國市場回收了大約4萬盒其治療風濕病的“王牌”藥物——“萬絡”。

  在中國,目前還未有藥企嘗試召回缺陷藥品,兩年來“龍膽瀉肝丸”造成尿毒癥事件仍余音未了,但至今生產廠家做出的改變只是將龍膽瀉肝丸中的“關木通”成分改為“木通”,至今未聽到有“召回”或“賠償”一說。

日期:2005年9月12日 - 來自[要聞]欄目

北京將推行藥品召回制 中國藥品業界首次嘗試

    藥品,是人人都不愿消費而又不得不消費的“進口品”。那些被懷疑無明顯療效、副作用超過說明書界定范圍的藥品被稱為“問題藥品”。如今,越來越多的人提出:如果發現了“問題藥品”,可否像“問題汽車”一樣實行召回制。       昨天,北京市藥監局透露,明年起,北京準備逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。據悉,這將是中國藥品業界的首次嘗試。       【藥品召回·現狀】       藥品召回在我國尚屬空白       “我國有近8000萬殘疾人,聽力殘疾的約占1/3,其中80%是濫用抗生素而引起藥物中毒性的耳聾。”       國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏處長7月在四川接受記者采訪時透露,自2001年11月開始,到目前為止我國已通報了30多種藥品的不良信息。但是,由于受到經濟、社會發展水平的制約,我國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距,對藥品的召回也尚屬空白。       重度不良反應去年北京199       北京市藥品不良反應監測中心主任張黎明說,北京市藥品不良反應收集報告數量,已經連續三年位居全國第一。2004年,北京市藥品不良反應監測中心共收集報告8278份,其中84.6%為輕度藥品不良反應,6.9%為中度不良反應,2.4%為重度不良反應。重度藥品不良反應包括死亡和不可逆的殘疾,即2004年全北京大約有199人因藥品出現重度不良反應。       不良反應藥處置主要是提醒       去年,龍膽瀉肝丸因含關木通成分被證實傷腎,國家食品藥品監督管理局下文禁止關木通入藥。然而真正退回的產品只占售出量的兩成不到,絕大多數經銷商并未退回,尤其在一些偏遠地區,幾乎聽不到什么反饋。據業內人士分析,主要因為缺乏強制的回收機制,藥廠盡管愿意回收藥品并退回貨款,但若經銷商無要求,藥廠也不可能通過自律機制自愿收回。       市藥監局安監處處長叢駱駱表示,目前我國對發生不良反應的數量及程度會采取不同措施。一般有三種:“一是從非處方藥轉為處方藥;二是修改藥品使用說明書;此外,如果不良反應特別嚴重,將直接令其停產。”       【藥品召回·困難】       藥品監測體系不完善阻礙召回       市藥監局副局長方來英表示,北京市藥品不良反應報告網絡目前已經覆蓋到全市146家二級以上醫院,明年年內計劃在全市所有一級以上醫療機構都設立藥品不良反應監測聯絡員,但目前面臨的挑戰是,不良反應報告病例數字逐年增長,但新發現的、嚴重(如致死亡)的不良反應病例太少;不良反應報告絕大多數來自醫院,藥品企業自主報告的藥品不良反應病例僅占2%左右。       叢駱駱表示,藥品不良反應報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。我國目前尚無一家藥廠實施藥品召回制度,其瓶頸就在于我國的藥品不良反應監測體系不夠完善,有關藥品不良反應的報告率太低,無法形成召回的依據。       【藥品召回·執行】       召回執行以企業自愿為主       叢駱駱說,藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全,也許短期看會造成藥品生產企業的品牌危機,但從長遠看,藥品召回將簡化可能發生的嚴重藥品不良反應造成的復雜的經濟糾紛,而且還召回了消費者的信賴,維護了企業的形象。       對于怎樣進行召回,叢駱駱表示,我們要實施的藥品召回制度將是企業“自愿召回”和政府統一控制結合。一方面,鼓勵規模大,有較強經濟實力的企業自主對發生不良反應的藥品進行召回,這也是主要的方式。同時,政府也會對已經影響到公眾安全的、諸如造成失明、肝臟壞損甚至死亡的藥品通過行政手段召回。       據了解,在美國,藥品召回制度主要分“自愿召回”和“強制召回”兩種,其中,“自愿召回”由藥品生產商或經銷商實施;“強制召回”則由政府部門負責實施。(信報記者 劉圓圓)       (轉載自新華網
日期:2005年9月11日 - 來自[藥品回收與召回]欄目

