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萬元藥品包裝存在缺陷 阿斯利康被迫召回并銷毀

    阿斯利康制藥有限公司近日召回了29000余瓶“普米克氣霧劑”等缺陷藥品并予以銷毀。這一消息得到了阿斯利康制藥的證實。此次涉及的缺陷藥品價值300萬元。
    
    缺陷藥品價值300萬元 
    
    記者日前從有關渠道獲悉,此次阿斯利康缺陷藥品含兩批“普米克(布地奈德)氣霧劑”及一批“喘康速(硫酸特布他林)氣霧劑”。截至今年1月31日,阿斯利康已召回批號為0407507的“普米克氣霧劑”6627瓶、批號為0407508的“普米克氣霧劑”9328瓶;批號為0406512的“喘康速氣霧劑”19998瓶。 
    依據原國家計委定價藥品最高零售價的價格和阿斯利康公關部王曉嵐提供的信息,“普米克(布地奈德)氣霧劑”(規格:200ug100噴)每瓶零售價109.3元。另據記者從北京國大藥房了解到,“喘康速”規格為200噴的每瓶零售價為38元,規格為400噴的每瓶零售價為51元。照此折算,阿斯利康此次銷毀的藥品在市場上的流通總價達到300萬元。 
    
    不愿媒體過多關注 
    
    4月4日,記者致電阿斯利康制藥有限公司公關部,但對方電話無人接聽,只有要求留言的電話錄音。記者從相關渠道了解到,阿斯利康當天正在上海為消化領域治療酸相關疾病的“洛賽克”進入中國非處方藥(OTC)市場,舉行發布會。 
    4月5日下午2時30分,記者再次致電阿斯利康公關部。當問及缺陷藥品召回并銷毀的有關問題時,有關工作人員詫異地追問記者的信息來源,并表示需報告其部門經理。稍后,記者接到了王曉嵐的電話。在王曉嵐同樣追問記者消息來源的同時,也向記者表示,阿斯利康不想因為此事引起媒體的過多關注。 
    當記者問及“企業主動召回缺陷藥品是實施誠信管理的一個重要方面,為什么擔心媒體和社會的關注”時,王曉嵐表示,問題藥品關系到用藥安全,如果媒體不客觀地進行報道,結果可能會引起不必要的恐慌。 
    
    源于消費者投訴 
    
    另據阿斯利康制藥有限公司透露,事件的起因首先是消費者發現了“普米克”產品存在問題,并進行了投訴。這引起了阿斯利康的關注。通過緊密跟蹤后,阿斯利康決定將缺陷產品召回并實施銷毀。 
    4月6日,阿斯利康制藥有限公司在發給記者的郵件中寫道:“2004年11月初,阿斯利康無錫生產基地在產品質量檢查時,發現有兩個批號的普米克氣霧劑中(規格:200微克/噴,每瓶100噴)的少數產品因為‘吸入噴口太緊’而不能正常噴射。盡管這一問題是由于氣霧劑裝置造成的,與藥品本身無關,并且只有少量的氣霧劑裝置受到影響,但為了病人安全和疾病治療,根據公司內部產品質量管理和產品召回標準操作程序的要求,我們決定對這兩個批號的普米克氣霧劑產品通過各級經銷商渠道進行預防性的主動召回。” 
    她同時表示,在阿斯利康發現問題并決定進行預防性產品主動召回的同時,及時報告了江蘇省和無錫市的食品藥品監督管理局相關部門。“2005年3月初,我們在無錫市食品藥品監督管理局的現場監督下,銷毀了已召回的可能存在氣霧劑裝置質量問題的產品”。 
    
    藥品裝置惹的禍? 
    
    據王曉嵐介紹,藥品本身沒有問題,主要是藥品的裝置有問題。“該裝置是在英國生產,由于近期藥品裝置提供商更改了裝置模型,導致有些普米克產品出現操作困難”。 記者了解到,“普米克噴霧劑”一旦噴頭壓不下去,藥物就無法噴射出來,也就相當于藥品報廢了。法律專家認為,對這種情形,《藥品管理法》中第二章藥品生產企業的管理第十一條規定:生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。第六章藥品包裝的管理第五十三條規定:藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。 
    因此,業內分析人士認為,因藥品裝置導致操作有問題的阿斯利康29000余瓶“普米克氣霧劑”能越過重重關卡流向市場,目前又得以召回、銷毀,整個事件耐人尋味。 
    
    藥品召回無法可依 
    
    王曉嵐向記者表示,目前國內尚無藥品召回制度,對問題藥品缺乏明確的判斷、界定、實施和公告,阿斯利康則根據全球藥品生產制造標準對缺陷藥品進行了召回和銷毀。 
    無錫市食品藥品監督管理局對此事的了解顯然很模糊。4月4日,記者撥打該局辦公室、藥品安全監察處電話,對方都表示對此事不知情;而藥品稽查處的徐處長的回答和阿斯利康方面基本相同;法規處的負責人向記者表示,如藥品出現違規操作,藥監部門有權對其進行查封和銷毀以及處罰。 
    4月6日,江蘇省食品藥品監督管理局藥品稽查處的工作人員表示就此事無法回答記者的提問,讓記者撥打負責人侍處長電話,而侍處長表示,阿斯利康的藥品召回是企業的自身行為,問題在于噴霧器裝置。 
    記者獲悉,我國將在今年探討建立藥品召回制度和淘汰制度。國家食品藥品監督管理局表示,藥品監管部門今年將深入開展藥品不良反應報告和監測工作,強化藥品不良反應信息管理和綜合利用,以圍繞建立藥品不良反應突發事件快速反應處理機制為重點,進一步強化藥品不良反應信息管理,積極開展藥品上市后再評價工作,探討建立藥品召回制度和淘汰制度。有關方面分析,阿斯利康的藥品召回問題將得到關注。

(轉摘自《中國高新技術產業導報》)

 

日期:2005年4月22日 - 來自[動態]欄目

中國亟待建立完善而及時的“藥品召回”制度

  記者(13日)從阿斯利康制藥有限公司(下稱“阿斯利康”)獲悉,該公司正在主動召回其治療哮喘的藥物——普米克氣霧劑。

  此次召回的原因是2004年11月初,阿斯利康無錫生產基地在產品質量檢查時,發現有兩個批號的普米克氣霧劑中(規格:200微克/噴,每瓶100噴)的少數產品因為‘吸入噴口太緊’而不能正常噴射。

  阿斯利康公共關系與溝通經理王曉嵐告訴記者,2004年11月初,阿斯利康無錫生產基地在產品質量檢查時發現有兩個批號的普米克氣霧劑中存在上述問題。于是,阿斯利康決定報告中國政府、江蘇省和無錫市的食品藥品監督管理部門,并對這兩個批號的普米克氣霧劑產品通過各級經銷商渠道進行預防性的主動召回。

  到目前為止,普米克氣霧劑的召回工作仍在進行當中,而已經召回的部分產品采取焚燒的方式銷毀。但王曉嵐表示,她并不清楚已經召回產品的具體數量,因此無法估算出這次召回的總價值是多少。

  值得關注的是,阿斯利康的此次召回并非因為藥品本身質量,而是因為其包裝上的問題,但阿斯利康仍舊堅持主動召回。王曉嵐表示,阿斯利康在全球有統一的內部產品質量管理和產品召回的標準操作程序。這次就是按照該程序進行的。而此前,默沙東主動召回“萬絡”事件也是出于一種企業主動行為。

  相比之下,我國到目前為止尚沒有藥品召回制度,且國內醫藥企業自身對于不良反應的主動報告方面也相當欠缺。到目前為止,我國藥品不良反應的報告率和解決率仍然比較低。據有關媒體報道,廣東省藥品不良反應檢測中心去年第一季度收到的不良反應報告僅有不足千例,而且絕大多數是由醫療機構報告,幾乎沒有醫藥生產和經營企業的報告。雖然國家食品藥品監督管理局曾表示將于今年加快建立藥品召回制,但企業主動召回的意識仍舊非常單薄。