出口鰻魚產品被檢出禁用藥物 廣東今起召回

  廣東所有鰻魚制成品出口企業從今日起暫停向任何國家和地區出口,從今日起主動召回所有在運途中、滯留國內外通關口的鰻魚制成品。這是我省歷史上首次實施農產品召回令。

廣東首次實施召回令

  受福建、江西、安徽等省出口歐盟、日本、韓國的鰻魚產品先后被檢出禁用藥物“孔雀石綠”之后,<國家質檢總局11日發出緊急通知,決定主動暫時退出上述市場,以自我保護的方式贏回市場。昨日,廣東出入境檢驗檢疫局與省工商聯鰻魚商會在順德共同召開出口鰻魚質量安全會議,并提出四項要求:所有鰻魚制成品出口企業從今日起暫停向任何國家和地區出口;從今日起主動召回所有在運途中、滯留國內國外通關口的鰻魚制成品,避免檢出問題增加,防止造成更大負面影響;現有庫存產品全部封存、標識并登記造冊,并報檢疫部門;從今日起用最嚴格的抽檢辦法全面摸清全省活鰻養殖戶和加工企業的質量安全情況。

召回損失預計數千萬元

  在昨天的會議上,廣東出入境檢驗檢疫局局長仲德昌表示,廣東出口鰻制品雖然沒有被檢出“孔雀石綠”殘留超標,但也必須執行國家質檢總局緊急通知的有關要求。

  據介紹,廣東活鰻出口占全國的80%以上,年出口貨值近10億元人民幣。雖然目前活鰻出口不在限制之列,但受該事件的影響,上周廣東活鰻對主要出口市場日本的出口量銳減為62噸,比前一周減少70%,價格也暴跌,比臺灣鰻魚價每公斤低2美元左右。同時,廣東出口烤鰻廠也紛紛停產,16家注冊出口企業中只有2家少量開工。

  省鰻魚商會負責人表示,不計暫停出口的影響,全省單召回一項損失預計將達數千萬元。

爭取下月初恢復出口

  在暫停鰻魚制成品出口期間,全省檢驗檢疫部門將以最嚴格的抽檢辦法開展“孔雀石綠”普查。普查將實行問責制,要求各地方局一把手把好檢測關。

  廣東局負責人表示,希望各方共同努力,爭取在下月初、最遲在下月中旬恢復廣東鰻制品出口。至于召回產品和封存產品在恢復出口之后如何處理,還要等待國家局的指示。

  廣東局負責人還表示,該事件不僅給鰻魚企業造成重大經濟損失,同時也給業界敲響了警鐘。針對越來越多的技術壁壘,企業要從自身的生存發展和維護行業的整體利益出發,嚴格按照質檢部門的要求,加強內部管理,堅決杜絕使用違禁藥物,確保產品質量安全。

日期:2005年8月17日 - 來自[安全快報]欄目

美國波士頓科學公司自愿召回血管支架

    美國波士頓科學公司日前決定自愿召回所有用于外周血管治療的Hemashield Vantage血管支架。       本次召回的原因是過去兩年內生產的Hemashield Vantage血管支架存在潛在危險,在縫合時會造成產品的磨損或撕裂,導致植入失敗和術后并發癥。       波士頓科學公司共收到3份相關報告,該危險一般發生在術后3到7天。血管支架植入失敗的癥狀和體癥包括:疼痛、腫脹、皮下出血、傷口出血和低血壓等。公司建議病人如有以上癥狀,應立即與醫生聯系,對于缺乏癥狀的失敗植入者,醫生應對其進行常規的術后臨床評價。       波士頓科學公司每年約售出2180個Hemashield Vantage血管支架,需召回的產品中售出但并未植入的數量估計應是500個。   (新華社)
日期:2005年7月29日 - 來自[心腦血管相關]欄目

“問題”金龍魚油全面召回 即日起全面退貨

  昨日,金龍魚兩款食用油冒用“國家免檢”一事被全國媒體報道之后,金龍魚方面迅速展開了危機公關,負責此事的新聞發言人田元智告訴記者:除了全面召回市場上的這兩款產品外,還將全面接受消費者的退貨要求。

  昨日,<在看到快報關于金龍魚的報道之后,一位劉先生打電話給記者,他剛剛在一超市購買了一款金龍魚牌山茶油,想退貨但不知道該退給誰。記者隨后聯系上了金龍魚方面的負責人田元智,他肯定地告訴記者:購買了被曝光的兩款打有“免檢標識”的金龍魚食用油的顧客可以到購買地,或者負責金龍魚銷售的嘉里糧油南京分公司聯系退貨事宜,但退貨范圍僅限于沒有開封的產品。

  記者昨天下午再次來到先前發現有“免檢”金龍魚山茶油銷售的新街口一大型超市,這一款山茶油禮盒已經撤柜,取而代之的是一種名為金龍魚“油茶籽油”的食用油,在這個名稱的邊上還打著“原名山茶油”的字樣,這一款食用油的凈含量為1.6升,在其背面的瓶標上,記者沒有發現“國家免檢”的認證標識。據悉,負責金龍魚銷售的嘉里糧油公司目前已在全國范圍內召回金龍魚牌山茶油300多箱、玉米胚芽油6000多箱。