  一位不愿意透露姓名的分析人士認為,這一方面反映了在現今市場環境下公司社會責任制度的缺失;另一方面也和制藥企業自身經濟實力較差有很大關系。由于藥品召回勢必帶來經濟損失,而國內大部分醫藥企業還沒有辦法承擔這部分損失。因此,我國醫藥企業的藥品召回制度還有待考驗。

  相關背景

  法律專家認為,對這種情形,《藥品管理法》中第二章藥品生產企業的管理第十一條規定:生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。第六章藥品包裝的管理第五十三條規定:藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

日期:2005年4月16日 - 來自[質量監督]欄目

芬必得存在安全隱患 藥監部門未定是否召回

  近日,美國食品藥品監督管理局(下稱“FDA”)警示所有非甾(zai)體消炎藥均有潛在的心血管風險,而這些藥中就包括我們比較常用的扶他林、芬必得、西樂葆等。

  上海食品藥品監督管理局(下稱“上海藥監局”)處長談武康昨日(10日)告訴《第一財經日報》記者,藥監部門剛了解到這個消息,目前正處于密切關注之中。他同時表示,不會馬上對芬必得等藥品進行召回,因為“如果要召回的話,也要等到國家藥監局先作出評價,同時發布信息”。

  據了解,芬必得是目前國內市場上最大的止痛藥物品牌,也是中美史克旗下的最大品牌。目前,無論在醫院和零售市場,芬必得都是止痛類藥物銷量第一、品牌知名度第一的產品。而在FDA該項聲明里,其提及所有市場上的非甾體消炎止痛藥都可能存在心血管安全性問題,而不是一兩個藥獨有的問題。因此,所有的消炎止痛藥都需要修訂說明書,加上可能引發心血管事件和胃腸道出血事件的警示,以讓患者知情,保證安全使用,具體使用時應遵循醫囑。

  談武康表示,對于相關媒體“在美國,非甾體類消炎藥每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡”的信息,藥監局還沒有作出證實,而且,不同人種可能會有差別,在美國發生的病例未必會發生在亞洲人種身上。不過,上海藥監局已經開始收集非甾體類消炎藥的不良反應報告進行分析。

  記者昨日一直未能聯系上中美史克新聞發言人,但其華東區高級大區銷售經理汪家明告訴記者,他們已經知道這個消息,目前正在關注中,還不方便發表任何意見。

  而北京諾華制藥有限公司政府及公共事務部經理熊吉瑩對記者表示,由于這是一個“全球性的事件”,公司肯定會有一個“總部的立場”,但由于休息日的原因她目前還沒有接到任何通知。

  熊吉瑩還告訴記者,扶他林旗下只有扶他林乳膠劑是非處方藥,其他兩種都是處方藥。

  記者在上海華氏大藥房等幾家藥店看到,扶他林、芬必得依舊銷售良好,消費者并沒有因此而受到影響。

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近期藥品不良反應事件回放

萬絡(美國)

  由于“連續服用(萬絡)18個月會增加病人患心臟病和中風的幾率”,美國默沙東制藥公司2004年10月9日正式出臺藥品召回的具體流程,對正在我國市場銷售的用于治療關節炎和急性疼痛的藥物“萬絡”進行回收。萬絡是全球制藥巨頭默沙東公司的拳頭產品。

蟻力神(中國)

  美國食品和藥品管理局在2004年11月2日發出警告,要求消費者不要購買和食用從中國進口的保健品“蟻力神”,并禁止它進入美國市場。

  發出警告的原因是《美國醫學學會雜志》發表的文章中指出,蟻力神膠囊并非什么天然保健品,而是含有藥物成分西地那非。西地那非是“偉哥”的活性成分,是只有憑處方才能購買、并必須在醫師指導下才能服用的處方藥物。

息斯敏(中國)

  2004年3月25日上海傳出消息稱,息斯敏可致人體心血管系統副作用甚至死亡,因此許多醫院的醫生不再使用息斯敏。而令人吃驚的是,曾經在中國藥品零售市場抗變態反應藥物(化學藥)銷售排名第一的老藥息斯敏,于1997年前后,就相繼被美國、日本及歐洲多個國家停用。西安楊森對此事件的反應是修改產品說明書,縮小適用人群和使用范圍。

日期:2005年4月12日 - 來自[質量監督]欄目

亨氏辣椒醬檢出“蘇丹紅1號” 責令下架召回

  本市責令該產品下架召回———

  本著對人民健康高度負責的宗旨,<市食品安全辦會同工商、質監等部門,對英國披露的懷疑含有致癌色素“蘇丹紅一號”的進口食品進行了全面檢查。在檢查中發現,亨氏美味源(廣州)食品有限公司生產的“美味源”牌金嘜桂林辣椒醬中含有“蘇丹紅一號”。有關部門立即采取果斷措施,將在市場上銷售的該產品全部下架,并通報國家有關部門責令該企業召回該產品。

  今年年初,英國有關部門緊急下架召回被懷疑含有致癌色素“蘇丹紅一號”的575個品牌的產品,市有關部門據此立即組織專家對相關食品可能存在的危害性進行了評估和調查。結果表明:“蘇丹紅一號”在我國不屬于可以使用的食品添加劑,北京口岸也沒有進口過含有這種色素的食品。為最大限度地防止、減輕和消除我市食品安全的危害和風險,連日來,有關部門對大型連鎖超市和快餐店銷售的可能含有“蘇丹紅一號”的食品進行了認真的檢查。

  發現問題后,市食品安全辦會同出入境檢驗檢疫局、工商局等相關部門聯合采取措施,對亨氏美味源(廣州)食品有限公司生產的“美味源”金嘜桂林辣椒醬實行全市下架,責令該公司主動收回涉嫌有危害的食品。

  同時將此情況向國家有關部門和廣州有關部門進行了通報,要求當地對擅自添加不允許使用的添加物的食品安全事件進行查處。市食品安全辦公室表示將會同有關部門進一步擴大對進口食品的檢查范圍,對可能添加“蘇丹紅一號”的食品加強檢查力度,確保本市居民的食品安全。同時提醒購買了該產品的市民和餐飲經營者停止使用該產品。

  ■新聞鏈接

  “蘇丹紅一號”色素

  “蘇丹紅一號”色素是一種紅色的工業合成染色劑,在我國以及世界上多數國家都不屬于食用色素,因此,它不是食品添加劑。它的一般用途是用于汽油、機油、鞋油和汽車蠟等工業產品中,不能添加在食品中。動物實驗研究表明,“蘇丹紅一號”可導致老鼠患某些癌癥,但并非嚴重致癌物質。我國規定,“蘇丹紅一號”不屬于食品添加劑,嚴禁生產經營者在食品中使用。  

日期:2005年3月6日 - 來自[安全快報]欄目

加大禽流感防控力度 質檢總局擴大產品召回范圍

  在國務院新聞辦今天舉行的新聞發布會上,國家質檢總局副局長葛志榮說,我國將采取多種措施,建立一系列規章制度,加大對禽流感的防控力度,并盡快構建危險傳染病的聯防體系,突出對艾滋病、鼠疫、瘧疾、登革熱以及西尼羅熱等蚊媒傳染病的防控。截至目前,我國還沒發現有禽流感發生。

  葛志榮說,<為確保口岸安全,國家質檢總局將突出在口岸通道對涉及生物方面、化學品方面的可疑物進行檢驗檢疫,重點防控艾滋病、鼠疫、瘧疾、登革熱以及西尼羅熱等蚊媒傳染病,并盡快構建華北五省鼠疫聯防、南方八省熱帶病聯防、環渤海灣四省市傳染病媒介聯防體系。

  汽車缺陷產品召回制度出臺已經近一年,國家質檢總局副局長蒲長城說,隨著缺陷汽車召回制度的實施和相關經驗的積累,對缺陷產品召回的范圍將進一步擴大,汽車召回的范圍將由“駕駛員座位在內,座位數不超過9座的載客車輛”擴大到“包括9座以上的客車”,同時,質檢總局還擬對兒童玩具等其他產品實施缺陷產品召回。目前,相關規定正在緊鑼密鼓的制定之中。