  至于回收后的金龍魚食用油如何處理,田元智告訴記者:打有免檢標識的瓶標,廠方毫無疑問會作銷毀處理;而對于瓶子里的油,是銷毀還是重新利用,田元智并沒有給出明確說法,只是稱“會按照國家相關法律法規的要求,用最恰當的方式處理”。最后,記者追問田元智:這些打著“免檢”的事實上卻需要檢測的食用油在出廠前到底有沒有檢測過?田解釋道:“免檢的概念是出廠之后免于國家相關部門的監督檢查,并不是說不需要檢測。這批產品在出廠前,都經過了嚴格的質量控制與檢測,是完全沒有問題的,請消費者放心食用。”

日期:2005年7月28日 - 來自[安全快報]欄目

美國百特康利格醫療泵全球召回 故障出現率為1%

  強生血糖儀剛剛遭遇全球召回,美國百特又上FDA“黑名單”。近日,美國食品藥品管理局(FDA)向百特醫療公司發出了最高級別的全球一級召回令,要求該公司召回全球25.5萬臺康利格(COLLEAGUE)系列醫療泵。

  由于設計缺陷,<這種泵在使用過程中會發生故障,從而危及患者的生命安全。這種醫療泵中國市場有售。

  昨日(7月24日),百特(中國)投資有限公司中國區總經理劉耀坤表示,從25日開始,百特將會與國家藥監局及時溝通,并了解市場上已經出售的醫療泵是否存在類似故障,如果有的話就將立即召回。"這個故障出現的概率大概只有1%。"他強調說。

  據了解,康利格系列醫療泵是一種用于輸液、輸血的輔助器械,該醫療泵可以精確控制給藥量,主要用于給病人精確用藥。而據FDA的召回令,百特公司已經收到數份關于該系列泵出現故障造成的傷亡報告,其中造成患者受傷6起,死亡事故3起。這些故障是由于血液泵內部一個時鐘電路可能中斷部分信息傳輸引起的。當這一現象發生時,血液泵便發出警告,輸液停止,血液泵將顯示一個故障代碼信號。

  目前,全球大約有25.5萬臺康利格系列泵被廣泛使用,其中在美國大約有20.6萬臺。

  劉耀坤介紹,該醫療泵是2003年在中國注冊上市的,但由于配套的泵管2個多月前才剛剛注冊完畢,因此在中國市場的銷量并不大,大概只有5臺左右,基本上都被江蘇一家醫院買走。

  百特公司曾經力推該款醫療器械。一位曾經在百特工作過的員工介紹,百特本想將康利格系列醫療泵作為在中國市場的主要產品推廣,但由于價格偏高,導致銷路不暢。

  劉耀坤承認,該款產品在華北和華東地區都在做大力推廣,特別是泵管注冊成功以后。但是此次召回對百特公司的影響,他不愿評論。

  他表示,按照美國總部規定,在故障儀器全部召回之前,百特將不再出售新的儀器,包括中國市場。

  百特醫療用品有限公司1931年在美國成立,是全球輸液領域的最大制藥商。百特在中國擁有4家獨資及合資企業,并在北京、上海、廣州、成都、香港等城市設有辦事機構,其現有產品分為腎科、藥物輸注和血液治療三大部分。

日期:2005年7月27日 - 來自[醫療動態]欄目

今年美國佳騰三次主動召回50余種心臟起搏器

  從6月中旬開始,美國佳騰公司三次主動宣布總計五十多種型號的心臟起搏器可能存在某些功能失效,被要求從全球市場召回。美國FDA的網站也公布了佳騰公司的主動召回計劃。

  由于召回涉及全球幾萬用戶,<數量較大,消息引起了眾多上海市民和媒體的關注。

  上海市食品藥品監管局立即組織調查了解。根據美國佳騰公司中國代表處和銷售代理公司的報告,本次所有被召回的心臟起搏器型號,美國佳騰公司沒有通過正式的授權渠道在上海地區銷售過。上海市食品藥品監管局一直高度重視心臟起搏器等植入類醫療器械的監管,上海市的植入類醫療器械的經營和使用處于監控之下。

  對于在國外安裝了此類產品回國的本市患者,或者由于各種個別原因,已經安裝了召回型號起搏器的上海市患者,如果有疑問,可以按照上海市植入醫療器械管理的規定,向安裝起搏器的醫療機構和醫生咨詢,或者通過售后服務卡上的聯系信息取得幫助。迄今為止,佳騰召回的產品,美國佳騰公司均未在中國進行過銷售。

  對于上述產品在召回過程中出現的問題,可以向上海市藥品不良反應監測中心報告。聯系電話:021-62408554。

日期:2005年7月27日 - 來自[醫療動態]欄目
共 101 頁,當前第 95 頁 9 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 :


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