日期:2005年3月4日 - 來自[政策調整]欄目

歷史上最大規模的食品召回行動

    印度辣椒粉涉嫌使用致癌染色劑——— 
    據美國《僑報》日前報道,英國2月18日上演了一場該國歷史上規模最大的食品召回行動,各大超市和商店緊急撤下多達359個品牌的數百萬件食物商品。 
    英國眾多食品生產銷售商都受到影響,包括麥當勞和即食等連鎖快餐店以及亨氏和伯愛屋等食品公司,因為制造這些食品所需的“伍斯特調料”中含有一種可能致癌的工業用色素。 
    據報道,所有被撤食品都來自英國著名食品供應商“第一食品公司”。英國食品標準局18日警告說,這家公司生產的部分“伍斯特調料”中含有可能致癌的“蘇丹1”染色劑。一種2002年從印度進口的5噸紅辣椒粉中含有“蘇丹1”染色劑,以這種紅辣椒粉為原料制成的“伍斯特調料”被銷往英國各地,為眾多食品商和飯店所使用。 
    除此之外,15個從英國進口“伍斯特調料”的國家也受到影響。美國、加拿大和多個歐洲國家的食品管理部門正對國內可能遭到污染的食品展開追蹤調查。
北京食品辦密切關注“蘇丹1”監控全球39個網站 


    針對這次英國召回食品事件,市食品辦負責人今天告訴記者,食品辦對于國外的食品召回一直都非常重視,并且一直對全球39個網站進行監控。 
    市食品辦表示,對各個國家發布的食品安全警示或者是食品召回等信息都會進行密切的關注。 
針對這次英國召回食品行動中提及的“蘇丹1”,市食品辦會對信息進行核實,然后將英國使用的“蘇丹1”這個名稱與國內使用的化學藥劑名稱相對應,以確認國內食品中是否也使用了“蘇丹1”染色劑。

 

來源:中國食品產業網

日期:2005年2月25日 - 來自[政策調整]欄目

可致癌的染色劑制成食用色素 英數百萬食品被召回

    英國18日上演了一場該國歷史上規模最大的食品召回行動,各大超市和商店緊急撤下350多個品牌的數百萬件食物商品。英國食品標準局警告民眾不要食用這些食品,因為其中含有一種可能致癌的“蘇丹1”染色劑。 
    召回只為預防 
    “蘇丹1”型染色劑是一種人造化學制劑,全球多數國家都禁止將其用于食品生產。這種染色劑常用于溶解劑、機油、蠟和鞋油等產品的染色。科學家通過實驗發現,“蘇丹1”會導致鼠類患癌,它在人類肝細胞研究中也顯現出可能致癌的特性。“從來沒有確鑿證據證明,‘蘇丹1’會導致人類患病。召回只是預防措施,”倫敦圣瑪麗醫院毒理學專家約翰·亨利說。”食品標準局主管約恩·貝爾向公眾保證說:“‘蘇丹1’可能增加患癌癥的幾率。根據目前這批食品中的含量水平,致癌幾率非常低,但不應該再食用。它們不會對人體健康造成直接危害。” 
    貝爾說,食品標準局正與英國食品行業聯手,爭取盡快處理剩余可能遭污染的食品。 
    紅辣椒粉成毒粉 
    “蘇丹1”最初被發現于制造伍斯特沙司的5噸紅辣椒粉內,而制造這一調料品的公司則是英國最大的食品加工公司之一——英國第一食品公司。第一食品公司立即對伍斯特調料的各種生產原料展開調查,發現這種紅辣椒粉是2002年從印度進口的,用于生產各類品牌的伍斯特調料。調料隨后銷往各地,為眾多食品商和飯店所使用。第一食品公司今年2月2日向英國環境衛生部門報告這一情況,環境衛生部門5天后證實食品確實遭到污染。第一食品公司2月7日向食品標準局報告污染事件,但食品標準局在收到報告11天后才向英國公眾發出警告。 
    英國政治人士18日要求食品標準局就此向公眾作出解釋。保守黨衛生事務發言人克里斯·格雷林說:“食品標準局反應遲緩令人無法接受,民眾沒有盡快被告知風險。” 
    知名企業受牽連 
    該事件使得英國眾多食品生產銷售商都受到影響,包括特斯科、塞恩斯伯里、馬克斯-斯潘塞、阿斯達和維特羅斯等大型零售商,麥當勞和即食等連鎖快餐店,以及亨氏和伯愛屋等食品公司。所有受影響的超市和商店18日晚都表示,可疑食品已經全部撤下貨架,其它銷售商品均可安全食用。 
    英國食品標準局已經下令,要求銷毀國內過去16個月生產且含有伍斯特調料的全部食品。食品標準局官員說,這是英國歷史上最大規模的食品召回事件。媒體預計,英國食品行業因此遭受的損失可能超過1500萬英鎊。除此之外,15個從英國進口伍斯特調料的國家也受到影響。美國、加拿大和多個歐洲國家的食品管理部門正對國內可能遭到污染的食品展開追蹤調查。 
  要與供貨商對簿公堂 
    這起食品召回事件涉及面廣,預計損失上千萬英鎊,最終可能會由保險公司出面“埋單”。第一食品公司表示,公司是通過英國埃塞克斯郡比勒里基的昂巴爾-羅桑進出口公司購入那批紅辣椒粉,這家公司當時保證紅辣椒粉中不含“蘇丹1”型染色劑。昂巴爾-羅桑公司18日晚并未對此予以任何評論,但與其相關的東盎格魯食品原料公司稱,所有紅辣椒粉都接受過徹底檢測。第一食品公司希望通過法律手段解決這起事件,準備與供貨商對簿公堂。 
    目前還無法確定第一食品公司提貨后是否對紅辣椒粉進行過質量檢測。此外,公司為何沒有在對伍斯特調料成品的質檢過程中發現違禁染色劑也是一個疑點。

 

日期:2005年2月24日 - 來自[技術動態]欄目

美國默沙東公司全球召回風濕藥“萬絡”

記者昨天從上海市藥品不良反應監測中心獲悉,大劑量“萬絡”服用者與不服用“萬絡”者相比,患心肌梗死和心臟猝死的幾率增加3倍。該藥生產廠家美國默沙東公司同時證實,公司于10月1日起全球撤回“萬絡”。目前,默沙東正積極和滬上各家醫院溝通,撤回這個藥物。昨天,滬上幾家大藥房的處方藥柜臺已不見“萬絡”蹤影。
昨天,記者向上海市第一醫藥商店南京路店以及上海華氏大藥房靜安寺店詢問“萬絡”的銷售情況。店家都稱,目前“萬絡”已不再出售。至于“萬絡”在藥店的銷量,一些執業藥師表示,很難估計,因為目前治療風濕性關節炎的中西藥非常多。
上海市藥品不良反應監測中心常務副主任杜文民指出,關節炎是最常見的一種慢性疾病,也是使人類致殘的重要原因。在我國,關節炎患者約占人口總數的10%,且發病率隨年齡增加而增高,老年人群中百分之八九十患有此病。根據市藥品不良反應監測中心的監測數據,除了一例皮疹的不良反應外,“萬絡”在上海還沒有心血管方面不良反應的記錄。
據了解,該藥在80多個國家銷售,2001年在中國銷售,2003年全球銷量達25億美元。作為一個治療關節炎藥物,“萬絡”的抗炎止痛作用得到業界充分肯定,但一項臨床試驗發現,持續服用該藥物18個月后,有增加心血管事故的可能性。
記者得知,美國默沙東藥廠研究實驗室主席PeterS.Kim博士曾表示,雖然“萬絡”
對大部分患者有益,但還是堅持召回的做法。
美國默沙東藥廠的主席及首席執行官高萬霆謹也表示:“盡管我們相信,只要在‘萬絡’的處方說明上加上新數據,此藥便可以繼續在市場上銷售。然而基于市場上仍有其它同類的治療選擇,并考慮到研究數據所反映的問題,我們決定自愿撤回,這是負責任的做法。”
此外,默沙東提醒正在服用“萬絡”的病人,應該及時聯系醫生,停止服用,并考慮其他可行的治療方法。
《新聞晨報》
日期:2005年2月23日 - 來自[免疫系統]欄目
共 96 頁,當前第 95 頁 9 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 :


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